ICS11.040.40CCSC45團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI103—2023一次性使用血液透析用留置針HemodialysisIVcatheterforsingleuse2023-04-20發(fā)布 2023-04-20實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDI103—2023目 次前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范引文件 13術(shù)語(yǔ)定義 14結(jié)構(gòu) 15物理求 36化學(xué)求 67生物求 68標(biāo)志 79包裝 8附錄A（范）粒染試方法 9附錄B（范）彎性試方法 10附錄C（料）析留置穿性評(píng)價(jià) 11附錄D（范）血驗(yàn)方法 13附錄E（料）物容性?xún)r(jià) 15參考獻(xiàn) 16IT/CAMDI103—2023前 言GB/T1.1-20201請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專(zhuān)業(yè)分會(huì)提出。蘇州本文件主要起草人：王國(guó)輝、于虎、郭新海、田曉雷、向婧、李娜。本文件首次發(fā)布于2023年。IIT/CAMDI103—2023引 言YY/T1730-2020YY0285.5-20185IIIT/CAMDI103—2023一次性使用血液透析用留置針?lè)秶ㄎ募?。GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB8368一次性使用輸液器重力輸液式GB/T13074血液凈化術(shù)語(yǔ)GB/T14233.2216886.1118457GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求GB/T42063YY0285.1–2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第1部分：通用要求YY0285.5–2018血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管YY/T0586醫(yī)用高分子制品X射線(xiàn)不透性試驗(yàn)方法YY/T0615.1標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T1282一次性使用靜脈留置針YY/T0328-2015一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器ISO80369–7:20217器（Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications-Part7:Connectorsforintravascularorhypodermicapplications）GB/T13074、YY/T1282界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。結(jié)構(gòu)典型的開(kāi)放式透析用留置針如圖1所示。1T/CAMDI103—20231——針管2——導(dǎo)管3——導(dǎo)管座4——延長(zhǎng)管5——輸注接口

6——魯爾蓋7——針座8——排氣接頭9——A10——保護(hù)帽B圖1典型的開(kāi)放式透析用留置針示例典型的密閉式透析用留置針如圖2所示。1——護(hù)套2——針管3——導(dǎo)管4——導(dǎo)管座5——隔離塞

6——針柄7——阻斷裝置8——延長(zhǎng)管9——輸注接口10——保護(hù)帽圖2典型的密閉式透析用留置針結(jié)構(gòu)型式2T/CAMDI103—2023應(yīng)在最小微粒污染條件下制造透析用留置針。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按A.1規(guī)定試驗(yàn)時(shí)，微粒數(shù)應(yīng)不超過(guò)污染指數(shù)限值。規(guī)格11表1導(dǎo)管尺寸及相應(yīng)的色標(biāo)導(dǎo)管公稱(chēng)外徑mm外徑范圍mm色標(biāo)a規(guī)格b1.21.150～1.249深綠色18G1.31.250～1.3491.41.350～1.449白色17G1.51.450～1.5491.61.550～1.649中灰色16G1.71.650～1.7491.81.750～1.8491.91.850～1.949藍(lán)灰色15G2.01.950～2.049淺綠色14G2.12.050～2.1492.22.150～2.249注：可生產(chǎn)公稱(chēng)外徑為其他尺寸的導(dǎo)管。a顏色可以是不透明或半透明的。YY0285.5-2018中附錄B給出了參考色標(biāo)的信息。b規(guī)格的使用是可選的。25mm1.525mm2.0。外表面2.5配合1mm以上(3a)。注:附錄C中給出了透析留置針針管與導(dǎo)管配合情況下典型的穿刺力坐標(biāo)圖例。3T/CAMDI103—2023標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:1——斜面根部;2——導(dǎo)管3——針管a——見(jiàn)5.3.2；0<a<1mm圖3 透用置的管與管配示圖按附錄B試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)管應(yīng)無(wú)打折現(xiàn)象。按YY0285.1-2017中附錄B給出的方法試驗(yàn)時(shí)，導(dǎo)管每一試驗(yàn)段的峰值拉力應(yīng)符合表2的要求。表2導(dǎo)管峰值拉力試驗(yàn)段管狀部分最小外徑mm最小峰值拉力N≥1.15～＜1.8510≥1.851515N50%（10s導(dǎo)管組件上預(yù)期作為液路連接的6%魯爾連接件，應(yīng)符合ISO80369-7中內(nèi)圓錐鎖定連接件的要求。延長(zhǎng)管阻4T/CAMDI103—202320kPa15s針管如果使用鋼管制造，鋼管應(yīng)符合GB/T18457的要求。針尖用正常視力或矯正視力在放大2.5倍條件下檢查時(shí)，針尖應(yīng)鋒利，無(wú)卷刃、豁口和彎鉤。注1：YY0285.5-2018中附錄C給出了典型針尖幾何圖形示例。注2：附錄C中給出了評(píng)價(jià)留置針針管與導(dǎo)管配合情況下的穿刺性能評(píng)價(jià)方法。針座針座和其他組件應(yīng)便于檢查回血，應(yīng)設(shè)計(jì)成與導(dǎo)引針管的內(nèi)孔相通。按YY0285.5-2018附錄A試驗(yàn)時(shí)，針管在針座中不應(yīng)松動(dòng)。