預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估主要內(nèi)容免疫預(yù)防的發(fā)展史預(yù)防接種管理的法律制度預(yù)防接種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我國(guó)免疫預(yù)防的發(fā)展簡(jiǎn)史舊中國(guó)的免疫預(yù)防傳染病發(fā)病率極高生物制品生產(chǎn)極少、極差接種率極低新中國(guó)的免疫預(yù)防建國(guó)初期（1949-1952年）國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展時(shí)期（1953-1965年）“文化大革命”時(shí)期（1965-1976年）計(jì)劃免疫工作的發(fā)展時(shí)期（1977年--至今）3預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我國(guó)預(yù)防接種工作的發(fā)展簡(jiǎn)史（1）第一時(shí)期：計(jì)劃免疫前期時(shí)間：1950-1977年，是免疫預(yù)防工作的初期階段形式：突擊接種內(nèi)容：普種牛痘等烈性傳染病疫苗及試用“四苗”管理：1963年首次發(fā)布《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》提出計(jì)劃接種的概念成績(jī)消滅天花4預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我國(guó)預(yù)防接種工作的發(fā)展簡(jiǎn)史（2）第二時(shí)期：計(jì)劃免疫時(shí)期時(shí)間：1978-2000年，是將WHO的擴(kuò)大免疫規(guī)劃（EPI）與我國(guó)免疫預(yù)防工作相結(jié)合（計(jì)劃免疫），并迅猛發(fā)展的階段形式：免疫服務(wù)形式發(fā)生重大轉(zhuǎn)變常規(guī)免疫、強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫等內(nèi)容：除“四苗”外，免疫服務(wù)內(nèi)容不斷擴(kuò)大乙肝、破類、風(fēng)疹、麻-腮-風(fēng)、甲肝等新疫苗主要成績(jī)計(jì)劃免疫針對(duì)傳染病發(fā)病率達(dá)到歷史最低水平消滅脊髓灰質(zhì)炎工作取得決定性的勝利5預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我國(guó)預(yù)防接種工作的發(fā)展簡(jiǎn)史（3）第三時(shí)期：免疫規(guī)劃時(shí)期時(shí)間：2001年—形式：與計(jì)劃免疫時(shí)期基本相同，強(qiáng)調(diào)規(guī)范化和法制化管理內(nèi)容：以提高免疫接種率，控制、消除或消滅疫苗可預(yù)防疾病為目的，鞏固成績(jī)、擴(kuò)大內(nèi)容、提高質(zhì)量，保證免疫預(yù)防工作可持續(xù)性發(fā)展6預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估20世紀(jì)50年代：全國(guó)開(kāi)展普種牛痘。20世紀(jì)60年代：基本消滅天花；逐步在全國(guó)開(kāi)展BCG、OPV、DPT和MV的接種。20世紀(jì)70年代：每年利用冬春季節(jié)在全國(guó)范圍推廣突擊接種；1978年開(kāi)始實(shí)施兒童計(jì)劃免疫。1982年：統(tǒng)一兒童免疫程序；開(kāi)展計(jì)劃免疫冷鏈建設(shè)。1986年：國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)成立全國(guó)兒童計(jì)劃免疫工作協(xié)調(diào)小組，確定每年4月25日為“全國(guó)兒童預(yù)防接種宣傳日”。1987年：衛(wèi)生部首次頒布《計(jì)劃免疫技術(shù)規(guī)程》。1988年：全國(guó)實(shí)現(xiàn)以省為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%目標(biāo)；著手開(kāi)展消滅脊髓灰質(zhì)炎活動(dòng)。1990年：全國(guó)實(shí)現(xiàn)以縣為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%目標(biāo)。1991年：李鵬總理簽署《兒童生存、保護(hù)和發(fā)展世界宣言》等兩個(gè)世界性文件，對(duì)計(jì)劃免疫等工作目標(biāo)做出政府承諾。1993年：經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，自1993年12月起連續(xù)3年在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展消滅脊髓灰質(zhì)炎的強(qiáng)化免疫日（NID）活動(dòng)。我國(guó)免疫預(yù)防發(fā)展的里程碑(1)7預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我國(guó)免疫預(yù)防發(fā)展的里程碑(2)1995年：全國(guó)實(shí)現(xiàn)以鄉(xiāng)為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%目標(biāo)；開(kāi)始實(shí)施消除新生兒破傷風(fēng)工作計(jì)劃。1997年：在繼續(xù)實(shí)施消滅脊灰工作的基礎(chǔ)上，開(kāi)始實(shí)施全國(guó)加速麻疹控制規(guī)劃。1998年：成立全國(guó)消滅脊髓灰質(zhì)炎證實(shí)委員會(huì)和全國(guó)消滅脊髓灰質(zhì)炎證實(shí)工作委員會(huì)，我國(guó)消滅脊髓灰質(zhì)炎證實(shí)工作開(kāi)始啟動(dòng)；正式提出將乙腦、流腦、乙肝、風(fēng)疹、流腮納入免疫規(guī)劃管理。1999年：妥善處理青海省脊灰野病毒輸入病例這一公共衛(wèi)生突發(fā)事件。2000年：全國(guó)實(shí)現(xiàn)無(wú)脊灰目標(biāo)。2001年：衛(wèi)生部在人民大會(huì)堂舉行消滅脊灰表彰大會(huì)。2002年：國(guó)務(wù)院正式同意將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫。2004年:新修訂的《傳染病防治法》開(kāi)始實(shí)施。其中第十五條規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度。2005年：國(guó)務(wù)院頒布《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，并于2005年6月1日起施行。2008年實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃，將甲肝、流腦等15種可以通過(guò)接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國(guó)家免疫規(guī)劃。8預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估11年前我們讓脊灰最終走進(jìn)歷史！

