修訂記錄版本 頁(yè)數(shù) 修訂內(nèi)容描述 修訂者 生效日期編制/日期 審核/日期 批準(zhǔn)/日期.11年..名目\l“_TOC_250018“1.驗(yàn)證過(guò)程簡(jiǎn)述 3\l“_TOC_250017“驗(yàn)證所需文件資料 3\l“_TOC_250016“驗(yàn)證儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn) 3\l“_TOC_250015“設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果 3\l“_TOC_250014“安裝確認(rèn)結(jié)果 3\l“_TOC_250013“純化水系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn) 3\l“_TOC_250012“設(shè)備各部件安裝及管道確認(rèn) 3\l“_TOC_250011“運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果 4\l“_TOC_250010“制水系統(tǒng)確認(rèn) 4\l“_TOC_250009“純化水管道安排系統(tǒng)確認(rèn) 4\l“_TOC_250008“水質(zhì)預(yù)先測(cè)試確認(rèn)結(jié)果 4\l“_TOC_250007“純化水性能確認(rèn)結(jié)果 4\l“_TOC_250006“純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)〔PQ1〕 4\l“_TOC_250005“純化水系統(tǒng)性能中期確認(rèn)〔PQ2〕 4\l“_TOC_250004“純化水系統(tǒng)性能后期確認(rèn)〔PQ3〕 4純化水貯存時(shí)限試驗(yàn)結(jié)果 4純化水性能確認(rèn)的測(cè)試數(shù)據(jù)見(jiàn)附件 5\l“_TOC_250003“變更和偏差處理結(jié)果 5\l“_TOC_250002“確認(rèn)結(jié)果分析 5\l“_TOC_250001“確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià) 5\l“_TOC_250000“最終批準(zhǔn) 6驗(yàn)證過(guò)程簡(jiǎn)述相關(guān)儀器儀表均已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，確認(rèn)在使用效期內(nèi)。驗(yàn)證開(kāi)頭時(shí)間：202331220235113統(tǒng)性能參數(shù)、純化水系統(tǒng)的周期性驗(yàn)證等。告中。驗(yàn)證人員培訓(xùn)狀況表一《人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄》。驗(yàn)證所需文件資料經(jīng)檢查確認(rèn)所需文件均為現(xiàn)版文件。詳見(jiàn)附表二《文件及所需資料表》。驗(yàn)證儀器儀表的校驗(yàn)確認(rèn)有效期內(nèi)使用。詳見(jiàn)附表三《儀器儀表確認(rèn)結(jié)果記錄》。設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果GMP標(biāo)準(zhǔn)水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢查結(jié)果詳見(jiàn)附表四《設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄》。安裝確認(rèn)結(jié)果純化水系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)認(rèn)記錄》。設(shè)備各部件安裝及管道確認(rèn)管線、管件的連接及運(yùn)行狀況已到達(dá)設(shè)計(jì)要求，各循環(huán)管路、閥門(mén)、密封圈、取樣點(diǎn)及使用點(diǎn)均無(wú)滲漏現(xiàn)象，安裝符合6D運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果制水系統(tǒng)確認(rèn)制水系統(tǒng)、純化水管道安排系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)、純化水制水力量與管道輸送力量確實(shí)認(rèn)。設(shè)備銘牌、公用設(shè)施匹協(xié)作理，各閥門(mén)狀態(tài)正常，管路、線路連接合純化水管道安排系統(tǒng)確認(rèn)水質(zhì)預(yù)先測(cè)試確認(rèn)結(jié)果純化水性能確認(rèn)結(jié)果純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)〔PQ1〕SOP〔每個(gè)周期七天依據(jù)《純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案》中的取樣點(diǎn)、頻次和測(cè)試工程進(jìn)展驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果合格。驗(yàn)證的數(shù)據(jù)見(jiàn)附表十二《純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)〔PQ1〕綜合分析結(jié)果純化水系統(tǒng)性能中期確認(rèn)〔PQ2〕SOP〔每個(gè)周期七天，依據(jù)格，驗(yàn)證的數(shù)據(jù)見(jiàn)附表十三《純化水系統(tǒng)性能中期確認(rèn)〔PQ2〕綜合分析結(jié)果記純化水系統(tǒng)性能后期確認(rèn)〔PQ3〕SOP〔含PQ1PQ2，依據(jù)《純〔PQ3〕9.4.純化水貯存時(shí)限試驗(yàn)結(jié)果72小時(shí)，每天檢測(cè)水249.5.純化水性能確認(rèn)的測(cè)試數(shù)據(jù)見(jiàn)附件12〔PQ1〕測(cè)試數(shù)據(jù)記錄表》3〔PQ2〕測(cè)試數(shù)據(jù)記錄表》4〔PQ3〕測(cè)試數(shù)據(jù)記錄表》5變更和偏差處理結(jié)果本次確認(rèn)不涉及變更與偏差。確認(rèn)結(jié)果分析各使用點(diǎn)的化學(xué)指標(biāo)和微生物限度檢查均符合要求。在系統(tǒng)停頓運(yùn)行的條件下，7224各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果見(jiàn)附表和附件。確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)得的純化水的水質(zhì)符合工藝要求并到達(dá)《中國(guó)藥典》2023年版的標(biāo)準(zhǔn)，完全滿(mǎn)足于生產(chǎn)需求，符合驗(yàn)證要求。記錄，制作年度分析匯總曲線。最終批準(zhǔn)此次驗(yàn)證合格。變更和偏差處理記錄消滅階段變更和偏差說(shuō)明消滅階段變更和偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名部門(mén)姓名部門(mén)是否承受方案培訓(xùn)〔是否符合〕備注是是是是是是□否/□否/□否/□否/□否/□否/培訓(xùn)日期培訓(xùn)記錄檔案保存部門(mén)可承受標(biāo)準(zhǔn)：本次參與確認(rèn)驗(yàn)證的全部人員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，且到達(dá)培訓(xùn)預(yù)期目的。結(jié)論：符合□不符合本測(cè)試有0個(gè)偏差/日期：QA人員/日期：文件確認(rèn)記錄序號(hào)文件名稱(chēng)序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)是否可追溯存放部門(mén)1產(chǎn)品合格證是□否工藝技術(shù)部2純化水制備系統(tǒng)使用說(shuō)明書(shū)是□否工藝技術(shù)部3純化水制備系統(tǒng)材質(zhì)證明性文件是□否工藝技術(shù)部4PID是□否工藝技術(shù)部5《純化水系統(tǒng)確認(rèn)方案》是□否工藝技術(shù)部6設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄是□否工藝技術(shù)部7設(shè)備驗(yàn)收記錄是□否工藝技術(shù)部8《純化水系統(tǒng)安全操作規(guī)程》是□否工藝技術(shù)部可承受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的文件齊全、格式標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被正確歸檔結(jié)論：可承受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的文件齊全、格式標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被正確歸檔結(jié)論：符合□不符合本測(cè)試有0 個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA/日期：儀器/儀表名稱(chēng)號(hào)

