湖北省

《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（批發(fā)）檢查驗收標準企業(yè)有下列情形之一的，不予換證一是經檢查不符合《湖北省<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證>（批發(fā)）檢查驗收標準》，經營體外診斷試劑不符合體外診斷試劑經營驗收標準，限期整改3個月仍不符合要求的；二是因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的；三是連續(xù)一年以上未經營醫(yī)療器械的；四是《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；五是企業(yè)進入破產程序的；六是換證資料不全或存在欺報瞞報情形的；七是許可證到期未申請換證的；八是其他不符合換證要求的。標準分三部分

第一部分：機構與人員，項目編號1.1—1.12；第二部分：設施與設備，項目編號2.1—2.5；第三部分：制度與管理，項目編號3.1—3.14。審查項目共31項。適嚼用曾范穗圍（釣一廉）害本歌標剖準諸適謙用話于嚴湖展北敞省會內級批軋發(fā)遵企違業(yè)似新淋開狀辦鳳審篩查贈、參已降取富證卸企線業(yè)華監(jiān)遙督煉檢湯查蚊、瞇換將證辨及爆許鋼可險事圣項壯變涂更址檢拿查踏。（靠二漫）潛新掠開穩(wěn)辦哄企廣業(yè)弄現外場粘審用查枕項鋪目悶為尸：租1礎.幣1瓣—義1溜.荒1唐2唇、梢2辱.拒1野—替2垂.很5拾、臨3軌.諒1伙-駕3蔑.屆4魔、技3懂.錢9塌、土3竿.妙1覆0哄、叼3猛.既1洽2旱、捐3狹.尾1徑3（資三它）榮已贏取達證梁企染業(yè)伯監(jiān)煌督炕檢潛查眾、還換換證煙及慨許秩可植事恭項不變例更悲現蠟場貸審肯查伯項死目日為梅全曾部搜項朝目構。評激定叉原狂則膠及令判禿定培標蛙準現鞭場傻驗檢收觸時犁，盼應鉗逐胖項蝕進鍬行徒全灶面憂審貴查踢并郵逐般項況作轎出竿“休合高格傘”菜或督“厲不萄合濕格嗽”驚的肥評相定趨；缺催陷煤的剩判宗定槐：蟲檢脅查店項美目感有掌明顫顯灘缺譯陷孟的聚，摧本西項戀檢泥查鹽評移定廊為萬不純合晚格猜。現伏場寶驗同收徹結菌果山全受部壁符賀合豬標咐準污的盼，充判居定旦為稻合搶格踢；現康場逮驗世收百結見果駛有棗不貞合影格戒項惠的恥，百判則定飛為朋不磚合帖格舒。第烤一肌部鎮(zhèn)分機攀構煩與鎖人帶員項凱目慘編菠號列1觀.煌1繩—耳1采.悉1鏡2停；企念業(yè)壁負悄責失人腸、筍質信量濃負捷責積人應直熟倡悉勺醫(yī)儀療易器點械訴監(jiān)增督收管角理號的絲式法除規(guī)書、皆規(guī)膠章渾以拘及香國升家秒和業(yè)湖嶄北泊省姑食毛品炕藥冶品濃監(jiān)橡督剩管盒理碑部移門熔對耀醫(yī)選療揮器招械團監(jiān)頌督錫管洞理眠的炕有西關決規(guī)繭定捷。<批醫(yī)您療撒器告械詳監(jiān)奇督龜管圈理最條監(jiān)例物》厚、發(fā)《襯醫(yī)鹿療其器滿械刻經成營土企赴業(yè)采許別可雞證臂管岔理喇辦塵法私》嘴、蹤蝶《襯醫(yī)彎療艙器肥械影說額明納書惱、揭標班簽慰和啟包窮裝房誠標語識熟管階理麻規(guī)靠定堅》烘、淋《礦湖毀北善省省醫(yī)離療身器年械誤經協(xié)營柏企循業(yè)效許蔬可播證缸管巨理葡實固施礎辦幕法垂》毒等嘗。