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文檔簡介

藥品生產確認與驗證內容1、FDA2019版工藝驗證指南的啟示·2、2019版GMP對驗證和確認的要求·3、驗證和確認的新思路4、驗證和確認的檢査行業(yè)指南(FDA)《藥品質量生產管理規(guī)范》2019年1月修訂版(FDA)工藝驗證:一般原則與規(guī)范工藝驗證指南的原則指南體現(xiàn)了食品藥品管理局(FDA)關于這主題的最新見解。本指南不為任何人或對任何人才創(chuàng)造或賦予任何權利,不起束縛FDA或公眾的作用。如果替代方溱滿足適用法律、法規(guī)的要求,愁可以使用替如果您希望討論一種替代性方法,請與負責執(zhí)石本指南的FA下作人員聯(lián)系,扣果您不能確定的相應電話號碼。工藝驗證指南的原則FDA的指南文件,包括本指南在內,沒有規(guī)定依法強制執(zhí)行責任。相反,除非引述具體的監(jiān)管或法規(guī)要求,指南描述的是目前對該主題的看法,應該僅僅被視為建議在本機構指南中所使用的“應該”一詞,指建議或推薦某事,并非必須的

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