現(xiàn)場(chǎng)管理與QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控

品管部現(xiàn)場(chǎng)管理概念：20世紀(jì)初，泰勒就把生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的管理作為企業(yè)科學(xué)管理的重點(diǎn)。他通過在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)分析研究工人的操作，選用最合適的勞動(dòng)工具，集中先進(jìn)合理的操作步驟，省去多余不合理的操作程序，制訂出各種工作的標(biāo)準(zhǔn)操作方法，讓工人按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行操作。同時(shí)，對(duì)工人的工時(shí)消耗進(jìn)行研究，規(guī)定完成合理操作的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)時(shí)間，制訂先進(jìn)的工時(shí)定額等等，從而達(dá)到了提高生產(chǎn)效率的目的。2023/7/212現(xiàn)場(chǎng)管理可以分為廣義的現(xiàn)場(chǎng)管理和狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理。廣義的現(xiàn)場(chǎng)管理，是指對(duì)企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)場(chǎng)所的管理。生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)場(chǎng)所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)、物流現(xiàn)場(chǎng)、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、運(yùn)輸現(xiàn)場(chǎng)和安全現(xiàn)場(chǎng)，還包括企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)信息、現(xiàn)場(chǎng)紀(jì)律、現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、現(xiàn)場(chǎng)流程、現(xiàn)場(chǎng)定置及現(xiàn)場(chǎng)診斷、現(xiàn)場(chǎng)改善、糾錯(cuò)等企業(yè)所有現(xiàn)場(chǎng)的管理。狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理，主要是指對(duì)企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的管理。它主要是對(duì)企業(yè)的各個(gè)生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場(chǎng)、倉庫、運(yùn)輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場(chǎng)所的管理。2023/7/213我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場(chǎng)管理。特指現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場(chǎng)管理。主要指作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。2023/7/214強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識(shí)、隔離和記錄儲(chǔ)存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整GMP要求下的現(xiàn)場(chǎng)管理2023/7/215人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運(yùn)行記錄等）標(biāo)識(shí)管理文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等2023/7/216現(xiàn)場(chǎng)管理的目標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)整潔、有序標(biāo)識(shí)完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時(shí)行為符合SOP2023/7/217QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控QA（QulityAssurance）

質(zhì)量保證目的：實(shí)現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。通過對(duì)以下因素的控制實(shí)現(xiàn)：質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施材料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)持續(xù)改進(jìn)2023/7/219現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控對(duì)上述因素的監(jiān)控方法，從QA（外檢）角度來看至少可以通過兩種途徑來實(shí)現(xiàn)。一、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控二、文件管理本課主要講現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控（外檢）。2023/7/2110現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的目的：為了確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)因素進(jìn)行控制。2023/7/2111現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的方式詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（物料、標(biāo)示等）物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄2023/7/2112現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程

工藝流程及要求；各工序所需要的設(shè)備；工藝參數(shù)；生產(chǎn)環(huán)境要求；檢驗(yàn)步驟及標(biāo)準(zhǔn)。所有工藝規(guī)范必須經(jīng)過工藝驗(yàn)證，合格后方可用于正式生產(chǎn)。2023/7/2113現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控涉及的部門生產(chǎn)部門：制定工藝規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)、過程檢驗(yàn)及監(jiān)控。技術(shù)部門：從技術(shù)角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核。工程、設(shè)備部：負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境，負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防性維護(hù)、管理工作。QA（外檢）：從質(zhì)量保證角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，為產(chǎn)品放行提供過程依據(jù)QC（內(nèi)檢）負(fù)責(zé)原輔包材、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)計(jì)劃：負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃（批生產(chǎn)指令）的制定及批生產(chǎn)記錄的下發(fā)工作。2023/7/2114現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控的時(shí)機(jī)與重點(diǎn)生產(chǎn)前：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的物料。生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料等，其種類及數(shù)量、質(zhì)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng)符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查，批記錄是否現(xiàn)行版本2023/7/2115生產(chǎn)期間應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)（自檢或驗(yàn)證），已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。產(chǎn)品質(zhì)量檢查：生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控（外檢）。檢查結(jié)果應(yīng)符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對(duì)其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)估，以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。2023/7/2116生產(chǎn)后應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及設(shè)備及時(shí)進(jìn)行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)所使用的原輔料、中間產(chǎn)品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。如有問題應(yīng)進(jìn)行偏差分析。2023/7/2117特殊過程的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控

對(duì)于有些工藝（如有壓力要求、危險(xiǎn)環(huán)節(jié)），由于封閉型生產(chǎn)，其制造結(jié)果無法及時(shí)通過隨后的檢驗(yàn)來確認(rèn)，只能等到整個(gè)制備過程結(jié)束后才能進(jìn)行檢驗(yàn)，故這些制造工藝過程屬于特殊過程。這些過程必須由具備相應(yīng)資格的操作者來完成控制整個(gè)制備工藝的設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須經(jīng)過驗(yàn)證生產(chǎn)過程中操作者必須對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。過程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上。2023/7/2118現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控相關(guān)文件工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程和崗位操作規(guī)程批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)2023/7/2119異常情況的處理偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標(biāo)識(shí)報(bào)告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制--放行緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制--放行2023/7/2120

