質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的策劃和實(shí)施課程目標(biāo)理解審核的基本原則；會(huì)確定審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則；會(huì)組建審核組；會(huì)編寫(xiě)審核計(jì)劃及檢查表；會(huì)召開(kāi)首末次會(huì)議；會(huì)編寫(xiě)不合格報(bào)告并對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；會(huì)進(jìn)行管理體系有效性評(píng)價(jià)；會(huì)編寫(xiě)審核報(bào)告；會(huì)運(yùn)用過(guò)程方法進(jìn)行審核。logo培訓(xùn)內(nèi)容管理體系審核概論術(shù)語(yǔ)審核類(lèi)型劃分審核原則審核階段活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)審核前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)質(zhì)量管理體系審核概論GB/T19011-2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》簡(jiǎn)介GB/T19011性質(zhì)GB/T19011是指南，為各類(lèi)組織提供審核管理和實(shí)施的參考、選擇和使用；可以在一定條件和范圍內(nèi)成為“要求”性文件GB/T19011的適用范圍適用于質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系審核，也適用于質(zhì)量與環(huán)境管理體系結(jié)合審核。原則適用于其他管理體系審核，如：職業(yè)健康安全管理體系、食品安全管理體系等；第一、二、三方審核管理適用于認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)管理審核相關(guān)的幾個(gè)重要術(shù)語(yǔ)2審核準(zhǔn)則定義：一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則用作審核證據(jù)與之相比較的基準(zhǔn)。審核準(zhǔn)則即審核依據(jù)審核準(zhǔn)則是將審核證據(jù)用來(lái)比較的基準(zhǔn)審核證據(jù)定義:與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其它信息。注:審核證據(jù)可以是定性的,也可以是定量的。審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則有關(guān)。能驗(yàn)證、可重查、可追溯。形式可以是記錄、事實(shí)陳述或其它信息。性質(zhì)有定性、定量二類(lèi)。審核發(fā)現(xiàn)定義:將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。審核結(jié)論定義審核組考慮了審核目標(biāo)和所審核證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)，審核結(jié)論定義間的關(guān)系；---逐層輸入關(guān)系審核是一個(gè)過(guò)程，也是把輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)；審核范圍定義:一項(xiàng)審核的廣度和界限。注:范圍一般包括對(duì)地理位置、組織單位、活動(dòng)單位、活動(dòng)過(guò)程及所覆蓋的時(shí)間段的說(shuō)明。審核定義:為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程.審核的特點(diǎn)（系統(tǒng)性、獨(dú)立性、文件化）：系統(tǒng)性：正規(guī)、有序、有策劃、有授權(quán)，按程序進(jìn)行；獨(dú)立性：審核員與受審核方及受審核部門(mén)無(wú)利害關(guān)系，內(nèi)審員不能審核自己的工作，第三方認(rèn)證審核的審核員不能審核自己咨詢過(guò)的企業(yè)。1.審核的特點(diǎn)（續(xù)）

文件化：審核過(guò)程應(yīng)形成文件如：審核方案、審核計(jì)劃、文件審查報(bào)告、檢查表、審核證據(jù)記錄、不符合報(bào)告、審核報(bào)告等均應(yīng)形成文件。2.審核目的：評(píng)定受審核對(duì)象滿足要求或準(zhǔn)則的程度3.審核的對(duì)象：可以是產(chǎn)品、過(guò)程、管理體系，管理體系可以是管理體系、環(huán)境管理體系、安全健康管理體系等。

管理體系審核定義:為獲得管理體系的審核證據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足管理體系準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程。管理體系審核的特點(diǎn)被審核的管理體系必須是正規(guī)的、形成文件的體系。管理體系審核應(yīng)是正式的活動(dòng)，即“系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過(guò)程”。1.管理體系審核的特點(diǎn)（續(xù)）管理體系審核是一種抽樣過(guò)程。被審核的管理體系應(yīng)適當(dāng)?shù)男纬晌募?，只有正?guī)的管理體系才能對(duì)其進(jìn)行正規(guī)的審核。管理體系審核是遵照ISO19011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行的正式活動(dòng)，內(nèi)部審核由組織的管理者授權(quán)，按內(nèi)審程序進(jìn)行；外審按合同進(jìn)行，審核員應(yīng)具有資格，且獨(dú)立于被審核的領(lǐng)域，“審核”的定義要求，審核應(yīng)形成文件。管理體系審核受到人員和時(shí)間的限制，采取抽樣的方法來(lái)進(jìn)行，抽樣使審核結(jié)果存在不確定性，存在風(fēng)險(xiǎn)。管理體系審核的目的確定管理體系的符合性、有效性。管理體系審核是評(píng)價(jià)管理體系的方法之一。管理體系審核的對(duì)象管理體系的有關(guān)的活動(dòng)及其結(jié)果，管理體系是通過(guò)過(guò)程實(shí)施的，所以，管理體系審核是對(duì)過(guò)程進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系審核的類(lèi)型1.按審核委托方組織分:a)第一方審核b)第二方審核c)第三方審核2.第三方認(rèn)證審核方案分:a)初次審核b)監(jiān)督審核c)復(fù)評(píng)審核3.按第三方認(rèn)證的領(lǐng)域分:a)管理體系認(rèn)證的體系審核

b)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的體系審核4.特殊情況下:a)結(jié)合審核b)聯(lián)合審核一、第一方審核的目的和準(zhǔn)則

