關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和設(shè)計(jì)開發(fā)解析應(yīng)用簡介主講人：柏亮

2016年07月14日關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和設(shè)計(jì)開發(fā)解析應(yīng)用簡介主講人：柏亮1過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。一、過程方法

過程方法：系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法。過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)2過程1過程2過程3二、過程方法介紹輸入輸出輸入輸出輸出輸入文件資源文件資源資源文件過程1過程2過程3二、過程方法介紹輸入輸出輸入輸出輸出輸入文3標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；三、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃4d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。5

四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的實(shí)施a)產(chǎn)品范圍:所有產(chǎn)品。

b)職責(zé)：建議由總工辦負(fù)責(zé)。

c)時(shí)機(jī)：通過合同評審確定產(chǎn)品要求后。

d)策劃實(shí)施要點(diǎn)？？？

四、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的實(shí)施a)產(chǎn)品范圍:所有產(chǎn)品。6標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨(dú)或任意組合的形式進(jìn)行并記錄。五、設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃標(biāo)準(zhǔn)原文：組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。五、設(shè)計(jì)和7

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的產(chǎn)品范圍：新產(chǎn)品。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的時(shí)機(jī)：根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃確定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的安排，一開始就先進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的職責(zé)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)的負(fù)責(zé)人。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的實(shí)施要點(diǎn)：①識別并確定適宜的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；②確定各階段的輸出及評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的安排；

③確定相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限；④對不同小組之間的接口作出安排；

⑤策劃的結(jié)果要形成文件，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。⑥在設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施中發(fā)現(xiàn)策劃問題，及時(shí)更新策劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的產(chǎn)品范圍：新產(chǎn)品。8標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。（見4.2.4）這些輸入應(yīng)包括：

a)功能要求和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；

d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

六、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。六、設(shè)9

確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的時(shí)機(jī)：根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃確定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的安排，一開始就先確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入。

確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的職責(zé)：產(chǎn)品設(shè)計(jì)的負(fù)責(zé)人。評審由研發(fā)中心總監(jiān)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的實(shí)施要點(diǎn)：①廣泛收集產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持紀(jì)錄；②對輸入進(jìn)行評審；③對評審出的問題進(jìn)行處理。確定設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的時(shí)機(jī)：根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃確定的設(shè)計(jì)和開10標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。

七、設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出標(biāo)準(zhǔn)原文：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)11設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的范圍：根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的規(guī)定。一般應(yīng)包括產(chǎn)品圖紙，產(chǎn)品包裝規(guī)范、加工工藝，裝配工藝，零件明細(xì)表，標(biāo)準(zhǔn)件明細(xì)表，外購件明細(xì)表，外協(xié)件明細(xì)表，易損件目錄、驗(yàn)收規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)大綱、使用說明書等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的職責(zé)：相關(guān)的設(shè)計(jì)人員、工藝人員、技術(shù)文件審核人員。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的時(shí)機(jī)：根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的范圍：根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的規(guī)定。一般應(yīng)包括產(chǎn)12設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要點(diǎn)：

①設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式自行選擇適合于組織的方式。②依照7.3.5的規(guī)定，對照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并且滿足輸入的要求。③設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果必須經(jīng)過批準(zhǔn)后，才能放行

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要點(diǎn)：13

評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

八、設(shè)計(jì)和開發(fā)評審評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所14設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的對象：階段的設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的職責(zé)：設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門人員進(jìn)行評審。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的時(shí)機(jī)：依據(jù)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排進(jìn)行。

設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的實(shí)施要點(diǎn)：①評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；②識別任何問題并提出必要的措施；③對所采取的必要措施進(jìn)行跟蹤處理；④保持評審結(jié)果及必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的對象：階段的設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果。15驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。標(biāo)準(zhǔn)原文：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證職責(zé)：設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證對象:

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出。

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)：依據(jù)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排進(jìn)行。在設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出形成后，但未批準(zhǔn)之前。

九、設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。九、設(shè)16設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的實(shí)施要點(diǎn)：

①驗(yàn)證的方式由設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人確定；

②驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)能證實(shí)輸出滿足輸入的要求；

③驗(yàn)證的結(jié)果未能滿足要求的，需采取必要措施，并對該措施跟蹤處理；

④保持驗(yàn)證結(jié)果和必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的實(shí)施要點(diǎn)：17確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。標(biāo)準(zhǔn)原文：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)職責(zé)：設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)對象：:設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的時(shí)機(jī)：依據(jù)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排進(jìn)行。在產(chǎn)品制成后，交付之前。

十、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的18設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的實(shí)施要點(diǎn)：①確認(rèn)的方式可以是產(chǎn)品正常使用的狀況，或是模擬使用的狀況；②確認(rèn)要證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求；③如未滿足要求應(yīng)采取必要措施，并對該措施跟蹤處理；④保持確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的實(shí)施要點(diǎn)：19標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

十一、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制標(biāo)準(zhǔn)原文：應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)20

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的職責(zé)：設(shè)計(jì)人員、設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人。

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的對象：以往的設(shè)計(jì)成果。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，或交付給顧客后，發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)問題時(shí)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的職責(zé)：設(shè)計(jì)人員、設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人。21設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施要點(diǎn)：①對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改要進(jìn)行識別，并保持紀(jì)錄；②對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)；③設(shè)