藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

質(zhì)量管理部

2020年03月1藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

質(zhì)量管理部

2020年03月1

目錄藥品的概念12藥品的分類3藥品的名稱4藥品的劑型與規(guī)格5藥品質(zhì)量標準與批準文號7包裝標簽和說明書生產(chǎn)日期批號與有效期68基本藥物9藥品不良反應(yīng)10常見術(shù)語中藥飲片基礎(chǔ)知識112目錄藥品的概念12藥品的分類3藥品的名1.定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2019年藥品管理法僅包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。藥品的概念131.定義：藥品的概念132.定義的含義

①藥品有三種功能。即預(yù)防、治療人的疾病，診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機能。②藥品應(yīng)具備三個條件。即：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量。這就與保健品，食品、毒品區(qū)別開來，因為保健品、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。藥品的概念142.定義的含義藥品的概念14③藥品的這一含義規(guī)定只限于人用藥，不包括動物用藥?！吨腥A人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥，而日本、美國、英國等許多國家的藥事法，藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。④藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥明確規(guī)定傳統(tǒng)藥（中藥材、中藥飲片、中成藥）和現(xiàn)代藥（化學(xué)藥品等）均是藥品。藥品的概念15③藥品的這一含義規(guī)定只限于人用藥，不包括動物用藥。3.藥品的特殊性—藥品的專屬性：生病和用藥相對應(yīng)，不能隨便服用，屬于是特殊商品，專屬性強。—藥品的兩重性：合理用藥、不良反應(yīng)、藥源性疾病—藥品質(zhì)量的嚴格性：有法定的質(zhì)量標準生產(chǎn)的合格藥品才有療效?！幤窓z驗的專業(yè)性：有嚴格的檢驗標準—藥品需求的客觀性和時效性：有質(zhì)量穩(wěn)定性的時間限制藥品的概念163.藥品的特殊性藥品的概念16藥物分類方法很多，主要有下面幾種：（1）來源（藥物化學(xué)常用）

天然藥物、合成藥物和基因工程藥物。（2）根據(jù)作用機理（藥理學(xué)上常用）中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、呼吸系統(tǒng)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、抗微生物類、泌尿系統(tǒng)類、影響血液和造血功能的、生殖系統(tǒng)類、內(nèi)分泌系統(tǒng)類、抗變態(tài)類等。藥品的分類27藥物分類方法很多，主要有下面幾種：藥品的分類27(3)根據(jù)藥物的劑型（藥劑上常用）

主要有液體制劑、固體制劑、半固體制劑、氣體制劑。(4)根據(jù)管理辦法不同（藥品管理部門常用）：

處方藥(prescription)和非處方藥（overthecounter,OTC)。(5)國家基本藥物（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(6)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(7)普通藥品和特殊藥品（麻、精、毒、放）藥品的分類28(3)根據(jù)藥物的劑型（藥劑上常用）藥品的分類281.通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國藥品通用名稱。國家藥典或藥品標準采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標注冊。如：多潘立酮片(嗎丁啉)

2.商品名：即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。3.曾用名：如地西泮片：安定片。諾氟沙星膠囊：氟哌酸藥品的名稱3藥品名稱:作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容，藥品的命名也是藥品管理工作標準化中的一項基礎(chǔ)工作。目前常見的藥品名稱的種類通用名、商品名。91.通用名：中國藥典委員會按照“中國通用名稱命名原則”制定的注：商品名與商標的區(qū)別：—商品名不等于商標名，商品名是國家藥監(jiān)局批的，“商標名”是工商批的。

—藥品的“商品名”和“商標”注冊的是同樣的文字，就出現(xiàn)了“商品名”就是商標名的誤解?！粋€藥品，商品名只能是一個名字，因為國家藥監(jiān)局對它只批一個商品名。

