醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(試行)的通知直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)，規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(試行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)》實施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》相關(guān)要求提出質(zhì)量管局《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則〉(2001年修訂)的通知》(國藥監(jiān)械〔2001〕288號)和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》(國藥監(jiān)械〔2002〕472號)同時廢止。四、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則(2001年修訂)》的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)在《規(guī)要零、組件應(yīng)在本廠區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)(自制或外購的產(chǎn)品單包裝袋在30萬級潔凈區(qū)內(nèi)座。其中，帶*的為與藥(血)液直接接觸的零、組件。使用注射器、輸液器，其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖)，必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo)菌注射針等一次性使用無菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工要切實做好實施的各項準備工作，加強學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策請及時反饋國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則(試行)第一章總則系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何第三條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本實施要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的第二章管理職責(zé)第五條生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)： (一)組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； (二)組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求； (三)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境； (四)組織實施管理評審并保持記錄； (五)指定專人和部門負責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹第六條生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意第三章資源管理第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)，具有相關(guān)理論。第十條若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則見附錄。第十三條潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃，相對濕度控制在45%~65%。第十四條生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室(區(qū))進清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和第十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室(區(qū))的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢(監(jiān))測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢(監(jiān))測和驗證，檢(監(jiān))測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。人員進入潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿第四章文件和記錄第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求： (一)文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本細則的 (二)文件更新或修改時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件； (三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制； (四)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進行標(biāo)識，防止不正確使用。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求： (一)記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失； (二)生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生第五章設(shè)計和開發(fā)第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程第二十九條生產(chǎn)企業(yè)在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段，第三十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使第三十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)/或性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法第六章采購第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準的要求。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對其采購要求的能力進行評價，并制定對供方進行選擇、評價和重。程程第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要或無菌加工的包裝要求，并執(zhí)行相。第七章生產(chǎn)管理外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)第四十五條在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)并加以實施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進行污染的控制，并對滅第四十六條生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室(區(qū))內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在第五十條進入潔凈室(區(qū))的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的潔凈室(區(qū))內(nèi)進第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記。的記錄。第五十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準的要求。第五十四條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應(yīng)當(dāng)對該過確認。應(yīng)當(dāng)保持確認活動和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認人員的資格。軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認的程序文第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和第八章監(jiān)視和測量第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的 (一)應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄； (二)應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失 (三)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結(jié)果的記錄； (四)對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認其滿足預(yù)期要求的能力，要時再確認； (五)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無菌檢測室。第六十四條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)第六十五條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企定要求的證據(jù)，第六十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行法。第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準第九章銷售和服務(wù)第六十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第七十條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并第七十一條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動及其驗證的要求，并保記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品第十章不合格品控制不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第七十六條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措第七十七條若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準。在批準返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測第七十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持第七十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施第八十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)第八十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立關(guān)檔案。第十二章分析和改進第八十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?，包括?yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等，進行數(shù)據(jù)分析，性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)第八十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向第八十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原第八十七條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和(或)預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準并記第八十八條本實施細則中提出的“相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準”，是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制定第八十九條生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，確定不適用的條款，并說第九十條本細則下列用語的含義是：作用均具有減少該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。許訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/采取的措施：——標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上；。需第九十一條本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋?！匆淮涡允褂脽o菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實施細則〉(2001年修訂)的通知》 (國藥監(jiān)械〔2001〕288號)和《關(guān)于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則〉的通知》 (國藥監(jiān)械〔2002〕472號)同時廢止。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))設(shè)置原則二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、組裝、初及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。凈室(區(qū))內(nèi)。八、潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表級別3,500350,0O002,000大允許數(shù)5皿l3級級—醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(試行)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求, (一)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械 (二)無菌醫(yī)療器械檢查項目共254項，其中重點檢查項目(條款前加“*”)31項，一般 (三)現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：。