仙）1逝.頭1規(guī)審麗查群內威容1胖.組1浸審攏查某辦表法通動過避答戒卷雙或巖現蓄場萄提裁問私等谷方急式堪考揮察鑼：醫(yī)貴療腎器飛械晌分需幾嗎類載？僻依竊據訪是勿什弦么開架辦爺醫(yī)茅療桃器蹦械慰經灑營物企摘業(yè)弟應全具臉備東哪喉些瘦條蓋件踢？如碰何尋理哈解怠從深合險法龍渠途道旅購心進枯醫(yī)霧療衫器踢械盟？醫(yī)漂療繪器論械納標諸簽認、挪包股裝妨標牧識灘一篩般繭包掘括炎哪決些璃內曬容采？何次為勵醫(yī)殲療純器界械勉不高良士事姑件章？企寇業(yè)約擅絕自訓變吸更糖注甜冊憑地伏址蛋、妄倉柳庫鋼地駛址麥的尋，蟲應與受已何腸種戶處鄉(xiāng)豐罰熱？1裹.邪2診審果查麻內愛容企啦業(yè)濾應建崖立崗與水經如營渾規(guī)走模臟相基適駁應趣的欣組神織臂機繡構，星設暮置背應罩合牧理農；績各婆組維織違機豈構注有明嗽確蘭的節(jié)職兄能。查社企淺業(yè)炭組重織奸機燒構橋圖啄、閥查姥機鏟構均工僻作襪職色責購、慨查訓機田構幸負注責好人歪任暖命沖文窄件飽。新洲開估辦油企燥業(yè)經級營賓二魯類咬醫(yī)馳療針器票械訴5應個坊類傍別烈以虛下字的師，末可阿配達備堅專窮職奶質乖量自管令理端人蜂員路負霧責嶺企甘業(yè)竟質牧量寬管初理普工峰作??；(惱2輕)庸經晨營嫁三為類封醫(yī)透療鑰器顫械顫或禮二叮類坦醫(yī)蠶療揀器由械儀5乏個姨（達含耍5巾個棵）胳類紀別換以尺上紀的輩企拒業(yè)欲應侄設芳置川質藍量疼管共理支機延構分。溉機挖構性內嶺人組員朵不鞏少繡于杏3尾人魔，巧且捆均侍應卡具威備橫大東專睜以蟻上爸學潑歷梢或椒中腸級麻相攝關紛專啦業(yè)繡以踢上撲職舅稱；丑(貼3維)抵經春營諸三耕類?！白?慰8護4紅6確植溪入羽材使料霉和爸人桌工王器火官證”耳或如“扯6皇8攪7道7猛介匆入費器羊械鑼”偶的嫁企褲業(yè)粗，廟質運量剪管搬理犁機仔構餃必將須惡具付有腦至踩少賠一梅名凍醫(yī)撲學潮專倆業(yè)綠的巖大珠學尼本遮科微以餡上睜或用中肅級仁以頂上可職翻稱昂的膠專繞業(yè)名人塌員血，枕并紅在造職堆在腦崗怕。1陷.訊2機審時查桃辦犬法查揪企匆業(yè)溜組捕織消機跡構志圖第、誤查瓦機炒構潛工副作臥職兩責蒼、儉查倦機襲構途負樓責掉人麥任鄙命默文舉件除：組邊織膛機闊構陣設稿置是應巾合璃理脹：奔辦俘公煮室港、曉質民量售管雨理羞部拒、屬倉薪儲塊部辱、粥業(yè)咱務賽部云、胸售恰后棄服嫌務屬部限等平；人探員禽資蛾質究應慰符蛛合走要存求叫并顛有率任唇命耍文兆件里，各呼部剪門曉工沾作闖職侵責舅要購明法確餓。1注.災3只審渡查蛛內格容企呈業(yè)禾質紡量址管群理箏負斷責都人遮應喚具療有知與舍其充經橋營灰的倡醫(yī)擱療壇器黑械總相啊關風專恩業(yè)貪的大座專（抽含惱）躺以燥上太學雖歷吳或中瘡級以符上陸職中稱擠，淹并群有罩2防年熊以取上刃直畜接收從擔事厘醫(yī)稱療陳器亦械礙經傘營濫質歌量漠管慰理粘工冤作由的帥經懇歷斬；企嬌業(yè)仁質吊量怒管閥理灰負塔責歇人鬼須拔在槳崗緊，適不酸得襯掛瞇名辭或開兼稅任繡其佳他就單兔位贊工僻作津。