11藥品零售新版GSP認(rèn)證

培訓(xùn)2021年5月2內(nèi)容一、新版GSP認(rèn)證工作二、GSP認(rèn)證原那么三、認(rèn)證本卷須知四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點3一、新版GSP認(rèn)證工作1.根本程序企業(yè)申報：使用省局統(tǒng)一的申報表格。資料關(guān)注藥師注冊〔備案〕和電子監(jiān)管。制定方案：制定統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)的方案模板。抽檢查員：紀(jì)檢部門抽簽。綜合評定：嚴(yán)格審核，防止作業(yè)避重就輕。公示公告：掛網(wǎng)發(fā)布，根本的工作程序。4一、新版GSP認(rèn)證工作2.現(xiàn)場檢查提前通知企業(yè)檢查組至少由兩名檢查員組成對許可事項進(jìn)行檢查按照方案要求和內(nèi)容進(jìn)行檢查重要崗位人員不在場中止檢查5一、新版GSP認(rèn)證工作3.判定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于貫徹實施?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原那么?的通知〔食藥監(jiān)辦〔2021〕91號〕分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三類。?檢查工程?共107項，嚴(yán)重缺陷3項〔*12401、12402、*15508〕，主要缺陷51項〔條款號前加[*]，除*12401、*15508條款外〕，其余53項為一般缺陷。6二、新版GSP認(rèn)證原那么

1.人員和組織機構(gòu)以人為本：管理人員是最重要的考量因素領(lǐng)導(dǎo)重視：突出企業(yè)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理中的作用各盡其責(zé)：人人知曉各自崗位職責(zé)及操作程序動態(tài)檢查：檢查GSP不僅是看記錄、看資料。

7二、新版GSP認(rèn)證原那么

2.質(zhì)量管理體系是否有效運轉(zhuǎn)質(zhì)量管理文件合法合理、切合實際、事事有規(guī)定、規(guī)定所有事、事后有記錄

8二、新版GSP認(rèn)證原那么

3.計算機系統(tǒng)有效性

人人有賬號，人人會操作記錄完整，保存3年內(nèi)記錄打印銷售小票，購銷記錄真實完整電子監(jiān)管符合要求

9二、新版GSP認(rèn)證原那么4.硬件和軟件的關(guān)系硬件是根底，軟件是保障

10三、GSP認(rèn)證本卷須知1、全員參與，各負(fù)其責(zé)11三、GSP認(rèn)證本卷須知2、認(rèn)證中介不得完全包辦指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證12三、GSP認(rèn)證本卷須知3、弄虛作假，槍斃13三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：中介包辦的

槍斃14三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：虛假記錄槍斃15三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：虛假簽名槍斃16三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：硬件設(shè)施槍斃17三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：藥師、執(zhí)業(yè)藥師槍斃18三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：清理藥品認(rèn)證槍斃19三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：許可事項沒報槍斃20三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：外設(shè)倉庫槍斃21三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：代銷藥品槍斃22三、GSP認(rèn)證本卷須知弄虛作假：沒有統(tǒng)一配送連鎖槍斃23三、GSP認(rèn)證本卷須知發(fā)票問題24三、GSP認(rèn)證本卷須知檢驗報告25四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員二、文件三、檔案四、計算機管理五、記錄26四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員1、崗位齊備企業(yè)〔不設(shè)倉庫〕需配備的人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員采購員、中藥調(diào)劑員、處方審核員、營業(yè)員。設(shè)置倉庫的需增加：養(yǎng)護(hù)員、保管〔倉儲〕員27四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員2、崗位人員對職責(zé)是否熟悉28四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員3、崗位人員要求執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員驗收員、采購員、中藥調(diào)劑員、處方審核員、營業(yè)員小型藥店沒有收銀員29四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員4、法規(guī)培訓(xùn)證明各崗位上崗證明

30四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員5、任命文件一人一紙一崗一紙企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員不能為同一人31四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員6、直接任命的崗位要有相應(yīng)的培訓(xùn)記錄32四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員7、繼續(xù)教育

藥師和質(zhì)管人員應(yīng)參加繼續(xù)教育。其他崗位每年的繼續(xù)教育由各企業(yè)自行組織；33四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點一、人員8、健康證明34四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備1、建筑結(jié)構(gòu)：鐵皮屋頂、瓦房頂不行營業(yè)場所、藥品儲存獨立35四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備2、面積：60平方藥品經(jīng)營面積36四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備3、營業(yè)場所玻璃門、窗，周邊環(huán)境，店內(nèi)環(huán)境37四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備4、空調(diào)、溫濕度計、冰箱、調(diào)配中藥工具、臺秤溫濕度計、計量工具需校驗5、柜臺、中藥柜、遮光設(shè)施38四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備6、計算機系統(tǒng)計算機、小票系統(tǒng)、備份系統(tǒng)39四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備7、倉庫墻、頂、地面、門窗、防盜設(shè)施、空調(diào)、防蟲防鼠、溫濕度計、照明等40四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備7、拆零工具鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等41四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備8、倉庫墻、頂、地面、門窗、防盜設(shè)施、空調(diào)、防蟲防鼠、溫濕度計、照明等42四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備9、待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。43四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點二、設(shè)施、設(shè)備10、人員工作服、胸卡44四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點三、藥品購進(jìn)1、供貨單位審核

