制藥GMP概論1、戰(zhàn)鼓一響，法律無(wú)聲。——英國(guó)2、任何法律的根本；不，不成文法本身就是講道理……法律，也----即明示道理?！獝?ài)·科克3、法律是最保險(xiǎn)的頭盔?！獝?ài)·科克4、一個(gè)國(guó)家如果綱紀(jì)不正，其國(guó)風(fēng)一定頹敗。——塞內(nèi)加5、法律不能使人人平等，但是在法律面前人人是平等的?！蹇酥扑嶨MP概論制藥GMP概論1、戰(zhàn)鼓一響，法律無(wú)聲?！?guó)2、任何法律的根本；不，不成文法本身就是講道理……法律，也----即明示道理?！獝?ài)·科克3、法律是最保險(xiǎn)的頭盔。——愛(ài)·科克4、一個(gè)國(guó)家如果綱紀(jì)不正，其國(guó)風(fēng)一定頹敗?！麅?nèi)加5、法律不能使人人平等，但是在法律面前人人是平等的?！蹇薱mP儉常見(jiàn)問(wèn)題剖新確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理2015年本市GMP認(rèn)證缺陷分布圖17/2019Abstract:Lead-inisnotonlythestartingpartofclassroomteaching,butalsoanveryimportantpartofit.Highattentiononlead-incanarousethestudents'interestsforlearning,canmakethembeinhighspirit,canbringthemintoanexhilaratedmoodforlearning,andthusresultingoodteachingeffect.0引言藥物制劑技術(shù)是在藥劑學(xué)理論指導(dǎo)下的藥物制劑生產(chǎn)與設(shè)備技術(shù)及質(zhì)量控制等,是藥劑學(xué)理論在藥品生產(chǎn)制備過(guò)程中的體現(xiàn)與應(yīng)用。對(duì)于醫(yī)藥中職學(xué)校與藥學(xué)有關(guān)的學(xué)生來(lái)說(shuō)都必須掌握和熟知藥物制劑的內(nèi)容。而該課程系統(tǒng)性強(qiáng),內(nèi)容多,因此,為了激發(fā)學(xué)生旺盛的求知欲,極大地調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性,必須精心設(shè)計(jì)新課的導(dǎo)入。導(dǎo)入是課堂教學(xué)的起始環(huán)節(jié),也是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。誠(chéng)如魏書(shū)生老師所說(shuō)的那樣“好的導(dǎo)語(yǔ)像磁石,能把人們分散的思維一下子聚攏起來(lái);好的導(dǎo)語(yǔ)又是思想的電光石火,能給學(xué)生以啟迪,催人奮進(jìn)?！睂?dǎo)課是一種教學(xué)藝術(shù),它沒(méi)有固定不變的模式,要根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容,進(jìn)行創(chuàng)造性的設(shè)計(jì),現(xiàn)結(jié)合教學(xué)實(shí)踐談幾點(diǎn)體會(huì)。1溫故知新法各種新知識(shí)都是從舊知識(shí)中發(fā)展而來(lái)的。從舊知識(shí)導(dǎo)入新課是教師常用的方法,教師對(duì)一些前后知識(shí)聯(lián)系性較強(qiáng)的教學(xué)內(nèi)容,可采取抓住新舊知識(shí)的交接點(diǎn),有目的的從“故”向“新”過(guò)渡。這種方法可使舊知識(shí)得到鞏固,新知識(shí)過(guò)渡自然,具有承前啟后的作用。例如在學(xué)習(xí)藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施GMP的重要性時(shí),先復(fù)習(xí)藥事法規(guī)中關(guān)于GMP的中文意思、主要內(nèi)容和其基本點(diǎn),自然導(dǎo)出GMP對(duì)廠房與設(shè)施、設(shè)備要求,GMP對(duì)生產(chǎn)衛(wèi)生要求,GMP與生產(chǎn)過(guò)程管理。