——2———1—醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本方案編號(hào)：試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：型號(hào)規(guī)格：需進(jìn)展臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號(hào)和日期：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要爭(zhēng)論者：臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位/協(xié)調(diào)爭(zhēng)論者〔多中心臨床試驗(yàn)適用〕：申辦者：填寫說(shuō)明申辦者應(yīng)當(dāng)依據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，綜合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)特征、適用范圍等，組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。核簽章后交申辦者?？筛椒桨笟v次修訂狀況以及理由。方案應(yīng)當(dāng)知名目?？梢罁?jù)需要增加縮略語(yǔ)表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。一、申辦者信息〔一〕申辦者名稱〔二〕申辦者地址〔三〕申辦者二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要爭(zhēng)論者信息三、臨床試驗(yàn)的背景資料〔一〕研發(fā)背景〔二〕產(chǎn)品根本信息〔包括構(gòu)造組成、工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品特點(diǎn)等〕〔三〕適用范圍以及相關(guān)信息〔包括適應(yīng)癥、適用人群、使用部位、使用方法、禁忌癥、警告以及預(yù)防措施等〕四、試驗(yàn)?zāi)康奈?、試?yàn)設(shè)計(jì)〔一〕總體設(shè)計(jì)以及確定依據(jù)〔二〕受試者選擇入選標(biāo)準(zhǔn)排解標(biāo)準(zhǔn)受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序〔三〕評(píng)價(jià)方法有效性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其觀看目的、定義、觀看時(shí)間點(diǎn)、測(cè)定方法、計(jì)〔如適用〔適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)明確規(guī)定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。確定依據(jù)安全性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)指標(biāo)以及其觀看目的、定義、觀看時(shí)間點(diǎn)、測(cè)定方法、計(jì)〔如適用〔適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo)明確規(guī)定主要評(píng)價(jià)指標(biāo)和次要評(píng)價(jià)指標(biāo)。確定依據(jù)〔四〕試驗(yàn)醫(yī)療器械和比照醫(yī)療器械/比照診療方法〔如適用〕〔五〕試驗(yàn)流程試驗(yàn)流程圖試驗(yàn)實(shí)施〔方法、內(nèi)容、步驟等〕用械標(biāo)準(zhǔn)合并治療〔如用藥〕標(biāo)準(zhǔn)〔六〕偏倚把握措施六、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮〔一〕樣本量估算計(jì)算公式、各參數(shù)取值〔如顯著性水平、把握度、預(yù)期脫落率、界值等〕以及其確定依據(jù)，計(jì)算結(jié)果樣本量安排以及其確定依據(jù)〔如適用〕