表三：儀器儀表確認(rèn)結(jié)果記錄量程 證書(shū)編號(hào)有效期至 外觀 是否合格電導(dǎo)率儀 0～99us/cm 2023/3/9 良好 是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論： 符合 □ 不符合 本測(cè)試有 0 個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA/日期：附件4、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果〔是否符合〕備注1外形尺寸23修理生產(chǎn)力量為500L/h立式；超純水箱500L,立式是□否4產(chǎn)水力量化水儲(chǔ)罐容量與水接觸的管路、儲(chǔ)罐材質(zhì)是是□否□否SUS304是□否均應(yīng)鏡面拋光，Ra＜0.4um；設(shè)備外外表，Ra＜0.8um；全部的焊接口進(jìn)展拋光處理，Ra＜1.6um儲(chǔ)罐及安排系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)紫外線消毒符合CP2023純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是□否5管路、儲(chǔ)罐外表67消毒系統(tǒng)純化水質(zhì)量是是□否□否8儀器儀表9生產(chǎn)廠家結(jié)論：符合□不符合本測(cè)試有0 個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：QA/日期：能實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確在線監(jiān)測(cè)各級(jí)水壓力、流量、是□否電導(dǎo)率、PH值、壓力液位計(jì)量等是□否GMP，有良好的信譽(yù)；能準(zhǔn)時(shí)供貨并幫助和人員的培訓(xùn)以及優(yōu)質(zhì)的售后效勞。附件5、設(shè)備制造確認(rèn)記錄界泵業(yè)界泵業(yè)一級(jí)高壓泵二級(jí)高壓泵0.55KW0.55KW精濾器表五：設(shè)備制造確認(rèn)記錄設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)/規(guī)格 生產(chǎn)廠家確認(rèn)結(jié)果備注原水儲(chǔ)罐500L 上海致水是 □否/原水泵BW2-42.0m3/h;功率是 □否/0.55KW多介質(zhì)過(guò)濾器φ300×1250mm上海致水是□否/活性炭濾器φ300×1250mm上海致水是□否/軟化器φ300×1250mm上海致水是□否/鹽箱/上海致水是□否/保安過(guò)濾器/上海致水是□否/BL2-11S;流量2.0m3/h;功界是□否/1.1KW一級(jí)反滲透膜 聚酰胺復(fù)合膜GEUSA是□否/BL2-11S;2.0m3/h;界是□否/1.1KW二級(jí)反滲透膜 聚酰胺復(fù)合膜GEUSA是□否/純水箱 500L上海致水是□否/BW2-42.0m3/h;功率EDI界是□否/EDI系統(tǒng) /上海致水是□否/超純化水箱 500L上海致水是□否/BW2-42.0m3/h;功率外輸泵界是□否/200.22φ110×上海致水是□否/500mm紫外線 10寸0.22umPTFE科百特是□否/安裝確認(rèn)記錄〔IQ〕表六：安裝確認(rèn)結(jié)果記錄序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容原水儲(chǔ)罐