2實(shí)物法將實(shí)物直觀的展示在學(xué)生面前這一方法進(jìn)行導(dǎo)課,讓學(xué)生能看得見(jiàn),摸得著,既增加了真實(shí)感又增添了新鮮感,能起到事半功倍的效果。故在粉碎、篩分、混合章節(jié)時(shí),教師利用現(xiàn)有設(shè)備錘擊式粉碎機(jī)、旋振篩、槽形混合機(jī)進(jìn)行展示,讓學(xué)生能對(duì)著說(shuō)明書(shū)先了解其組成結(jié)構(gòu),然后再由教師進(jìn)行操作,在操作過(guò)程中講清楚使用注意事項(xiàng)和維護(hù)保養(yǎng)等。3音影導(dǎo)入法教師可事先通過(guò)各種途徑找到與本課相關(guān)的圖片、文字、教學(xué)錄像、音影材料等背景知識(shí),把他們制成多媒體課件,在課堂教學(xué)一開(kāi)頭就進(jìn)行展示,用形、聲、色的感官刺激,使學(xué)生能快速融入到新課的教學(xué)中。如講述用反滲透法制備注射用水時(shí),先通過(guò)圖片和動(dòng)畫(huà)展示滲透和反滲透的現(xiàn)象,讓學(xué)生明白滲透是一種自然形式,不需要任何外力的作用,而反滲透是一種非自然形式,需要借助外力,從而引出反滲透法制備注射用水的原理、流程,然后再用二級(jí)反滲透裝置進(jìn)行實(shí)地操作。4聯(lián)系實(shí)際法生活中熟悉的現(xiàn)象是學(xué)生的一種感性認(rèn)識(shí),教師可在上新課前與學(xué)生討論實(shí)際生活中相關(guān)的話題,這些話題會(huì)引起學(xué)生的共鳴,從而啟發(fā)他們積極參與思維。如講授散劑的生產(chǎn)時(shí),可結(jié)合他們小時(shí)候長(zhǎng)痱子時(shí)搽痱子粉的事實(shí),詢問(wèn)他們痱子粉搽在身上的感覺(jué)如何?學(xué)生回答后開(kāi)始講這一類(lèi)藥物屬于什么劑型?它有何優(yōu)缺點(diǎn)?它是如何生產(chǎn)出來(lái)的?逐步將學(xué)生的思維引入到本堂課的內(nèi)容上來(lái)。5實(shí)驗(yàn)導(dǎo)入法為激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣,在教學(xué)中可用實(shí)驗(yàn)導(dǎo)入新課。通過(guò)實(shí)驗(yàn),不僅增強(qiáng)了教學(xué)的直觀性和趣味性,而且還培養(yǎng)了學(xué)生的觀察能力。如在講述膠囊劑的生產(chǎn)時(shí),我是這樣導(dǎo)入的:展示空心膠囊、膠囊分裝器,讓一名學(xué)生完成手工制備膠囊,根據(jù)實(shí)驗(yàn)步驟導(dǎo)出硬膠囊劑制備工藝流程,接著提出“小劑量制備時(shí)可用膠囊分裝器這個(gè)設(shè)備,那么大量生產(chǎn)時(shí)用什么設(shè)備呢?它的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程又如何?”6比較法在藥物制劑技術(shù)這門(mén)課中,有許多章節(jié)之間存在著密切的聯(lián)系,我們?cè)谏险n時(shí),可尋找出章節(jié)間的“交點(diǎn)”來(lái)進(jìn)行導(dǎo)課,這樣可促使學(xué)生能全面發(fā)展。如上噴霧劑時(shí),可與氣霧劑聯(lián)系起來(lái)。可這樣設(shè)計(jì):在已學(xué)過(guò)的劑型中哪類(lèi)劑型的藥物是以特殊裝置給藥,經(jīng)呼吸道深部、腔道等發(fā)揮全身或局部作用的制劑?學(xué)生在回答正確答案后,教師再拿出一瓶氣霧劑和一瓶噴霧劑進(jìn)行比較,幫助學(xué)生找出其異同點(diǎn),順利導(dǎo)出噴霧劑的定義、分類(lèi)與特點(diǎn)。7故事法生動(dòng)有趣的故事,一方面可以活躍課堂氣氛,另一方面也可以幫助學(xué)生擴(kuò)展思維,引發(fā)學(xué)生對(duì)本節(jié)內(nèi)容的極大興趣,使之主動(dòng)投入到新知識(shí)的學(xué)習(xí)中。例如在講軟膏劑的生產(chǎn)時(shí),可這樣導(dǎo)入:記得我在拱墅醫(yī)院的小制劑室實(shí)習(xí)時(shí),最?lèi)?ài)和同事做軟膏劑,如尿素霜軟膏………通過(guò)引入我做軟膏劑的故事,使學(xué)生在聽(tīng)故事中得到啟迪。