Xxxxxxxxx有限公司風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序文件編號:SSMZ—CX—0xx—2015實施日期:2015年8月10日版本:第A版第0次修改受控狀態(tài):分發(fā)號:批準:審核:編制:地址：郵編：362304電話：傳真：網(wǎng)址:郵箱:修訂頁文件編號文件名稱風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序版次第A版第0次修改修訂日期修訂章節(jié)修訂前內(nèi)容修訂后內(nèi)容備注xxxxxxx發(fā)展有限公司程序文件文件編號SSMZ-CX-0xx-2015第A版第0次修改文件名稱風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序頁碼第3頁，共7頁a.策劃并實施風(fēng)險和機遇的管理，并編制《風(fēng)險和機遇應(yīng)對計劃》表。b.；c.5.2.2風(fēng)險管理團隊人員的任職要求為確保參與風(fēng)險和機遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風(fēng)險和機遇的識別和制定應(yīng)對相應(yīng)的應(yīng)對措施，風(fēng)險和機遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能力：a.熟悉其所在部門的所有流程；b.有一定的組織協(xié)調(diào)能力；c.熟悉本標準的要求，并依據(jù)本標準內(nèi)容策劃風(fēng)險分析和評估。5.3風(fēng)險管理計劃評估小組組長應(yīng)組織策劃風(fēng)險管理計劃并編制《風(fēng)險管理計劃》表，指導(dǎo)操作風(fēng)險識別和風(fēng)險評估，以及對風(fēng)險的可接受性準則規(guī)定，編制《風(fēng)險管理計劃》時，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：a.計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；

b.職責和權(quán)限的分配；c.風(fēng)險管理活動的評審要求；d.風(fēng)險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風(fēng)險準則；

e.驗證活動；f.有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。5.4風(fēng)險評估對已識別的風(fēng)險的嚴重度和發(fā)生頻度進行評價，其評價的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價準則進行評價確認，風(fēng)險的嚴重度和發(fā)生頻度的確認用以確定風(fēng)險系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險系數(shù)確定對風(fēng)險應(yīng)采取的措施。5.4.1風(fēng)險的嚴重程度評價準則風(fēng)險嚴重度用于評價潛在風(fēng)險可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風(fēng)險的評估量化,若潛在風(fēng)險發(fā)生后，其會導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風(fēng)險產(chǎn)生后會導(dǎo)致的危害：a.法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求；b.風(fēng)險發(fā)生時導(dǎo)致的人身傷害；c.財產(chǎn)損失的多少;d.是否會導(dǎo)致停工/停產(chǎn)；e.對企業(yè)形象的損害程度。注：在對風(fēng)險進行嚴重程度判定時，推薦擴大分析風(fēng)險所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風(fēng)險采取措施，以達到減少或部分消除風(fēng)險乃至完全消除的目的。為便于識別風(fēng)險所帶來的危害程度，對風(fēng)險的嚴重程度進行區(qū)分，風(fēng)險嚴重度分為以下五類：a.非常嚴重b.嚴重xxxxxxx發(fā)展有限公司程序文件文件編號SSMZ-CX-0xx-2015第A版第0次修改文件名稱風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序頁碼第4頁，共7頁c.較嚴重d.一般e.輕微下表為依據(jù)定義的風(fēng)險影響和影響程度的多少進行量化，在對風(fēng)險的嚴重程度進行評價時，下表作為評價風(fēng)險嚴重度的準則：嚴重程度描述嚴重等級法律法規(guī)、產(chǎn)品及其他要求人身傷害財產(chǎn)損失

（萬元）停工/停產(chǎn)企業(yè)形象非常嚴重違反法律法規(guī)、國際/國家標準、客戶標準死亡、截肢、骨折、聽力喪失、慢性病等財產(chǎn)損失≥10不可恢復(fù)重大國際、國內(nèi)影響5嚴重省內(nèi)標準、行業(yè)標準受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時間≥3個月10＜財產(chǎn)損失≥5需較長時間調(diào)整后才可恢復(fù)省內(nèi)、行業(yè)影響4較嚴重地區(qū)標準受傷需要停工療養(yǎng)，且停工時間＜3個月5＜財產(chǎn)損失≥0.5間歇性恢復(fù)地區(qū)性影響3一般企業(yè)標準輕微受傷,包扎即可財產(chǎn)損失＜0.5可短時恢復(fù)企業(yè)及周邊范圍2輕微不違反無傷亡無損失沒有停工不影響1嚴重度判定過程中，當多個因素的判定其嚴重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴重度級別更高時，依據(jù)嚴重級別高的因素作為風(fēng)險嚴重度進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴重度后，將嚴重等級數(shù)字填入《風(fēng)險和機遇評估分析表》中。