醫(yī)學檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制方法課件第1頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容提要室內(nèi)質(zhì)量控制相關概念室內(nèi)質(zhì)量控制圖的理論基礎Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的繪制、應用及常用質(zhì)控規(guī)則累加和質(zhì)控法CUSUM與YOUDEN-TONKS質(zhì)控法的繪制及應用Westgard多規(guī)則控制方法質(zhì)控圖的分析與失控后的處理第2頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月室內(nèi)質(zhì)量控制相關概念室內(nèi)質(zhì)控（IQC)系統(tǒng)誤差隨機誤差準確度精密度第3頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月室內(nèi)質(zhì)控（IQC)

各實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度(precision)，并檢測其準確度(accuracy)的改變，提高常規(guī)標本檢測的一致性。第4頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月系統(tǒng)誤差

由恒定原因引起的，并遵循一定的規(guī)律重復出現(xiàn)。它有一定方向，而且可以避免。誤差的大小可測定。如樣品針逐漸暏塞、試劑揮發(fā)等。第5頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月隨機誤差

由不確定原因引起的、服從統(tǒng)計學規(guī)律的誤差。它與系統(tǒng)誤差相反。是不定的、可變的，而且是不可避免的。如電極電壓波動。第6頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月準確度

測量值與真值的接近程度。測量值與真值愈接近，測定值與誤差就愈?。环粗嗳弧?/p>

第7頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月精密度

是指在一定條件下，多次測定結果之間的符合程度。常用標準差表示，標準差愈小，精密度愈高，反之亦然。準確度與精密度的關系第8頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月臨床檢驗質(zhì)量控制經(jīng)歷的三個不同階段:Levey-Jennings質(zhì)量控制法---(手工法)Westgard質(zhì)量控制法---(自動化)根據(jù)不同的檢驗方法選擇不同的質(zhì)量控制----(高效率質(zhì)量控制法)第9頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的理論基礎第10頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制圖的繪制選擇合適的質(zhì)控品數(shù)據(jù)的采集與處理質(zhì)控圖的繪制第11頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月選擇合適的質(zhì)控品質(zhì)控品的分類：

1、根據(jù)物理性狀：凍干、液體質(zhì)控品。

2、根據(jù)是否有靶值：定值、不定值質(zhì)控品。

3、根據(jù)血清基質(zhì)來源：人血清、動物血清質(zhì)控品。

第12頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月理想的質(zhì)控品應符合以下要求：

1.最好是人血清

2.無傳染性

3.抑菌劑的數(shù)量盡可能少

4.瓶間差異小

5.穩(wěn)定性盡量要長

6.有效期要在一年以上第13頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)控品的正確使用與保存

1.嚴格按照說明書操作

2.凍干質(zhì)控品時，要確保溶劑的質(zhì)量

3.凍干質(zhì)控品時，加溶劑要準確，每次加入量應一致

4.凍干質(zhì)控品時，切忌劇烈振搖

5.保存應按說明書

6.從冰箱里拿出的質(zhì)控品應放至室溫第14頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Levey–Jennings數(shù)據(jù)的采集與處理

1.在日常工作中，將單一濃度、穩(wěn)定的、同一批號質(zhì)控品每日隨常規(guī)標本一道進行各種成分的測定，連續(xù)測定20次，根據(jù)如下公式求取x與s,（剔除x±3s范圍以外的數(shù)值后再重新計算，并觀察數(shù)據(jù)分布情況及特殊情況的數(shù)據(jù)是否刪除）。

公式：

ΣΧ

Σ(Χ-Χ2)

Χ=

S=

n

n-1第15頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

2.以此靶值、標準差暫定為下一個月室內(nèi)質(zhì)控的靶值、標準差、進行室內(nèi)質(zhì)控。

3.下一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質(zhì)控結果匯聚在一起計算累積平均數(shù)、標準差。作為下一個月質(zhì)控圖的靶值、標準差，進行室內(nèi)質(zhì)控。第16頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

4.