1.目的:

1）確定管理體系是否:a)符合策劃的安排、GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求和組織確定的體系要求;b)有效地實(shí)施和保持

2）作為獨(dú)立的管理工具,評(píng)價(jià)體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng),促進(jìn)體系和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn).3）為外部審核做準(zhǔn)備

2.準(zhǔn)則：

a)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)

b)管理體系文件

c)有關(guān)的法律、法規(guī)

d)質(zhì)量計(jì)劃、合同及其它內(nèi)審的目的是評(píng)價(jià)管理體系的符合性和有效性，通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題，尋求采取糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)，使之建立一個(gè)能夠自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制。組織的管理者通常通過(guò)內(nèi)審所反映的管理體系現(xiàn)狀，對(duì)管理體系進(jìn)行評(píng)審，提出改進(jìn)的需求，達(dá)到對(duì)質(zhì)量實(shí)施管理、促進(jìn)體系和過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)的目的。外部審核前的內(nèi)審是一種自查活動(dòng)，為順利通過(guò)第二方、第三方審核，對(duì)體系存在的問(wèn)題能夠通過(guò)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)，并采取糾正措施。二、第二方審核的目的和準(zhǔn)則

1.目的

a）合同前的評(píng)定（選擇合格供方）

b）合同簽定后，對(duì)供方體系的檢查和評(píng)價(jià)（控制供方）

c）促進(jìn)供方持續(xù)改進(jìn)第二方審核是顧客對(duì)供方的審核，是顧客選擇和控制供方的一種手段，在顧客正在尋找供方的情況下，第二方審核的目的是合同前對(duì)供方候選者的評(píng)定，在合同簽定后，其目的是檢查供方是否能持續(xù)、穩(wěn)定地提供合格的產(chǎn)品，并促進(jìn)供方持續(xù)改進(jìn)其管理體系。2.準(zhǔn)則顧客的要求合同有關(guān)的法律、法規(guī)供方的管理體系文件在合同簽訂前，主要依據(jù)顧客提出的要求，在合同簽訂后，主要依據(jù)合同。三、第三方審核(認(rèn)證審核)目的和準(zhǔn)則1.目的

a)評(píng)價(jià)受審核方管理體系滿足審核準(zhǔn)則的程度,以決定是否可以認(rèn)證/注冊(cè)，或是否可以持續(xù)保持認(rèn)證資格。

b)減少第二方審核，節(jié)約費(fèi)用和時(shí)間。第三方審核有很高的客觀性，可減少第二方審核的次數(shù)或深度。

c)促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)管理體系和過(guò)程的有效性。第三方審核的目的是評(píng)價(jià)受審核方管理體系的符合性，體系運(yùn)行的有效性，取得認(rèn)證證書(shū)后，可以向廣大顧客（包括潛在顧客）提供信任。通過(guò)初審和監(jiān)督審核，可促使受審核方建立、保持、持續(xù)改進(jìn)一個(gè)有效的管理體系。準(zhǔn)則

GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)受審核方的管理體系文件有關(guān)法律、法規(guī)其它第三方審核準(zhǔn)則中包括了適用的法律法規(guī)，所以第三方審核還可以用來(lái)評(píng)價(jià)滿足適用的法律法規(guī)要求的程度，對(duì)于生產(chǎn)如食品、藥品、壓力容器等產(chǎn)品、法律法規(guī)要求比較嚴(yán)格的企業(yè)，這個(gè)作用尤為明顯。審核委托方和受審核方定義審核委托方:要求審核的組織或人員(注:委托方可以是受審核方或任何其它有法規(guī)或合同的權(quán)力來(lái)要求審核的組織)。受審核方:被審核的組織。審核委托方和受審核方示例審核委托方受審核方第一方審核組織組織第二方審核顧客組織第三方審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織定義針對(duì)特定時(shí)間段所策劃、并具有特定目的的一組2審核方案管理內(nèi)容：審核方案的目標(biāo)確定審核方案內(nèi)容的確定確定審核方案職責(zé)、資源和程序?qū)徍朔桨傅膶?shí)施審核方案的記錄審核方案的監(jiān)視和評(píng)審審核方案管理審核方案的示例：覆蓋組織管理體系的年度一系列內(nèi)部審核計(jì)劃。組織對(duì)供方進(jìn)行的第二方審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在合同規(guī)定的時(shí)間周期內(nèi)，進(jìn)行的管理體系認(rèn)識(shí)注冊(cè)初審、以及監(jiān)督審核。審核方案包括為實(shí)施方案中的審核進(jìn)行的策劃，提供資源和制定程序。審核方案與審核計(jì)劃對(duì)比：審核方案審核計(jì)劃性質(zhì)針對(duì)特定時(shí)間段內(nèi)一個(gè)組織的一組審核，可以有不同目的，一個(gè)組織可制定一個(gè)或多個(gè)審核方案，可包括聯(lián)合或結(jié)合審核針對(duì)某次審核，有特定的目的，是審核方案的組成部分責(zé)任人最高管理者規(guī)定審核方案管理權(quán)限；審核方案管理者制定、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審、改進(jìn)審核方案，識(shí)別、提供資源審核方案管理者指定審核組長(zhǎng)，審核組長(zhǎng)對(duì)審核活動(dòng)負(fù)責(zé)內(nèi)容一次或多次審核；策劃和組織審核所有活動(dòng)；實(shí)施審核提供資源的所有活動(dòng)；審核方案內(nèi)容可以變化對(duì)一次具體審核活動(dòng)的安排范圍涉及認(rèn)證范圍在特定時(shí)間段內(nèi)組織的全部：體系，產(chǎn)品和過(guò)程可涉及部分體系，產(chǎn)品和過(guò)程（某次監(jiān)督審核）33

審核原則

審核原則一、審核原則的定義審核原則使審核為管理提供可靠有效的工具和改進(jìn)信息，是得出相應(yīng)和充分審核結(jié)論的前提，是審核員獨(dú)立工作時(shí)在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。二、與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)、誠(chéng)信、正直、保守機(jī)密和謹(jǐn)慎。公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)，審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力，珍視審核任務(wù)的重要性，及委托方的信任，并具備必要的能力。36

三、與審核有關(guān)的二項(xiàng)原則

1.獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核是獨(dú)立于受審核活動(dòng)，不應(yīng)有偏見(jiàn)和利益上的沖突。在審核過(guò)程中保持客觀、公正、確保審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論建立在客觀證據(jù)基礎(chǔ)上。2.基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過(guò)程中，基于客觀證據(jù)，保密可靠的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論。

審核證據(jù)是可以被驗(yàn)證的，建立在可得到的信息樣本基礎(chǔ)上。抽樣的合理性對(duì)審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資源條件下采取抽樣審核是可行的。抽樣是有風(fēng)險(xiǎn)的。建立良好的內(nèi)部機(jī)制保證審核實(shí)施的有效性領(lǐng)導(dǎo)重視是做好內(nèi)審的關(guān)鍵；管理者代表親自抓好內(nèi)審工作；指定一個(gè)職能部門(mén)管理內(nèi)部審核活動(dòng)；組建一支合格的內(nèi)審員隊(duì)伍；建立一套正規(guī)的程序；建立一套激勵(lì)機(jī)制，促使內(nèi)部審核的有效實(shí)施。PART.01審核階段活動(dòng)審核階段流程圖審核啟動(dòng)→文件評(píng)審→現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備→現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施→審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)→完成審核→審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施ISO190011:2002第一節(jié)審核活動(dòng)階段劃分審核活動(dòng)階段劃分

審核的策劃和準(zhǔn)備階段審核啟動(dòng)文件評(píng)審初訪（必要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備412.

現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施階段

a）審核中的溝通和會(huì)議

b）收集和驗(yàn)證信息

c）審核發(fā)現(xiàn)及審核結(jié)論

d）末次會(huì)議3.

審核報(bào)告階段4.審核完成階段5.審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施階段，屬審核后的活動(dòng)，通常不視為審核的一部分，但是，審核委托方也可將此階段活動(dòng)委托審核組實(shí)施。2第二節(jié)審核的啟動(dòng)指定審核組長(zhǎng)、確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍、確定審核可行性、組建審核組、與受審核方建立初步聯(lián)系第二節(jié)審核的啟動(dòng)指定審核組長(zhǎng)審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長(zhǎng)。審核組長(zhǎng)應(yīng)具備的能力：審核組長(zhǎng)應(yīng)具備領(lǐng)導(dǎo)審核方面的知識(shí)和技能，以便有效和高效的進(jìn)行審核審核組長(zhǎng)應(yīng)能夠：—對(duì)審核進(jìn)行策劃并在審核中有效利用資源—代表審核組與審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通—組織和指導(dǎo)審核組成員—為實(shí)習(xí)審核員提供指導(dǎo)和指南—領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論—預(yù)防和解決沖突—編制和完成審核報(bào)告審核組長(zhǎng)職責(zé)：文件初審資源策劃（審核人員、時(shí)間、計(jì)劃安排）確定審核可行性，必要時(shí)初訪編制審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)指導(dǎo)審核員編制檢查表主持審核過(guò)程中會(huì)議，進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)進(jìn)行審核過(guò)程控制，指導(dǎo)審核員編制和完成、提交審核報(bào)告組織對(duì)糾正措施跟蹤、驗(yàn)證參加對(duì)審核方案的評(píng)審46二、確定審核目標(biāo)、審核準(zhǔn)則和審核范圍

