XXXX醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件報告制度醫(yī)療安全（不良）事件報告是發(fā)現醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質量、保障患者安全、促進醫(yī)學發(fā)展和保護患者利益的重要措施。為達到衛(wèi)計委提出的患者安全目標，落實建立與完善主動報告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，對本院醫(yī)療安全（不良）事件報告制度進行了修改，具體內容公布如下：一、目的規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動報告，增強風險防范意識，及時發(fā)現醫(yī)療不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進行分析，反饋并從醫(yī)院管理體系、運行機制與規(guī)章制度上進行有針對性的持續(xù)改進。二、適用范圍適用于本院內發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的主動報告；但院內感染個案報告需按特定的報告表格和程序上報，不屬于本報告制度范疇。藥品不良反應/事件、醫(yī)療器械不良事件仍按本制度報告。感染性職業(yè)暴露（銳器傷等）按本制度報告，但需同時報告感染管理科進行相應處理。三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級劃分（一）定義醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。包括：1.可能損害病人健康或延長病人住院時間的事件；2.可能導致病人殘疾或死亡的事件；3.不符合臨床診療規(guī)范的操作；4.增加病人痛苦可能引起病人額外經濟損失的事件；5.可能給醫(yī)務人員帶來人身損害或經濟損失的事件；6.各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；7.可能影響醫(yī)療工作正常運行的事件；8.其他可能導致不良后果的事件或隱患。（二）等級劃分醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分4個等級：Ⅰ級事件（警告事件）——非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。Ⅱ級事件（不良后果事件）——在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。Ⅲ級事件（未造成后果事件）——雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。Ⅳ級事件（隱患事件）——由于及時發(fā)現，錯誤在實施之前被發(fā)現并得到糾正，未造成危害的事件。（三）醫(yī)療（安全）不良事件類別根據醫(yī)療安全（不良）事件所屬類別不同，我院將其分為以下十一類。1.信息管理事件：（1）信息安全事件：網絡故障類、信息化設備故障類、網絡攻擊類、信息泄露類等。（2）信息傳遞與接收事件：正確信息傳遞與接收錯誤、延遲、不準確；錯誤信息或傳遞錯誤等。2.醫(yī)療安全（不良）事件（1）診斷缺陷：包括詢問病史缺陷；體格檢查缺陷；實驗室檢查缺陷；影像檢查缺陷；特殊檢查缺陷；其他檢查缺陷；漏診、誤診、診斷不及時等。（2）治療缺陷：錯誤治療、治療不及時、診療過程中病人或身體部位錯誤等。又包括①手術、介入相關事件：術前準備不足（或不充分）；手術適應癥掌握不嚴（或錯誤）；手術患者部位、術式選擇錯誤；手術中操作（或治療）不當（或失誤）；術中術后并發(fā)癥或意外死亡；手術后治療、監(jiān)護不當；非計劃再次手術；手術或介入器械遺留在體內；其他手術及有創(chuàng)操作(如MECT)缺陷。②麻醉相關事件：如麻醉中、深度鎮(zhèn)靜過程中的不良事件。③其他治療缺陷。（3）制度執(zhí)行缺陷:告知制度執(zhí)行缺陷；用血制度執(zhí)行缺陷；會診制度執(zhí)行缺陷；交接班制度執(zhí)行缺陷；消毒隔離制度執(zhí)行缺陷；轉院轉科制度執(zhí)行缺陷；各項操作規(guī)程執(zhí)行缺陷；科室管理制度執(zhí)行缺陷；其他問題等。（4）輸血不良事件：輸血前檢驗項目未執(zhí)行；血型錯誤；配型錯誤；嚴重的輸血后不良反應；存儲、傳送、核對、執(zhí)行及輸血不當引起的不良事件。（5）輔助檢查不良事件：檢查人員無資質；標本采集時機、儲存錯誤；標本丟失；采集標本不合格；標本運送過程中嚴重破損；造影劑過敏反應；放射線泄露、放射性物品丟失、未行防護、誤照射等；無應急搶救藥械；未執(zhí)行“危急值”報告制度等；拍錯部位、漏報、錯報、遲報結果、檢查過程中出現嚴重并發(fā)癥等引起的不良事件。（6）其他醫(yī)療缺陷3.護理安全（不良）事件（1）護理缺陷：身份識別錯誤；醫(yī)囑處理缺陷；核對錯誤；服藥發(fā)放缺陷；注射、輸液缺陷；護理處置缺陷；病情觀察、記錄缺陷；消毒隔離制度執(zhí)行缺陷；輸血及標本采集缺陷；飲食類別錯誤；未按醫(yī)囑用餐或禁食；護理工作中發(fā)現問題未及時處理或匯報導致不良后果加重的事件。（2）嚴重護理并發(fā)癥:非難免性壓瘡；靜脈炎；其他。