5.4.2風(fēng)險的發(fā)生頻率評價準則風(fēng)險的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風(fēng)險頻度定義為5級，如下所示：a.極少發(fā)生；b.很少發(fā)生；c.偶爾發(fā)生;d.有時發(fā)生；e.經(jīng)常發(fā)生；通過對上述的不確定因素進行評價風(fēng)險發(fā)生的頻度，風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進行量化確認作為風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價準則：發(fā)生頻度定義等級極少發(fā)生發(fā)生概率≤0.001%1很少發(fā)生0.001%＜發(fā)生概率≤0.1%2偶爾發(fā)生0.1%＜發(fā)生概率≤1%3有時發(fā)生1%＜發(fā)生概率≤10%4經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率≥10%5發(fā)生頻度判定過程中，當一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應(yīng)遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險發(fā)生度進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴重度后，將嚴重等級數(shù)字填入《風(fēng)險和機遇評估分析表》中。5.4.3風(fēng)險的可接受準則xxxxxxx發(fā)展有限公司程序文件文件編號SSMZ-CX-0xx-2015第A版第0次修改文件名稱風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序頁碼第5頁，共7頁風(fēng)險可接受準則是通過計算得出的風(fēng)險系數(shù)來判定風(fēng)險是否可接受，通過對風(fēng)險的嚴重度和風(fēng)險的發(fā)生頻率評價后，通過計算風(fēng)險系數(shù)確定是否對風(fēng)險采取措施。風(fēng)險系數(shù)的計算如下公式：風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴重度等級*風(fēng)險頻度等級風(fēng)險系數(shù)的大小決定是否對風(fēng)險應(yīng)采取的措施，如下表要求:發(fā)生頻度嚴重度非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時發(fā)生經(jīng)常發(fā)生非常嚴重510152025嚴重48121620較嚴重3691215一般246810輕微12345使用風(fēng)險系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險風(fēng)險系數(shù)的范圍及當風(fēng)險系數(shù)達到一定值時應(yīng)對風(fēng)險采取的措施：風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險等級及應(yīng)采取的措施風(fēng)險等級風(fēng)險措施15-25高風(fēng)險應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險5-15一般風(fēng)險需采取措施降低風(fēng)險1-5低風(fēng)險風(fēng)險較低,當采取措施消除風(fēng)險引起的成本比風(fēng)險本身引起的損失較大時,接受風(fēng)險風(fēng)險的應(yīng)對方式應(yīng)根據(jù)實際情況進行篩選，當潛在的風(fēng)險可有效的采取規(guī)避措施進行規(guī)避風(fēng)險時，應(yīng)制定風(fēng)險規(guī)避方案，確認風(fēng)險規(guī)避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風(fēng)險。當尚無可行方案進行規(guī)避風(fēng)險時,應(yīng)采取有效的風(fēng)險降低措施，降低潛在風(fēng)險所帶來的影響。下表為識別風(fēng)險系數(shù)后，對風(fēng)險等級的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險應(yīng)對措施對照表：發(fā)生頻度嚴重度非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時發(fā)生經(jīng)常發(fā)生非常嚴重一般風(fēng)險一般風(fēng)險高風(fēng)險高風(fēng)險高風(fēng)險嚴重低風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險高風(fēng)險高風(fēng)險較嚴重低風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險高風(fēng)險一般低風(fēng)險低風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險輕微低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險一般風(fēng)險在進行風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對過程中，應(yīng)保持風(fēng)險措施的方案和實施結(jié)果的跟進應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)《記錄控制程序》文件執(zhí)行，風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對措施的詳細內(nèi)容應(yīng)記錄在《風(fēng)險和機遇評估分析表》中，便于后續(xù)的查閱和跟進。