藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)學(xué)習(xí)詳解演示文稿本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第1頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)學(xué)習(xí)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第2頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分第一部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的基本知識(shí)

本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第3頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分國(guó)內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)藥品安全性信息的獲取本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第4頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

國(guó)內(nèi)外重大藥品不良反應(yīng)事件回顧本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第5頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分1.沙利度胺事件

本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第6頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第7頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分2.苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第8頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分3、藥物性耳聾本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第9頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分4、環(huán)丙沙星致皮下出血本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第10頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

以上嚴(yán)重事件給我們的思考藥品是治病防病的，為什么會(huì)出現(xiàn)如此嚴(yán)重的事件？本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第11頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識(shí)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第12頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分一、相關(guān)基本概念1、藥品不良反應(yīng)(ADR)

指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴(lài)性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第13頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分ADR概念所表達(dá)的涵義合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）正常使用（符合說(shuō)明書(shū)及醫(yī)囑要求）一般劑量（常規(guī)劑量）與治療目的無(wú)關(guān)（非預(yù)期的療效）意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第14頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分新的藥品不良反應(yīng)指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久性損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第15頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分ADR≠假、劣藥ADR≠用藥差錯(cuò)ADR≠醫(yī)療事故本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第16頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分2、不良事件(AE)/藥品不良事件(ADE）

不良事件(AE)：指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，若發(fā)生于藥物治療期間，則為藥品不良事件(ADE)，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系，藥品不良反應(yīng)（ADR）:則是因果關(guān)系確定的藥品不良事件。AEADEADR用藥期間因果關(guān)系本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第17頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分3.藥品突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）

概念：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。分級(jí)響應(yīng)：一級(jí)事件、二級(jí)事件本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第18頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)

概念藥品風(fēng)險(xiǎn)的構(gòu)成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第19頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分二、ADR分型（一）A型(量變型異常)（二）B型(質(zhì)變型異常)（三）C型本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第20頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分三、ADR發(fā)生機(jī)制副作用（Sideeffect）

是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中的一個(gè)藥理作用時(shí)，其他作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第21頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分毒性作用(Toxiceffect)

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害毒性作用在性質(zhì)和程度上都與副作用不同，對(duì)病人的危害性也較大。三、ADR發(fā)生機(jī)制本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第22頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分三、ADR發(fā)生機(jī)制后遺效應(yīng)指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下仍存在的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長(zhǎng)可短、危害輕重不一。繼發(fā)反應(yīng)(Secondaryreaction)由于藥品的治療作用所引起的不良后果，又稱(chēng)為治療矛盾。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果，一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第23頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分三、ADR發(fā)生機(jī)制變態(tài)反應(yīng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥品的劑量無(wú)關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第24頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分三、ADR發(fā)生機(jī)制特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncraticreaction)指因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。這些反應(yīng)與一般人群反應(yīng)不同，往往與這些人的先天性和遺傳性因素有關(guān)。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。藥物依賴(lài)性(Dependence)由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性使用或定期使用該藥的行為和其他反應(yīng)-精神依賴(lài)；為的是體驗(yàn)它的精神效應(yīng)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)，有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不舒適(戒斷癥狀)-身體依賴(lài)，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對(duì)一種以上的藥物產(chǎn)生依賴(lài)性。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第25頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分三、ADR發(fā)生機(jī)制致癌作用(Carcinogenesis)

化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類(lèi)惡性腫瘤80%～85%為化學(xué)物質(zhì)所致。但因總的發(fā)生率較低，要確定與用藥的因果關(guān)系往往需要進(jìn)行大量、長(zhǎng)期的監(jiān)測(cè)。致突變(Mutagenesis)指引起遺傳物質(zhì)（DNA）的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，一般僅有參考價(jià)值。致畸作用(Teratogenesis)

指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用?；ビ幸欢ㄗ匀话l(fā)生率，因果判斷困難，一般通過(guò)估計(jì)危險(xiǎn)度指導(dǎo)臨床用藥。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第26頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分三、ADR發(fā)生機(jī)制首劑效應(yīng)

系指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對(duì)藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。停藥綜合征一些藥物在長(zhǎng)期應(yīng)用后，機(jī)體對(duì)這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過(guò)快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第27頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分由ADR的概念、類(lèi)型、發(fā)生原因可知：

ADR≠假劣藥事件

ADR≠醫(yī)療事故

ADR≠用藥差錯(cuò)事件

我們要明確的本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第28頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分不能“因噎廢食”，因藥品存在ADR而拒絕藥品治療------夸大ADR也不能“無(wú)所畏懼”，大量、超量、長(zhǎng)期服用藥品------忽視ADR

以上做法都是片面的只要是藥品，就存在不良反應(yīng)

只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

正確認(rèn)識(shí)ADR本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第29頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第30頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展和現(xiàn)狀如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)模式探討本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第31頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分一、我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展和現(xiàn)狀我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展歷程與所處的階段法規(guī)建設(shè)組織建設(shè)和發(fā)展階段技術(shù)支撐

