體系變更的策劃1目的有效控制各類變更，以保持體系的完整性、充分性、有效性。2范圍適用于質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程的變更3職責3.1涉及到技術(shù)、工程類的變更由技術(shù)部門歸口管理；3.2涉及代體系、過程的變更由品質(zhì)部負責歸口管理；3.3其它管理變更由管理部門負責落實管理；具體分工見本規(guī)范4.2條。4工作內(nèi)容和要求4.1影響質(zhì)量管理體系的變動因素包括“人機料法環(huán)測”六要素。人：一切過程中的員工，比如新員工上崗、員工轉(zhuǎn)崗、新培訓員工上崗、崗位人數(shù)變化（增加或減少）等因素會造成員工崗位技能或崗位要求變化；機：泛指用于生產(chǎn)的所有機器設(shè)備、工裝夾具等，比如新增、維修、保養(yǎng)等會改變機器狀態(tài)，需點檢確認；料：用于生產(chǎn)的物料（原材料和輔料），比如變更供應商、供應商工程變更、儲存期、本公司物料變更等引起物料狀態(tài)變化；法：生產(chǎn)工藝方法，比如工藝流程變更、工藝要求變更等引起工藝方法變化；環(huán)：環(huán)境，比如由于氣候變化引起環(huán)境的溫度、濕度、潔凈度、靜電等狀態(tài)變化；由于燈光、、噪音、工作時間引起員工工作狀態(tài)變化等；測：測量，即對生產(chǎn)的工藝、質(zhì)量的檢驗檢測狀態(tài)，比如電子組裝生產(chǎn)中的在線測試、功能測試、目視檢查等工藝檢驗和IPQC的抽檢巡檢等狀態(tài)改變。4.2變更策劃--（IATF16949--6.3變更策劃）各部門按系統(tǒng)化的方式及時進行策劃變更，并充分考慮：a變更的目的及其后果b質(zhì)量管理體系的完整性c資源的獲得d職責權(quán)限的分配與再分配過程分類變更評審歸口部門備注4組織的情境4.1理解組織及其背景高層管理-總經(jīng)理4.2理解相關(guān)方的需求和期望高層管理-總經(jīng)理4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍高層管理-總經(jīng)理4.4質(zhì)量管理體系及其過程高層管理-總經(jīng)理5領(lǐng)導5.1領(lǐng)導力和承諾高層管理-總經(jīng)理5.2質(zhì)量方針高層管理-總經(jīng)理5.3組織角色職責和權(quán)限高層管理-總經(jīng)理\行政部6質(zhì)量管理體系策劃6.1應對風險機會的措施總經(jīng)理、各部門經(jīng)理6.2質(zhì)量目標和實現(xiàn)計劃品質(zhì)部6.3變更策劃品質(zhì)部7支持7.1資源行政部、生產(chǎn)部、采購部7.2能力行政部7.3意識行政部7.4溝通行政部7.5文件化信息品質(zhì)部8運行8.1運行的策劃和控制品質(zhì)部8.2產(chǎn)品和服務要求的確定銷售部8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計與開發(fā)技術(shù)部8.4外部提供過程產(chǎn)品和服務控制采購部8.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)部8.6產(chǎn)品和服務的放行品質(zhì)部8.7不合格輸出的控制品質(zhì)部9績效評價9.1監(jiān)視測量分析評價品質(zhì)部、銷售部9.2內(nèi)部審核品質(zhì)部9.3管理評審總經(jīng)理、行政部10改進.10.2不合格和糾正措施品質(zhì)部10.3持續(xù)改進品質(zhì)部4.3文件化信息的變更（IATF16949--7.5.2編制和更新文件）文件的主管部門在編制、更新文件時，應確保適當?shù)模篴)標識和說明（如標題、日期、作者、文件編號等）b)格式（如語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子）c)評審和批準以確保適宜性和充分性）具體填寫《文件制/修/廢申請通知單》執(zhí)行。4.4產(chǎn)品和服務要求的變更(IATF16949-8.2產(chǎn)品和服務要求的變更)無論售前還是售后，若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員了解更改的要求。產(chǎn)品和服務要求變更時，應確保相關(guān)文件（如合同、產(chǎn)品標準、技術(shù)和工藝規(guī)范、采購規(guī)范、檢驗規(guī)范等）得到修改，確保與變更相關(guān)的人員知道已變更的要求。產(chǎn)品要求變更時的處理要注意：a)顧客提出更改時，組織宜請顧客出具書面憑證，并評審。b)組織提出更改時，應根據(jù)需要及時評審并通知顧客，得到顧客確認（如簽字確認）后執(zhí)行。對已實現(xiàn)的部分產(chǎn)品，應與顧客協(xié)商，妥善處理。所有的更改，由相關(guān)部門負責填寫《工程變更申請單》、《工程變更通知單》進行辦理更改手續(xù)。4.5設(shè)計和開發(fā)變更（IATF16949-8.3.6設(shè)計和開發(fā)的更改）：應識別評審產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)期間或后續(xù)過程中的更改進行必要的控制，以確保對符合要求沒有負面影響；按《工程規(guī)范及變更控制規(guī)范》進行控制，并保持以下方面的文件信息：a)設(shè)計開發(fā)的變更-《工程變更申請單》、《工程變更通知單》b)評審的結(jié)果-（設(shè)計和開發(fā)評審單》c)變更的授權(quán)-《工程變更通知單》d)所采取的預防負面影響的措施-《糾正（預防）措施表》在適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行驗證和確認，并在實施前得到批準，具體按《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)規(guī)范》執(zhí)行。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有技術(shù)性更改。4.6產(chǎn)品實現(xiàn)變更（IATF169498.5.6更改控制）按《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制規(guī)范》對以下產(chǎn)品實現(xiàn)管理過程的更改進行控制：8.1運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務要求的確定8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計與開發(fā)8.4外部提供過程產(chǎn)品和服務控制8.5生產(chǎn)和服務提供8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制5相關(guān)文件化信息5.1QD7.5.1-2016《文件信息控制規(guī)范》5.2QD8.3.1-2016《設(shè)計開發(fā)控制規(guī)范》5.3QD8.3.2-2016《工程規(guī)范及變更控制規(guī)范》5.4QD8.5.5-2016《產(chǎn)品實現(xiàn)更改控制規(guī)范》5.5QR6.3-01《管理體系變更處理單》5.6QR