臨床免疫室儀器設(shè)備管理程序××醫(yī)院檢驗科臨床免疫室作業(yè)指導(dǎo)書文件編號:XXX生效日期：共頁第頁1.目的為正確配備和規(guī)范使用檢驗和服務(wù)所需的儀器設(shè)備，保證其功能和性能正常，滿足檢驗工作的要求制定本程序。2.范圍檢驗儀器等的管理。3.職責(zé)3．1·檢驗科主任負(fù)責(zé)儀器設(shè)備資源的調(diào)配，分管科副主任／設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。3．3·專業(yè)組長負(fù)責(zé)建立和保管儀器設(shè)備檔案、編制儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書、授權(quán)使用、維3．4·儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)儀器設(shè)備資料的匯總、專業(yè)組設(shè)備購買、更換零部件及報廢儀器申請的上報、督促科內(nèi)儀器設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)的完成。4.程序室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求建立管理體系，實行以專業(yè)組為單位、專業(yè)組長負(fù)責(zé)的細(xì)化管理，保證各項工作的有序進行。儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)檢驗科與醫(yī)院職能部門、與各專業(yè)組有關(guān)儀器設(shè)備、零部件及其耗材的溝通協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌管理，掌握科室儀器設(shè)備基本情況。醫(yī)院組織的對本組儀器設(shè)備的招標(biāo)。收與驗收，并在醫(yī)院驗收單上簽字。電工班決定儀器用電負(fù)荷是否滿足安裝條件，請水暖班決定儀器上下水是否滿足安裝條件。如若滿足，由組長負(fù)責(zé)請上述人員在安裝報告上簽字。人員編寫儀器操作與項目的SOP。負(fù)責(zé)本組儀器設(shè)備使用培訓(xùn)及操作授權(quán)，并做好記錄。儀器設(shè)備檔案并保存管理，包括儀器說明書、零部件的保管。負(fù)責(zé)本組儀器設(shè)備報廢的申請，及去污處理，知曉設(shè)備報廢后的去向。4．2·儀器設(shè)備的選擇和購買：檢驗科通過各專業(yè)組根據(jù)需要申報設(shè)備購買計劃、科室審核、醫(yī)院批準(zhǔn)、公開招標(biāo)的采購流程，配備醫(yī)學(xué)檢驗和服務(wù)所需的全部儀器設(shè)備。檢驗科使用正規(guī)廠商的產(chǎn)品，設(shè)備的性能、功能、規(guī)格均能滿足技術(shù)要求和工作量的需要。配備滿足服務(wù)所需的設(shè)備，其產(chǎn)權(quán)為醫(yī)院所有，檢驗科擁有使用權(quán)和維護管理的責(zé)任。不借用外單位的設(shè)備，選擇的設(shè)備均為經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，其節(jié)能和環(huán)保性能由政府通過行政審批統(tǒng)一控制。對于性能不能滿足需要的舊設(shè)備，及時更新。儀器設(shè)備的作業(yè)指導(dǎo)書，由技術(shù)主管審核。一般須參照儀器設(shè)備制造商的建議制定，如果制造商提供的操作手冊或說明書通俗易懂，則也可直接采用這些資料。的人員必須按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定正確操作儀器設(shè)備，不得擅自改變、簡化操作程序，或隨意調(diào)整儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)。4．4．2儀器設(shè)備使用人員在使用儀器前后均需檢查和記錄儀器設(shè)備的狀態(tài)和環(huán)境條件，確保儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)并在規(guī)定條件下工作。專業(yè)組指定專人維護儀器設(shè)備，或請供應(yīng)商派人維護，維護計劃可依據(jù)制造商的建議結(jié)合實際使用情況制定。維護記錄至少包括：維護人、維護日期、維護項目、維護情況等。檢驗過程中的質(zhì)量控制見《內(nèi)部質(zhì)量控制程序》。4．4．4儀器設(shè)備使用和維護人員須保持儀器設(shè)備處于安全狀態(tài)。安全員每月對儀器設(shè)備進行安全檢查，包括電器安全、化學(xué)安全、生物安全、緊急停止裝置是否有效及突然斷電后不間斷電源(UPS)是否有效，做好安全檢查記錄。儀器設(shè)備在維護、修理前或報廢后要進行消毒，消毒處理過程中要注意消除或減少對環(huán)境的污染以及注意個人防護，必要時使用防護用品。每臺儀器設(shè)備周圍要有合適的空間，以便于維修和放置防護用品。儀器設(shè)備不良事件報告無論何時，只要發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備故障需停止使用，清楚標(biāo)記后妥善存放。如果該故障可能影響到儀器的精密度或準(zhǔn)確度，則修復(fù)以后的設(shè)備須經(jīng)過再次檢定或校準(zhǔn)、驗證證明其達(dá)到可接受的標(biāo)準(zhǔn)，才能使用。如懷疑該故障有可能影響檢驗結(jié)果，則要檢查故障前是否使用過該設(shè)備，是否已出具過檢驗報告，如果有，則要設(shè)法消除影響，如更改或收回已發(fā)出的報告、通知有關(guān)方面等。在該故障設(shè)備修理或退役之前或重新投入使用之前，要采取合理的去污染措施。儀器設(shè)備的維修由專業(yè)組填寫《外部服務(wù)和供應(yīng)申請表》并提交申請至科室儀器設(shè)備管理員，同時電話通知廠家設(shè)備工程師。因設(shè)備故障直接引起的不良事件和事故，專業(yè)組進行調(diào)查并將原因向供應(yīng)商／制造商和科主任及采購部報告。量控制對其校準(zhǔn)狀態(tài)有疑問，則要對其進行驗證，并確保其性能滿足要求，并填寫《測量系統(tǒng)校準(zhǔn)結(jié)果驗證和確認(rèn)記錄》。編號按照醫(yī)院的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行。4．6·儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識：檢驗科用三種顏色的標(biāo)簽標(biāo)明儀器設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)。4．6．1合格標(biāo)志(綠色)：經(jīng)檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認(rèn)其符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求的儀器設(shè)備。4．6．2準(zhǔn)用標(biāo)志(黃色)：①該設(shè)備存在某種缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用。②多功能或多參數(shù)設(shè)備，某些功能喪失或某些參數(shù)失效，但所需要的功能或參數(shù)還可以使用。③儀器的某一量程段失準(zhǔn)，但檢驗所需的量程段是合格的。④降級使用的儀器設(shè)備。有故障尚未修復(fù)者、因工作任務(wù)不足暫時不使用者。7．1檢驗科對影響檢驗性能的所有設(shè)備記錄保存，建立設(shè)備檔案，檔案的內(nèi)容包括：①設(shè)備標(biāo)識。②制造商名稱、型號和序列號或其他唯一標(biāo)識。③供應(yīng)商或制造商的聯(lián)系方式。④接收日期和投入使用日期。⑤放置地點。⑥接收時的狀態(tài)(如新設(shè)備、舊設(shè)備或翻新設(shè)備)。⑦制造商說明書。⑧證明設(shè)備納入實驗室時最初可接受使用的記錄。⑨已完成或修理。全部要求。4．8·儀器設(shè)備保存和保護：所有儀器設(shè)備都須妥善保管和存放，未經(jīng)允許不得搬移原地或拆卸。如需搬運到其他地點則必須采取措施確保安全、防止污染環(huán)境或損壞設(shè)備。當(dāng)校準(zhǔn)給出一組修正因子(包括標(biāo)準(zhǔn)曲線)時，對以前的修正因子和所有備份及時正確更新。檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)狀態(tài)有防護措施(從硬件和軟件角