1、藥品說明書2、超藥品說明書定義3、超說明書用藥的現狀和認識誤區(qū)4、超說明書用藥管理規(guī)定1、藥品說明書1藥品說明書是藥品生產企業(yè)提供的，經國家藥品監(jiān)督管理部門（SFDA）批準的包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品的技術性資料；是判斷用藥行為是否得當最具法律效力的依據。（教科書、報刊、媒體、論文等不具有法律效力）醫(yī)師開具處方、藥師調劑處方都應服從“診療規(guī)范、藥品說明書”藥品說明書是藥品生產企業(yè)提供的，經國家藥品監(jiān)督管理部門（SF2超說明書用藥定義何謂“超說明書用藥”？美國醫(yī)院藥師協會曾明確將其定義為：適應證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準的藥品說明書之外的用法。我國也有類似的定義，“藥品未注冊用法（即超說明書用藥）（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內的用法?！背f明書用藥定義何謂“超說明書用藥”？美國醫(yī)院藥師協會曾明確3超說明書用藥現狀國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥占7.5%～40%；統(tǒng)計表明，超說明書用藥在兒科住院患者中高達50%-90%。在一項針對歐洲5國兒科病房的調查中發(fā)現，46%的處方中存在超說明書用藥的情況。在孕婦中，一項對英國利物浦婦產科醫(yī)院17000張產前處方的連續(xù)抽樣調查顯示，75%的處方存在超說明書用藥的情況，但其中絕大多數被認為是安全的。超說明書用藥現狀國外資料顯示，在普通成人用藥中，超說明書用藥4超說明書用藥現狀在中國，據估計每年由藥品不良反應導致的住院患者死亡人數達24萬。近年來發(fā)生在上海某醫(yī)院使用阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┲委熇夏隄裥渣S斑變性（AMD）而導致61名患者眼部紅腫、視力模糊等眼疾，屬于群體典型性超說明書用藥嚴重不良事件，也將超說明書用藥帶來的危害暴露于公眾視野之內超說明書用藥現狀在中國，據估計每年由藥品不良反應導致的住院患5超說明書用藥認識誤區(qū)有意見認為符合下列條件，超說

明書用藥為合理為了患者利益，沒有欺騙行為，患者能從該用法中獲益有循證醫(yī)學證據支持排除屬于醫(yī)藥企業(yè)獲利手段在某些情況下，是患者可供選擇的唯一治療手段在實施超說明書用藥之前，與患者簽署了之情同意書超說明書用藥認識誤區(qū)有意見認為符合下列條件，超說

明書用藥為6超說明書用藥認識誤區(qū)有意見認為醫(yī)生超說

明書用藥應受罰中國工程院院士、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院孫燕教授認為：醫(yī)生超說明說用藥的行為應該受到嚴厲懲罰，以免使患者承擔風險

醫(yī)生為患者提供的應該是最安全有效的治療方式。藥物新的適應癥應由科研人員在經基礎理論研究、掌握循證醫(yī)學證據情況下，經相關部門審核批準，將其寫入藥品使用說明書后才可用于臨床。超說明書用藥認識誤區(qū)有意見認為醫(yī)生超說

明書用藥應受罰中國工7雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾紛。雖然超說明書用藥具有一定的合理性與必要性，但更易引起爭議和糾8如何規(guī)范超說明書用藥？超說明書用藥管理規(guī)定ppt課件9我院超說明用藥管理規(guī)定超說明書用藥應具備以下5個條件：1、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。

超說明用藥時，必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、注意事項，權衡患者獲得的利益大于可能出現的危險，保證該用法是最佳方案。我院超說明用藥管理規(guī)定超說明書用藥應具備以下5個條件：102、用藥目的不是試驗研究。

用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗研究，這體現醫(yī)療人員的基本職業(yè)權利。3、有合理的醫(yī)學實踐證據。如有充分的文獻報道、循證醫(yī)學研究結果、多年臨床實踐證明及申請擴大藥品適應癥的研究結果等。2、用藥目的不是試驗研究。114、經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱“藥事會”）及倫理委員會（以下簡稱“倫理會”）批準。

在超說明書用藥前，應向醫(yī)院藥事會及倫理委員會提出申請，由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會及倫理委員會充分研究后決定，但緊急搶救情形下不受此條限制。

4、經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（以下簡稱“藥事會”）及125、保護患者的知情權。

在超說明書用藥時，應告知患者治療步驟、預后情況及可能出現的危險。在我院臨床工作中，醫(yī)生應書面告知患者“超說明書用藥”的性質和該用法可能出現的各種不可預測的危險，并在患者表示理解后簽署知情同意書5、保護患者的知情權。13超說明書用藥管理程序

1、擬超說明書用藥的科室經科室討論后，向醫(yī)院藥學部門提交超說明書用藥申請表，并附超說明書用藥方案、風險應急預案以及超說明書用藥依據(超說明書用藥依據通常為循證醫(yī)學證據，包括：國內外說明書、政府文件、RCT的系統(tǒng)評價或Meta分析文獻、其他對照試驗、病例觀察文獻、指南、專家共識等。)超說明書用藥管理程序1、擬超說明書用藥的科室經科室討論后，142、藥學部門初審：藥學部門對超說明書用藥申請進行初審，主要針對藥品的超說明書用法進行循證醫(yī)學評價3、藥事會和倫理會審批：藥事會審批通過的藥品可直接按批準方案使用。當超說明書用藥風險較大時，除藥事會同意外，還須提交倫理會審批。2、藥學部門初審：藥學部門對超說明書用藥申請進行初審，主要針154、超說明書用藥品種和目錄經藥事會和倫理會審批通過的超說明書用藥品種，統(tǒng)一在醫(yī)教科備案，目錄保留在醫(yī)教科和藥學部門。

4、超說明書用藥品種和目錄165、超說明書用藥處方權限及管理在醫(yī)教科備案的超說明書用藥可在全院范圍內應用。經藥事會審批通過的藥品，主治醫(yī)師以上具有處方權；經倫理會審批通過的藥品，副主任醫(yī)師以上具有處方權。在緊急情況下使用未經備案的超說明書用藥方案的，由科主任提出超說明書用藥申請，報醫(yī)教科同意后可使用。確無事件提前申請的