1.確定審核目標(biāo):

在審核方案的總目標(biāo)內(nèi)，確定一次具體的目標(biāo)

a)由審核委托方規(guī)定；

b)審核目標(biāo)規(guī)定了審核所要完成的任務(wù)；

c)一次具體審核的目標(biāo)可包括：

—確定受審方的管理體系或體系的一部分與審核準(zhǔn)則符合的程度；

—評(píng)價(jià)確保管理體系符合法律法規(guī)要求的能力；

—評(píng)價(jià)管理體系滿足特定目標(biāo)的有效性；

—識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)領(lǐng)域；

--為外部審核做好準(zhǔn)備。

472.確定審核準(zhǔn)則

a）由審核委托方和審核組長(zhǎng)共同確定

b）審核時(shí)用來(lái)評(píng)價(jià)審核證據(jù)的依據(jù)

c）一般可包括方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求，合同要求，或行業(yè)的專(zhuān)業(yè)實(shí)施規(guī)則。

d）常用的審核準(zhǔn)則：

—GB/T19001、GB/T28001標(biāo)準(zhǔn)

—管理方針?lè)结?、管理目?biāo)目標(biāo)

—管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

—質(zhì)量計(jì)劃、職業(yè)健康安全管理方案

—適用法律、法規(guī)，強(qiáng)制性產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

—合同要求、顧客要求483.確定審核范圍審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：組織的實(shí)際位置，組織單元，受審核的活動(dòng)和過(guò)程以及審核所覆蓋的時(shí)期。1）確定審核范圍的實(shí)質(zhì)：a）界定受審核方管理體系承諾實(shí)施的責(zé)任范圍b）確定審核組對(duì)受審核方管理體系所覆蓋的產(chǎn)品、場(chǎng)所、組織單位、活動(dòng)及過(guò)程進(jìn)行審核的范圍。2）確定審核范圍的重要性：

a）進(jìn)行審核的基礎(chǔ)

b）認(rèn)證證書(shū)和宣傳材料的重要內(nèi)容

c）評(píng)價(jià)和選擇供方的主要依據(jù)三、確定審核可行性由審核方案管理人員確定審核可行性策劃審核所需的充分和適當(dāng)信息是否滿足審核活動(dòng)需要。受審核方是否能充分合作？時(shí)間是否允許？資源是否足夠？如審核不可行，應(yīng)與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹教岢龈姆桨杆?、組建審核組確定審核組組成和應(yīng)考慮的因素識(shí)別為達(dá)到審核目的而需要的知識(shí)和技能以及目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則及其預(yù)計(jì)的審核時(shí)間及人/日數(shù)，確保審核組的整體能力和專(zhuān)業(yè)能力確保獨(dú)立性的需要結(jié)合審核的能力保障51審核員的職責(zé)1)審核員應(yīng)配合、支持審核組長(zhǎng)工作，按計(jì)劃、獨(dú)立完成審核任務(wù)。

a）審查文件，收集相關(guān)信息結(jié)合受審核區(qū)域特征。

b）按分工進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，收集審核證據(jù)并對(duì)照審核準(zhǔn)則，形成審核發(fā)現(xiàn)，為此應(yīng)做好現(xiàn)場(chǎng)審核的記錄，應(yīng)記錄符合的與不符合的記錄。

c）如有不符合的審核發(fā)現(xiàn)，向組長(zhǎng)匯報(bào)并在組內(nèi)溝通，編寫(xiě)不符合報(bào)告，并請(qǐng)受審核方確認(rèn)

d）參加審核組內(nèi)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)和體系有效性的評(píng)價(jià)分析，參與討論審核結(jié)論，參加首末次會(huì)議及與受審核方的溝通2)在審核組長(zhǎng)指示下，做好對(duì)受審核方糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證工作。52第三節(jié)文件評(píng)審和初訪

