我國心臟起搏器產業(yè)化展望中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院張澍歷史狀況產業(yè)現(xiàn)狀事業(yè)展望我國心臟起搏產業(yè)化展望我國心臟起搏器歷史狀況首次體外心臟起搏器1962年10月3日由上海市第一人民醫(yī)院霍鸞鏘、方作平、顏和昌、劉忠豫等臨床應用于Ⅲ0AVB的病人。起搏器由上海繼電器廠研制，體積如一張寫字臺大小。病人活動受限，而且聲響巨大。導線為24股直徑為0.125mm的不銹鋼絲絞合而成，外絕緣為硅膠。1963年5月12日上海廣慈醫(yī)院(現(xiàn)瑞金醫(yī)院)，為51歲男姓Ⅲ°AVB病人繆志云行經胸安裝電磁感應式起搏器，皮下埋植線圈，心外膜電極起搏。1971年5月，上海第一人民醫(yī)院為一名完全起搏依賴女病人首次使用晶體管產生射頻脈沖起搏，埋植線圈直徑僅2cm，硅膠包封。1972年改為埋藏式VOO起搏器，經18次更換，連續(xù)起搏36年，現(xiàn)已62歲。是中國應用起搏治療年限最長的病人。我國心臟起搏器歷史狀況國產起搏器早期的體外攜帶式固定頻率起搏器我國心臟起搏器歷史狀況1973年7月20日瑞金醫(yī)院為病人路祥恒安裝復旦四一工廠生產的AXB-1型體外按需式起搏器，采用聚乙烯導管電極，行經皮式起搏。這是國內首次使用按需式起搏器。1973年研制出專用集成電路。1974年初制成由鋅汞電池供電的環(huán)氧包封的固定頻率埋藏式起搏器。我國心臟起搏器歷史狀況1974年9月25日在新華醫(yī)院由丁文祥主刀開胸為1名3歲ⅢAVB患兒黃琦安裝復旦大學研制的GXB-2M，這是國內首例國產起搏器埋藏我國心臟起搏器歷史狀況1975年上海第三人民醫(yī)院鄭道聲醫(yī)師與上海醫(yī)用電子儀器廠合作研制成埋藏式按需起搏器并投產1976年5月20日天津醫(yī)學院一附院研制并植入了以鋅-汞電池為能源的VVI起搏器1977年11月10日首次安裝以鋰-碘電池為能源的806型按需起搏器我國心臟起搏器歷史狀況改革開放前的七十年代，是以方案經濟為主導，各地的研發(fā)雖有國營大廠參加，但都沒有較多資金投入，元器件全仗國內試制，質量受限，尤其是電池成了失效的主因。當時‘手工作坊式’生產，效率低，質量難以保證，特別是采用鋅-汞電池為能源極易漏液、提前竭盡。但每套300-600元的售價，也滿足了當時搶救工作的急需。我國心臟起搏器歷史狀況1980年1月Dr.Furman來華考察后的印象：“復旦大學幾乎成為‘國內最大的心臟起搏器生產制造中心’。當時‘復旦大學四一工廠’已向各地醫(yī)院提供了600余臺埋藏式心臟起搏器和1000余臺體外按需式心臟起搏器〞。我國心臟起搏器歷史狀況留神臟起搏器開展方興未艾之時，受到巨大的沖擊。1980年美國慈善基金會以免費贈送名義向瑞金醫(yī)院提供了4000臺Edwards心臟起搏器，使用鋰-碘電池，使用壽命可達6－8年。按當時的使用水平可供國內6－8年之需。我國心臟起搏器歷史狀況我國心臟起搏器歷史狀況1984年西安航空發(fā)動機公司研制了QB-1型植入式心臟起搏器。除采用進口鋰-碘電池供電外，其余主體電路等元件均為國產。質量及可靠性明顯提高，共生產了1500臺起搏器。1985年在原全國人大副委員長習仲勛的關心下由原國家政協(xié)副主席馬文瑞牽線,秦明公司與美國CPM公司合作，引進全套生產線專門生產心臟起搏器。從此開始了中國心臟起搏器產業(yè)化的征程。從1987年至今秦明公司共組裝生產了上萬臺VVI,SSI起搏器。我國心臟起搏器產業(yè)現(xiàn)狀1986年4月秦明生產的DurapulseP101三程控型起搏器1987年2月秦明生產的Pinnacle8619五程控型起搏器我國心臟起搏器產業(yè)現(xiàn)狀Pinnacle8619BPinnacle8619Bs1996年4月秦明生產的