8巧設(shè)懸念法“學(xué)起于思,思源于疑”,現(xiàn)代心理學(xué)認(rèn)為,一切思維都是從問(wèn)題開(kāi)始的。[1]作為思維的驅(qū)動(dòng)力,強(qiáng)烈的問(wèn)題意識(shí)有助于學(xué)生去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,解決問(wèn)題,直至新的發(fā)現(xiàn)---創(chuàng)新。依據(jù)所教內(nèi)容,有意識(shí)的創(chuàng)設(shè)一些含有質(zhì)疑性的問(wèn)題,在課堂上巧妙的造成一些懸念,可起到“投石激浪“的作用。如在講片劑的質(zhì)量檢查時(shí),將一些事先準(zhǔn)備好的不合格片劑進(jìn)行展示,如色斑的、松片的、裂片的、片重差異超限的、硬度過(guò)大的片劑等,讓學(xué)生初步對(duì)這些片劑進(jìn)行一個(gè)質(zhì)量檢查后提出怎樣的片劑才是合格的片劑?合格的片劑要進(jìn)行哪些項(xiàng)目的檢查?9新聞導(dǎo)入法現(xiàn)在多數(shù)學(xué)生能利用網(wǎng)絡(luò)、電視、報(bào)紙等各種平臺(tái)查閱新聞,教師運(yùn)用此特點(diǎn),可講述身邊發(fā)生的與本節(jié)課內(nèi)容有關(guān)的新聞。如播放欣弗2006事件的視頻:安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn),該公司今年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時(shí)間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),結(jié)果表明,無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。滅菌不徹底的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液直接導(dǎo)致用于人體后,發(fā)生很?chē)?yán)重的熱原反應(yīng),產(chǎn)生的細(xì)菌代謝物引起了人體的高熱和顫抖。這樣的導(dǎo)入可使學(xué)生一開(kāi)始就處于一種高昂狀態(tài),教師借此新聞導(dǎo)入正題----注射劑的質(zhì)量要求。當(dāng)然教師也可以事先布置學(xué)生查找相關(guān)信息,由學(xué)生依據(jù)某一新聞內(nèi)容談?wù)勛约涸谥苿┥a(chǎn)時(shí)如何對(duì)質(zhì)量進(jìn)行把關(guān),再由教師進(jìn)行總結(jié),隨之導(dǎo)入相關(guān)正題?？傊?課堂導(dǎo)入方法多種多樣,好的導(dǎo)入可以點(diǎn)燃學(xué)生思維的火花,開(kāi)拓學(xué)生思維的廣闊性和靈活性。就如蘇霍姆林斯基說(shuō):“如果教師不想辦法使學(xué)生情緒高昂和智力振奮的內(nèi)心狀態(tài),就急于傳授知識(shí),那么這種知識(shí)只能使人產(chǎn)生冷漠的態(tài)度,而使不動(dòng)感情的腦力勞動(dòng)帶來(lái)疲勞。”然導(dǎo)課有法,但無(wú)定法,貴在得法[2]。因此教師在設(shè)計(jì)導(dǎo)課時(shí)還應(yīng)注意幾個(gè)問(wèn)題:一是導(dǎo)入要有時(shí)間性和針對(duì)性。導(dǎo)課是起拋磚引玉的作用,如果時(shí)間過(guò)長(zhǎng)就會(huì)形成本末倒置的局面,而且教師設(shè)計(jì)導(dǎo)語(yǔ)一定要根據(jù)教學(xué)內(nèi)容而不能脫離教學(xué)內(nèi)容以免牽強(qiáng)附會(huì)。二是導(dǎo)入設(shè)置要靈活應(yīng)用,不能一味迎合學(xué)生的好奇心理而脫離教學(xué)要求,導(dǎo)入要有啟發(fā)性、趣味性和科學(xué)性。三是導(dǎo)入設(shè)計(jì)在知識(shí)深度上必須具有可行性,要符合學(xué)生的專(zhuān)業(yè)、知識(shí)水平和接受能力。四是要堅(jiān)持雙邊互動(dòng),而不是教師既擔(dān)任主角又擔(dān)任配角。教師在自己的教學(xué)實(shí)踐中,要不懈追求,不斷創(chuàng)新,在教學(xué)目標(biāo)的實(shí)施上準(zhǔn)確把握方向,創(chuàng)造一個(gè)良好的開(kāi)端。