結(jié)合案例分析

1、原料藥合成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)

2、口服液現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控一、環(huán)境監(jiān)測(cè)二、工藝控制三、人員控制四、清場(chǎng)確認(rèn)五、現(xiàn)場(chǎng)物料控制六、狀態(tài)標(biāo)識(shí)七、衛(wèi)生管理八、偏差管理九、變更管理案例1原料藥合成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控2023/7/2122一、環(huán)境監(jiān)控表面衛(wèi)生監(jiān)測(cè)：定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行人員更衣確認(rèn)定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（A級(jí)、B級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面2023/7/2123溫濕度監(jiān)測(cè)關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施。2023/7/2124壓差抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓差情況2023/7/2125風(fēng)速測(cè)定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn)烘干、粉碎、包裝D級(jí)區(qū)域：操作面0.45m/s±20%2023/7/2126環(huán)境趨勢(shì)分析應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析（空調(diào)系統(tǒng)回顧分析），密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取措施。2023/7/2127二、工藝控制QA：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進(jìn)行任何私自改變。質(zhì)量控制點(diǎn)：關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù).

范圍控制：一般參數(shù)都應(yīng)有一個(gè)可以操控的范圍，操作時(shí)是否在此范圍之內(nèi)。2023/7/2128工藝控制開工投料反應(yīng)處置精制、烘干、包裝包材準(zhǔn)備包裝打碼2023/7/21開工根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核：清場(chǎng)、設(shè)備設(shè)施、工具、相應(yīng)的文件、人員裝備，經(jīng)檢查確認(rèn)可以開工。2023/7/2130投料據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:原料（含溶劑）：品名、批號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、含量、實(shí)際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復(fù)核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）、投料時(shí)間、及過程控制。2023/7/2131反應(yīng)根據(jù)SOP復(fù)核：溫度、壓力（真空度）、攪拌、pH值、進(jìn)度控制點(diǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。2023/7/2132處置根據(jù)SOP復(fù)核：處置設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備、操作記錄、關(guān)鍵點(diǎn)等。2023/7/2133精制、烘干、包裝環(huán)境監(jiān)測(cè)：是否達(dá)到文件的規(guī)定？2023/7/2134包材準(zhǔn)備工序物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào)

QA復(fù)核品名、入庫編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào)標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核清場(chǎng)確認(rèn)：四清2023/7/2135包裝打碼物料平衡清場(chǎng)管理待包品交接情況2023/7/2136三、人員控制新上崗人員是重點(diǎn)操作再確認(rèn)：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性記錄填寫必要時(shí)向車間管理人員提出建議2023/7/2137四、清場(chǎng)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)QA工作的重點(diǎn)之一四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)重點(diǎn)工序：合成、精制、烘干、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼。周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔。2023/7/2138五、現(xiàn)場(chǎng)物料控制現(xiàn)場(chǎng)物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、精制品、待檢品、待包裝品、成品品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查2023/7/2139六、狀態(tài)標(biāo)識(shí)文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等2023/7/2140七、衛(wèi)生管理

潔具管理：分類、整潔工衣清洗、滅菌：按時(shí)、標(biāo)識(shí)、記錄更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時(shí)、記錄2023/7/2141八、偏差管理發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品放行有重要意義糾正與預(yù)防措施--持續(xù)改進(jìn)QA的工作重點(diǎn)之一處理偏差要依程序2023/7/2142九、變更管理QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與SOP規(guī)定的符合性未經(jīng)批準(zhǔn)不允許任何變更，如已變更先按偏差處理現(xiàn)場(chǎng)QA變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù)詳細(xì)記錄對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)變更處理文件的歸檔2023/7/2143一、環(huán)境監(jiān)測(cè)二、工藝控制三、人員控制四、清場(chǎng)確認(rèn)五、現(xiàn)場(chǎng)物料控制六、狀態(tài)標(biāo)識(shí)七、衛(wèi)生管理八、偏差管理九、變更管理案例2口服液現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控2023/7/2144一、環(huán)境檢測(cè)沉降菌監(jiān)測(cè)浮游菌監(jiān)測(cè)表面微生物監(jiān)測(cè)溫濕度監(jiān)測(cè)壓差監(jiān)測(cè)風(fēng)速測(cè)定高效過濾器檢漏環(huán)境趨勢(shì)分析2023/7/2145沉降菌監(jiān)測(cè)靜態(tài)：分潔凈級(jí)別、規(guī)定的頻次動(dòng)態(tài)：關(guān)鍵操作區(qū)域以及與其相鄰的區(qū)域（A級(jí)、B級(jí)區(qū)）---每班生產(chǎn)被動(dòng)采樣，對(duì)環(huán)境中微生物的含量敏感性較差2023/7/2146浮游菌監(jiān)測(cè)主動(dòng)采樣，對(duì)環(huán)境中微生物含量較沉降菌敏感。取樣數(shù)目較少監(jiān)測(cè)頻次與沉降菌相同與沉降菌二選其一，建議選擇浮游菌2023/7/2147表面微生物監(jiān)測(cè)定期監(jiān)測(cè)，分級(jí)分區(qū)進(jìn)行人員更衣確認(rèn)定期監(jiān)測(cè)，特別關(guān)注新進(jìn)人員和生產(chǎn)輔助人員（如機(jī)修）監(jiān)測(cè)部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（A級(jí)、B級(jí)區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面－－－－每班生產(chǎn)人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子）－－－每班生產(chǎn)2023/7/2148溫濕度監(jiān)測(cè)關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時(shí)采取糾偏措施2023/7/2149壓差監(jiān)測(cè)抽查工程部壓差記錄的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域廳A級(jí)層流高效前后壓差情況2023/7/2150風(fēng)速測(cè)定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點(diǎn)定期進(jìn)行D級(jí)潔凈區(qū)約0.30m/s±20%Ａ級(jí)區(qū)域：操作面0.45m/s±20%2023/7/2151高效過濾器檢漏關(guān)注是否定期進(jìn)行，破損的高效是否及時(shí)更換，如不能及時(shí)更換應(yīng)評(píng)估其對(duì)無菌生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)方法是用氣溶膠（DOP、PAO）進(jìn)行泄漏測(cè)試（完整性測(cè)試儀）實(shí)際采用方法為粒子計(jì)數(shù)器掃描2023/7/2152環(huán)境趨勢(shì)分析