可承受標(biāo)準(zhǔn)拋光；外外表機(jī)械拋光

確認(rèn)結(jié)果 備注是□否 /活性碳過(guò)濾活性炭規(guī)格符合要求，材料304不銹鋼;活性碳過(guò)濾活性炭規(guī)格符合要求，材料304不銹鋼;/器石英砂墊層/4軟化過(guò)濾器樹(shù)脂規(guī)格符合要求；材料304不銹鋼;/5保安過(guò)濾器過(guò)濾器材質(zhì)：304不銹鋼;是□否膜材質(zhì)聚酰胺復(fù)合膜是□否/6反滲透裝置一級(jí)高壓泵二級(jí)高壓泵BL2-11S;流量2.0m3/h;功率;1.1KWBL2-11S;流量2.0m3/h;功率;1.1KW是是□否□否//7消毒系統(tǒng) 紫外線消毒管道、閥門(mén)完好無(wú)泄漏是□否/304，316L8純化水儲(chǔ)罐304SS是□否/裝于純化水儲(chǔ)罐頂部中心位置。

是□否 φ：0.5-1mm；H：400mm;9

：PTFE;孔徑：0.22um;完整性檢測(cè);304以上不銹鋼鏡面管道；自動(dòng)氬弧熱熔式焊接，有內(nèi)窺拍片；水平管道有肯定坡度。10接，有內(nèi)窺拍片；水平管道有肯定坡度。10安排管網(wǎng)閥門(mén)316L6D是□否/儀表

沒(méi)有死水存在。

是□否 /是□否是□否/是□否/是□否/是□否/備注：無(wú)結(jié)論： 符合 □ 不符合 本測(cè)試有 0 確認(rèn)人/日期：質(zhì)檢人員/日期：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄〔OQ〕序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備原水箱原水泵敏捷、有無(wú)滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；6敏捷、有無(wú)滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；6加鹽裝置是否滲漏、閥門(mén)開(kāi)閉是否敏捷、有無(wú)滲漏7保安過(guò)濾器是否滲漏，壓力是否符合要求8一級(jí)高壓泵動(dòng)，聲音是否正常9RO是否滲漏、一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率是否正常10二級(jí)高壓泵動(dòng)，聲音是否正常11RO是否滲漏、二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率是否正常12EDI動(dòng)，聲音是否正常13EDI是否滲漏、EDI產(chǎn)水電阻率是否符合要求14紫外線殺菌細(xì)菌、微生物殺除是否符合質(zhì)量要求15精濾器是否滲漏，閥門(mén)開(kāi)閉是否敏捷

箱體無(wú)滲漏、液位計(jì)能準(zhǔn)確讀數(shù)動(dòng)，聲音是否正常是否滲漏、流量是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)〔500L/H敏捷、有無(wú)滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；是否滲漏、流量是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)〔500L/H敏捷、有無(wú)滲漏、反沖系統(tǒng)是否正常；是否滲漏、流量是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)〔500L/H

〔是否符合〕 注掌握系統(tǒng)閥門(mén)

是□否是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是□否/是是□否□否在線監(jiān)測(cè)儀器壓力表、電導(dǎo)率、電阻率等是否能準(zhǔn)確、準(zhǔn)時(shí)顯示或記18〔表〕 錄結(jié)論： 符合 □ 不符合 本測(cè)試有 0 確認(rèn)人/日期：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄〔OQ〕表八：純化水指示器，自動(dòng)設(shè)備，掌握器具運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄警報(bào)系統(tǒng) 測(cè)量器具 設(shè)定點(diǎn) 動(dòng)作 當(dāng)原水箱內(nèi)水量小于等于100L時(shí)系統(tǒng)自動(dòng)停100L傳感器位傳感器

