增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程××醫(yī)院檢驗科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的建立規(guī)范的××型增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀操作程序，確保增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光法檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。2.儀器名稱及型號××(品牌)××(型號)增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。3.應(yīng)用范圍適用于免疫組經(jīng)授權(quán)的檢驗技術(shù)人員。4.儀器簡介和測試原理4．1·××全自動任選式增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)是由美國XY公司研發(fā)的。該系統(tǒng)由Amerlite發(fā)展而來，采用酶聯(lián)免疫技術(shù)、生物素親和素技術(shù)和增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光技術(shù)。它用辣根過氧化物酶(HRP)標(biāo)記抗原或抗體，以子彈頭形塑料小孔管為固相載體，魯米諾為化學(xué)發(fā)光劑，關(guān)鍵技術(shù)是利用增強(qiáng)劑使化學(xué)發(fā)光強(qiáng)度增加、時間延長而且穩(wěn)定，可測定甲狀腺功能、測標(biāo)本，經(jīng)過37℃溫育，鏈霉親和素與生物素結(jié)合，特異性抗體與標(biāo)本中的抗原結(jié)合，形成鏈霉親和素生物素抗體抗原復(fù)合物，經(jīng)過洗滌，將多余的標(biāo)本和生物素標(biāo)記抗體除去。 酶標(biāo)抗體復(fù)合物，并固定在小孔管壁上。在固相載體上的辣根過氧化物酶在強(qiáng)氧化劑的作用下將化學(xué)發(fā)光增強(qiáng)劑激活，接著它催化并且穩(wěn)定，易于測定。4．2．4魯米諾發(fā)光強(qiáng)度由光量子記錄系統(tǒng)記錄，經(jīng)計算從標(biāo)準(zhǔn)曲線上得出待測定抗原含量。5.開展項目6.儀器環(huán)境要求環(huán)境溫度：18~25℃。相對濕度：不超過80％。7.操作規(guī)程7．1．1檢查洗液、廢液(若在開機(jī)狀態(tài)應(yīng)關(guān)閉負(fù)壓泵開關(guān)，先關(guān)上面開關(guān)，再關(guān)下面開倒出多余稀釋液)，廢物盒。V起，逆時針轉(zhuǎn)動)。孵育池清潔(月保養(yǎng))。清潔空氣過濾網(wǎng)(2個月?lián)Q一次)。清潔丟棄吸頭滑槽(每2周一次)。重刷。放試劑前應(yīng)擰一下試劑蓋，看能否打開。綠燈亮?xí)r放試劑，放好后將蓋蓋上。將CAL放入樣品架上(條碼應(yīng)朝外)，放好。(凍干CAL應(yīng)復(fù)溶30min后，貼上條碼方可使用。2~8℃可保存1個月)。標(biāo)成功)，F(xiàn)ailed(表示定標(biāo)失敗需重做)。。l“ControlId”輸質(zhì)控名稱一“Name”輸質(zhì)控名稱一“Lot”輸批號一“DefineBaseline”一輸入能被確認(rèn)或標(biāo)準(zhǔn)與試劑不是同一批號，需用舊標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)時，應(yīng)記錄試劑條碼***********，將試劑條碼擋住，放入試劑，試劑欄中出現(xiàn)“Bar”項目“Lot“ConfigureAnalytes”一點(diǎn)所選項目一“Review／EditAnalyteDate”一在“UnitsType”處選單ReferenceSupplementary一“Return”一7．7．1按“SampleProg”一輸入tray號一輸入位置號一輸入樣品類型(Serum血清，Plasma血漿，Urine尿，Amnio羊水)一點(diǎn)“項目”(重復(fù)測定：按＋R。稀釋：機(jī)器稀釋按“AssayDil”一稀釋倍數(shù)；手工稀釋按“ManualDil”一稀釋倍數(shù))一保存(成批輸入點(diǎn)“成批保存”圖標(biāo)一輸入號碼一保存)(單個輸入點(diǎn)“保存”圖標(biāo))。Analytes”一點(diǎn)所需稀釋項目一“Review／EditAnalyteData”一“ConfigureDilution”一在ReportControl”打印機(jī)設(shè)置?！癈onfigureSystem”系統(tǒng)設(shè)置?！癈onfigurePorts”接口設(shè)置。t中一個一“Edit／AddAnalytes”一“AddOn”一“RecalculateResults”可算均值(做正常值時可用)。8.維護(hù)保養(yǎng)乙醇的干凈紗布擦拭樣品針的表面和針尖，再用蘸蒸餾水的干凈紗布擦拭，最后用干凈紗布8．1．2擦洗儀器表所示面(亦可在關(guān)機(jī)后直接擦洗)：“Start”→“Masking”選擇模塊→8．2·每2周保養(yǎng)：分別倒9mlISESysclean液體入Sipper針前方的兩個大杯里，止→將Sipper針移到孵育池處→將噴嘴及電極提起→取走小杯→用蘸蒸餾水的干凈棉簽擦 水的干凈紗布擦拭，最后用干凈紗布擦拭，完成后點(diǎn)“Stop”，最后對整臺儀器進(jìn)行復(fù)位，8．3．4每2周保養(yǎng)(管路清潔，儀器使用2周以上或者超過3000個測試時)：分別倒9mlanceLiquidFlow用70％乙醇擦拭試劑盤，用消毒水清潔固體廢物部件；清潔ProcellM／CleancellM放置臺。9.校準(zhǔn)9．1·校準(zhǔn)設(shè)備與試劑：免疫質(zhì)控血清，不確定度為0．3％(K＝2)；電子交流穩(wěn)壓器：過交流電穩(wěn)壓器穩(wěn)壓；校準(zhǔn)室內(nèi)有較好的防塵措施，遠(yuǎn)離強(qiáng)電場的干擾。固件情況；分析儀有關(guān)的技術(shù)文件應(yīng)齊全。3~11個濃度水平。新鮮患者樣本，高值(H)和低值(L)各一份。L、8L＋2H、6L＋4H、4L＋6H、2L＋8H、H方式進(jìn)行配比稀釋成6份驗證樣本，每份驗證樣本重復(fù)檢測3次。9．4．3．2驗證結(jié)果：①每個驗證樣本的實測均值與最適曲線擬合值的偏差小于二分之一總允許誤差，則該濃度水平線性驗證通過?？蓤蟾娣秶孪逓闄z出限，上限為線性驗證通9．4．4．1驗證材料：針對每個待驗證的生物參考區(qū)間分別選取20份表觀健康個體的樣本。10.報警及處理“警報”窗口查看相應(yīng)的警報。警報窗口識別各種系統(tǒng)警報狀態(tài)。和消除辦法。根據(jù)相應(yīng)的消除辦法，糾正各個警報狀況。如果出現(xiàn)任何故障，可參考儀器說牌)××(型號)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀客服電話。11.注意事項11．1·要求操作人員熟知相關(guān)指導(dǎo)方針與標(biāo)準(zhǔn)以及操作員手冊中包含的信息與程序。操作人員需要接受過××診斷公司的培訓(xùn)，要求操作人員已仔細(xì)遵循操作員手冊中詳細(xì)說明的系統(tǒng)操作與維護(hù)程序，并取得××公司培訓(xùn)合格的證書。11．2·在操作中一定要穿戴防護(hù)設(shè)備。戴著防護(hù)手套工作時應(yīng)格外當(dāng)心，因為防護(hù)手套易被刺穿