重復上述過程三至五個月。然后以最初20個質(zhì)控數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯聚的所有數(shù)據(jù)計算的累積靶值和標準差作為有效期內(nèi)常規(guī)的質(zhì)控參數(shù)，進行常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控。目的是使用累積數(shù)據(jù)可提高均值和標準差的可靠性。第17頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月某單位1~5月份葡萄糖室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計表（mmol/L）天第一月第二月第三月第四月第五月12345678910111213141516171819206.396.346.236.666.506.726.066.176.616.236.506.126.506.836.166.176.286.346.666.726.506.996.616.726.346.786.396.506.286.666.346.346.286.346.726.446.786.176.236.346.346.396.616.066.726.506.226.506.726.566.566.446.346.446.066.786.786.566.226.506.566.506.446.506.286.506.396.346.666.886.726.286.726.286.566.616.616.616.566.726.506.286.566.616.726.506.286.566.446.786.506.226.566.226.956.396.836.506.556.34第18頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月第19頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月第20頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Levey–Jennings質(zhì)控圖繪制

1.在質(zhì)控圖上填寫質(zhì)控項目、儀器型號、方法、

波長、質(zhì)控血清的來源及批號、X、S、CV。

2.縱坐標標出X、X±2s、X±3s數(shù)值。

3.繪出X±2s上下警告線（藍線）

繪出X±3s上下失控線（紅線）第21頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm長征125215.500.225.505.946.165.064.840.044.84Levey–Jennings質(zhì)控圖繪制第22頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月根據(jù)上例計算：（S=0.22)

XX+2sX-2sX+3sX-3s5.505.945.066.164.84

每一小格代表的實際檢測數(shù)值為s/10

上例每小格代表0.22÷10=0.022第23頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm長征125215.500.225.505.946.165.060.044.84每小格代表0.22÷10=0.022Levey–Jennings質(zhì)控圖繪制第24頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月4、畫出每個檢測值所對應的圖點

每個圖點在圖上的橫坐標為其測定日期，而縱坐標為可按下式計算：每個點的縱坐標＝

結果為正，在X軸上方法。結果為負，在X軸下方法。

該點對應的檢測值－靶值圖中每個小各所代表的檢測數(shù)值第25頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

例如：第一分析批血糖結果為5.72mmol/L則：縱坐標＝＝10

第二分析批血糖結果為5.04mmol/L則：縱坐標＝＝－215.72－5.500.0225.04－5.50

0.022第26頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm5.500.225.506.165.060.044.84長征125215.94第27頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm長征125215.500.225.505.946.165.060.044.84長征12521第28頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月OCV與RCV測定

OCV：表示本室在目前條件下該項目所能達到的最佳精密度水平，是本室工作的一個基礎指標。當儀器、試劑等發(fā)生重大改變時，應重新進行OCV的測定。

在做OCV時，應與常規(guī)工作中的檢測方法、試劑、儀器相同。第29頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月OCV測定的基本方法選擇瓶間差異小，穩(wěn)定性好的質(zhì)控血清。在“最佳條件下”反復測定20次，但每個數(shù)據(jù)來源于一瓶獨立的一瓶值控血清，最后每天做4-5批測定，每批測定一瓶血清，4-5天就可得到20個數(shù)據(jù)。將計算好的靶值、標準差及變異系數(shù)寫到質(zhì)控圖上。第30頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月RCV：表示在目前條件下，常規(guī)工作中該項目檢測的精密度水平，它不僅可用于比較不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度。它是室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值與允許誤差范圍的確定依據(jù)。

我國以推薦了部分項目的RCV值，如K離子為3.5%。若超此值，可危害到臨床。

RCV測定第31頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月OCV與RCV的區(qū)別

OCVRCV最佳條件常規(guī)條件可在短時間內(nèi)完成,4-5天,每天4-5批.每天進行共20天有一個質(zhì)控數(shù)據(jù)超出3倍S,重新做有一個質(zhì)控數(shù)據(jù)超出3倍S,去除此值19個重新計算,有兩個則廢除不需要3-5個月3-5個月第32頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月注意事項在室內(nèi)質(zhì)量控制中質(zhì)控血清批號更換或條件發(fā)生改變時,應進行OCV與RCV測定。應注意質(zhì)控品的計劃用量及使用期限。RCV一般比OCV大，但一般不超一倍，均值應十分接近，若OCV標準差過大，說明不在最佳條件下測定。若RCV過大，則說明常規(guī)控制松散，沒有達到應用的精密度水平。第33頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Levey-Jennings常用質(zhì)控規(guī)則通過觀察圖形規(guī)律性變化進行誤差分析常用質(zhì)控規(guī)則進行誤差分析第34頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月觀察圖形規(guī)律性變化進行誤差分析

凡出現(xiàn)規(guī)律性圖形變化，均提示有非隨機誤差因素存在，應注意分析。常見的規(guī)律性變化有以下幾種：第35頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20505nm長征125215.500.225.505.946.165.064.840.044.84不符合統(tǒng)計學規(guī)律1S以內(nèi)約占68.3%2S以內(nèi)占95.5%3S以內(nèi)占99.7%第36頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月曲線漂移

