藥典基本知識(shí)藥典藥典是一個(gè)國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)。藥典由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布實(shí)施。2藥典基本知識(shí)《美國(guó)藥典》ThePharmacopoeiaoftheUnitedStatesofAmerica（USP）《英國(guó)藥典》BritishPharmacopoeia（BP）《日本藥局方》（JP）《歐洲藥典》EuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.）《國(guó)際藥典》TheinternationalPharmacopoeia（Ph.Int)等

常用的國(guó)外藥典3藥典基本知識(shí)《美國(guó)藥典》（USP）USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修訂版，2000年第24版。美國(guó)國(guó)家處方集(TheNationalFormulary，縮寫(xiě)為NF)，1883年第一版。從1975年開(kāi)始，USP與NF合并，1980年開(kāi)始出合訂本，縮寫(xiě)為USP(X)-NF(Y)。但仍分兩部分，前面為USP，后面為NF。從2002年開(kāi)始USP-NF將原來(lái)的每5年一版改為每年出一個(gè)新版本。最新版本為USP(35)-NF（30）

4藥典基本知識(shí)《英國(guó)藥典》（BP）始于1618年，近現(xiàn)代世界上最早的藥典，是英國(guó)制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源。英國(guó)藥典不僅提供了藥用和成藥配方標(biāo)準(zhǔn)以及公式配藥標(biāo)準(zhǔn)，而且也展示了許多明確分類(lèi)并可參照的歐洲藥典專著。英國(guó)藥典出版周期不定，最新版本BP（2013）5藥典基本知識(shí)《日本藥局方》（JP）1886年，日本政府發(fā)行了首部日本《藥局方》1948年，日本出版了國(guó)民藥品集，其性質(zhì)相當(dāng)于美國(guó)國(guó)家處方集。1960年，藥局方和國(guó)民藥品集統(tǒng)一為藥局方。此后，日本藥局方都分兩部出版。第一部主要收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收集生藥、家庭藥制劑和制劑原料。直到1981年發(fā)行的第十改正版，分兩部出版的藥局方改成了合訂本。

最新版本：第十六改正版JP（16）6藥典基本知識(shí)《歐洲藥典》（Ph.Eur）1977年出版第一版《歐洲藥典》。從1980年到1996年期間，每年將增修訂的項(xiàng)目與新增品種出一本活頁(yè)本，匯集為第二版《歐洲藥典》各分冊(cè)，未經(jīng)修訂的仍按照第一版執(zhí)行最新版本：歐洲藥典第七版7藥典基本知識(shí)

《國(guó)際藥典》（Ph.Int)

由聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織WHO主持編訂。第一版于1951和1955年分兩卷出版。第二版于1967年出版。第三版目前有5卷

國(guó)際藥典更多關(guān)注發(fā)展中國(guó)家的需要，并且只推薦已被證明合理有效的，經(jīng)典的化學(xué)技術(shù)。在世界范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用的藥物被優(yōu)先考慮分析方法上盡可能采用經(jīng)典的方法以便在沒(méi)有昂貴設(shè)備的情況下也能進(jìn)行。8藥典基本知識(shí)第二節(jié)中國(guó)藥典

中國(guó)藥典（英文縮寫(xiě)：Ch.P）的沿革我國(guó)建國(guó)后先后出版了九版藥典：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版現(xiàn)行中國(guó)藥典為2010年版，2010.7.1開(kāi)始實(shí)施9藥典基本知識(shí)中國(guó)藥典2010年版：分三部

一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；收載品種2165種二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，收載2271種三部收載生物制品，收載131種。10藥典基本知識(shí)中國(guó)藥典的內(nèi)容凡例:解釋和使用藥典的指導(dǎo)原則正文:具體品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附錄：共19部分索引：中文、英文11藥典基本知識(shí)凡例是制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則。解釋和說(shuō)明《中國(guó)藥典》概念，正確進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)提供指導(dǎo)原則。將正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，避免全書(shū)中重復(fù)說(shuō)明。其內(nèi)容同樣具有法定約束力。

名稱及編排;項(xiàng)目與要求;

檢驗(yàn)方法和限度;

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品；計(jì)量；精確度；試藥、試液、指示劑；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽(一)凡例12藥典基本知識(shí)

中文藥名：照《中國(guó)藥品通用名稱》命名

名稱及編排

英文藥名：采用國(guó)際非專利藥品命名原則(INN)