2011年新疆出現(xiàn)脊髓灰質(zhì)炎疫情，使我國(guó)“脊灰”退回11年前健康時(shí)報(bào)記者

劉永曉2011年09月13日09:38

來(lái)源：人民網(wǎng)-《健康時(shí)報(bào)》

9預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)防接種管理的有關(guān)法律制度

《傳染病防治法》第十五條規(guī)定,“國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度”。“國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度”?！皣?guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi)”。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定?！端幤饭芾矸ā返谝话倭闼臈l規(guī)定，“國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理?！本唧w辦法由國(guó)務(wù)院定?？缛?1世紀(jì)，兩部法律修訂,疫苗流通實(shí)行“特殊管理”和預(yù)防接種實(shí)行“兩制、一免”——構(gòu)建了預(yù)防接種法律制度主體框架。2004年修訂的《傳染病防治法》和2001年修訂的《藥品管理法》規(guī)定,國(guó)務(wù)院要制定行政法規(guī)，依法進(jìn)一步規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種的管理。10預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)防接種法律制度特征

（一）人民政府始終不渝地將實(shí)施預(yù)防接種作為政府“執(zhí)政為民”，保障人民“健康權(quán)”的大事來(lái)抓，并從行政管理過(guò)渡到法制管理，以國(guó)家強(qiáng)制力推動(dòng)既定免疫預(yù)防目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

1、以消滅天花為例。國(guó)際上一般公認(rèn)的人痘接種術(shù)最早起源于中國(guó)公元10世紀(jì)，只不過(guò)當(dāng)時(shí)種痘只是在民間秘密進(jìn)行。1661年，隨著因得過(guò)天花而繼承皇位的康熙執(zhí)政，康熙特意把一些富有種痘經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生調(diào)進(jìn)皇宮種痘，人痘接種開(kāi)始從民間走進(jìn)皇宮，種痘術(shù)開(kāi)始在全國(guó)得以提倡和推廣。新中國(guó)成立，黨和政府制訂了衛(wèi)生工作“預(yù)防為主”的方針，實(shí)行了控制消滅天花的種痘措施。

1950年10月中央人民政府政務(wù)院頒發(fā)了由周恩來(lái)總理簽發(fā)的“關(guān)于秋季種痘運(yùn)動(dòng)的指示”，為全社會(huì)人民免費(fèi)種痘。全國(guó)衛(wèi)生人員根據(jù)人口登記冊(cè)種痘，接種率達(dá)90%以上。同時(shí)，加強(qiáng)了對(duì)天花病人的管理和報(bào)告，發(fā)現(xiàn)病人立即隔離、護(hù)理和治療、消毒，加強(qiáng)了監(jiān)測(cè)。

通過(guò)強(qiáng)化免疫，在西南邊境地區(qū)建立了廣闊的國(guó)境免疫帶,防止天花傳入。

1950年還頒布了《種痘暫行辦法》等一系列文件，把預(yù)防工作中的常規(guī)接種痘苗活動(dòng)，一下子提高到成為中央政府的統(tǒng)一行為，使運(yùn)動(dòng)能持續(xù)深入地開(kāi)展起來(lái)。

1979年12月第二次全球消滅天花證明委員會(huì)全體會(huì)議確認(rèn)：到1962年中國(guó)已無(wú)野毒株引起的天花病例，比全世界消滅天花（1978年）提早了16年。11預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2、政策、法規(guī)規(guī)范內(nèi)容一直突顯了政府及其部門職責(zé)

⊙《傳染病防治法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，根據(jù)傳染病預(yù)防、控制的需要，制定傳染病預(yù)防接種規(guī)劃并組織實(shí)施。用于預(yù)防接種的疫苗必須符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。國(guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與兒童的監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)相互配合，保證兒童及時(shí)接受預(yù)防接種。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。續(xù)上112預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙溫家寶總理在十屆全國(guó)人大五次會(huì)議上提出“擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過(guò)接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國(guó)家免疫規(guī)劃”。