一、文件評(píng)審1.文件評(píng)審要求

1）目的：確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的一致性（符合性）

2）對(duì)象：

a）管理方針、目標(biāo)

b）管理手冊(cè)

c）程序文件（必要時(shí)）、適用的法律法規(guī)，管理體系其它文件（如：操作規(guī)程、管理制度、作業(yè)文件指南、質(zhì)量計(jì)劃和管理方案等）

d）重要記錄（如管理評(píng)審報(bào)告、審核報(bào)告、檢測(cè)、檢查、工藝、過(guò)程記錄，體系運(yùn)行記錄）審核準(zhǔn)則：GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)和其它要求。作用：判斷體系文件的符合性，充分性和適宜性。了解受審核方的基本情況。執(zhí)行者：審核組長(zhǎng)及審核組成員2.文件評(píng)審控制要求：文件審查應(yīng)貫穿在審核全過(guò)程活動(dòng)。在現(xiàn)場(chǎng)審核前，對(duì)受審核方體系文件的評(píng)審實(shí)際上是文件的初步審核，主要是審核文件的符合性，是現(xiàn)場(chǎng)審核的基礎(chǔ)和先行步驟，在文件初審的問(wèn)題解決之前，不應(yīng)在審核投入更多資源?，F(xiàn)場(chǎng)審核階段仍應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件的符合性、充分性、適宜性進(jìn)行評(píng)審。文件審核應(yīng)考慮受審核方組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核目標(biāo)和審核范圍。如果發(fā)現(xiàn)文件不充分或不適宜時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)通知審核委托方，審核方案管理人員以及受審核方。553.文件評(píng)審的內(nèi)容

1)文件初審的內(nèi)容：

a）管理方針和管理目標(biāo)應(yīng)滿足GB/T19001:

標(biāo)準(zhǔn)第5.3、5.4.1、4.2.3要求。

b）管理手冊(cè)應(yīng)滿足GB/T9001-2008標(biāo)準(zhǔn)第

4.2.2,1.2,4.2.3要求的要求:管理體系的范圍應(yīng)明確規(guī)定，是否明確了控制方法？

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求如有刪減，應(yīng)說(shuō)明刪減的細(xì)節(jié)和合理性。

手冊(cè)可包括程序文件，也可引用程序文件564.文件評(píng)審的內(nèi)容(續(xù))

過(guò)程之間相互作用的表述。

手冊(cè)的管理應(yīng)符合4.2.3文件控制的要求。

c)相關(guān)的其它質(zhì)量體系文件如：程序、法規(guī)、記錄等。

2)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)仍應(yīng)進(jìn)行文件審核

a）程序文件、組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需其它文件。

b）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。

c）有關(guān)的法律、法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

d)其它相關(guān)文件、資料、信息、記錄。

文件評(píng)審關(guān)注關(guān)注文件的操作性;文件之間接口一致性和關(guān)聯(lián)性,過(guò)程之間輸入與輸出關(guān)系;與法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之間接口；與相關(guān)過(guò)程之間接口；與相關(guān)文件之間接口58第四節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備一、審核計(jì)劃

1.編制審核計(jì)劃

1)審核計(jì)劃由審核組長(zhǎng)編制

2)計(jì)劃應(yīng)有利于日程安排和審核活動(dòng)的協(xié)調(diào)。

3)計(jì)劃內(nèi)容的詳細(xì)程度反映審核范圍及受審核活動(dòng)的復(fù)雜性

4)計(jì)劃應(yīng)有靈活性，允許必要時(shí)修改。

5)聯(lián)合、結(jié)合審核時(shí)，組長(zhǎng)應(yīng)規(guī)定必要的溝通、協(xié)調(diào)。

6)審核組長(zhǎng)協(xié)商解決不同意見(jiàn)，對(duì)計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹徍擞?jì)劃的內(nèi)容審核目的。審核準(zhǔn)則及任何引用文件。審核范圍，包括對(duì)受審核方的場(chǎng)所、組織單元（職能部門(mén)）及產(chǎn)品、過(guò)程等的描述。審核取證日期界限。現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)進(jìn)行的日期和地點(diǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的安排（包括會(huì)議與溝通的時(shí)間安排）60

f）審核組成員、陪同人員的作用和職責(zé)。

g）對(duì)審核的關(guān)鍵領(lǐng)域的資源分配。適當(dāng)時(shí)審核計(jì)劃還應(yīng)包括：

h）此次審核的受審核方代表，必要時(shí)，指明工作和報(bào)告所使用的語(yǔ)言。

i）審核報(bào)告主要內(nèi)容、格式及結(jié)構(gòu)，分發(fā)日期、對(duì)象。

j）后勤安排。

k）有關(guān)保密公正事項(xiàng)。612.編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問(wèn)題

1)避免重人日而輕視審核路線策劃的審核安排

2)安排好2個(gè)會(huì)議的時(shí)間

3)應(yīng)考慮審核方式

4)對(duì)關(guān)鍵過(guò)程、領(lǐng)域(關(guān)鍵質(zhì)量特性和重大風(fēng)險(xiǎn)崗位)的人力和時(shí)間資源應(yīng)適當(dāng)配備

