臨床免疫室儀器設(shè)備管理程序××醫(yī)院檢驗(yàn)科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件編號(hào):XXX生效日期：共頁(yè)第頁(yè)1.目的為正確配備和規(guī)范使用檢驗(yàn)和服務(wù)所需的儀器設(shè)備，保證其功能和性能正常，滿足檢驗(yàn)工作的要求制定本程序。2.范圍檢驗(yàn)儀器等的管理。3.職責(zé)3．1·檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)儀器設(shè)備資源的調(diào)配，分管科副主任／設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。3．3·專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)建立和保管儀器設(shè)備檔案、編制儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、授權(quán)使用、維3．4·儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備資料的匯總、專業(yè)組設(shè)備購(gòu)買、更換零部件及報(bào)廢儀器申請(qǐng)的上報(bào)、督促科內(nèi)儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)的完成。4.程序室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求建立管理體系，實(shí)行以專業(yè)組為單位、專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)的細(xì)化管理，保證各項(xiàng)工作的有序進(jìn)行。儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科與醫(yī)院職能部門(mén)、與各專業(yè)組有關(guān)儀器設(shè)備、零部件及其耗材的溝通協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌管理，掌握科室儀器設(shè)備基本情況。醫(yī)院組織的對(duì)本組儀器設(shè)備的招標(biāo)。收與驗(yàn)收，并在醫(yī)院驗(yàn)收單上簽字。電工班決定儀器用電負(fù)荷是否滿足安裝條件，請(qǐng)水暖班決定儀器上下水是否滿足安裝條件。如若滿足，由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)請(qǐng)上述人員在安裝報(bào)告上簽字。人員編寫(xiě)儀器操作與項(xiàng)目的SOP。負(fù)責(zé)本組儀器設(shè)備使用培訓(xùn)及操作授權(quán)，并做好記錄。儀器設(shè)備檔案并保存管理，包括儀器說(shuō)明書(shū)、零部件的保管。負(fù)責(zé)本組儀器設(shè)備報(bào)廢的申請(qǐng)，及去污處理，知曉設(shè)備報(bào)廢后的去向。4．2·儀器設(shè)備的選擇和購(gòu)買：檢驗(yàn)科通過(guò)各專業(yè)組根據(jù)需要申報(bào)設(shè)備購(gòu)買計(jì)劃、科室審核、醫(yī)院批準(zhǔn)、公開(kāi)招標(biāo)的采購(gòu)流程，配備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和服務(wù)所需的全部?jī)x器設(shè)備。檢驗(yàn)科使用正規(guī)廠商的產(chǎn)品，設(shè)備的性能、功能、規(guī)格均能滿足技術(shù)要求和工作量的需要。配備滿足服務(wù)所需的設(shè)備，其產(chǎn)權(quán)為醫(yī)院所有，檢驗(yàn)科擁有使用權(quán)和維護(hù)管理的責(zé)任。不借用外單位的設(shè)備，選擇的設(shè)備均為經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其節(jié)能和環(huán)保性能由政府通過(guò)行政審批統(tǒng)一控制。對(duì)于性能不能滿足需要的舊設(shè)備，及時(shí)更新。儀器設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，由技術(shù)主管審核。一般須參照儀器設(shè)備制造商的建議制定，如果制造商提供的操作手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)通俗易懂，則也可直接采用這些資料。的人員必須按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定正確操作儀器設(shè)備，不得擅自改變、簡(jiǎn)化操作程序，或隨意調(diào)整儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)。4．4．2儀器設(shè)備使用人員在使用儀器前后均需檢查和記錄儀器設(shè)備的狀態(tài)和環(huán)境條件，確保儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)并在規(guī)定條件下工作。專業(yè)組指定專人維護(hù)儀器設(shè)備，或請(qǐng)供應(yīng)商派人維護(hù)，維護(hù)計(jì)劃可依據(jù)制造商的建議結(jié)合實(shí)際使用情況制定。