13預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2008年擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過(guò)接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國(guó)家免疫規(guī)劃。在免費(fèi)救治艾滋病、血吸蟲(chóng)病等傳染病患者的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大免費(fèi)救治病種。為此，中央財(cái)政增加支出28億元。14預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估疫苗名稱國(guó)家數(shù)疫苗名稱國(guó)家數(shù)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感桿菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1無(wú)細(xì)胞百白破疫苗*19流感疫苗*48無(wú)細(xì)胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗37無(wú)細(xì)胞百白破－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗5乙型腦炎*7無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗7麻疹疫苗*93無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1流腦A+C群2價(jià)疫苗*8無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗11流腦A+C+Y+W135群4價(jià)多糖疫苗19無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗17c型流腦多糖蛋白結(jié)合疫苗20無(wú)細(xì)胞百白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－風(fēng)疹疫苗*109百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2麻疹－風(fēng)疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗6口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感桿菌-滅活脊灰聯(lián)合疫苗1肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗20全細(xì)胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全細(xì)胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗15狂犬病疫苗*7全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗22風(fēng)疹疫苗*17全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗41森林腦炎疫苗*2全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗3成人用破傷風(fēng)－白喉類毒素疫苗*94水痘疫苗*18破傷風(fēng)類毒素疫苗*106維生素A*64傷寒疫苗*22傷寒－甲肝聯(lián)合疫苗1全球疫苗情況納入NIP疫苗的國(guó)家數(shù)無(wú)細(xì)胞百白破－－78個(gè)國(guó)家麻風(fēng)腮－－109個(gè)國(guó)家流腦－－47個(gè)國(guó)家乙腦－－7個(gè)國(guó)家甲肝－－18個(gè)國(guó)家15預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗種類的演變197820022007

卡介苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗5614卡介苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗卡介苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗無(wú)細(xì)胞百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗麻腮風(fēng)疫苗乙腦疫苗A群流腦疫苗A+C群流腦疫苗甲肝疫苗出血熱疫苗*炭疽疫苗*鉤體疫苗*16預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

(二)各級(jí)人民政府及其衛(wèi)生主管部門始終不渝地將建立和發(fā)展多部門合作的工作機(jī)制作為實(shí)施預(yù)防接種的有力保證。

⊙《傳染病防治法》規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府其他部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)傳染病防治工作。

⊙國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，根據(jù)傳染病流行趨勢(shì)，確定全國(guó)傳染病預(yù)防、控制、救治、監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、預(yù)警、監(jiān)督檢查等項(xiàng)目。

衛(wèi)生部、教育部、全國(guó)婦聯(lián)《關(guān)于試行預(yù)防接種證制度的通知》、衛(wèi)生部等6部委《關(guān)于加強(qiáng)兒童計(jì)劃免疫的通知》、衛(wèi)生部、教育部《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作的通知》、衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局

《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等。

17預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

（三）各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及全體醫(yī)務(wù)人員始終不渝地將實(shí)施預(yù)防接種作為向人民提供公共衛(wèi)生服務(wù)應(yīng)當(dāng)履行的重要義務(wù)。

較高的公共衛(wèi)生服務(wù)水平應(yīng)具備：

①有效、綜合和協(xié)調(diào)一致的疾病控制和快速應(yīng)對(duì)能力；

②社會(huì)充分享有預(yù)防和控制潛在疾病流行的服務(wù)，并采取措施預(yù)防醫(yī)院感染；

③符合資質(zhì)要求的公共衛(wèi)生和醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室；

④相當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)研究能力等。

從建國(guó)初期開(kāi)始實(shí)施的免費(fèi)接種“痘苗”，到國(guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi)。這是各級(jí)人民政府向人民提供“公共產(chǎn)品”,使其充分享有較高的公共衛(wèi)生服務(wù)水平，即疫苗可預(yù)防疾病公共衛(wèi)生服務(wù)的具體體現(xiàn)。以國(guó)家意志保護(hù)了人民健康的基本權(quán)益。而各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及全體醫(yī)務(wù)人員始終不渝地將實(shí)施預(yù)防接種作為向人民提供公共衛(wèi)生服務(wù)應(yīng)當(dāng)履行的重要義務(wù)。

18預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙《傳染病防治法》規(guī)定，各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)傳染病監(jiān)測(cè)、預(yù)測(cè)、流行病學(xué)調(diào)查、疫情報(bào)告以及其他預(yù)防、控制工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)與醫(yī)療救治有關(guān)的傳染病防治工作和責(zé)任區(qū)域內(nèi)的傳染病預(yù)防工作。城市社區(qū)和農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，承擔(dān)城市社區(qū)、農(nóng)村基層相應(yīng)的傳染病防治工作。

19預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下稱接種單位），承擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。

各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé)，根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃或者接種方案，開(kāi)展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診等。