一、立體化教學(xué)模式的界定和概念體系立體化教學(xué)模式最早出現(xiàn)于20世紀(jì)90年代的立體化語(yǔ)話分析研究中，這一概念源于NewLondonGroup在1996年提出的新術(shù)語(yǔ)：“通過(guò)使用不同的媒介把靜態(tài)的資源，包括服飾、發(fā)型、臉型等和動(dòng)態(tài)的資源，包括語(yǔ)言聲音、表情、動(dòng)作、姿勢(shì)、目視等納入教學(xué)過(guò)程，給學(xué)生以全方位的多感官充盈的體驗(yàn)，引起多層次的聯(lián)想?！绷Ⅲw化教學(xué)模式不同于多媒體教學(xué)模式，它包括的內(nèi)容更加豐富，涉及的范圍更加廣闊。在高職英語(yǔ)教學(xué)中廣泛運(yùn)用立體化教學(xué)模式，不僅能增強(qiáng)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性，還可利用其在教師和學(xué)生之間形成一種良性互動(dòng)模式，構(gòu)建和諧的師生關(guān)系，立體化教學(xué)模式的優(yōu)勢(shì)是顯而易見(jiàn)的。二、立?w化教學(xué)模式在高職英語(yǔ)教學(xué)應(yīng)用中存在的問(wèn)題1.立體化教學(xué)方法單一目前有許多學(xué)校單純地把立體化教學(xué)模式等同于傳統(tǒng)意義上的多媒體教學(xué)模式，在高職英語(yǔ)教學(xué)的過(guò)程中往往局限于PPT的使用，過(guò)分強(qiáng)調(diào)教與學(xué)，只是讓學(xué)生盲目觀看課件和視頻，忽略了學(xué)生的聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力培養(yǎng)。2.立體化教學(xué)思想保守現(xiàn)階段高職英語(yǔ)教學(xué)主要是依靠課堂教學(xué)時(shí)間，學(xué)生課后的實(shí)踐少之又少，傳統(tǒng)的課堂英語(yǔ)教學(xué)中，學(xué)生只能依靠聽(tīng)老師講課來(lái)獲取知識(shí)和語(yǔ)言感知，通過(guò)老師給學(xué)生放錄音或者老師讀課文等方法，鍛煉學(xué)生的聽(tīng)力能力，這種教學(xué)模式很少給學(xué)生講英語(yǔ)的時(shí)間，從而出現(xiàn)很多“啞巴英語(yǔ)”學(xué)習(xí)者，使學(xué)生不能學(xué)以致用。三、將立體化教學(xué)模式融入高職英語(yǔ)教學(xué)的具體措施1.創(chuàng)新多模式教學(xué)方法，提高教學(xué)水平教師應(yīng)該創(chuàng)新多模式教學(xué)模式，充分利用圖像、文字、語(yǔ)言、聲音等輔助教學(xué)工具，改變傳統(tǒng)單一的教學(xué)模式，要根據(jù)不同的教學(xué)內(nèi)容采用多種模式和立體化共同使用。例如，在高職英語(yǔ)課本中，某課程主要要求學(xué)生學(xué)會(huì)如何運(yùn)用術(shù)語(yǔ)來(lái)描述銷(xiāo)售產(chǎn)品，教師可以讓學(xué)生以小組為單位，運(yùn)用圖片顯示要描述的物品，并且用“suchasthefollowingsentences”或者“Itisanamazingthing”等短語(yǔ)作為開(kāi)場(chǎng)白進(jìn)行介紹，不僅可以調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)英語(yǔ)的熱情，還能發(fā)揮學(xué)生的主觀能動(dòng)性，優(yōu)化課堂效果。2.轉(zhuǎn)變多模式教學(xué)思想，與時(shí)俱進(jìn)學(xué)校應(yīng)該轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的立體化教學(xué)模式，教師在英語(yǔ)授課時(shí)可以通過(guò)手勢(shì)、表情、動(dòng)作等變化來(lái)引起學(xué)生感官的注意。學(xué)校還可以豐富學(xué)生的課余生活，例如，舉辦英語(yǔ)活動(dòng)、開(kāi)設(shè)英語(yǔ)角、成立外語(yǔ)社團(tuán)等，從而協(xié)調(diào)各種立體化教學(xué)工具，提高高職英語(yǔ)教學(xué)水平。