但一個藥品，你可以注冊多個商標，或者與其他商標一起使用，只要商標的使用權(quán)符合法律就可以了?！硗?，商標使用有個公示的過程，新注冊的商標必須是“TM”的，兩年后無異議，則才能申請成為正式的“R”商標。目前國家藥監(jiān)局規(guī)定，藥品不能使用“TM”的商標名。藥品的名稱310注：商品名與商標的區(qū)別：藥品的名稱3101.藥品的劑型（1）概念：適合于疾病的診斷，治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式。（2）分類：1）按物質(zhì)形態(tài)分類—液體劑型：如：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑滴劑、糖漿劑、酊劑等?！腆w劑型：如：顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、片劑、膜劑等?！牍腆w劑型：如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等?！獨怏w劑型：噴霧劑。將藥物溶解或分散在常壓下沸點低于大氣壓的醫(yī)用拋射劑（propellants）壓入特殊的給藥裝置制成。藥品的劑型與規(guī)格4111.藥品的劑型藥品的劑型與規(guī)格4112）按分散系統(tǒng)分類—真溶液型：藥物以分子或離子狀態(tài)分散在一定的分散介質(zhì)中，形成均勻分散體系。如：溶液劑、糖漿劑、注射劑等?！z體溶液型：高分子分散在一定的分散介質(zhì)中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液。如：膠漿劑、涂膜劑等?！閯┬停河托运幬锘蛩幬锏挠腿芤阂晕⑿∫旱螤顟B(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均勻分散體系。如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分軟膏劑、部分搽劑等。

藥品的劑型與規(guī)格4122）按分散系統(tǒng)分類藥品的劑型與規(guī)格412藥品的劑型與規(guī)格3）.按給藥途徑分類：常用的給藥途徑有：口服、注射（皮內(nèi)、皮下、肌內(nèi)、靜脈）、舌下含化、吸入、直腸給藥、外敷等13藥品的劑型與規(guī)格3）.按給藥途徑分類：132.藥品的規(guī)格藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準確表述。一般藥品包裝?？煞譃樽钚“b、小包裝、中包裝、大包裝等三到四級包裝單位。阿莫西林膠囊：0.25g*10粒*2板*10盒*

400盒/件藥品的劑型與規(guī)格4142.藥品的規(guī)格藥品的劑型與規(guī)格414藥品的質(zhì)量標準與批準文號質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法做出的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標準”。國家藥品標準包括《中國藥典》、部頒標準和地方標準上升后的國家藥品標準（局頒標準）。中藥飲片還包括省級中藥炮制規(guī)范。515藥品的質(zhì)量標準與批準文號質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方藥品批準文號是指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生產(chǎn)合法性的身份標志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號”。如：地奧心血康膠囊（國藥準字Z10910051）藥品的質(zhì)量標準與批準文號516藥品批準文號是指國家批準藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號，是藥品生國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換發(fā)。藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。例：阿司匹林腸溶片(拜阿司匹靈)德國拜耳醫(yī)藥進口分裝國藥準字J20080078藥品的質(zhì)量標準與批準文號517國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年基本完成對批準文號的統(tǒng)一換《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。藥品的質(zhì)量標準與批準文號518《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位1919生產(chǎn)日期、批號與有效期生產(chǎn)批號是指由同一組方，在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)的藥品的序號。例如：固體或半固體制劑系指在成型或分裝前，使用同一混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品。生產(chǎn)日期是指藥品生產(chǎn)的具體時間。注：藥品的生產(chǎn)批號并不一定是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期。620生產(chǎn)日期、批號與有效期生產(chǎn)批號是指由同一組方，在規(guī)定的限度內(nèi)藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至×年×月，或×年×月×日。如：藥品名稱：拉米夫定片（賀普?。┮?guī)格：100mg*14片批號：11120011；

