藥事管理練習(xí)題+參考答案一、單選題（共60題，每題1分，共60分）1、以下藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是A、含有國家瀕危野生動植物藥材的B、非臨床治療首選的C、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品D、主要用于滋補保健的正確答案：C2、()建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。A、國家B、省藥品監(jiān)督管理局C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院正確答案：A3、非處方藥英文縮寫為A、OTCB、GSPC、APCD、Rx正確答案：A4、某藥品上市許可持有人為廣州白云山和記黃埔中藥有限公司，實際生產(chǎn)企業(yè)為廣州白云山和記黃埔中藥(亳州)有限公司，該品種又委托九州通集團(tuán)為全國經(jīng)銷商，該品種的質(zhì)量主要負(fù)責(zé)人為（）。A、廣州白云山和記黃埔中藥有限公司B、九州通集團(tuán)C、廣州白云山和記黃埔中藥(亳州)有限公司D、廣州白云山和記黃埔中藥有限公司和廣州白云山和記黃埔中藥(亳州)有限公司正確答案：A5、三級召回通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時間要求是A、72小時內(nèi)B、48小時內(nèi)C、60小時內(nèi)D、24小時內(nèi)正確答案：A6、我國的醫(yī)療用毒性藥品中藥品種共A、25種B、27種C、23種D、21種正確答案：B7、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范()A、適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗B、適用于非臨床研究C、適用于為申請藥品生產(chǎn)而進(jìn)行的非臨床研究D、適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究正確答案：D8、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照()A、《中醫(yī)藥條例》B、《藥品管理法》C、《藥品管理法實施條例》D、國務(wù)院有關(guān)規(guī)定正確答案：B9、新藥注冊的“兩報兩批”是A、藥物臨床研究申報預(yù)審批，藥品生產(chǎn)上市申報與審批B、藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究省報與審批C、藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報預(yù)審批D、藥物非臨床研究申報預(yù)審批，藥物臨床研究申報與審批正確答案：A10、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括()A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員B、具有適當(dāng)?shù)膹S房和設(shè)施C、經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝規(guī)程D、新藥研發(fā)團(tuán)隊及研發(fā)條件正確答案：D11、紅色用于()A、甲類非處方藥專有標(biāo)識圖案B、處方藥專有標(biāo)識圖案C、非處方藥專有標(biāo)識圖案D、乙類非處方藥專有標(biāo)識圖案正確答案：A12、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A、藥品保管制度B、設(shè)施設(shè)備制度C、藥品儲存管理制度D、衛(wèi)生環(huán)境制度正確答案：A13、嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售（）以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。A、嗎啡制劑B、麥角素C、麻黃制劑D、胰島素正確答案：D14、以下哪項質(zhì)量管理規(guī)范是藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的A、GMPB、GAPC、GCPD、GLP正確答案：A15、國家一級保護(hù)野生藥材物種是指()A、資源嚴(yán)重減少的主要野生藥材物種B、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有植物物種C、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種正確答案：C16、發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后A、2年B、3年C、5年D、1年正確答案：D17、對（），國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時，國務(wù)院有關(guān)部門可以采取組織生產(chǎn)、價格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。A、儲備藥品B、短缺藥品正確答案：B18、定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給（）A、麻醉藥品和第一類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)B、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C、全國批發(fā)企業(yè)D、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)正確答案：A19、發(fā)布國產(chǎn)藥品廣告必須經(jīng)()A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批B、企業(yè)所在地省級工商行政管理部門審批C、發(fā)布地省級衛(wèi)生行政部門審批D、生產(chǎn)企業(yè)所在地省級政府指定的部門審批正確答案：D20、藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，沒有采取主動召回，適用的法律責(zé)任是()A、直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》B、責(zé)令召回藥品，并處1000元以上5萬元以下罰款C、責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款D、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》正確答案：C21、藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有以下（）內(nèi)容A、“按醫(yī)師處方購買和使用”B、“藥到病除”C、“包治百病，100%治愈，無效退款”D、“安全無副作用”正確答案：A22、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限是()A、7年B、20年C、5年D、10年正確答案：A23、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須取得A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B、《藥品生產(chǎn)許可證》C、《藥品經(jīng)營許可證》D、《進(jìn)口藥品注冊證》正確答案：B24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、經(jīng)營許可證C、營業(yè)執(zhí)照D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證正確答案：D25、麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗對象不包括()A、健康人B、小白鼠C、大猩猩D、國家二級保護(hù)動物正確答案：A26、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括A、藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的B、《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效C、藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的D、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的正確答案：C27、《中藥品種保護(hù)條例》適用范圍不包括()A、中藥人工制成品B、天然藥物的提取物C、中藥材D、天然藥物制劑正確答案：C28、（）是藥品的重要特征A、藥品的穩(wěn)定性B、藥品的有效性C、藥品的均一性D、藥品的安全性正確答案：A29、社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點零售藥店簽訂協(xié)議，有效期一般為A、三年B、一年C、四年D、二年正確答案：B30、下列不屬于《中華人民共和國藥品管理法》所規(guī)定的藥品是A、化學(xué)原料藥B、血清、疫苗C、中藥材D、醫(yī)療器械正確答案：D31、批包裝記錄的內(nèi)容至少包括A、產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者B、產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位C、產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格D、產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期正確答案：C32、我國《藥品管理法》的首次頒布時間是（）A、1994B、1984C、1954D、1983正確答案：B33、生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合（），尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。A、藥品標(biāo)簽B、藥品包裝C、檢驗報告D、藥品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：D34、國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為()A、二級B、一級C、三級D、四級正確答案：C35、藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是（）A、按批號發(fā)放B、先進(jìn)先出C、先進(jìn)后出D、后進(jìn)先出正確答案：B36、中藥品種保護(hù)的目的是為了提高中藥品種的()A、安全性、有效性B、質(zhì)量C、安全性D、有效期正確答案：B37、按麻醉藥品管理的是A、阿普唑侖B、美沙酮C、三唑侖D、麥角酸正確答案：B38、質(zhì)量風(fēng)險管理的具體內(nèi)容是（）A、分析內(nèi)審、制定措施、提高水平B、對應(yīng)對風(fēng)險方針制定與落實C、采用前瞻后顧的方式對流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估控制、溝通和審核D、內(nèi)審正確答案：C39、（）能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍A、安全有效的藥品B、血液制品C、各類藥品中的口服泡騰劑D、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品正確答案：A40、《藥品管理法》的適用范圍（）A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督C、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督正確答案：B41、下列藥品的標(biāo)簽上不是必須印有規(guī)定的標(biāo)志的是A、非處方藥B、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品C、處方藥D、麻醉藥品、精神藥品正確答案：C42、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以A、責(zé)令限期改正，逾期不改的，依據(jù)情節(jié)處以罰款、吊銷許可證等行政處罰措施B、責(zé)令改正，沒收違法銷售的藥品，并處罰款，有違法所得的予以沒收C、采取查封扣押的行政強(qiáng)制措施D、采取暫停生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施正確答案：D43、屬于二級保護(hù)藥材物種的是()A、訶子B、伊貝母C、蔓荊子D、黃連正確答案：D44、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B、主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、定期對生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查正確答案：C45、下列與開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件不符的是（）A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的場地規(guī)模正確答案：D46、進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得（）A、穿潔凈服B、戴潔凈帽C、化妝，裸手接觸藥品D、戴專用口罩正確答案：C47、屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是A、穿山甲B、石斛C、厚樸D、豹骨正確答案：B48、藥品經(jīng)營企業(yè)參加質(zhì)量管理的是()A、全員B、關(guān)鍵崗位C、質(zhì)量管理崗位D、生產(chǎn)管理崗位正確答案：A49、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱A、GCPB、GMPC、GSPD、GAP正確答案：D50、麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^()A、一次用量B、三日常用量C、二日極量D、四日常用量正確答案：A51、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存A、一年B、兩年C、三年D、五年正確答案：D52、下列那種藥品注冊情形不需要作臨床試驗A、申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥品的注冊B、新藥注冊C、申請已由國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊，需要用工藝或標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的D、已經(jīng)上市的藥品工藝有重大改進(jìn)的補充申請正確答案：A53、（）不屬于藥品的特性A、藥品兩重性B、質(zhì)量重要性C、藥品均一性D、使用時效性正確答案：C54、非處方藥專有標(biāo)識用于()A、通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品B、已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審批的非處方藥藥品C、已列入《國家基本藥物目錄》的藥品D、已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品正確答案：D55、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是（）A、麻醉藥品B、第一類疫苗C、第一類精神藥品D、第二類精神藥品正確答案：D56、提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，（）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款。