四、結(jié)語(yǔ)綜上所述，目前傳統(tǒng)的高職英語(yǔ)教學(xué)方法已經(jīng)不能適應(yīng)信息技術(shù)飛速發(fā)展的大環(huán)境，把立體化教學(xué)模式與高職英語(yǔ)教學(xué)相結(jié)合已經(jīng)是當(dāng)今社會(huì)發(fā)展的必然要求，采用立體化教學(xué)模式既可以提高學(xué)生的語(yǔ)言能力、寫(xiě)作能力、跨文化交際能力、閱讀能力、語(yǔ)用能力和社會(huì)文化能力，還可以提高英語(yǔ)課堂的利用效率，提升學(xué)生的創(chuàng)造力和想象力，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，活躍課堂氣氛，達(dá)到優(yōu)化傳統(tǒng)教學(xué)模式的目的。我們應(yīng)該正確看待立體化教學(xué)模式的應(yīng)用所帶來(lái)的一系列問(wèn)題，尋找正確的解決方法?？傊诟呗氂⒄Z(yǔ)教學(xué)中采用立體化教學(xué)模式的優(yōu)勢(shì)是顯而易見(jiàn)的，需要學(xué)校、教師、學(xué)生三者的共同努力。cmP儉常見(jiàn)問(wèn)題剖新確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理2015年本市GMP認(rèn)證缺陷分布圖17/2019確認(rèn)與驗(yàn)證常見(jiàn)缺陷分析涉及2010版GMP第七章,該章共有12條案例注射用**的工藝驗(yàn)證未依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確定驗(yàn)**注射液滅菌工藝驗(yàn)證設(shè)計(jì)裝載證的范圍和程度;經(jīng)清洗量為26000瓶,但11042506批**注滅菌后使用剩余的西林瓶、射液因生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差,產(chǎn)量膠塞、鋁蓋均二次發(fā)放使為12967瓶,末對(duì)該批產(chǎn)品的滅菌用,不能提供相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)|過(guò)程是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估:滅菌第一百三十八條企業(yè)據(jù)證明內(nèi)包材的重復(fù)清洗柜確認(rèn)的報(bào)告中缺滅菌程序的溫度應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確滅菌是否影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)間曲線原始記錄;**注射液等滅菌工藝驗(yàn)證采用注射用水模擬產(chǎn)認(rèn)或驗(yàn)證工作,以證明品進(jìn)行熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能未提供相關(guān)數(shù)據(jù)證明注射用水與產(chǎn)品之間沒(méi)有穿透差異;309車(chē)間新夠得到有效控制。確認(rèn)增的大輸液水浴滅藺器再驗(yàn)證時(shí)冷或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)點(diǎn)位置發(fā)生了變化,未進(jìn)行調(diào)查分析;未對(duì)生產(chǎn)結(jié)柬后的自凈時(shí)間進(jìn)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。行監(jiān)測(cè);未對(duì)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔進(jìn)行確認(rèn)案例以下操作缺乏充分驗(yàn)證:(1)灌封工序中器具采用注射用水淋洗的方式除熱原(2)系統(tǒng)除油除水過(guò)濾蕤置的使用期限(3)丨P系統(tǒng)內(nèi)水溫降低到適于配液使用時(shí)間限制規(guī)定。γ「企業(yè)未對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的陰涼庫(kù)、冷庫(kù)進(jìn)行溫度分布確認(rèn),未對(duì)發(fā)運(yùn)過(guò)程中的冷藏車(chē)?yán)滏溸\(yùn)輸進(jìn)行驗(yàn)證。