20預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

（四）政府衛(wèi)生主管部門和有關(guān)部門以及生產(chǎn)、接種單位始終不渝地將提高生物制品質(zhì)量，規(guī)范預(yù)防接種行為，妥善處理預(yù)防接種不良反應(yīng)作為主要工作目標(biāo)，樹(shù)立科學(xué)發(fā)展觀，與時(shí)俱進(jìn)，保證了預(yù)防接種工作可持續(xù)發(fā)展。

1、隨著各時(shí)期傳染病法律、法規(guī)發(fā)布與修訂，到預(yù)防接種配套規(guī)章、政策等一系列文件出臺(tái)，顯示了以提高生物制品質(zhì)量，規(guī)范預(yù)防接種行為，妥善處理預(yù)防接種不良反應(yīng)為一條紅線,預(yù)防接種工作持續(xù)發(fā)展有三個(gè)循環(huán)周期:

21預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

第一個(gè)循環(huán)：

1950年發(fā)布《種痘暫行辦法》，至

1963年發(fā)布《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》至1978年的28年期間。制定的規(guī)范性文件，主要是以控制、消滅天花為重點(diǎn)，逐步在全國(guó)開(kāi)展BCG、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、DPT和MV的預(yù)防接種工作。保證冬春季節(jié)在全國(guó)范圍內(nèi)，突擊接種有序、規(guī)范地進(jìn)行。

顯著成績(jī)：1962年中國(guó)消滅了天花。

具體的政策、規(guī)章主要有：

1950年中央人民政府政務(wù)院“關(guān)于秋季種痘運(yùn)動(dòng)的指示”；1950年制定1962年修訂的《種痘暫行辦法》；1954年衛(wèi)生部下發(fā)《接種卡介苗暫行辦法》，1955年國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布《傳染病管理辦法》、1957年修訂為《卡介苗接種工作規(guī)范》；1963年發(fā)布《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》等。

22預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

第二個(gè)循環(huán)：1978年，開(kāi)始實(shí)施計(jì)劃免疫以后，確定普及兒童免疫目標(biāo),

制定的規(guī)范性文件，主要是強(qiáng)化行政管理，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，加強(qiáng)計(jì)劃免疫的基礎(chǔ)建設(shè)，為全國(guó)開(kāi)展計(jì)劃免疫工作，實(shí)現(xiàn)普及兒童免疫目標(biāo)奠定了良好基礎(chǔ)。

顯著成績(jī)：1988實(shí)現(xiàn)了以省為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%。

具體的政策、規(guī)章主要有：

1978年國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布《急性傳染病管理?xiàng)l例》衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)計(jì)劃免疫工作的知》；1980年衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于認(rèn)真落實(shí)計(jì)劃免疫工作的通知》；發(fā)布《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》、《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》(附件:異常反應(yīng)的診斷及處理細(xì)則)；1982年發(fā)布《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》、《1982年～1990年全國(guó)計(jì)劃免疫工作規(guī)劃》、《計(jì)劃免疫工作考核辦法》；1984年衛(wèi)生部、教育部、全國(guó)婦聯(lián)下發(fā)《關(guān)于試行預(yù)防接種證制度的通知》；1986年下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)計(jì)劃免疫冷鏈的通知》；1987年下發(fā)《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（試行）》、1988下發(fā)《1988～1995年消滅脊髓灰質(zhì)炎規(guī)劃》等。

23預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

第三個(gè)循環(huán)：1989年《傳染病防治法》頒布2004年修訂。將實(shí)踐證明好的政策，上升為法律制度，以國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施。計(jì)劃免疫，從行政管理，過(guò)度到法制管理。其政策、法規(guī)進(jìn)一步完善了免疫服務(wù)體系，開(kāi)展了常規(guī)免疫、強(qiáng)化免疫、應(yīng)急免疫等綜合策略，使預(yù)防接種科學(xué)化、規(guī)范化提高到了一個(gè)新水平。在鞏固和保持高接種率的基礎(chǔ)上，控制和消滅針對(duì)傳染病工作成績(jī)卓著。在2000年以后進(jìn)入了免疫規(guī)劃時(shí)期。擴(kuò)大免疫規(guī)劃開(kāi)始實(shí)施。

顯著成績(jī)：實(shí)現(xiàn)了1990年以縣為單位，1995年以鄉(xiāng)為單位，兒童免疫接種率達(dá)到85%。

2000年實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)。

承諾在2012年實(shí)現(xiàn)消除麻疹目標(biāo)。24預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

具體的政策、法規(guī)、規(guī)章主要有：

1990年衛(wèi)生部下發(fā)《全國(guó)消滅脊髓灰質(zhì)炎實(shí)施方案》；1990年《中國(guó)生物制品規(guī)程》1995年修訂；1990年衛(wèi)生部、財(cái)政部關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費(fèi)用公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷問(wèn)題的通知；1991年下發(fā)《全國(guó)1995年消滅脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃》；1991年下發(fā)《全國(guó)乙型肝炎疫苗免疫接種實(shí)施方案》；《1994年（37號(hào)令）《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理辦法》；2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》；2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》；2005年衛(wèi)生部、教育部《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作的通知》；2006年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》；2007年《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》等。