Pinnacle8619B/Bs型六程控型起搏器我國心臟起搏器產業(yè)現(xiàn)狀20世紀90年代各國際品牌開始在中國市場擴張。國產的產品在90年代到達頂峰，隨后急速滑坡。主要原因未掌握核心技術。第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院出資250萬，會同上海第一人民醫(yī)院。復旦大學、上海醫(yī)電廠于1990年10月正式在珠海建立新珠起搏器公司，隸屬于長征醫(yī)院獨資的新珠制藥廠，自主研發(fā)新一代數(shù)字化起搏器,1993年軍委下達命令，停辦軍隊企業(yè)。因此‘新生兒’夭折。20世紀90年代后期基于中國市場的潛力，美敦力在上海設立工廠。我國心臟起搏器產業(yè)現(xiàn)狀21世紀之初，隨著中國改革開放的深入及國民經濟的迅速增長，中國的入世成功以及全球經濟一體化格局的形成，起搏器工業(yè)的開展有了新的契機：全球范圍內優(yōu)選器材和人才；中央、地方都意識到自主創(chuàng)新的重要性，并加強了投入；國內相關產業(yè)的技術和加工水平大幅提高；全國范圍醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，市場需求增加；醫(yī)保制度覆蓋面的擴大。我國心臟起搏器產業(yè)現(xiàn)狀國產植入式心臟起搏器研制被國家列為863方案課題863方案課題系列化產品是Qinming8631SQinming8631SRQinming8631DQinming8631DR我國心臟起搏器事業(yè)展望具有自主知識產權抑制電流小〔3.5μA)質量20.8g我國心臟起搏器產業(yè)現(xiàn)狀Qinming2312M/S起搏器2007年8月:國家藥監(jiān)局產品注冊受理。

起搏器專用電路封裝的SSI起搏器剖面

我國心臟起搏器產業(yè)現(xiàn)狀秦明公司和西安交通大學醫(yī)電所合作，自主研發(fā)起搏器核心技術，于2002年研制出了9程控心臟起搏器實驗電路。

秦明國產起搏器30萬級凈化廠房我國心臟起搏器產業(yè)現(xiàn)狀IPG863P程控儀和前期研制的程控儀〔左上角〕對照我國心臟起搏器事業(yè)展望以起搏器為代表的有源植入物的價值和前景僅起搏器一項全球年產值約100億美元。我國目前植入量每年約為3萬臺，約合5億人民幣。每年增長10－15%以上。潛在患者每年約為40萬。我國心臟起搏器事業(yè)展望差距－與美國比起搏器 美國30萬臺中國3萬臺CRT 美國18萬臺中國800臺ICD 美國20萬臺中國600臺AF消融 美國3萬臺中國5000例電生理醫(yī)師美國>5000中國<1000醫(yī)保支付美國90％中國10％－50％差距－與PCI比需求相似冠心病940萬，AF800萬，猝死54萬，心動過緩、室上速？規(guī)模較小醫(yī)生、開展醫(yī)院PCI15萬例/年心律失常介入總數(shù)7萬/年支付缺乏PCI50％－70％心律失常介入10％－50％差距－與需求比冠心病940萬－快速增加AF800萬－不斷增加－老年化猝死54萬－預防幾乎0大量的心動過緩、室上速，美國植入器械50萬臺受過正規(guī)培訓的醫(yī)生

我國市場前景中國每年適應證患者群約30—50萬人。今后新增醫(yī)保人數(shù)約8－10億人。政府用于醫(yī)療事業(yè)投入明顯增加。未來幾年將出現(xiàn)起搏器植入市場頂峰。我國心臟起搏器事業(yè)展望心臟起搏器植入量我國起搏器年植入數(shù)量預測我國心臟起搏器事業(yè)展望“提高自主創(chuàng)新能力，建設創(chuàng)新型國家。這是國家開展戰(zhàn)略的核心，是提高綜合國力的關鍵〞。提高企業(yè)的技術和自主創(chuàng)新能力是企業(yè)的生命線。國際形勢風云變幻，強大的軍事國防保障的同時，也要強調有效的醫(yī)療國防保障。中國人口眾多，必須要有有效的醫(yī)療保障，起搏器行業(yè)的開展必須要有國產產品的參與，而且要百家爭鳴,百花齊放。合資生產也可能當前是另一途徑我國心臟起搏器事業(yè)展望中國的輝煌古代文化與文明四大創(chuàng)造唐朝的鼎盛成吉思汗的強大新中國的偉大改革開放的成功奧運和飛天中國的差距現(xiàn)代文化與文明現(xiàn)代科學與技術諾貝爾獎金融與管理學奧運－0/51飛天－40年中國的現(xiàn)狀改革中的矛盾開展中的缺乏文化與文明的滯后管理與法制的缺失需要強有力的政府及制度--同時是制約、阻礙在世界日益增加的聯(lián)動—全球進入經濟危機周期階段Number&DataDiabetes〔2002年31省市)發(fā)病率2.69%3500萬Hypertention〔2002年資料〕，發(fā)病率：18.8%總數(shù)：1.6億CoronaryHeartDisease(2003年資料)發(fā)病率4.6％〔千分之4.6)600萬AtrialFibrill