原料藥的清潔驗證教學(xué)課件_第1頁
原料藥的清潔驗證教學(xué)課件_第2頁
原料藥的清潔驗證教學(xué)課件_第3頁
原料藥的清潔驗證教學(xué)課件_第4頁
原料藥的清潔驗證教學(xué)課件_第5頁
已閱讀5頁，還剩60頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

原料藥的清潔驗證清潔驗證的法規(guī)資料

FDA的清潔工藝驗證指南◆歐盟的附錄15

中國的驗證與確認

PDA的清潔驗證指南(TR29,TR70)

APC的清潔驗證指南(2019)二.清潔驗證的流程◆清潔驗證究其本質(zhì),也是一種形式的工藝驗證,是對清潔工藝的驗證。所以,和工藝驗證類似,清潔驗證也可以分為三個階段清詰驗證流程:清潔驗證的生命周期工藝設(shè)計階段清潔驗證實施持續(xù)工藝驗證階段a.確定清潔方法b.開發(fā)清潔驗證的分實施清潔驗證,確a.清潔程序的監(jiān)控和趨勢認清潔程序能夠滿b.再驗證和后續(xù)確認開發(fā)清潔驗證的取樣方法20191223清潔驗證的設(shè)計階

清潔驗證的設(shè)計階段,是清潔驗證的基礎(chǔ)。你不可能通過驗證,讓一個不合理的程序合理化,你只可能通過驗證,去證明一個程序是合理的。

清潔驗證失敗,往往并不是清潔驗證執(zhí)行的失敗,而是來源于清潔程序設(shè)計的不合理,分析方法的錯誤或者取樣方法的錯誤20191223在清潔驗證的設(shè)計階段,需要完成三件工作:清潔程序的開發(fā)清潔驗證分析方法的確認清潔驗證取樣方法的確認201912233.1清潔程序的開發(fā)

清潔程序的開發(fā),通常也是在研發(fā)階段和

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論