25預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2、2005年以來(lái)，國(guó)家在以提高生物制品質(zhì)量，規(guī)范預(yù)防接種行為，妥善處理預(yù)防接種不良反應(yīng)方面，發(fā)布的政策、法規(guī)：

（1）《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》將疫苗分為兩類管理

第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；(政府賣單)

第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。(個(gè)人買單)

26預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

將疫苗分為兩類進(jìn)行管理，對(duì)于疫苗在生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種時(shí)保證質(zhì)量的要求都是一致的，但是，從管理上的要求還有不同點(diǎn)。

⊙接種兩類疫苗的費(fèi)用不同；

⊙兩類疫苗的分發(fā)、供應(yīng)渠道不同；

⊙兩類疫苗的保障措施不同；

⊙預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償機(jī)制不同。

27預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

（2）規(guī)范預(yù)防接種行為

⊙制定國(guó)家免疫規(guī)劃、工作規(guī)范

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國(guó)范圍內(nèi)的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國(guó)家免疫規(guī)劃；會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。

28預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃，制定預(yù)防接種工作規(guī)范并予以公布，這是國(guó)家依法實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度的有力保障。

為落實(shí)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃的目標(biāo)和任務(wù)，規(guī)范和指導(dǎo)各地科學(xué)實(shí)施擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃工作，有效預(yù)防和控制相關(guān)傳染病，

2005年衛(wèi)生部下發(fā)《預(yù)防接種工作規(guī)范》。2007年衛(wèi)生部下發(fā)《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》。29預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙接種單位應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,

接種單位必須是經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門依照本《條例》規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。否則沒(méi)有開(kāi)展預(yù)防接種工作的資格。同時(shí)，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門指定接種單位時(shí)，還應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。工作規(guī)范還制定了預(yù)防接種門診參考標(biāo)準(zhǔn)。

預(yù)防接種工作是一項(xiàng)技術(shù)性比較強(qiáng)的工作，不是某個(gè)機(jī)構(gòu)或者某個(gè)個(gè)人隨意就能夠承擔(dān)的。需要衛(wèi)生行政部門對(duì)其能力進(jìn)行全面考核。符合規(guī)定的條件后，根據(jù)區(qū)域的預(yù)防接種任務(wù)，對(duì)接種單位進(jìn)行指定，告知公眾。沒(méi)有被指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不能開(kāi)展預(yù)防接種工作。這是對(duì)預(yù)防接種工作進(jìn)行規(guī)范管理的一個(gè)重要舉措。

30預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理

藥品管理法第一百零四條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理?！睂?duì)預(yù)防性生物制品“實(shí)行特殊管理”是保證國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施的重要舉措。

1、臨床用藥品是用于病人，而預(yù)防性生物制品是用于健康人；

2、臨床用藥品是臨床醫(yī)生開(kāi)“小處方”，使用對(duì)象是病人，而預(yù)防性生物制品是公共衛(wèi)生醫(yī)師開(kāi)“大處方”，使用對(duì)象是健康人群；

3、預(yù)防性生物制品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程均必須在規(guī)定的條件下，否則，其生物效價(jià)會(huì)降低或者生物活性蛋白成分變性，從而導(dǎo)致預(yù)防性生物制品不但達(dá)不到免疫效果，相反還可能增加使用的毒副作用；

4、預(yù)防性生物制品的使用過(guò)程既有醫(yī)療服務(wù)行為，又有免疫規(guī)劃、國(guó)家為兒童進(jìn)行有計(jì)劃的預(yù)防接種的政府行為，它帶有一定的強(qiáng)制性。因此，對(duì)預(yù)防性生物制品實(shí)行特殊管理是十分必要的。31預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范。

疫苗需要在特定的冷藏條件下儲(chǔ)存與運(yùn)輸。因此，要建立完善的冷藏系統(tǒng)以保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量。如果儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)節(jié)做不好，一是可能發(fā)生無(wú)效注射；二是可能有害于人體健康。

2006年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》。

32預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙預(yù)防接種實(shí)施

包括：接種單位及其工作人員開(kāi)展宣傳、預(yù)先告知受種者、詢問(wèn)有無(wú)預(yù)防接種禁忌證、使用自毀型注射器、使用質(zhì)量合格的疫苗、規(guī)范注射、記錄接種過(guò)程、觀察接種后的反應(yīng)及效果等一系列過(guò)程。

——這個(gè)過(guò)程中，受種者有義務(wù)回答預(yù)防接種工作人員的提問(wèn)并如實(shí)告知相關(guān)情況、接受預(yù)防接種以及受種結(jié)束之后配合觀察、記錄等。