器器

100L400L200L800L100L400L100L400L

400L動(dòng)原水泵，原水泵指示燈亮；原水箱水量從400L減少到100L的過(guò)程中，原水泵維持在運(yùn)行狀態(tài)。符合當(dāng)原水箱內(nèi)水量小于等于100L時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)啟400L的過(guò)程中，原水進(jìn)水角座閥維持在運(yùn)行狀態(tài)。100L過(guò)程中，原水進(jìn)水角座閥維持在停頓狀態(tài)。RO狀態(tài)。；RO態(tài)。符合當(dāng)中間水箱內(nèi)水量小于等于100L時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)啟動(dòng)原水泵、高壓泵，原水泵、高壓泵指示燈亮；高壓泵維持在運(yùn)行狀態(tài)。RO高壓泵維持在停頓狀態(tài)。警報(bào)系統(tǒng) 測(cè)量器具 設(shè)定點(diǎn) 動(dòng)作 結(jié)果流量流量

500L/h90L/h

當(dāng)EDI500L/hEDI符合500L/h，EDI，EDI指示燈亮。當(dāng)EDI180L/h符合示燈亮。純水箱液位傳液位傳感感器 器檢查人/日期

100L400L100L400L

100L增加到400L的過(guò)程中，純水泵維持在停頓狀態(tài)。符合當(dāng)純水箱內(nèi)水量大于等于400L水泵，純水泵指示燈亮；純水箱水量從400L100L100持在純水箱內(nèi)水量小于100L時(shí)的狀態(tài)。符合400口轉(zhuǎn)換到ROEDIRO400L100L400L復(fù)核人/日期運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄〔OQ〕步驟驗(yàn)證工程步驟驗(yàn)證工程驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)合格與否據(jù)部位電導(dǎo)率表關(guān)鍵部位儀表讀數(shù) 一級(jí)膜前壓力表二級(jí)膜前壓力表EDI讀數(shù)3.2us/cm0.80.8600GMP合格合格級(jí)電導(dǎo)率一級(jí)膜后壓力二級(jí)膜后壓力一級(jí)濃水流量二級(jí)濃水流量原水電導(dǎo)0.10.118.2MΩ/cm2.3us/cm0.40.40.80.880L/H0.06us/cm合格合格結(jié)論測(cè)試結(jié)果合格備注//日期復(fù)核人/日期運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄〔OQ〕表十：純化水安排管網(wǎng)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容可承受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果〔是否符合〕備注1純化水儲(chǔ)罐計(jì)量，噴淋裝置能否正常噴淋，罐底閥有無(wú)泄漏是□否是否啟閉正常、自動(dòng)保護(hù)裝置是否能準(zhǔn)時(shí)啟動(dòng)，轉(zhuǎn)向是2純化水泵否正確，有無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)無(wú)振是□否動(dòng)，軸承溫度是否正常，聲音是否正常3管道是否均無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象是□否44閥門(mén)5出水口最低出口點(diǎn)全部管道閥門(mén)啟閉是否正常且無(wú)滴漏存在滴漏管道內(nèi)的水能否通過(guò)最低排水點(diǎn)完全排解6符合□不符合本測(cè)試有0個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：水質(zhì)預(yù)先測(cè)試數(shù)據(jù)綜合分析：備注：結(jié)論：備注：結(jié)論：符合□不符合本測(cè)試有0個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：/日期：確認(rèn)工程確認(rèn)結(jié)果〔是否合格〕性狀理化指標(biāo)微生物指標(biāo)需氧菌總數(shù)純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)綜合分析結(jié)果表十二：純化水系統(tǒng)性能初期確認(rèn)〔PQ1〕綜合分析結(jié)果記錄確認(rèn)工程性狀確認(rèn)結(jié)果〔是否合格〕是□否酸堿度是□否硝酸鹽是□否是□否理化指標(biāo)氨是□否電導(dǎo)率是□否是□否不揮發(fā)物是□否微生物指標(biāo)重金屬是□否是□否備注：備注：結(jié)論：符合□不符合本測(cè)試有0個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)綜合分析結(jié)果確認(rèn)工程確認(rèn)工程PQ2性狀是□否酸堿度是□否硝酸鹽是是□否□否理化指標(biāo)氨是□否電導(dǎo)率是是□否□否不揮發(fā)物是□否微生物指標(biāo)重金屬是是□否□否備注：備注：結(jié)論：符合□不符合本測(cè)試有0個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：..純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)綜合分析結(jié)果確認(rèn)工程確認(rèn)工程PQ3備注：結(jié)論：符合□不符合本測(cè)試有0個(gè)偏差確認(rèn)人/日期：/日期：性狀酸堿度是是□否□否硝酸鹽是□否理