注冊(cè)檢驗(yàn)流程注冊(cè)檢驗(yàn)Q總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第23條規(guī)定申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn),醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)注檢流程Q主管業(yè)務(wù)所審簽委托單位4一發(fā)送(費(fèi)知4(財(cái)務(wù)處“檢驗(yàn)科室填寫費(fèi)通知單》底稿授權(quán)簽字人簽發(fā)(憑收費(fèi)憑證)送報(bào)告書(綜合業(yè)務(wù)處)(綜合業(yè)務(wù)處C目錄抽樣申請(qǐng)ONTENTS注檢申請(qǐng)注檢報(bào)告C目四抽樣申請(qǐng)注檢申請(qǐng)3注檢報(bào)告抽樣申請(qǐng)Q法規(guī)依據(jù):國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦氵關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知(食藥監(jiān)械管(2019)144號(hào))抽樣申請(qǐng)Q法規(guī)依據(jù)根據(jù)2019年10月1日起施行的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(總局局令第5號(hào))第24條規(guī)定,“境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取”,上海局?jǐn)M定了上海市:體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣服務(wù)指南體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣注意事項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)表體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣單已于2019年7月1日起施行抽樣申請(qǐng)Q適用對(duì)象本市各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局為轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的第二、三類體外診斷試劑開展注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣承辦部門:上海市各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局(辦理地點(diǎn)、工作時(shí)間聯(lián)系電話以各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布為準(zhǔn))抽樣申請(qǐng)Q「抽樣流程1、向生產(chǎn)地所屬區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出第提出需求二、三類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣的需求(浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局)資料準(zhǔn)備2、預(yù)約遞交材料時(shí)間抽樣通知抽樣時(shí)出具資料抽樣封存抽樣申請(qǐng)Q「抽樣流程按照市局網(wǎng)站上的要求準(zhǔn)備資料提出需求1