本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第32頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（一）法規(guī)建設(shè)法律法規(guī)2001年12月1日正式施行的新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第71條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第33頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分法律法規(guī)2004年3月15日，頒布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作第28條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)（一）法規(guī)建設(shè)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第34頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（一）法規(guī)建設(shè)法律法規(guī)2004年3月15日，頒布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十三條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作第28條（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分第三十條：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第35頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（一）法規(guī)建設(shè)法律法規(guī)《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2005]329號(hào)）《藥品召回管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第36頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（一）法規(guī)建設(shè)報(bào)告程序、范圍、時(shí)限要求藥品使用機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人區(qū)縣ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)地市級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)中心可疑即報(bào)監(jiān)測(cè)期：所有ADR非監(jiān)測(cè)期：新的或嚴(yán)重ADR所有可疑ADR國(guó)家ADR中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部一般病例新的或嚴(yán)重ADR15天死亡立即WHO3月本轄區(qū)內(nèi)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第37頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

組織體系

1984年，我國(guó)《藥品管理法》頒布第24、25、26、48條涉及到上市后藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)條款1988年，開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告試點(diǎn)工作1998年，成為WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心第68個(gè)成員國(guó)目前全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市和解放軍、新疆建設(shè)兵團(tuán)、國(guó)家計(jì)生委共建立了34個(gè)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，標(biāo)志著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織體系框架初步形成本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第38頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分1國(guó)家中心31

省級(jí)中心

1

解放軍中心

1

新疆建設(shè)兵團(tuán)

1

計(jì)生委中心專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)一直延伸到市、縣:

多數(shù)建立了市級(jí)以上相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

組織體系

本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第39頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分發(fā)展階段

邵明立局長(zhǎng)將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作依照其發(fā)展規(guī)律劃分為三個(gè)階段

初級(jí)階段：應(yīng)以加強(qiáng)和完善報(bào)告體系為重點(diǎn)，探索評(píng)價(jià)方法和手段，初步嘗試信息的利用和反饋

發(fā)展階段：應(yīng)繼續(xù)完善報(bào)告體系，以加強(qiáng)和豐富評(píng)價(jià)方法和手段為重點(diǎn)，探索信息的利用和反饋成熟階段：將以信息的利用和反饋為重點(diǎn)，繼續(xù)完善評(píng)價(jià)方法和手段，風(fēng)險(xiǎn)管理措施較為成型和完善，相關(guān)各方對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理中的責(zé)任認(rèn)識(shí)較為清楚（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第40頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分發(fā)展階段

我國(guó)目前的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作正處于發(fā)展階段初期

報(bào)告的數(shù)量大幅攀升，報(bào)告的質(zhì)量有所提高，體系內(nèi)整體有提高，但局部發(fā)展不平衡公眾逐步理解到監(jiān)測(cè)很重要但仍存有模糊意識(shí)我們已然在嘗試接受報(bào)告和分析報(bào)告并重，并初步以我們的分析評(píng)估報(bào)告作為風(fēng)險(xiǎn)控制建議的基礎(chǔ)

（二）組織建設(shè)和發(fā)展階段

本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第41頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（三）技術(shù)支撐2001年7月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)遠(yuǎn)程信息網(wǎng)絡(luò)開(kāi)通

2001年11月，建立國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度和各地藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告情況通報(bào)制度2003年8月18日，《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》正式向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第42頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分二、如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)在用藥過(guò)程中，若發(fā)生了可疑不良反應(yīng)，怎么辦？

我們要報(bào)告如何報(bào)告？向誰(shuí)報(bào)告？本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第43頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

ADR報(bào)告能否作為處理“醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故”的依據(jù)？不能?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第44頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

（一）如何報(bào)告？向誰(shuí)報(bào)告？1、報(bào)告程序《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

第十二條藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第45頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分報(bào)告程序

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

省ADR監(jiān)測(cè)中心國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部縣ADR監(jiān)測(cè)中心市ADR監(jiān)測(cè)中心個(gè)人市食品藥品監(jiān)督管理局市衛(wèi)生局省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生行政管理部門(mén)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第46頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則

可疑即報(bào)