（3）意外事件：包括噎食、窒息、燒燙傷、自傷、自殺、暴力攻擊、擅自離院、失蹤、猝死等。（4）護理相關事件：跌倒/墜床、管道滑脫、輸液反應、藥物外滲、不適當約束或執(zhí)行合理約束導致的不良事件等。（5）其他護理缺陷4.職業(yè)暴露事件包括非完整皮膚或粘膜的血源性病原體職業(yè)接觸（暴露）、銳器傷、化療藥物接觸、環(huán)境接觸等可能導致醫(yī)務人員人身安全的不良事件。5.藥品安全（不良）反應/事件藥物治療過程中所發(fā)生的任何不幸的醫(yī)療衛(wèi)生事件，而這種事件不一定與藥物治療有因果關系。包括兩個要素：一是不良事件的發(fā)生是由上市藥品或藥品臨床試驗期間引起的相關事件；二是產生的結果對人體有害。按照事件產生成因分類為：（1）藥品標準缺陷；藥品質量問題；藥品不良反應；醫(yī)囑、處方、給藥、藥品調劑發(fā)放、用藥失誤及藥品濫用等事件。（2）特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等）丟失或被盜等事件。6.醫(yī)療器械（不良）事件醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。注：包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。7.后勤保衛(wèi)不良事件（1）醫(yī)院動力管理類：包括停電、停水、停氣、大量漏水、衛(wèi)生熱水缺失或溫度異常、觸電、應急措施不到位等。（2）醫(yī)院物業(yè)管理類：包括重要物資缺乏、環(huán)境衛(wèi)生不良及其導致的跌倒事件、不作為事件、有害物質外泄、資料缺失或損壞、醫(yī)療工作人員對后勤服務不滿等。（3）公共設備設施：包括重要通道阻塞、殘疾人輔助不到位、操作或維護中發(fā)生傷害、電梯門窗相關事件等。（4）醫(yī)院安保管理：包括治安事件（如偷竊、騷擾、侵犯、暴力事件等）、傷害事件（如言語沖突、身體攻擊、自傷等事件等）、易制毒化學品事故等。8.門急診管理不良事件門診患者就診過程中出現的各類不良事件或隱患。9.醫(yī)護共同不良事件（1）醫(yī)患溝通事件：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語言沖突、醫(yī)患行為沖突等。（2）非預期事件：非預期重返ICU或非計劃再次入院。（3）醫(yī)護安全事件：醫(yī)務人員被攻擊等。10.院內感染管理（不良）事件（1）醫(yī)源性感染事件。（2）特殊醫(yī)院感染事件：醫(yī)院感染暴發(fā)或疑似醫(yī)院感染暴發(fā)；特殊病原體或新發(fā)病原體的醫(yī)院感染；可能造成重大公共影響或者嚴重后果的醫(yī)院感染。11.其他不良事件。四、醫(yī)療安全（不良）事件報告的原則（一）Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制報告事件，涉及重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故的報告原則應遵循衛(wèi)生部《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》執(zhí)行。（二）Ⅲ、Ⅳ級事件屬于自愿報告事件，具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點，鼓勵上報。1、自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參與（或退出）的權利，提供信息報告是報告人（部門）的自愿行為。2、保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可以通過網絡等多種形式具名或匿名報告，相關職能部門將嚴格保密。3、非處罰性：報告內容不作為對報告人或他人違章處罰的依據，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據。4、公開性：醫(yī)療安全信息在院內通過相關職能部門公開和公示，分享醫(yī)療安全信息及其分析結果，用于醫(yī)院和科室的質量持續(xù)改進。公開的內容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。五、醫(yī)療安全（不良）事件的報告（一）報告形式1.網絡報告：不良事件通過網絡系統(tǒng)報告質量控制科，并打電話提示。2.電話報告：對迅速引發(fā)嚴重后果的事件（如意外墜樓、術中死亡、住院期間意外死亡等緊急情況）使用，電話報告后還應在規(guī)定的時間內網絡報告。（二）報告時限1．在一般醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生后48小時內進行上報。2.嚴重醫(yī)療安全（不良）事件（Ⅰ級事件和Ⅱ級事件）應在發(fā)現該事件后2小時內電話報告，緊急情況處理的同時應立即電話報告，24小時日內網絡補報。（三）報告流程1．發(fā)生或者發(fā)現醫(yī)療安全（不良）事件時，當班醫(yī)護人員按事件類別、級別除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，嚴重醫(yī)療安全（不良）事件（Ⅰ級事件和Ⅱ級事件）應2小時內或在處理的同時口頭或電話報告科室負責人，同時報告相關職能部門，24小時日內網絡補報質量控制科，一般不良事件（Ⅲ級和IV級事件）要求48小時內以網絡報告的形式報告質量控制科。