流量按YY0285.1-2017中附錄E試驗(yàn)時(shí)，其流量應(yīng)不小于制造商所標(biāo)稱(chēng)值的90%。排氣透析用留置針如果有排氣接頭，按YY0285.5-2018的附錄D試驗(yàn)時(shí)，15s內(nèi)排氣接頭應(yīng)無(wú)液體泄漏?；匮锤戒汥規(guī)定的試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行模擬試驗(yàn)時(shí)，透析用留置針的設(shè)計(jì)應(yīng)能觀察到回血。用(37±11.550kPa(10用(37±11.593.3kPa700mmHg10min按YY0285.1-2017中附錄A給出的方法試驗(yàn)時(shí)，透析用留置針的金屬部件不應(yīng)有腐蝕痕跡。5T/CAMDI103—2023透析用留置針導(dǎo)管端和魯爾圓錐接頭應(yīng)有保護(hù)件，保護(hù)件宜牢靠，但要易于拆除。透析用留置針宜有防針刺保護(hù)裝置。若有防針刺保護(hù)裝置，防針刺保護(hù)裝置應(yīng)符合GB/T42063的要求。導(dǎo)管宜不透X射線(xiàn)。若標(biāo)稱(chēng)導(dǎo)管不透X射線(xiàn)，評(píng)價(jià)導(dǎo)管的不透X射線(xiàn)性參見(jiàn)YY/T0586。100ml（符合GB/T6682）37℃±172h250ml同體積水置于玻璃容器中，不裝樣品同法制備對(duì)照液。（）GB8368B.2S1[c(Na2S2O3)=0.005mol/L]與滴S02.0。1μg/mL0.1μg/mLGB8368B.3ρ(Pb2+)=1μg/mLGB8368B.41mLGB8368B.55mgGB8368B.6S10.1若采用環(huán)氧乙烷滅菌，當(dāng)GB/T14233.1進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),每套透析用留置針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.56T/CAMDI103—2023應(yīng)按GB/T16886.1的要求對(duì)透析用留置針進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。注：附錄E給出了按GB/T16886.1對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的指南。無(wú)菌透析用留置針的無(wú)菌應(yīng)符合YY/T0615.1的要求。GB/T14233.25mL371371h0.5EU/mL。YY/T0618標(biāo)志單包裝上至少應(yīng)提供下列能清晰識(shí)別的信息：（X注1：可用YY/T0466.1給出的圖形符號(hào)滿(mǎn)足上列要求。ISO70002725XXX”，不含所關(guān)注的物質(zhì)則在其符號(hào)上畫(huà)叉。隨附文件上至少應(yīng)提供下列信息：（）；注1：可用YY/T0466.1給出的圖形符號(hào)滿(mǎn)足上列要求。2ISO70002725XXX”，不含所關(guān)注的物質(zhì)則在其符號(hào)上畫(huà)叉。貨架包裝上至少應(yīng)有下列能清晰識(shí)別的標(biāo)志：7T/CAMDI103—2023（注1：可用YY/T0466.1給出的圖形符號(hào)滿(mǎn)足上列要求。ISO70002725XXX”，不含所關(guān)注的物質(zhì)則在其符號(hào)上畫(huà)叉。包裝GB/T19633.1注：GB/T16886.7給出了滅菌后器械上環(huán)氧乙烷可接受限量和控制放行準(zhǔn)則。8T/CAMDI103—2023附 錄 A（）GB8368A.2取51100500另取500mL沖洗液作為空白對(duì)照液。9T/CAMDI103—2023附 錄 B（）原理將導(dǎo)管插入抗彎曲試驗(yàn)通道，通過(guò)觀察導(dǎo)管是否發(fā)生打折現(xiàn)象來(lái)評(píng)價(jià)導(dǎo)管的抗彎曲性。如圖B.1所示，是由剛性或半剛性材料制成的長(zhǎng)度為二分之一弧長(zhǎng)的試驗(yàn)通道。單位：mm圖B.1抗彎曲性試驗(yàn)通道不同外徑的導(dǎo)管對(duì)應(yīng)的抗彎曲性試驗(yàn)通道尺寸見(jiàn)表B.1。表B.1抗彎曲性試驗(yàn)通道與導(dǎo)管外徑的對(duì)應(yīng)要求試驗(yàn)通道導(dǎo)管外徑范圍A＞1.5mmB＞1.0mm～1.5mm10T/CAMDI103—2023附 錄 C（資料性）透析用留置針穿刺性能評(píng)價(jià)原理如圖C.1所示，亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：a——具有力傳感器的傳送裝置b——試驗(yàn)用留置針c——模擬皮膚d——聚合膜夾持裝置e——信號(hào)放大器f——數(shù)據(jù)處理裝置g——繪圖儀h——盒式磁盤(pán)貯存裝置注：a～f為基本組成。圖C.1用于測(cè)量和記錄刺穿力的典型測(cè)試裝置11T/CAMDI103—202350mm/min～250mm/min5%（）；：0N～50N±0.5%（）；模擬皮膚：具有彈性、厚度為0.35mm±0.05、邵爾(A)硬度為85±10的聚氨酯膜，夾持10mm。2224hC.1cbc100mm/min；注：使用圓形穿刺區(qū)域未做過(guò)穿刺的膜。C.2注針尖穿刺峰值（F1）（F2）圖C.2典型的留置針穿刺力坐標(biāo)圖例12T/CAMDI103—2023附 錄 D（）原理（試驗(yàn)液9g/L注：為便于觀察，可加入適量的紅色或藍(lán)色食品染色劑。恒液面容器，能提供400mm±20mm3mm的供液管路，供YY/T0581.1-2011標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——恒液面試驗(yàn)容器；2——進(jìn)液口；3——溢流口；4——自密封式注射件。圖D.1用以觀察回血試驗(yàn)的恒液面試驗(yàn)系統(tǒng)用（23±2）（D.2）13T/CAMDI103—202314T/CAMDI103—2023附錄E生物相容性評(píng)價(jià)當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變、產(chǎn)品的預(yù)期用途改變、應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。制造商在確定是否進(jìn)行動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)前先對(duì)器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)?！餍档乃胁牧鲜欠?/p>