——預(yù)防接種是醫(yī)療行為，對(duì)應(yīng)對(duì)行政訴訟，接種單位負(fù)有舉證責(zé)任。預(yù)防接種不良反應(yīng)有爭(zhēng)議進(jìn)行鑒定也應(yīng)該提供客觀事實(shí)檔案材料。規(guī)范預(yù)防接種行為是新時(shí)期免疫規(guī)劃工作的需要。

33預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》對(duì)預(yù)防接種的實(shí)施進(jìn)行了比較詳細(xì)的規(guī)定。具體可歸納為4項(xiàng)制度與5項(xiàng)規(guī)定。

四項(xiàng)制度是：

⊙兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度；

⊙規(guī)范接種行為制度；

⊙接種時(shí)告知、詢問(wèn)、查驗(yàn)、記錄制度；

⊙現(xiàn)居住地接種制度。

五項(xiàng)規(guī)定是：

⊙關(guān)于開(kāi)展群體性預(yù)防接種的規(guī)定；

⊙關(guān)于受種者的規(guī)定；

⊙關(guān)于達(dá)到要求的接種率的規(guī)定;

⊙關(guān)于制定需求和接種計(jì)劃的規(guī)定;

⊙關(guān)于剩余第一類疫苗告知的規(guī)定。34預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償法律制度2005年發(fā)布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》力求從法規(guī)層面對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理給個(gè)明確說(shuō)法，第五章專章規(guī)范了以下制度：

⊙對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)予以界定，并明確了不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形。使預(yù)防接種異常反應(yīng)的判定有了法定指導(dǎo)原則。

⊙建立了預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告及應(yīng)急處置與調(diào)查處理制度。35預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種者，雙方可以請(qǐng)求接種單位所在地人民政府衛(wèi)生主管部門處理.

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。36預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

⊙因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處理；

⊙因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。

⊙異常反應(yīng)的鑒定辦法，參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。已有“上報(bào)稿”待審定。規(guī)定“三級(jí)診斷（縣、設(shè)區(qū)市、省級(jí)診斷小組），兩級(jí)鑒定（設(shè)區(qū)市、省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)）”的程序”。

“疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員僅能以疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告—是否是異常反應(yīng)要由法定的診斷小組進(jìn)行診斷—有爭(zhēng)議的由醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定。

37預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

《條例》對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償規(guī)范了以下內(nèi)容：

⊙因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

⊙因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。

⊙因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

目前尚未完全落實(shí)？現(xiàn)在應(yīng)該說(shuō)有了空間，疫苗費(fèi)用由省級(jí)財(cái)政轉(zhuǎn)移到中央財(cái)政。

補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)如何落實(shí)？條例已規(guī)定。

補(bǔ)償范圍包括哪些？各省應(yīng)當(dāng)制訂補(bǔ)償范圍和標(biāo)準(zhǔn)？38預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗與預(yù)防疾病對(duì)應(yīng)關(guān)系

疫苗種類預(yù)防傳染病種類備注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫規(guī)劃疫苗2卡介苗2肺結(jié)核原免疫規(guī)劃疫苗3脊灰疫苗3脊髓灰質(zhì)炎原免疫規(guī)劃疫苗4無(wú)細(xì)胞百白破疫苗4百日咳替換疫苗5白破疫苗5白喉6破傷風(fēng)6麻疹疫苗7麻疹原免疫規(guī)劃疫苗7麻疹風(fēng)疹腮腺炎聯(lián)合疫苗麻－風(fēng)疫苗、麻腮疫苗8風(fēng)疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙腦疫苗10流行性乙型腦炎擴(kuò)大覆蓋范圍9A群流腦疫苗11流行性腦脊髓膜炎擴(kuò)大覆蓋范圍10A+C群流腦疫苗新加入疫苗11甲肝疫苗12甲型肝炎新加入疫苗以上為兒童免疫規(guī)劃疫苗，以下為重點(diǎn)人群接種的疫苗12出血熱雙價(jià)純化疫苗13出血熱新加入疫苗13炭疽減毒活疫苗14炭疽新加入疫情控制儲(chǔ)備疫苗14鉤體滅活疫苗15鉤體病新加入疫情控制儲(chǔ)備疫苗注：原有新增特殊疫苗：6種→14種。疾?。?種→15種。39預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序