2.質量控制科接到醫(yī)療安全（不良）事件后根據類別和程度分級分至相關職能部門進行處理，必要時上報分管院領導。3．嚴重醫(yī)療安全（不良）事件，職能部門接到報告后立即調查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)，制定對策及整改措施，督促相關科室限期整改，及時消除不良事件造成的影響，盡量將醫(yī)療糾紛消滅在萌芽狀態(tài)。（四）分析材料1.根因分析報告：對重大不安全事件（I級事件與II級事件）科室必須進行根本原因分析，形成報告材料，必要時進行全院討論分析，并于報告后10個工作日內報告職能科室，科室留存一份；質量控制科追蹤職能科室。2.各科室對發(fā)生的所有不良事件每月統(tǒng)計，每季度、半年、年度進行匯總分析。3.根因分析報告格式和要求：根因分析時要有科室各個層面的人員參加，科室對進行分析的不良事件要有記錄及相關原始材料（如簽到、發(fā)言匯總等）。分析報告內容至少包括：不良事件發(fā)生的過程及給予的必要處理、不良事件的原因分析、擬定的整改措施等方面。（五）非臨床科室的醫(yī)療安全（不良）事件非臨床科室發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件在發(fā)生事件后直接報告質量控制科，報告時限等要求同本規(guī)定前面的規(guī)定。六、監(jiān)管及職責醫(yī)療（安全）不良事件上報管理實行醫(yī)院質量與安全管理委員會、醫(yī)務科、護理部、設備科等相關職能部門、臨床醫(yī)技等相關科室共同參與的管理體系。質量控制科全面負責醫(yī)療（安全）不良事件的日常管理工作，并向醫(yī)院質量與安全管理委員會匯報工作，重大問題由醫(yī)院質量與安全管理委員會集體研究決定。（一）醫(yī)院質量與安全管理委員會1．每半年討論質量控制科提交的醫(yī)療安全（不良）事件，并制定相關事件的質量持續(xù)改進措施或建議。2．根據事件的性質、是否主動報告以及事件是否得到持續(xù)質量改進等方面，給予報告的個人或科室一定的獎懲建議。（二）質量控制科1.負責全院醫(yī)療不良事件的收集、統(tǒng)計、分析及總結報告，并根據情況上報上級監(jiān)管部門。2.發(fā)生Ⅰ級和較為嚴重后果Ⅱ級事件時，必要時召集院內有關人員（包括分管院領導在內）進行全院性的討論分析。3.及時掌握醫(yī)療安全（不良）事件的上報情況，跟蹤職能部門監(jiān)管流程及整改成效，對發(fā)生頻率較高的或重大的醫(yī)療安全（不良）事件組織相關職能部門專題討論，并提出改進建議，必要時上報醫(yī)院質量與安全管理委員會加以研究，制定對策。4.負責對全院工作人員進行醫(yī)療安全（不良）事件報告知識培訓具體安排。5．質量控制科每季度對收集到的醫(yī)療安全（不良）事件報告進行匯總分析。（三）醫(yī)務科、護理部等各相關職能部門1.負責接收質量控制科分到本部門的不良事件并處理，填寫完成相應的《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，再將本部門接收處理的不良事件及時發(fā)送到發(fā)生科室及質量控制科。2.各相關職能部門在接到報告后應及時進行協(xié)調、處理、調查和核實，分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)，對Ⅰ、Ⅱ級不良事件在2個工作日內作出初步分析，提出對策及改進建議，完善《醫(yī)療安全（不良）事件上報表（主管職能部門處理意見與建議）》反饋給責任科室；對Ⅲ、Ⅳ級不良事件，職能部門在5個工作日內對科室整改進行評價，完善《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》反饋給責任科室；督促科室認真落實整改，及時消除不良事件造成的影響。3.各相關職能部門負責對本系統(tǒng)醫(yī)療安全（不良）事件每季度進行整理匯總、統(tǒng)計、分析，提出系統(tǒng)改進辦法并進行教育培訓，減少或避免類似事件再次發(fā)生。4．負責對本系統(tǒng)人員進行醫(yī)療安全（不良）事件報告知識培訓。（四）醫(yī)務人員和一線相關科室：1.識別并主動報告各類醫(yī)療安全（不良）事件，并提出初步的改進建議。2.不良事件發(fā)生后，科室應采取針對性補救措施，將事件的危害程度降至最低。對已發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件應在48小時內組織本科室人員認真討論，查找原因，制定并落實有針對性的改進措施，預防不良事件的再次發(fā)生。對嚴重醫(yī)療安全并進行根因性分析。3.每月對科室發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件進行統(tǒng)計，做好季度、半年和年度匯總分析。4.建立不良事件報告登記本。七、獎罰機制（一）對于主動、及時報告Ⅰ、Ⅱ級醫(yī)療不良事件的人員和科室，醫(yī)院將根據事件處理結果酌情減輕或免于處罰。鼓勵自愿報告，對主動報告Ⅲ、Ⅳ級不良事件且積極整改者，可免于處罰；對阻止重大安全事故發(fā)生的報告者予以表揚和獎勵。定期對及時整改和持續(xù)改進的部門給予表揚與獎勵。（二）醫(yī)院鼓勵職工主動上報醫(yī)療安全（不良）事件，每上報1例，獎勵10元。（三）當事人或科室在醫(yī)