穩(wěn)定性考察用恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)箱的溫度分布均一性驗(yàn)證已制定方案,但尚未實(shí)施第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)MP應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。案例吹洗塑料桶用壓縮空氣質(zhì)量確認(rèn)不完整,未對(duì)壓縮空氣的含油及水分情況進(jìn)行確認(rèn)。也未制定定期檢測(cè)壓縮空氣的操作規(guī)程。新購(gòu)高效沸騰干燥杋的安裝、運(yùn)行確認(rèn)記錄中未包含主要功能部件等確認(rèn)內(nèi)容,缺少對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)和建議。地塞未松磷酸鈉烘干階段,取樣檢測(cè)水分的RSD大于可接受標(biāo)準(zhǔn)。但驗(yàn)證結(jié)論為:55℃~65℃烘干時(shí)間確定為5小時(shí)全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)未進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn),性能確認(rèn)中未做設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下地控制準(zhǔn)確性;未進(jìn)行膠塞干燥度確認(rèn);膠塞清洗杋驗(yàn)證未形成最終結(jié)論,第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄,并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)(一)設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要(二)安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(三)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(四)性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)(五)工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。案例對(duì)購(gòu)進(jìn)的灌封操作人員的獨(dú)立包蕤已消毒一次性使用防護(hù)服拆包蓑放入1個(gè)無(wú)紡布罩后重新封口,送到另一公司重新消毒(環(huán)氧乙烷熏蒸),未對(duì)該公司提供的消毒規(guī)程進(jìn)行確認(rèn),未規(guī)定該項(xiàng)消毒操作后的有效期限,雙方也未簽訂相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議發(fā)酵罐和種子罐的滅菌效果驗(yàn)證方蒙和報(bào)告不能證明在滅菌過(guò)程中溫度分布均勻性;不能確定加入飲用水進(jìn)行滅菌帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn);僅在安裝時(shí)核對(duì)除菌過(guò)濾器的規(guī)格報(bào)告未進(jìn)行使用周期驗(yàn)證,共用設(shè)備清潔驗(yàn)證中,未根據(jù)使用情況列出清潔操作規(guī)程及關(guān)鍵參數(shù),也未對(duì)實(shí)際清潔操作過(guò)程進(jìn)行查證與確認(rèn)等第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效MP「防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。案例三批培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)時(shí),培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)