醫(yī)療器械自查管理制度1.引言醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的一部分，其質(zhì)量和安全性對于維護患者身體健康至關(guān)重要。為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，加強醫(yī)療器械的自查管理勢在必行。本文檔將介紹醫(yī)療器械自查管理制度的目的、內(nèi)容、程序和實施。2.目的醫(yī)療器械自查管理制度的目的是為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，促進醫(yī)療器械的管理和控制，提高醫(yī)療機構(gòu)的管理水平。通過自查管理制度的實施，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部醫(yī)療器械管理中存在的問題，及時糾正并完善，使醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的管理更加規(guī)范、科學(xué)、有效。同時也避免了因為醫(yī)療器械管理不當(dāng)而帶來的患者安全事故和醫(yī)療糾紛。3.內(nèi)容醫(yī)療器械自查管理制度的內(nèi)容主要包括：1.自查時間2.自查內(nèi)容3.自查標(biāo)準3.1自查時間醫(yī)療器械自查應(yīng)每半年進行一次。3.2自查內(nèi)容醫(yī)療器械購買、驗收制度的執(zhí)行情況；醫(yī)療器械使用、維護、保養(yǎng)的管理情況；醫(yī)療器械存放、保管的管理情況；醫(yī)療器械操作規(guī)程和質(zhì)量保證控制文件的制定和執(zhí)行情況；醫(yī)療器械的月度、季度、年度計量及維修保養(yǎng)等情況；醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時的處置情況。3.3自查標(biāo)準醫(yī)療器械自查應(yīng)按照以下標(biāo)準進行：醫(yī)療器械購買、驗收標(biāo)準驗收時應(yīng)與合同相符；驗收時應(yīng)符合國家和行業(yè)標(biāo)準；驗收時質(zhì)量合格率不低于98%；購置的醫(yī)療器械應(yīng)有合法的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、注冊證。醫(yī)療器械使用、維護、保養(yǎng)標(biāo)準醫(yī)療器械必須按照說明書和使用規(guī)程操作；醫(yī)療器械應(yīng)有專人負責(zé)維護、保養(yǎng)，并有專項的記錄；醫(yī)療器械在使用期內(nèi)應(yīng)定期進行維修保養(yǎng)。醫(yī)療器械存放、保管標(biāo)準醫(yī)療器械應(yīng)存放在有條件的倉庫或?qū)ｉT設(shè)立的存儲室內(nèi)；醫(yī)療器械的存儲應(yīng)嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行管理。4.程序醫(yī)療器械自查應(yīng)有明確的程序和步驟，步驟如下：4.1自查計劃制定由醫(yī)療機構(gòu)模板或自行起草，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人批準后生效。4.2自查實施按照計劃進行實施，自查記錄由醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人統(tǒng)一組織。4.3自查記錄提交按照規(guī)定將自查記錄報送給質(zhì)量控制部門。4.4自查整改將自查結(jié)果及時報送給質(zhì)量控制部門，根據(jù)要求進行整改。5.實施醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定并明確醫(yī)療器械自查管理制度，并建立完善的自查記錄和整改制度。醫(yī)療機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)根據(jù)自查記錄和整改結(jié)果，對醫(yī)療器械管理工作進行監(jiān)督和檢查。6.結(jié)論醫(yī)療器械自查管理制度的實施