有機(jī)藥物化學(xué)名：采用《有機(jī)化學(xué)命名原則》13藥典基本知識(shí)國(guó)際非專利藥名（InternationalNon-proprietaryNamesforPharmaceuticalSubstance，INN）：是新藥開(kāi)發(fā)者在新藥申請(qǐng)時(shí)向世界衛(wèi)生組織提出的正式名稱，不能取得任何專利及行政保護(hù)，任何該產(chǎn)品的生產(chǎn)者都可使用的名稱，也是文獻(xiàn)、教材及資料中以及在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的有效成分的名稱在復(fù)方制劑中只能用它作為復(fù)方組分的使用名稱。目前，INN名稱已被世界各國(guó)采用。14藥典基本知識(shí)項(xiàng)目與要求十五（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)中“溶解度”項(xiàng)下的規(guī)定：極易溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑不到1ml中溶解；易溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1～不到10ml中溶解；溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑10～不到30ml中溶解；略溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑30～不到100ml中溶解；微溶系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑100～不到1000ml溶解；極微溶解系指溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1000～不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)1g（1ml）在溶劑10000ml中也不能完全溶解；試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25±2℃一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒，觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見(jiàn)溶質(zhì)顆?；蛞旱螘r(shí)，即視為完全溶解。15藥典基本知識(shí)項(xiàng)目與要求二十一藥品標(biāo)準(zhǔn)中“貯藏”項(xiàng)下的規(guī)定：是指避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求以下列名詞表示：避光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器；密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處系指不超過(guò)20℃涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃；冷處系指2℃～10℃。常溫系指10～30℃。藥品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的條件貯藏，以免因貯藏不當(dāng)而影響質(zhì)量16藥典基本知識(shí)二十三、本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)二十四、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。檢驗(yàn)方法和限度17藥典基本知識(shí)檢驗(yàn)方法和限度原料藥的含量(％)，除另有注明者外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為100％以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)101.0％。

一般應(yīng)換算成干燥品或無(wú)水物計(jì)的含量。（1）“按干燥品計(jì)算”——檢查“干燥失重”（2）“按無(wú)水物計(jì)算”——檢查“水分”（3）“按無(wú)水物與無(wú)溶劑物計(jì)算”——如含揮發(fā)性有機(jī)溶劑且有機(jī)溶劑量明顯影響含量結(jié)果時(shí)所含揮發(fā)性有機(jī)溶劑如已包括在干燥失重之內(nèi)，則僅寫(xiě)明“按干燥品計(jì)算”而不再扣除溶劑。18藥典基本知識(shí)制劑的含量限度范圍：系根據(jù)主藥含量的多少，測(cè)定方法、生產(chǎn)過(guò)程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。對(duì)成鹽原料藥的制劑規(guī)格，明確“以……計(jì)算”例：鹽酸米托蒽醌——原料藥：按無(wú)水物計(jì)算，含C22H28N4O6·2HCl應(yīng)為97.0%~102.0%鹽酸米托蒽醌注射液——含鹽酸米托蒽醌以米托蒽醌（C22H28N4O6）計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。19藥典基本知識(shí)

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

標(biāo)準(zhǔn)品：是指用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位(或μg)計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

對(duì)照品：指在用于檢測(cè)時(shí)，除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

用于藥物含量測(cè)定、純度檢查和鑒別試驗(yàn)。20藥典基本知識(shí)計(jì)量本版式藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需要精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。21藥典基本知識(shí)計(jì)量水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃；熱水系指70～80℃微溫或溫水系指40～50℃室溫系指10～30℃冷水系指2～10℃冰浴系指約0℃放冷系指放冷至室溫溫度以攝氏度（℃）表示22藥典基本知識(shí)計(jì)量百分比用“%”表示系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時(shí)容量的比例，此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

%（g/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升；%（ml/g）表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升；%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；液體的滴系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

23藥典基本知識(shí)計(jì)量溶液后標(biāo)記的“（1→10）”等符號(hào)系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開(kāi)；其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積（重量）比例。24藥典基本知識(shí)

稱?。?.1g,指0.06-014g;2g,指1.5-2.5g;2.0g指1.95-2.05g

2.00g指1.995～2.005g。

取樣精密度與準(zhǔn)確度稱定：指所稱取重量的百分之一精密稱定：指所稱取重量的千分之一精密量?。褐噶矿w積移液管的精密度量?。河昧客不虬凑樟咳◇w積的有效數(shù)字選用容器“約”若干：指不超過(guò)規(guī)定量的±10%精確度25藥典基本知識(shí)精確度恒重

除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水、或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按【檢查】項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分、或溶劑）扣除。

26藥典基本知識(shí)空白試驗(yàn)