維護(hù)記錄至少包括：維護(hù)人、維護(hù)日期、維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)情況等。檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制見(jiàn)《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》。4．4．4儀器設(shè)備使用和維護(hù)人員須保持儀器設(shè)備處于安全狀態(tài)。安全員每月對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，包括電器安全、化學(xué)安全、生物安全、緊急停止裝置是否有效及突然斷電后不間斷電源(UPS)是否有效，做好安全檢查記錄。儀器設(shè)備在維護(hù)、修理前或報(bào)廢后要進(jìn)行消毒，消毒處理過(guò)程中要注意消除或減少對(duì)環(huán)境的污染以及注意個(gè)人防護(hù)，必要時(shí)使用防護(hù)用品。每臺(tái)儀器設(shè)備周圍要有合適的空間，以便于維修和放置防護(hù)用品。儀器設(shè)備不良事件報(bào)告無(wú)論何時(shí)，只要發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備故障需停止使用，清楚標(biāo)記后妥善存放。如果該故障可能影響到儀器的精密度或準(zhǔn)確度，則修復(fù)以后的設(shè)備須經(jīng)過(guò)再次檢定或校準(zhǔn)、驗(yàn)證證明其達(dá)到可接受的標(biāo)準(zhǔn)，才能使用。如懷疑該故障有可能影響檢驗(yàn)結(jié)果，則要檢查故障前是否使用過(guò)該設(shè)備，是否已出具過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告，如果有，則要設(shè)法消除影響，如更改或收回已發(fā)出的報(bào)告、通知有關(guān)方面等。在該故障設(shè)備修理或退役之前或重新投入使用之前，要采取合理的去污染措施。儀器設(shè)備的維修由專業(yè)組填寫(xiě)《外部服務(wù)和供應(yīng)申請(qǐng)表》并提交申請(qǐng)至科室儀器設(shè)備管理員，同時(shí)電話通知廠家設(shè)備工程師。因設(shè)備故障直接引起的不良事件和事故，專業(yè)組進(jìn)行調(diào)查并將原因向供應(yīng)商／制造商和科主任及采購(gòu)部報(bào)告。量控制對(duì)其校準(zhǔn)狀態(tài)有疑問(wèn)，則要對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，并確保其性能滿足要求，并填寫(xiě)《測(cè)量系統(tǒng)校準(zhǔn)結(jié)果驗(yàn)證和確認(rèn)記錄》。編號(hào)按照醫(yī)院的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。4．6·儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)：檢驗(yàn)科用三種顏色的標(biāo)簽標(biāo)明儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。4．6．1合格標(biāo)志(綠色)：經(jīng)檢定或校準(zhǔn)、驗(yàn)證合格，確認(rèn)其符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求的儀器設(shè)備。4．6．2準(zhǔn)用標(biāo)志(黃色)：①該設(shè)備存在某種缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用。②多功能或多參數(shù)設(shè)備，某些功能喪失或某些參數(shù)失效，但所需要的功能或參數(shù)還可以使用。③儀器的某一量程段失準(zhǔn)，但檢驗(yàn)所需的量程段是合格的。④降級(jí)使用的儀器設(shè)備。有故障尚未修復(fù)者、因工作任務(wù)不足暫時(shí)不使用者。7．1檢驗(yàn)科對(duì)影響檢驗(yàn)性能的所有設(shè)備記錄保存，建立設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容包括：①設(shè)備標(biāo)識(shí)。②制造商名稱、型號(hào)和序列號(hào)或其他唯一標(biāo)識(shí)。③供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式。④接收日期和投入使用日期。⑤放置地點(diǎn)。⑥接收時(shí)的狀態(tài)(如新設(shè)備、舊設(shè)備或翻新設(shè)備)。⑦制造商說(shuō)明書(shū)。⑧證明設(shè)備納入實(shí)驗(yàn)室時(shí)最初可接受使用的記錄。⑨已完成或修理。全部要求。4．8·儀器設(shè)備保存和保護(hù)：所有儀器設(shè)備都須妥善保管和存放，未經(jīng)允許不得搬移原地或拆卸。如需搬運(yùn)到其他地點(diǎn)則必須采取措施確保安全、防止污染環(huán)境或損壞設(shè)備。當(dāng)校準(zhǔn)給出一組修正因子(包括標(biāo)準(zhǔn)曲線)時(shí)，對(duì)以前的修正因子和所有備份及時(shí)正確更新。檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)狀態(tài)有防護(hù)措施(從硬件和軟件角