疫苗接種對(duì)象月（年）齡接種劑次接種部位接種途徑接種劑量/劑次備注乙肝疫苗0、1、6月齡3上臂三角肌肌內(nèi)注射酵母苗5μg/0.5ml，CHO苗10μg/1ml、20μg/1ml出生后24小時(shí)內(nèi)接種第1劑次，第1、2劑次間隔≥28天卡介苗出生時(shí)1上臂三角肌中部略下處皮內(nèi)注射0.1ml脊灰疫苗2、3、4月齡，4周歲4口服1粒第1、2劑次，第2、3劑次間隔均≥28天百白破疫苗3、4、5月齡，18－24月齡4上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射0.5ml第1、2劑次，第2、3劑次間隔均≥28天白破疫苗6周歲1上臂三角肌肌內(nèi)注射0.5ml麻風(fēng)疫苗(麻疹疫苗)8月齡1上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml麻腮風(fēng)疫苗(麻腮疫苗、麻疹疫苗)18－24月齡1上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml乙腦減毒活疫苗8月齡,2周歲2上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5mlA群流腦疫苗6－18月齡2上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射30μg/0.5ml第1、2劑次間隔3個(gè)月A+C流腦疫苗3周歲,6周歲2上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射100μg/0.5ml2劑次間隔≥3年；第1劑次與A群流腦疫苗第2劑次間隔≥12個(gè)月甲肝減毒活疫苗18月齡1上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射1ml出血熱疫苗(雙價(jià))16－60周歲3上臂外側(cè)三角肌肌內(nèi)注射1ml接種第1劑次后14天接種第2劑次，第3劑次在第1劑次接種后6個(gè)月接種炭疽疫苗炭疽疫情發(fā)生時(shí)，病例或病畜間接接觸者及疫點(diǎn)周圍高危人群1上臂外側(cè)三角肌附著處皮上劃痕0.05ml（2滴）病例或病畜的直接接觸者不能接種鉤體疫苗流行地區(qū)可能接觸疫水的7－60歲高危人群2上臂外側(cè)三角肌附著處皮下注射成人第1劑0.5ml，第2劑1.0ml7－13歲劑量減半，必要時(shí)7歲以下兒童依據(jù)年齡、體重酌量注射，不超過(guò)成人劑量1/4接種第1劑次后7－10天接種第2劑次乙腦滅活疫苗8月齡（2劑次），2周歲,6周歲4上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml第1、2劑次間隔7－10天甲肝滅活疫苗18月齡,24－30月齡2上臂三角肌附著處肌內(nèi)注射0.5ml2劑次間隔≥6個(gè)月注：1.CHO疫苗用于新生兒母嬰阻斷的劑量為20μg/ml。2.未收入藥典的疫苗，其接種部位、途徑和劑量參見(jiàn)疫苗使用說(shuō)明書(shū)。40預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估疫苗種類

01月2月3月3.54月4.55月5.56月6.57月8月9月10月11月12月乙肝疫苗12

3

BCG1

OPV或者IPV

12

3

DPT

1

2

3

HIB

1

2

3

或者1

2

麻風(fēng)

1

麻腮風(fēng)

A群流腦或者A+C結(jié)合流腦疫苗

1

2

流腦A+C多糖或者A+C+Y+W四價(jià)流腦

乙腦減毒

活疫苗

1

甲肝減毒疫苗或者滅活甲肝疫苗

輪狀病毒疫苗

1

水痘疫苗

123價(jià)肺炎疫苗

DT

41預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估疫苗種類

13月14月15月16月17月18月19月20月2歲3歲4歲5歲6歲乙肝疫苗

BCG

OPV或者IPV

IPV4

OPV4

DPT

1

HIB

4或者3

麻疹

1麻腮風(fēng)

1

A群流腦或者A+C結(jié)合流腦疫苗

流腦A+C多糖或者A+C+Y+W四價(jià)流腦

1

2乙腦減毒

活疫苗

1

甲肝減毒疫苗或者滅活甲肝疫苗

1

滅活甲肝2

輪狀病毒疫苗

水痘疫苗

2

23價(jià)肺炎疫苗

1

DT

142預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估疫苗免疫程序與策略－兒童免疫程序卡介苗免疫策略：WHO建議：在結(jié)核病流行和高發(fā)國(guó)家，應(yīng)在嬰兒出生后盡早接種BCG，無(wú)論如何，應(yīng)在出生第1年內(nèi)接種。在采用結(jié)核菌素皮膚試驗(yàn)以決定BCG復(fù)種的地區(qū)，應(yīng)停止這種做法。對(duì)已接種BCG者，不推薦復(fù)種，因?yàn)闆](méi)有科學(xué)證據(jù)支持這種做法。任何人都沒(méi)有多次復(fù)種的必要。

我國(guó)：新生兒接種BCG

問(wèn)題：

BCG初種年齡對(duì)免疫效果有無(wú)影響：目前認(rèn)為接種時(shí)間對(duì)BCG的免疫效果影響不大BCG接種疤痕與接種率有無(wú)關(guān)系：二者并不等同卡疤的有無(wú)及大小是否與PPD試驗(yàn)陽(yáng)轉(zhuǎn)有關(guān)：BCG接種后PPD試驗(yàn)已陽(yáng)轉(zhuǎn)者中仍有一部分人可無(wú)卡疤；接種死疫苗同樣產(chǎn)生卡疤，但并無(wú)多大免疫保護(hù)作用不需要復(fù)種43預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估疫苗免疫程序與策略－兒童免疫程序脊灰疫苗