應(yīng)對(duì)以上環(huán)境監(jiān)測(cè)所測(cè)數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進(jìn)行歸納總結(jié)分析（空調(diào)系統(tǒng)回顧分析），密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢(shì)，一旦超過行動(dòng)限應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)并采取處理措施。2023/7/2153二、工藝控制1、QA的職責(zé)2、稱配工序3、洗瓶工序4、灌裝工序5、燈檢工序6、包材準(zhǔn)備工序7、包裝打碼2023/7/21541.QA的職責(zé)

抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù)、軋蓋、裝量、密封性2023/7/21552.稱配工序原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核品名、批號(hào)、合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)、效價(jià)、實(shí)際投料量（體積、重量）等稀配液PH值、溫度、攪拌情況（強(qiáng)度、頻率、時(shí)間、均勻性）等總配料體積或重量2023/7/2156從配制到過濾的時(shí)間濾器完整性測(cè)試：檢查操作人員是否認(rèn)真按照規(guī)定在過濾前后進(jìn)行完整性測(cè)試；起泡點(diǎn)有無異常情況稀配液狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否及時(shí)、正確。2023/7/2157檢查各滅菌柜、滅菌設(shè)備、溫控儀等定期校驗(yàn)、驗(yàn)證情況，抽查操作人員是否按規(guī)定的時(shí)間、頻次檢查并記錄滅菌溫度。滅菌過程是否有異常情況直接接觸藥液或內(nèi)包材的工器具的處理是否按照規(guī)定執(zhí)行裝量的抽查與復(fù)核，每班至少二次灌裝機(jī)的運(yùn)行速度必須與驗(yàn)證報(bào)告規(guī)定的運(yùn)行速度相近灌裝后藥液澄明度檢查，每班至少二次尾數(shù)內(nèi)塞、塑料瓶的處理是否恰當(dāng)：及時(shí)封口、作好標(biāo)識(shí)、退庫2023/7/21593.洗瓶工序設(shè)備參數(shù)：壓縮空氣壓力、循環(huán)水壓力、新鮮純化水壓力、滅菌溫度、時(shí)間、隧道網(wǎng)帶速度操作人員是否按照規(guī)定抽查已清洗待灌裝瓶的清潔度2023/7/21604.灌裝工序操作人員是否按規(guī)定穿帶工衣工帽、手套等操作人員是否按規(guī)定定時(shí)檢查裝量、密封性、軋蓋情況并記錄（對(duì)每班均進(jìn)行抽查）QA抽查裝量是否合格，每次抽6瓶，每瓶不低于標(biāo)示裝量。2023/7/21615.燈檢工序燈檢合格品的抽查----每班至少二次不定期檢查燈檢崗位抽查人員是否按照規(guī)定作業(yè)不合格品是否按規(guī)定及時(shí)標(biāo)識(shí)、處理清場(chǎng)檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)物料平衡情況2023/7/21626.包材準(zhǔn)備工序物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、批號(hào)、檢驗(yàn)是否合格、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào)

QA復(fù)核：品名、批號(hào)、檢驗(yàn)是否合格、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào)標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核清場(chǎng)確認(rèn)2023/7/21637.包裝打碼QA復(fù)核批包裝指令是否正確是否分批存放并做好標(biāo)志上鎖管理物料平衡清場(chǎng)管理2023/7/2164三、人員控制新上崗人員是重點(diǎn)操作再確認(rèn)：關(guān)注每一位在崗人員其行為與S