“漂移”現(xiàn)象提示存在系統(tǒng)誤差，準確度發(fā)生了一次性向上或向下的改變，一般是由于突然發(fā)生某種情況引起的，如更換標準品、試劑及操作人員等。第37頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月趨勢變化

向上或向下的趨勢性變化表明檢測的準確度發(fā)生了漸漸的變化，常常是由于一個逐漸變化著的因素造成的，如燈炮老化、試劑揮發(fā)、沉淀析出等。第38頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月連續(xù)多點在靶值的一側(cè)

目前一般認為質(zhì)量控血清的檢測結果連續(xù)6天以上出現(xiàn)在靶值的同一測，則應迅速查找原因。第39頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月其它規(guī)律性變化：如周期性或隔天規(guī)律性變化兩種：

周期性變化:如下圖所示每周四出現(xiàn)一個較低值，雖未失控，但其規(guī)律明顯可見，經(jīng)發(fā)現(xiàn)周四停電,醫(yī)院自己發(fā)電，電壓低，因此發(fā)現(xiàn)該項目與電壓有關。每三天規(guī)律性變化質(zhì)控圖第40頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月隔天變化

如下圖所示，極有規(guī)律地隔天變化，經(jīng)分析是單位兩位同志輪流上崗，表現(xiàn)出了兩位同志操作不統(tǒng)一，隔天規(guī)律性變化質(zhì)控圖第41頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Levey-Jennings常用質(zhì)控規(guī)則

質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷質(zhì)控狀態(tài)的標準。當質(zhì)控測定值不能滿足某規(guī)則要求時，應判斷該批分析違背此規(guī)則。此時應該查找原因并處理。

第42頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s12S規(guī)則違背12S：1個質(zhì)控測定值超過X±2s質(zhì)控限。第43頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s13S

規(guī)則違背13S：1個質(zhì)控測定值超過X±3s質(zhì)控限。此規(guī)則對隨機誤差敏感。第44頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月累加和質(zhì)控圖CUSUM質(zhì)控圖的繪制

將常規(guī)質(zhì)控圖的靶值作為指定值,根據(jù)下列公式計算及累加誤差:各測定值誤差=各次測定值-指定值累加誤差=本次測定以前的累加誤差+本次質(zhì)控誤差第45頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月指定值＝4.73mmol/L;標準差＝0.17mmol/L。以0為中線，以分析批為橫坐標，以累加誤差為縱坐標作圖第46頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月CUSUM質(zhì)控圖第47頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月YOUDEN-TONKS質(zhì)控法質(zhì)控圖的制作質(zhì)控法的應用質(zhì)控圖的分析判斷第48頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)控圖的制作:

兩種不同濃度的定值質(zhì)控血清在相同的條件一下,對其進行若干次檢驗(不少于20次),分別求出,平均數(shù)和標準差。然后以高值質(zhì)控血清的測定值為縱座標，低值為橫座標作圖，并標出各自的±2S，延長后的線斷在圖中心形成一個矩形方框圖。如下圖：第49頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月YOUDEN-TONKS質(zhì)控法的應用：

1.兩份質(zhì)控血清的值應稍微大一些。

2.繪制后質(zhì)控圖后，應將質(zhì)控血清隨機插入標本中。

3.應在各自的質(zhì)控圖上，作垂線交叉即本次質(zhì)空測定值在質(zhì)控圖的的位置。第50頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月分析判斷:

1.在距形方框內(nèi)，為在控。

2.相反在距形方框內(nèi)外為失控，若交叉點在實線附近為系統(tǒng)誤差，若在虛線附近為隨機誤差。第51頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

Westgard多規(guī)則控制方法第52頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Westgard多規(guī)則控制圖繪制

Westgard多規(guī)則質(zhì)控圖制作與Levey–Jennings基本相似。只不過是Westgard具有兩個或兩個以上質(zhì)控數(shù)據(jù)，可制作兩張或兩張以上質(zhì)控圖。

Westgard質(zhì)控規(guī)則，即12s、13s、22s、R4s、41s和10x,為了表達方便，通常以12s/13s/22s/R4s/41s/10x.第53頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s12S

規(guī)則違背12S：一個分析批中，任意一個測定值超出X±2S，提出警告。第54頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s13S

規(guī)則違背13S：表示一個質(zhì)控品測定值超出X±3S。第55頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s22S

規(guī)則違背22S：同一質(zhì)控品連續(xù)兩次同方向超出X±2S。第56頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s22S