兩種：OPV(免費(fèi))，IPV(二類疫苗)兩種疫苗各有利弊使用OPV

程序：2、3、4月齡接種3劑，4歲時(shí)加強(qiáng)免疫1劑百白破疫苗

我國(guó)使用無(wú)細(xì)胞百白破，程序：3、4、5月齡接種3劑，18月齡加強(qiáng)1劑，6歲加強(qiáng)1劑（白破）預(yù)防疾病：白喉、百日咳、破傷風(fēng)44預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估疫苗免疫程序與策略－兒童免疫程序甲肝疫苗:程序：18月齡A群流腦：程序6月齡、18月齡，間隔3個(gè)月；A+C群流腦：3歲、6歲乙腦疫苗：免疫程序8月齡、2周歲45預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估疫苗免疫程序與策略－兒童免疫程序含麻疹類疫苗

我國(guó)規(guī)定麻疹疫苗初免月齡為8月齡（麻風(fēng)），1.5歲（麻腮風(fēng)）,6歲加強(qiáng)（麻疹）.

確定8月齡初免，主要是根據(jù)嬰兒胎傳麻疹抗體消退的半衰期和不同月齡嬰兒接種麻疹疫苗后的免疫成功率確定的近年來(lái)有人認(rèn)為胎傳抗體下降，嬰幼兒發(fā)病增多，在6月齡時(shí)對(duì)嬰兒進(jìn)行麻疹疫苗初免，會(huì)取得良好的免疫應(yīng)答，對(duì)降低小月齡發(fā)病有效。但更多研究不支持這個(gè)觀點(diǎn)，6月齡嬰兒接種疫苗后血清陽(yáng)轉(zhuǎn)，與8月齡嬰兒接種疫苗后的抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率雖相比，雖無(wú)明顯差異，但抗體平均滴度卻有差異。因此我國(guó)麻疹疫苗的初免月齡仍定為8月齡再免后機(jī)體不產(chǎn)生回憶反應(yīng)，雖然低抗體水平的人抗體可升高，但維持0.5～1年抗體急劇下降，表明再免的作用是對(duì)原發(fā)性免疫失敗者提供1次補(bǔ)種機(jī)會(huì)，對(duì)未接種者提供1次接種機(jī)會(huì)。美國(guó)規(guī)定，在接種第1劑麻疹疫苗后4周就可以接種第2劑疫苗。為此，確定復(fù)種年齡的為18～24月齡。

接種劑量：國(guó)外每劑次麻疫苗的接種劑量均為0.5ml；我國(guó)原規(guī)定接種劑量為0.2ml，這是因?yàn)槲覈?guó)在麻疹疫苗生產(chǎn)早期產(chǎn)量不足，為保證更多兒童得到接種而定的。目前認(rèn)為接種麻疹疫苗的關(guān)鍵是保證初免成功，為提高初免成功率，我國(guó)麻疹疫苗初免的接種劑量改為0.5ml。46預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估疫苗免疫程序與策略－特殊健康狀況人群的免疫早產(chǎn)兒和低體重兒的接種

我國(guó)目前除暫定出生體重＜2500克的早產(chǎn)兒暫緩接種BCG外，對(duì)其它疫苗的接種可按常規(guī)進(jìn)行受種者處于特殊狀況下的接種

疫苗禁忌：1）免疫異常：一般不能使用活疫苗2）急性傳染病：推遲接種3）既往接種疫苗后有嚴(yán)重不良反應(yīng)：停止接種4）神經(jīng)系統(tǒng)疾病患兒：不接種含有百日咳抗原的疫苗48預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)概念第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；簡(jiǎn)單的講，第一類疫苗即免費(fèi)疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。簡(jiǎn)單的講，第二類疫苗即自費(fèi)疫苗。

——《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第一類疫苗和第二類疫苗的分類是動(dòng)態(tài)的！49預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)概念國(guó)家免疫規(guī)劃是指按照國(guó)家或者省、自治區(qū)、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行。

——《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》各省免費(fèi)提供的疫苗也是“國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗”50預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估預(yù)防接種安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估51預(yù)防接種管理的法律制度和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

預(yù)防接種安全

已成媒體和群眾關(guān)注的熱點(diǎn)近年來(lái)，媒體多次報(bào)道由接種疫苗引起的不良事件，引起了政府、衛(wèi)生行政部門的高度重視，也使廣大群眾更加關(guān)注預(yù)防接種的安全問(wèn)題。網(wǎng)絡(luò)流傳接種甲流感疫苗出現(xiàn)4例死亡，群眾對(duì)接種甲流感疫苗產(chǎn)生了恐懼心理，對(duì)疫苗的安全性產(chǎn)生了疑慮。4月份某媒體報(bào)道，江西省