系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25±2℃為準(zhǔn)。27藥典基本知識(shí)試藥、試液、指示劑試驗(yàn)中的試藥，除另有規(guī)定外，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照附錄的規(guī)定制備。試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸放冷至室溫的水。酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。28藥典基本知識(shí)（二）正文

為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

基本內(nèi)容有：（1）品名（包括中文名稱、漢語(yǔ)拼音與英文名）；（2）有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；（3）分子式與分子量；（4）來(lái)源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；（5）含量或效價(jià)規(guī)定；（6）處方；（7）制法；（8）性狀；（9）鑒別；（10）檢查；（11）含量或效價(jià)測(cè)定；（12）類(lèi)別；（13）規(guī)格；（14）貯藏；（15）制劑等。附瑞格列奈的實(shí)例

29藥典基本知識(shí)

（三）附錄

制劑通則；

1.主要內(nèi)容

通用檢測(cè)方法；

試藥和試紙；溶液配制；原子量表制劑通則有：片劑；注射劑等21種，均有規(guī)定檢查項(xiàng)目。

2.內(nèi)容舉例

通用檢測(cè)方法有：一般鑒別方法；分光光度法色譜法；一般雜質(zhì)檢查等。試液、指示劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)定等。30藥典基本知識(shí)附錄IB注射劑注射劑分為注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液除另有規(guī)定，注射劑應(yīng)進(jìn)行以下檢查【裝量】：注射液及注射用濃溶液【裝量差異】注射用無(wú)菌粉末【滲透壓摩爾濃度】【可見(jiàn)異物】【不溶性微?！俊緹o(wú)菌】【細(xì)菌內(nèi)毒素】或熱原32藥典基本知識(shí)有關(guān)物質(zhì)方法：液相色譜法TLC法系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：四個(gè)參數(shù)：理論塔板數(shù)分離度拖尾因子重復(fù)性33藥典基本知識(shí)有關(guān)物質(zhì)——雜質(zhì)雜質(zhì)的分類(lèi)：特定雜質(zhì)或非特異性雜質(zhì)特定雜質(zhì)：在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了明確的限度，并單獨(dú)進(jìn)行控制

結(jié)構(gòu)已知雜質(zhì)：中間體、起始原料反應(yīng)副產(chǎn)物由起始原料引入的可能雜質(zhì)

國(guó)外藥典或進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)中列舉的雜質(zhì)結(jié)構(gòu)未知的雜質(zhì)：一般采用代號(hào)或相對(duì)保留時(shí)間非特異性雜質(zhì)：在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未單獨(dú)列出，而僅采用一個(gè)通用限度進(jìn)行控制。34藥典基本知識(shí)有關(guān)物質(zhì)——色譜條件與系統(tǒng)實(shí)用性試驗(yàn)色譜柱（強(qiáng)調(diào)檢測(cè)方法的通用性）（1）常用色譜柱填料粒徑3～10μm（2）微徑柱填料粒徑約2μm硬件須匹配：輸液泵的性能、進(jìn)樣體積、檢測(cè)池體積、系統(tǒng)的死體積柱溫（1）通常為室溫（2）為改善分離效果，最高使用溫度不得超過(guò)60℃35藥典基本知識(shí)流動(dòng)相

一般以等度洗脫為主；必要時(shí)可采用梯度洗脫方式（如多雜質(zhì)的分離，等度洗脫分離效果不佳；或雜質(zhì)極性較大，等度洗脫時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，損失靈敏度）；以揮發(fā)性流動(dòng)相為好，一般情況下盡量不加離子對(duì)試劑；首選甲醇-水系統(tǒng)（乙腈-水）；流速：沒(méi)有特殊說(shuō)明，流速一般為1.0ml/min耐用性：方法驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行粗放性試驗(yàn)（三根以上色譜柱）36藥典基本知識(shí)檢測(cè)器（檢測(cè)波長(zhǎng)）：

UV檢測(cè)器：波長(zhǎng)的選擇更加關(guān)注雜質(zhì)的最大吸收或最佳檢測(cè)參數(shù)，以提高雜質(zhì)的檢測(cè)靈敏度。多波長(zhǎng)檢測(cè)：難以兼顧各雜質(zhì)二極管陣列檢測(cè)器：選擇檢測(cè)波長(zhǎng)、峰純度熒光檢測(cè)器蒸發(fā)光檢測(cè)器37藥典基本知識(shí)有關(guān)物質(zhì)——（關(guān)于系統(tǒng)適用性試驗(yàn)要求：分離度）要求：雜質(zhì)和主成分、雜質(zhì)之間的分離度均符合規(guī)定（1）雜質(zhì)對(duì)照品法：濃度一般1%，不用配