本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第47頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分3、藥品不良反應(yīng)處理流程認(rèn)真閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)正確使用藥品癥狀嚴(yán)重，病人不能耐受癥狀輕微，病人能耐受藥品說(shuō)明書(shū)上未提到的不良反應(yīng)患者出現(xiàn)不適癥狀或主訴即停藥，如靜脈滴注可更換輸液器及液體減慢滴速或減少口服劑量，并配以能減輕癥狀的藥物，繼續(xù)觀察癥狀繼續(xù)觀察癥狀和體征按醫(yī)囑進(jìn)行抗藥品不良反應(yīng)(對(duì)癥)治療癥狀緩解或消失癥狀未緩解或有加重的趨向進(jìn)行護(hù)理記錄，并報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員或直接填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品說(shuō)明書(shū)上提到的不良反應(yīng)認(rèn)真閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)正確使用藥品癥狀嚴(yán)重，病人不能耐受癥狀輕微，病人能耐受藥品說(shuō)明書(shū)上未提到的不良反應(yīng)患者出現(xiàn)不適癥狀或主訴即停藥，如靜脈滴注可更換輸液器及液體減慢滴速或減少口服劑量，并配以能減輕癥狀的藥物，繼續(xù)觀察癥狀繼續(xù)觀察癥狀和體征按醫(yī)囑進(jìn)行抗藥品不良反應(yīng)(對(duì)癥)治療癥狀緩解或消失癥狀未緩解或有加重的趨向進(jìn)行護(hù)理記錄，并報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員或直接填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品說(shuō)明書(shū)上提到的不良反應(yīng)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第48頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分（二）怎么報(bào)？（藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的獲得和填寫(xiě)）填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表如何獲取報(bào)告表？怎樣填寫(xiě)？本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第49頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分1、什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表？如何獲??？

ADR報(bào)告表分為兩種一是供醫(yī)療單位使用的個(gè)案報(bào)表、群體不良事件報(bào)告表；另一是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的定期匯總報(bào)表。均是由SFDA統(tǒng)一編制的。ADR報(bào)告表的獲取可向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)索取，也可從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站下載。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第50頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

2、個(gè)案報(bào)告的填寫(xiě)紙質(zhì)報(bào)表的填寫(xiě)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第51頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分3、群體不良反應(yīng)/事件填寫(xiě)注意事項(xiàng)一起事件填寫(xiě)一份報(bào)告表疫苗分為一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗兩類(lèi)即為計(jì)劃內(nèi)疫苗和計(jì)劃外疫苗。本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第52頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分報(bào)告范圍：普查普治、群防群治、預(yù)防接種用藥品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期間，群體使用清熱解毒類(lèi)湯劑、中成藥、抗病毒藥、調(diào)節(jié)免疫功能藥、生化制劑等；預(yù)防接種：免疫規(guī)劃項(xiàng)目實(shí)施、應(yīng)急接種等。群體不良事件報(bào)告本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第53頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分及時(shí)按ADR報(bào)告程序上報(bào)并填寫(xiě)報(bào)告表①事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱(chēng)、藥品不良反應(yīng)／事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；②典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；③報(bào)告人及聯(lián)系電話(huà)。群體不良事件處理本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第54頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分4、在線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)呈報(bào)根據(jù)相關(guān)要求向國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)提交注冊(cè)申請(qǐng)，正確使用報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)呈報(bào)。略：藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)的使用本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第55頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分三、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作方法1.制定報(bào)告辦法2.指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)人相關(guān)工作3.主動(dòng)收集、報(bào)告4.開(kāi)展相關(guān)研究5.注意ADR信息獲取與宣傳本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第56頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分

藥品安全性信息獲取與宣傳本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第57頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分ADR信息藥品說(shuō)明書(shū)文獻(xiàn)、期刊、圖書(shū)、數(shù)據(jù)庫(kù)通報(bào)官方網(wǎng)站ADR信息來(lái)源咨詢(xún)醫(yī)生本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第58頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分1、咨詢(xún)醫(yī)生2、藥品說(shuō)明書(shū)3、相關(guān)政府網(wǎng)站國(guó)家局網(wǎng)：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心衛(wèi)生部網(wǎng)站4、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊雜志及其網(wǎng)站5、其他

各地舉行的宣傳活動(dòng)、清理家庭小藥箱、合理用藥宣傳……本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第59頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分小結(jié)藥品是一把雙刃劍，ADR是藥品的固有屬性只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

隨著科技的發(fā)展，人們對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)會(huì)更加全面藥品不良反應(yīng)不同于偽劣藥、醫(yī)療事故、不同于用藥差錯(cuò)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)；報(bào)告原則為可疑即報(bào)沒(méi)有絕對(duì)安全的藥品，只有安全的監(jiān)測(cè)!本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第60頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分第二部分

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告

本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第61頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分報(bào)告的原則1報(bào)告的程序、時(shí)限2如何正確填寫(xiě)3關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)4本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第62頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第63頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；個(gè)人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局/省衛(wèi)生廳WHO國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局/衛(wèi)生部

2.報(bào)告的程序本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第64頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第65頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第66頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分易漏項(xiàng)！易錯(cuò)項(xiàng)3個(gè)時(shí)間、3個(gè)項(xiàng)目、2個(gè)盡可能

藥品信息本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第67頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)甲亢－甲狀腺功能亢進(jìn)；將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱(chēng)：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)；填寫(xiě)不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍－口腔潰瘍胃腸道反應(yīng)－惡心、嘔吐；將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后；編輯性錯(cuò)誤錯(cuò)別字；預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)“無(wú)/沒(méi)病/健康”等。易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱(chēng)本文檔共74頁(yè)；當(dāng)前第68頁(yè)；編輯于星期一\2點(diǎn)7分不良反應(yīng)過(guò)程描述—3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反