5.4風(fēng)險應(yīng)對各實施部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險進行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險采取措施，從而達到降低或消除風(fēng)險的目的，風(fēng)險應(yīng)對的方法包括：a.風(fēng)險接受；b.風(fēng)險降低；c.風(fēng)險規(guī)避。xxxxxxx發(fā)展有限公司程序文件文件編號SSMZ-CX-0xx-2015第A版第0次修改文件名稱風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序頁碼第6頁，共7頁對風(fēng)險所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險的方法的成本高出風(fēng)險存在時造成損失時，再選擇采取降低風(fēng)險或者風(fēng)險接受的風(fēng)險應(yīng)對方法。5.4.1風(fēng)險接受是指企業(yè)本身承擔風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險，當出現(xiàn)以下情況時可采取接受風(fēng)險的方法：a.采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；b.造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險；c.既無有效的風(fēng)險降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險的方法時；d.按本文件要求的風(fēng)險評估準則中計算得出風(fēng)險系數(shù)低于5的低風(fēng)險。5.4.2風(fēng)險降低風(fēng)險降低即采取措施降低潛在風(fēng)險所帶來的損壞或損失，風(fēng)險評估實施單位應(yīng)制定的詳細的風(fēng)險降低措施降低風(fēng)險，當出現(xiàn)以下情況時，可采取風(fēng)險降低方法：a.采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；b.無法消除風(fēng)險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險時；c.按本文件要求的風(fēng)險評估準則中計算得出風(fēng)險系數(shù)為5至15之間的一般性風(fēng)險。5.4.3風(fēng)險規(guī)避風(fēng)險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護目標免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面：5.4.4風(fēng)險管理的監(jiān)督與改進風(fēng)險識別和評估活動是用于識別風(fēng)險并綜合考慮對風(fēng)險應(yīng)采取的有效措施，當風(fēng)險系數(shù)過高時應(yīng)采取風(fēng)險進行規(guī)避或者降低風(fēng)險，以減少風(fēng)險所帶來的危害或損失。風(fēng)險評估實施部門應(yīng)制定詳細有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：a.制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的；b.制定的措施應(yīng)落實到個人，每個人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；c.應(yīng)指派一名負責人為措施的執(zhí)行進度和效果進行跟進，確保采取的措施被有效的落實。5.5風(fēng)險和機遇的評審品保部應(yīng)按制定的周期組織實施對風(fēng)險和機遇的評審，以驗證其有效性。風(fēng)險和機遇的評審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：a.風(fēng)險和機遇的識別是否有效且完善；b.風(fēng)險應(yīng)對措施的完成情況和進度；d.對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。5.5.1風(fēng)險和機遇評審的策劃風(fēng)險和機遇評審應(yīng)每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當適當增加風(fēng)險xxxxxxx發(fā)展有限公司程序文件文件編號SSMZ-CX-0xx-2015第A版第0次修改文件名稱風(fēng)險和機遇的應(yīng)對控制程序頁碼第6頁，共7頁和風(fēng)險評審的次數(shù)：a.與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；b.組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時；c.發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時；d.第三方認證審核前或其他認為有管理評審需要時；e.其他情況需要時。5.5.2風(fēng)險和機遇評審的實施實施前的準備在風(fēng)險和機遇評審會議之前,各部門應(yīng)整理本部門對風(fēng)險和機遇分析的資料,包括風(fēng)險識別風(fēng)險評估和風(fēng)險應(yīng)對的內(nèi)容以及風(fēng)險應(yīng)對所采取措施的結(jié)果等記錄進行匯總分析。風(fēng)險和機遇應(yīng)是的實施品保部按策劃的要求組織個部門實施對風(fēng)險和機遇的評審，品保部應(yīng)保留評審的記錄以及評審所確定的決議，包括后續(xù)的改善機會。風(fēng)險和機遇的評審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：a.風(fēng)險評估報告；b.持續(xù)改進的機會；c.剩余風(fēng)險分析及改進措施。5.6記錄保存6.引用文件6.1《記錄控制程序》文件編號：SSMZ-CX-002-20137.引用表單7.1《風(fēng)險和機遇評估分析表》表單編號：SSMZ-PB-xx-a7.2《風(fēng)