規(guī)則違背22S：同一個分析批，同方向超出X±2S

12345678910+2s+1s平均數(shù)-2s-3s+3s+2s-1s第57頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3sR4S

規(guī)則違背R4S：同分析批中，兩個測定值之差超出4S。

12345678910+2s+1s平均數(shù)-2s-3s+3s+2s-1s第58頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s41S

規(guī)則違背41S：連同12S規(guī)則在內(nèi)的連續(xù)四個點同方向超出X±1S。第59頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3sR4S

規(guī)則違背

12345678910+2s+1s平均數(shù)-2s-3s+3s-1s41S：連同12S規(guī)則在內(nèi)的兩個質(zhì)控品測定值分別有兩點同方向超出±1S。第60頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s10x

規(guī)則違背10x：連同12S規(guī)則在內(nèi)的連續(xù)十個點在靶值的一側(cè)。第61頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12345678910+3s+2s+1s平均數(shù)-1s-2s-3s10x

規(guī)則違背

12345678910+2s+1s平均數(shù)-2s-3s+3s+2s-1s10x：連同12S規(guī)則在內(nèi)的兩個質(zhì)控品測定值分別有五點同方向在靶值的一側(cè)。第62頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

12S警告規(guī)則

13s規(guī)則(提示為隨機誤差)

22s失控規(guī)則(提示為系統(tǒng)誤差)R4s失控規(guī)則(提示為隨機誤差)

41S規(guī)則(提示為系統(tǒng)誤差)10X規(guī)則(提示為系統(tǒng)誤差)

其中12S是警告規(guī)則，它可以啟動其它規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速診斷。通常用“/”表示，如12S/

13s/22s/R4s/41S/10X。第63頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Z－分數(shù)圖的繪制

用途：如果使用多個濃度水平(如高、低兩個不同濃度水平）的質(zhì)控品，要在同一質(zhì)控圖畫出這些質(zhì)控品的測定結果常有所不便，為此，可采用各個質(zhì)控品的“Z－分數(shù)”的方法表現(xiàn)在一張圖上。第64頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Z－分數(shù)圖的制作

1.數(shù)據(jù)的采集、處理與Levey–Jennings相似（也是3-5個月）。

2.某質(zhì)控品的“Z－分數(shù)”等于該質(zhì)控品的質(zhì)控測定值和其均值之差，除以該質(zhì)控品的標準差，即：

Z－分數(shù)＝（x-x)/s

第65頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

例：如果均值為120，標準差為4的質(zhì)控品，某次測定值為124，則Z-分數(shù)是+1。

Z－分數(shù)＝（x-x)/s＝（124-120）/4＝＋1若另一質(zhì)控品的另一次測定結果是112，則其Z-分數(shù)為-2。第66頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月Z－分數(shù)質(zhì)控空圖：

由此可見，在Z-分數(shù)質(zhì)控圖上的值和正負號表示測定值遠離其質(zhì)控品均值的標準差的倍數(shù)和偏離方向。Z-分數(shù)質(zhì)控圖的刻度一般從-4到+4，其間為±1、±2、±3的“質(zhì)控限”。

＋4＋3＋2＋10－1－2－3－4

12345678910…第67頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月12S是警告規(guī)則，若啟動12S/13s/22s/R4s/41S/10X系列質(zhì)控規(guī)則。應注意兩條：如果兩個質(zhì)控數(shù)據(jù)在X±2S質(zhì)控限之內(nèi)，則判斷為在控，可以報告該批患者質(zhì)控結果。如果一個質(zhì)控數(shù)據(jù)超過X±2S質(zhì)控限，則啟動12S/

13s/22s/R4s/41S/10X系列質(zhì)控規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。若沒有違背這些規(guī)則，則為在控。啟動邏輯圖如下：Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷方法第68頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月啟動邏輯圖如下：質(zhì)控數(shù)據(jù)12s13s失控23sR4s41s10X在控，接受分析批的結果否否否否否是是是是是是第69頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)控圖的分析與失控后的處理分析原始數(shù)據(jù)及初步估計失控原因?qū)唧w檢測過程進行回顧分析通過選擇性復查進一步分析判斷失控原因和決定處理方法全部復查第70頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月第71頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月質(zhì)控分析舉列第72頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

1234567891022s：連續(xù)2個值超過2S質(zhì)控限，此規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。+2s22S規(guī)則違背+1s+3s-3s平均數(shù)-2s-1s第73頁，課件共84頁，創(chuàng)作于2023年2月

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