A、十B、二C、五D、十五正確答案：A57、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后()A、3年B、5年C、2年D、1年正確答案：D58、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（）A、國家海關(guān)總署B(yǎng)、國家藥品食品監(jiān)督管理總局C、國務(wù)院D、衛(wèi)生部正確答案：C59、不屬于特殊管理的藥品是A、麻醉藥品B、放射性藥品C、精神藥品D、生物制品正確答案：D60、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，藥品出庫時應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品專用章原件章的是（）A、檢驗報告單B、隨貨同行單（票）C、發(fā)票D、藥品經(jīng)營許可證正確答案：B二、多選題（共20題，每題1分，共20分）1、藥品經(jīng)營的特點包括A、供應(yīng)要及時，需求有保障B、經(jīng)營者的社會責(zé)任重大C、質(zhì)量要求嚴(yán)，管理規(guī)范化D、經(jīng)營專業(yè)性強(qiáng)，人員素質(zhì)要求高正確答案：ABCD2、一級保護(hù)野生藥材物種A、屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，限量出口B、禁止采獵C、不得出口D、必須持有《采藥證》，按照批準(zhǔn)的計劃采獵、收購正確答案：BC3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列屬于藥品的是A、獸藥B、化學(xué)原料藥C、生化藥品D、血液制品正確答案：BCD4、國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為A、市級藥品檢驗所B、縣級藥品檢驗所C、省級藥品檢驗所D、國家食品藥品檢定研究院正確答案：ABCD5、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)A、對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)B、具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理D、不得互相兼任正確答案：ABCD6、使用非處方藥專有標(biāo)識時A、非處方藥專有標(biāo)識印在左上角B、藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷C、藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷D、藥品標(biāo)簽和其他包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷正確答案：BD7、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材包括A、黃連B、人參C、甘草D、黃芩正確答案：ABC8、藥物濫用包括A、一般藥物的濫用B、興奮劑的濫用C、抗菌藥物的濫用D、特殊管理藥品的濫用正確答案：ABCD9、銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須A、將處方留存2年備查B、配備質(zhì)量授權(quán)人C、配備執(zhí)業(yè)藥師D、將口服藥和外用藥分柜擺放正確答案：ACD10、不可以申請委托生產(chǎn)的藥品有A、中藥制劑B、生物制品C、醫(yī)療用毒性藥品D、多組分生化藥品正確答案：BCD11、藥品監(jiān)督管理的原則A、以人為本健康第一B、依法行政C、以社會效益為最高準(zhǔn)則D、科學(xué)監(jiān)管正確答案：ABCD12、有下列情形之一的，為假藥A、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符D、變質(zhì)的藥品正確答案：ABCD13、國家基本藥物目錄的構(gòu)成A、中藥材B、中藥飲片C、化學(xué)藥D、中成藥正確答案：BCD14、下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、疫苗正確答案：ABCD15、《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是A、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素D、首次在中國銷售的藥品正確答案：ABD16、中藥一級品種保護(hù)的保護(hù)期限為A、7年B、10年C、20年D、5年正確答案：BC17、藥品的質(zhì)量特性包括A、均一性B、穩(wěn)定性C、安全性D、有效性正確答案：ABCD18、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須A、取得《藥品經(jīng)營許可證》B、取得《藥品生產(chǎn)許可證》C、取得藥品的批準(zhǔn)文號D、取得藥品的GSP認(rèn)證證書正確答案：BC19、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括A、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B、具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員D、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境正確答案：ACD20、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對（），沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留A、主要負(fù)責(zé)人B、法定代表人C、直接負(fù)責(zé)的主管人員D、其他責(zé)任人員正確答案：ABCD三、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1、血液制品、用于急救的蛋白類制品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。A、正確B、錯誤正確答案：B2、納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須是《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品。A、正確B、錯誤正確答案：B3、藥品召回分為三級，一級召回24小時內(nèi)，二級召回48小時內(nèi)，三級召回72小時內(nèi)通知相關(guān)企業(yè)單位A、正確B、錯誤正確答案：A4、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，不得越級報告。A、正確B、錯誤正確答案：B5、根據(jù)藥品的有效性，非處方藥分為甲、乙兩類。A、正確B、錯誤正確答案：B6、獨家生產(chǎn)的品種納入《國家基本藥物目錄》應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。A、正確B、錯誤正確答案：A7、具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片A、正確B、錯誤正確答案：A8、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管理控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A、正確B、錯誤正