5)審核人數(shù)及相同現(xiàn)場(chǎng)抽樣量要符合有關(guān)規(guī)定

6)部門(mén)、過(guò)程審核的時(shí)間、人員分配應(yīng)合理，注意共性要素安排，應(yīng)對(duì)審核工作現(xiàn)場(chǎng)做充分的安排，防止出現(xiàn)重視辦公室查閱文件，而輕視現(xiàn)場(chǎng)觀察的安排

7)審核路線的策劃應(yīng)有利于追蹤和追溯

8)專(zhuān)業(yè)審核員審核專(zhuān)業(yè)過(guò)程。

9）審核計(jì)劃應(yīng)有充分的靈活性，以便允許更改二、審核方式按過(guò)程審核主管部門(mén)必查、相關(guān)部門(mén)選查。按部門(mén)審核主管過(guò)程必查、相關(guān)過(guò)程選查。順向追蹤計(jì)劃→實(shí)施→結(jié)果。逆向追溯結(jié)果→實(shí)施→計(jì)劃。三、準(zhǔn)備審核工作文件審核工作文件包括用于審核過(guò)程記錄和指導(dǎo)的（參考）文件：審核工作文件包括用于審核過(guò)程記錄和指導(dǎo)的（參考）文件：檢查清單和抽樣方案（檢查表）會(huì)議簽到表格審核記錄表格不合格報(bào)告表格會(huì)議記錄表格審核報(bào)告表格其它相關(guān)文件（如：法律法規(guī)、產(chǎn)品批準(zhǔn)、檢測(cè)方法等）指導(dǎo)審核員工作的文件（如：審核程序、審核專(zhuān)業(yè)、指導(dǎo)作業(yè)文件、抽樣規(guī)則等）四、編制檢查表檢查表的作用應(yīng)在審核準(zhǔn)備時(shí)編制保持審核目標(biāo)的清晰和明確保持審核內(nèi)容的周密和完整。保持審核節(jié)奏和連續(xù)性。減少審核員的偏見(jiàn)和隨意性檢查表的性質(zhì)663.檢查表的內(nèi)容和應(yīng)用

1)檢查表的內(nèi)容

a）審核項(xiàng)目——查什么？

b）審核方法——怎么查？包括抽樣方案設(shè)計(jì)

2)檢查表應(yīng)用

a）按檢查表審核，不隨意偏離

b）若發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變，可不局限于原范圍如遇到不合格線索，雖原表中無(wú)此內(nèi)容，可以追加現(xiàn)場(chǎng)審核抽樣方案明確總體從中隨機(jī)抽樣審核樣本要有一定數(shù)量（如：從近半年的運(yùn)行記錄中抽取3~12個(gè)樣本）分層抽樣（典型性）樣本要均衡（代表性）獨(dú)立抽樣編制檢查表的依據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)管理體系文件適用法律，法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)規(guī)范審核計(jì)劃關(guān)注企業(yè)慣例程序,696.編制檢查表的基本思路

1)本過(guò)程有哪些主要活動(dòng)？

2)本過(guò)程由哪幾個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)？

3)組織對(duì)本過(guò)程都做了哪些規(guī)定？

4)從哪些方面能反映出過(guò)程的有效性？可采用不同的審核方式和方法：

1)從規(guī)定→實(shí)施→檢查→改進(jìn)措施

2)從檢查→實(shí)施→規(guī)定

3)從主管部門(mén)→執(zhí)行部門(mén)