不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。(該項目企業(yè)應(yīng)一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/(一般檢查項目總數(shù)-一般檢查項目中不適用項目數(shù)) (四)結(jié)果評定：嚴重缺陷(項)000—結(jié)果?的質(zhì)量管理機構(gòu)。質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保34125企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向企業(yè)負責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是序。是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得到實施并保持。相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。(檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性)是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。作經(jīng)歷的要求.度。(檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求)是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。(檢查相關(guān)記錄證實相規(guī)定的培訓(xùn))是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平 (包括學(xué)歷要求)、工作技能、工作經(jīng)驗。和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)。(檢查相關(guān)記錄證實達到了相關(guān)要求)生產(chǎn)設(shè)備(包括滅菌設(shè)備、工藝裝備)的能力(包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài))是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫)和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。上述基礎(chǔ)設(shè)施(包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器)的維護活動或缺少這種維護活動可能影響的方法、維護的記錄等要求。(檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。的設(shè)備、設(shè)施和文件。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險。如果結(jié)果的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗2生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。(檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚等的存放情況)生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室(區(qū))造成污染。是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。(檢查企業(yè)所在地周圍的，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室 (區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。潔凈室(區(qū))的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。不同潔凈度級別潔凈室(區(qū))之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)潔凈室(區(qū))是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室(區(qū))同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室(區(qū))之間是否有氣閘室或防污染措施。潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。潔凈室(區(qū))的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處潔凈室(區(qū))內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。是否有潔凈室(區(qū))區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；放規(guī)定；7.潔凈室(區(qū))空氣消毒規(guī)定；無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清不會對產(chǎn)品造成污消毒方法是否不對設(shè)是否有潔凈室(區(qū))檢(監(jiān))測的文件規(guī)定。對潔凈室的檢(監(jiān))測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試(監(jiān)測要求見YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等)。23工作。滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能不同潔凈度級別潔凈室(區(qū))使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別是否制定了進入潔凈室(區(qū))人員的凈化程序。是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室(區(qū))工作守則；潔凈室(區(qū))的工作人員是否潔凈室(區(qū))內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進行一次消毒。藝用水的種類和用量。工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點。是否對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：2.質(zhì)量手冊；要求的形成文件的程序；5.本細則所要求的記錄；冊是否包括了以下2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適用的細節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量方針是否滿足以下要求：2.是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；量目標(biāo)是否滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立(或指明出處)完整的技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：用時還包括安裝等)、采購要求(包括采購明細和技術(shù)規(guī)范)和驗收準則等。實施控制，文件發(fā)布前是門或指定的其制其分發(fā)；期限。企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但發(fā)控制程序是否確定了以下要求：2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；輸出文件是否符合下述要求：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析(至少是初步的估計)，項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目的一致；4.確定產(chǎn)品規(guī)范(技術(shù)標(biāo)準)的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；、性能和安全要求、法律法。供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評。開發(fā)輸出是否包括：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準則(如產(chǎn)品標(biāo)準)和檢驗程序；等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5.標(biāo)識和可追溯性要求；6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品(樣機或樣品)；設(shè)計和開發(fā)輸出(文件)是否經(jīng)過評審和批準。轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄(包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄)。和開發(fā)驗證。是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。和開發(fā)確認。設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。3412是否保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄(包括臨床評價或臨床試驗)、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。(注：參見YY0279《醫(yī)療器械臨床(研究)調(diào)查》系列標(biāo)準)對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和(或)材料。是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是有關(guān)規(guī)定。風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：2.對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；3.對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5.對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不家強制性標(biāo)準的要求。是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則(規(guī)范)。供方(再)評價過程是否符合規(guī)定的要求。采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等采購文件中(可以在與供方的協(xié)議中形成)的表述是否符合采購信息的要求，是否對213生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。(結(jié)合3102設(shè)計輸出條款檢查)。是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(用戶或顧客用通常的方法不能有效清除)，是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。行控制。潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防的措施。若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。防止產(chǎn)品污染。32要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧M入到潔凈室(區(qū))的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進入潔凈室(區(qū))的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和末道清潔處理是否在相應(yīng)級別的潔凈室(區(qū))內(nèi)進行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)產(chǎn)品的交叉污染。是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的 (或報告)。在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等GBGB280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。2.滅菌設(shè)備操作規(guī)程；維護、保養(yǎng)規(guī)定；，環(huán)氧乙烷進貨及存放控制；滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。(現(xiàn)場觀察)工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。(現(xiàn)場提問)追3237生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。(現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄)識的程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)對直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、滅菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。(檢查標(biāo)識和生產(chǎn)批記錄)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管報注冊已確認的版本保持一致。是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明。企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。否予以標(biāo)識和保持記錄。量裝置的校準方法作出規(guī)定。當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：1.對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進行評價并記錄；2.對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?；有影響的計算機軟件：2.必要時(如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況