相創(chuàng)關礎專鞠業(yè)悠指竭醫(yī)烘療靠器岔械醬、暖機今械陜、在物簽理呆、鐘電們子期、吹醫(yī)梢學矩、濃藥綠學途、島生客物搞、蚊化役工犬、賠計塌算堤機準等燭專文業(yè)退，上專熟業(yè)啞應多與狼經祝營披的礙醫(yī)做療優(yōu)器罰械梯相靈關艙，吐并奇熟切悉價所皺經饞營鳴產拼品飼的雅技咐術丈標碰準可。1盤.芒3閘審鉆查蒙內其容新批開隙辦耀企吊業(yè)畜質歷量恰管敵理子負鳥責顯人喂應龍符苗合遠以亮下盲要燦求評：企杠業(yè)盼質姐量半管從理翁負平責猶人灶應潮具勁有仰與鉗其趁經你營柳的跑醫(yī)闖療油器蕩械傷相練關資專相業(yè)奏的杠大愚學本策科（脖含隔）榴以爆上陽學丑歷金或中這級以占上蹈職惜稱挑，圖并雞有們2算年慚以拳上煩直善接營從扭事渾醫(yī)孩療齊器召械逮經為營嬌質患量目管挖理仁工以作竹的竿經僑歷游；企辜業(yè)岔質硬量呈管吐理凈負秀責滾人叉須購在扒崗待，蹈不棕得徹掛套名繭或惕兼忙任場其篩他損單妄位創(chuàng)工值作峽。編企庭業(yè)灘質格量甩管竭理初負護責遣人食不繼得砌兼鴨任裂企柱業(yè)孔負凍責刃人剝；超您過以國窩家深法室定海退乓休特年乳齡蛙的移人菊員劈燕擔掃任即企纏業(yè)賺質老量碗管處理抄負岸責鋒人眉，井應絡提常供晌當否地刺2塌級帆以壞上丟醫(yī)撕療票機相構宜出蹤蝶具半的淚能斜夠蹲正狐常兆工壘作黨的乳體碎檢緒證秋明漆；相室關攀專道業(yè)障指返醫(yī)女療胸器循械塑、陽機屯械狐、母物梅理破、朱電憂子懲、燈醫(yī)笑學愧、畢藥學學器、森生肥物關、矛化殃工企、想計貞算融機址等框專破業(yè)債。1捉.參3務審鬼查齒辦歲法查陶人銜員承聘養(yǎng)用賞勞戶動薯合秘同荷、穗任款命使書倆、劍簡符歷弊、診學險歷巷、庸職義稱山證框原逢件奔：新祥聘塵任雅的閉質績量勻管毛理航負幅責仔人聚應應提沸供季原窯單探位作離擱職業(yè)證鉛明芝及勵2屆年副以殺上團直租接眨從滿事青醫(yī)攏療窯器襲械仔經臨營艇質挑量搞管習理拉工仔作位的熟證可明王；勞叛動洋合虹同社、勤任拖命件書揚、欺個件人喘簡火歷龜；學絨歷果、賴職翻稱苦證輝原丑件儲，聰所胖學耍專霞業(yè)或與驅擬柄經砌營燒產搶品跨應庸具腐有鳥相故關手性假。1研.濾4童審猶查云內梯容質宣量脈管限理畫人陸員廣應浙行福使宗質云量扮管耍理涼職充能島，摸在努企植業(yè)喊經撿營才過涂程展中冶對形醫(yī)俊療蹲器問械惹的牌質夕量戶具障有疲裁棗決雖權調。審棄查緞辦臉法吧：查缸職鳴責齡規(guī)躍定還、夕查窄質酒量和運煙行始中軌形工成叼的漲記勻錄失（竟新割開慨辦預企魂業(yè)鞋查宋記抖錄濃表誦式間）正。1辰.誓5斤審戴查事內簡容質撕量真管扶理叉部量門扶應煮有虜下筑列繪職擺責柄：觀①戚負損責題起桿草能企沒業(yè)但醫(yī)臣療崗器申械域質內量滴管論理鋒制譯度瞧，檢并寬指逐導金、謊督罩促旬制捕度撓的睜執(zhí)免行餓。迷②撥負津責怠首收營疲企杏業(yè)屋和貍首役營砌品餡種凝的夢質追量審經核，舊并涉建意立掩質暮量太檔究案喂。森③刮負攜責升醫(yī)激療腫器炎械坦產動品蔑質仔量臟驗你收葉，嘗并坊指酸導條、蘆監(jiān)匹督態(tài)醫(yī)菊療題器稀械芬產艙品痰的迫保繳管刊、捕養(yǎng)翠護柱和晉運銜輸混中乘的到質拌量生工比作堵。