4)從執(zhí)行/使用部門(mén)→主管部門(mén)檢查表編制關(guān)注企業(yè)慣例程序關(guān)鍵過(guò)程重點(diǎn)查，特殊過(guò)程查確認(rèn)和控制從產(chǎn)品符合性，查過(guò)程的有效性，或從過(guò)程的有效性查產(chǎn)品的符合性既按標(biāo)準(zhǔn)查，又按手冊(cè)，程序查，注重企業(yè)自身運(yùn)作規(guī)律按PDCA循環(huán)審核每個(gè)過(guò)程：過(guò)程是如何規(guī)定，策劃的結(jié)果的？過(guò)程是如何實(shí)施的？采用什么方法對(duì)過(guò)程進(jìn)行檢查？根據(jù)檢查結(jié)果，如何改進(jìn)過(guò)程？編制檢查表應(yīng)注意的問(wèn)題不能將ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)中的肯定句原封不動(dòng)變?yōu)橐蓡?wèn)句不能只列審核項(xiàng)目，忽視審核方法和抽樣方案的設(shè)計(jì)不能僅按標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)編制檢查表，應(yīng)結(jié)合受審核方管理體系的特點(diǎn)應(yīng)用檢查表的風(fēng)險(xiǎn)：當(dāng)關(guān)鍵過(guò)程及主要因素未能識(shí)別，或樣本沒(méi)有代表性時(shí)會(huì)影響審核結(jié)果的正確性。第五節(jié)現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)審核過(guò)程的溝通和會(huì)議溝通及會(huì)議的類(lèi)型5種溝通、會(huì)議溝通及會(huì)議的要求溝通和會(huì)議均由審核組長(zhǎng)主持，應(yīng)能夠控制溝通和會(huì)議，并營(yíng)造良好的會(huì)議氣氛。會(huì)議氣氛：融洽、坦誠(chéng)、務(wù)實(shí)、高效、守時(shí)做好溝通和開(kāi)好會(huì)議，應(yīng)：作好充分的策劃和準(zhǔn)備：明確溝通和會(huì)議過(guò)程，確定參加人員、溝通及地點(diǎn)和時(shí)間，內(nèi)容及對(duì)策應(yīng)嚴(yán)格控制：溝通及會(huì)議進(jìn)程、氣氛、時(shí)間的控制會(huì)后認(rèn)真總結(jié)23.首次會(huì)議首次會(huì)議的目的確認(rèn)審核目的、準(zhǔn)則、范圍、計(jì)劃介紹審核方法和程序確認(rèn)溝通渠道為受審核方提供提出問(wèn)題的機(jī)會(huì)2)首次會(huì)議的內(nèi)容介紹參加會(huì)議的人員,包括其身份；確認(rèn)審核目的、范圍及準(zhǔn)則；確認(rèn)日程安排；介紹審核方法和程序；確認(rèn)正式溝通的聯(lián)系方式；確定審核使用語(yǔ)言；確認(rèn)審核時(shí),受審核方應(yīng)知道審核的進(jìn)程；確認(rèn)審核組所需的資源和設(shè)施；確認(rèn)保密事項(xiàng)；確認(rèn)與審核組有關(guān)的工作安全、緊急及安全程序；確認(rèn)陪同人員的作用和身份；介紹審核發(fā)現(xiàn)的報(bào)告方法；介紹關(guān)于審核可以結(jié)束的條件；介紹申訴系統(tǒng)的信息。二、獲取審核證據(jù)（信息）收集信息的方法審核的基本方法：抽樣收集審核信息的方法：信息收集的注意事項(xiàng)從收集信息到得出審核結(jié)論的流程圖驗(yàn)證信息審核結(jié)論通過(guò)正當(dāng)抽樣收集信息審核證據(jù)評(píng)審信息來(lái)源按審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)審核發(fā)現(xiàn)2.審核的方法和技巧1)審核的方法審核的基本方法:抽樣。審核(收集信息)的方法:提問(wèn)傾聽(tīng)查閱觀察記錄即:問(wèn)、聽(tīng)、查、看、記802)審核的技巧