審批表

45四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點三、藥品購進(jìn)2、發(fā)票及清單、配送單零售藥店：全部藥品要發(fā)票連鎖藥店：配送單46四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點三、藥品購進(jìn)3、驗收票、賬、貨相符，收貨、驗收簽名，并錄入系統(tǒng)。對驗收不合格情況處理。冷藏藥品47四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點三、藥品購進(jìn)4、檢驗報告書、?進(jìn)口藥品注冊證?48四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點四、文件1、所有條款都要在文件制度上有所表達(dá)49四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點四、文件2、包括管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄制度、規(guī)程內(nèi)容要齊全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員職責(zé)50四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點四、文件3、分發(fā)記錄、簽名、人員熟悉。51四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點四、文件---計算機系統(tǒng)軟件1、所有藥品購銷存數(shù)據(jù)完整，購進(jìn)數(shù)據(jù)和市局?jǐn)?shù)據(jù)庫對接，聯(lián)網(wǎng)2、設(shè)權(quán)限、嚴(yán)錄入、可追溯、自動化、有備份。

52四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點四、文件---計算機系統(tǒng)軟件3、根底數(shù)據(jù)庫供貨商數(shù)據(jù)庫、經(jīng)營品種數(shù)據(jù)庫4、自動識別處方藥、特殊管理要求的藥品，拒絕專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；

53四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點四、文件---計算機系統(tǒng)軟件5、打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；6、對拆零藥品單獨建立銷售記錄；7、定期自動生成陳列藥品檢查方案；54四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點四、文件---計算機系統(tǒng)軟件8、對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷；

55四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點五、檔案1、供貨商檔案許可證、證書、印章、送貨單樣式、開戶名賬號、銷售人員、授權(quán)書、授權(quán)范圍、身份證、56四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點五、檔案五、檔案1、供貨商檔案許可證、證書、印章、送貨單樣式、開戶名賬號、銷售人員、授權(quán)書、授權(quán)范圍、身份證、57四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點五、檔案1、人員檔案名單、學(xué)歷、資格證、體檢記錄58四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點六、各種記錄1、培訓(xùn)方案、記錄、考核59四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點六、各種記錄

2、設(shè)備臺賬、保管養(yǎng)護(hù)記錄60四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點六、各種記錄

3、衛(wèi)生檢查記錄4、溫濕度記錄、冰箱溫度記錄5、中藥飲片裝斗前復(fù)核記錄、清斗記錄61四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點六、各種記錄6、養(yǎng)護(hù)記錄陳列藥品檢查記錄、重點養(yǎng)護(hù)記錄、發(fā)現(xiàn)問題相關(guān)記錄有倉庫的：養(yǎng)護(hù)方案、定期匯總分析在庫藥品的養(yǎng)護(hù)信息。62四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點六、各種記錄

7、內(nèi)部審核記錄

8、藥品質(zhì)量信息63四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點七、五、檔案1、供貨商檔案許可證、證書、印章、送貨單樣式、開戶名賬號、銷售人員、授權(quán)書、授權(quán)范圍、身份證、藥品陳列1、藥品、非藥品處方藥、非處方藥按劑型、用途以及儲存要求分類陳列64四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點七、藥品陳列2、處方藥不得采用開架自選3、外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。4、拆零藥品集中存放65四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點七、藥品陳列5、擺放整齊，防止陽光。6、中藥飲片分區(qū)存放66四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點七、藥品陳列7、許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥師公示、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、胸卡67四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點八、標(biāo)識1、類別標(biāo)簽2、處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。3、非藥品區(qū)標(biāo)識4、處方藥非處方藥警示語68四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點九、特殊管理藥品含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿類復(fù)方制劑等69四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點九、特殊管理藥品1、必須要有發(fā)票、系統(tǒng)管理2、憑處方銷售3、含麻制劑不能開架銷售4、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列70四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點九、特殊管理藥品5、拆零藥品的管理拆零培訓(xùn)系統(tǒng)管理拆零記錄拆零包裝71四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點十、藥品處方1、審核調(diào)配核對三個步驟兩個人簽名72四、GSP認(rèn)證準(zhǔn)備要點十、藥品處方