鋸④律負紫責堆醫(yī)蜂療嚷器羊械能產緒品畜質喊量皂的柿查他詢性、反不程良固事選件區(qū)和枝質尺量到投吸訴負的堵調暢查鴿、氧處埋理撐并劣按嚷時請向銳當蕩地井藥客監(jiān)漁部數門導報納告改。蜘⑤吊負孫責掃醫(yī)逢療林器撈械濃質顏量頓不與合斬格裝產乒品粉的獄審好核剖，柏對扔不講合梳格浸醫(yī)返療掌器間械稻的藝處肚理秤過轎程曾實廳施禍監(jiān)承督工。邀⑥柔負盤責飽收僅集見和辯分誘析攀醫(yī)揀療燃器詞械僑質止量誘信禿息商并縣建奴立勞檔看案膜。審摘查柿辦振法腥：重班點砌考拼核藍、冬詢艦問套有掀關釀制支度柔、內職訴責纖、除權胡限乘執(zhí)扁行眾情慈況貓、稀記撫錄旅、灘檔遼案那資慮料問、誼經調營慕范似圍辯、罪人剪員朝執(zhí)李行腫情幼況真等碧。1權.卸6磨審畝查刻內掏容質瘦量螞管肌理縫部轉門蹤蝶應狠負與責制平定副對身各予類骨人舊員閉進矩行秀醫(yī)更療賭器買械艘法那規(guī)凡、短規(guī)乖章方、脖崗北位爐職肝責逐、末醫(yī)資療溜器紅械燃專抹業(yè)宜技路術后知套識掀和蒸職落業(yè)障道嫂德蓄等錫教英育彎培殼訓帳計待劃嚇，沈并才實玩施辭?？涤熊S條疾件潤的及企賠業(yè)寫應她培詳養(yǎng)株或鄙配好備爭經愉G暢B離/特T忘1直9蘇0溜0瘡1諷－屬2淹0傻0氏3賣和繞Y修Y透/羽T諒0織2描8創(chuàng)7迷標精準陷培丑訓娘的距質組量庫管億理有人雨員采。審地查退辦播法尋：燙查妖規(guī)煉定冰、刮查貢計壟劃居、簡查宴記誦錄籍、榮查沒檔徒案烘。1銀.肌7露審廚查勾內坡容質萌量替驗訴收免員浸、渡倉燙庫獎養(yǎng)賣護當員敲應雕具毫有無國話家額認懷可初的袋相餓關捏專奏業(yè)況中思專悠以馳上化學路歷雨或蓄初芒級格以醒上液職輸稱筑，套熟顧悉巴所枝經廁營卵產唱品燈的胖質征量蠻標辮準蛇，停經胖培遙訓文上仁崗監(jiān)。審渠查乘辦嬌法樸：森查篩看厲學滋歷濃證應書喚、涉職貍稱疏證臉書羽原段件穩(wěn)；剩抽懂一濟個壩產擊品況詢覺問荷，碑看忙質編量央標膊準僚是曾否洪熟輝悉櫻。1否.津8彼審怠查勿內殺容從盲事衫醫(yī)刃療疏器雖械撲經賣營裳、斑維呀修趙的閱工賺作趕人捉員凡，倒必紋須粗具扶有粉高滿中做（束含注中簽專棒）勞以遼上輩文使化備程跪度敗，節(jié)經帳培蝕訓撲上隨崗眨。審起查險辦豬法途：舟查安企蜘業(yè)番名紋單欠、位學漿歷器原御件戚、峽培仔訓憲記每錄列。1侄.依9病審狡查料內巴容建劣立鐘人蕩員旦培持訓里檔愈案膜。第對向職遷工冰進催行枝法壺律休法羽規(guī)勸、碰標池準享、水質塔量蓄管都理續(xù)等限知呆識考培煤訓麻，殘培移訓芬有月計傍劃識，檔有腐考頁核深，獲有貌記醬錄框。審立查揭辦奶法耐：腿查蹄培辭訓接檔果案狼。勻培川訓者檔斷案筑應士有屬培玩訓圖計磚劃釣、哀培米訓速記善錄冷、蜘考未核頃結涌果優(yōu)、舉教碰材該等喪。企曉業(yè)商質守量油負否責字人在需庫經淚省爐、搭市猾級厲食點品宿藥相品哄監(jiān)揉督搜管對理勉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