A.面談的技巧：面談是獲取審核證據(jù)的重要手段之一，應(yīng)在條件許可并適合于被面談的人方式進(jìn)行。a）應(yīng)考慮面談選擇對(duì)象的層次和職能，以便收集來(lái)自審核范圍內(nèi)實(shí)施活動(dòng)和任務(wù)的信息。b）應(yīng)在被面談人正常工作時(shí)間和正常工作地點(diǎn)（可行時(shí)）進(jìn)行。c）在面談的全過(guò)程中注意氣氛，努力使被面談的人放松。A面談的技巧（續(xù)）面談開(kāi)始前應(yīng)解釋面談和做記錄的原因。面談可以先請(qǐng)被面談人介紹自己的工作開(kāi)始。盡量避免提出帶有傾向性、誘導(dǎo)性答案的問(wèn)題。應(yīng)當(dāng)與對(duì)方總結(jié)和評(píng)審面談的結(jié)果。應(yīng)當(dāng)感謝被面談人的參與和合作。2）審核的技巧（續(xù)）B.查閱的技巧：查閱規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)的文件。查閱表明質(zhì)量活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果的記錄。評(píng)價(jià),包括：文件的符合性、充分性、適宜性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理。C.觀察的技巧服務(wù)設(shè)備的狀態(tài)和環(huán)境服務(wù)規(guī)范履行情況，現(xiàn)場(chǎng)工作人員的服務(wù)技能能否勝任工作；服務(wù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、危險(xiǎn)化學(xué)品的警示標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求；文件記錄的保管條件等特種設(shè)備（鍋爐、壓力容器、電梯等）使用和維護(hù)狀況，緊急情況下應(yīng)急救援物質(zhì)配備和管理狀況三、審核記錄的要求現(xiàn)場(chǎng)審核的記錄：時(shí)間、地點(diǎn)；人員:被訪問(wèn)、調(diào)查的人員及見(jiàn)證人；見(jiàn)到的事實(shí)：合格的事實(shí)與不合格的事實(shí)都應(yīng)以完整、準(zhǔn)確、清晰的方式記錄?，F(xiàn)場(chǎng)審核記錄應(yīng)能為管理體系評(píng)價(jià)提供充分的信息。四、審核過(guò)程的控制審核活動(dòng)控制審核計(jì)劃的控制，原則上，審核按計(jì)劃進(jìn)行，特殊情況下，可做適當(dāng)調(diào)整，并進(jìn)行溝通。審核過(guò)程的控制—審核期間的組織溝通審核結(jié)果的控制2.審核期間的組織協(xié)調(diào)（溝通）對(duì)溝通做出正式安排，根據(jù)審核的范圍和進(jìn)行程度安排審核組內(nèi)及與受審核方的溝通。規(guī)定審核組內(nèi)部溝通，審核組定期討論并交換審核信息，評(píng)定審核進(jìn)展情況，以及是否需要重新分配審核任務(wù)。審核組長(zhǎng)適當(dāng)時(shí)與受審核方、審核委托方的溝通，當(dāng)審核證據(jù)涉及到重大的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，如重大的質(zhì)量隱患，大批的產(chǎn)品不合格的趨勢(shì)等，應(yīng)立即報(bào)告受審核方，必要時(shí)報(bào)告審核委托方。審核范圍的更改應(yīng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和批準(zhǔn)。2.審核期間的組織協(xié)調(diào)（溝通）當(dāng)審核證據(jù)表明不能實(shí)現(xiàn)審核目標(biāo)時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)向?qū)徍宋蟹?，受審核方?bào)告，并確定適當(dāng)措施，如：重新確認(rèn)或修改審核計(jì)劃或變更審核目的，審核范圍或終止審核。審核結(jié)果的控制以客觀事實(shí)為依據(jù),道聽(tīng)途說(shuō)不能作為審核證據(jù);不符合事實(shí)要經(jīng)過(guò)受審核方確認(rèn);審核結(jié)論做出基于審核組成員內(nèi)部溝通,共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn).五、形成審核發(fā)現(xiàn)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)形成審核發(fā)現(xiàn)，應(yīng)匯總與審核準(zhǔn)則符合的情況，用以表明對(duì)審核范圍涉及的場(chǎng)所職能和過(guò)程進(jìn)行了審核。審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)表明與審核準(zhǔn)則的符合或不符合，應(yīng)記錄每個(gè)符合的以及不符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持證據(jù)。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能夠識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)。形成審核發(fā)現(xiàn)（續(xù)）審核組應(yīng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)。審核組應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評(píng)審不符合——以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。審核組應(yīng)努力解決對(duì)審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問(wèn)題，并記錄沒(méi)有解決的問(wèn)題。91六、不符合報(bào)告

1.核心內(nèi)容：

a)不合格事實(shí)描述

b)判定不合格的理由

c)不符合審核準(zhǔn)則的條款

d)嚴(yán)重程度2.不合格事實(shí)的描述

a)時(shí)間、地點(diǎn)、人員、發(fā)生的事情及細(xì)節(jié)—有可重查性；

b)不提涉及人員的姓名，只提職務(wù)、崗位；

c)陪同人員、無(wú)關(guān)人員的話不能做為證據(jù)；

d)必要時(shí)須做解釋?zhuān)?2六、不符合報(bào)告（續(xù)）3.不符合理由實(shí)施與規(guī)定不符即為理由4.不合格條款判定

a)以事實(shí)為基礎(chǔ)

b)就近不就遠(yuǎn)

c)由表及里,判原因不判現(xiàn)象

d)條款與理由對(duì)應(yīng)5.嚴(yán)重程度

a)嚴(yán)重不合格項(xiàng)系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效后果嚴(yán)重

b)一般不合格項(xiàng):偶發(fā)、孤立、后果不嚴(yán)重，易于糾正。93七、審核結(jié)論

1.準(zhǔn)備審核結(jié)論

1)審核發(fā)現(xiàn)的匯總評(píng)審應(yīng)注意到：a.在末次會(huì)議之前審核組要對(duì)審核發(fā)現(xiàn)及收集到的綜合信息進(jìn)行一次匯總評(píng)審分析，目的是針對(duì)審核目標(biāo)所收集的任何信息對(duì)管理體系有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做出審核結(jié)論。b.考慮到審核的不確定性，應(yīng)對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致意見(jiàn)c.如果審核目標(biāo)有所規(guī)定，應(yīng)準(zhǔn)備推薦建議。d.如果審核計(jì)劃包括跟蹤活動(dòng)，應(yīng)予以討論。e.體系有效性總體評(píng)價(jià)體系有效性總體評(píng)價(jià)1）對(duì)體系每個(gè)過(guò)程的評(píng)價(jià)提出四個(gè)問(wèn)題:過(guò)程是否被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果方面,過(guò)程是否有效?綜合上述問(wèn)題的答案，可確定評(píng)價(jià)的結(jié)果。2）對(duì)管理體系有效性的評(píng)價(jià):管理體系文件是否符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)要求?體系規(guī)定是否實(shí)施和保持？體系運(yùn)行是否有效