生產(chǎn)日期：2011-12-16有效期至：2014-12-15；進口藥品一般是標明失效期，是指藥品從標示的時間起失效，不能再服用。生產(chǎn)日期、批號與有效期621藥品的有效期是指藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存新《藥品管理法》第四十九條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)及地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標注，容易辨識。包裝、標簽和說明書722新《藥品管理法》第四十九條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者包裝、標簽和說明書（1）藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容。

723包裝、標簽和說明書（1）藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監(jiān)督管（2）藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“保險公司質(zhì)量保險”、“公費報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。包裝、標簽和說明書724（2）藥品包裝、標簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，除表（3）

藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用?！唐访坏门c通用名連寫，應(yīng)分行?！唐访?jīng)商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則?！?/p>

商品名與通用名用字的比例不得大于1：2（指面積）?！ㄓ妹煮w大小應(yīng)一致，不加括號。—

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。包裝、標簽和說明書725（3）藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、（4）同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格其最小銷售單元的包裝、標簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標注。（5）藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標簽并附有說明書。包裝、標簽和說明書726（4）同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置中注明。（7）進口藥品的包裝、標簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標明“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標簽應(yīng)標明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。包裝、標簽和說明書727（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管內(nèi)標簽外標簽?zāi)z囊板上的說明28內(nèi)標簽外標簽?zāi)z囊板上的說明28外包裝箱有關(guān)標識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點29外包裝箱有關(guān)標識小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處1.什么是基本藥物？“基本藥物”的概念，適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度?；舅幬?301.什么是基本藥物？基本藥物8302009年8月，我國啟動國家基本藥物制度建設(shè)衛(wèi)生部等9部門于2009年8月18日發(fā)布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，正式啟動國家基本藥物制度建設(shè)工作。實施意見指出，制定和發(fā)布《國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合中國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定中國基本藥物品種劑型和數(shù)量，在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理，原則上每三年調(diào)整一次。基本藥物8312009年8月，我國啟動國家基本藥物制度建設(shè)基本藥物8312.意義建立國家基本藥物制度，有利于保障群眾用藥安全、維護人民健康，有利于轉(zhuǎn)變“以藥補醫(yī)”、減輕群眾看病負擔(dān)。統(tǒng)籌生產(chǎn)、流通、定價、使用、報銷等各個環(huán)節(jié)，創(chuàng)新體制機制，確?；舅幬锷a(chǎn)供應(yīng)，調(diào)動企業(yè)積極性，保障藥品質(zhì)量安全和不斷檔不缺貨；確?；舅幬锱鋫涫褂?，落實醫(yī)保報銷政策，形成合理用藥習(xí)慣；確?；舅幬锪闶蹆r格有所降低，同時對醫(yī)療機構(gòu)補償?shù)轿唬Ｕ险＿\轉(zhuǎn)?；舅幬?322.意義基本藥物832嚴重藥品不良反應(yīng)包括：—引起死亡的；----危及生命；—引起致癌、致畸、致出生缺陷的；—導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷—導(dǎo)致住院治療的或延長住院時間；—導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。藥品不良反應(yīng)933嚴重藥品不良反應(yīng)包括：藥品不良反應(yīng)933不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。。新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品不良反應(yīng)934不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)包括：（1）副作用

（2）毒性反應(yīng)（3）過敏反應(yīng)（4）特異質(zhì)反應(yīng)（5）耐受性

（6）依賴性（7）致畸作用（8）致癌作用藥品不良反應(yīng)935不良反應(yīng)包括：藥品不良反應(yīng)935不良反應(yīng)報告范圍：—上市5年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應(yīng)；—上市5年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的貨新的不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)936不良反應(yīng)報告范圍：藥品不良反應(yīng)936藥品不良反應(yīng)的報告：—

藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。—藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，死亡病例必須及時報告?！幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

藥品不良反應(yīng)937藥品不良反應(yīng)的報告：藥品不良反應(yīng)937藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進口）批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書等資質(zhì)材料。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

常見術(shù)語解釋1038藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進口）批準證明文件、藥品檢驗報藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品零售經(jīng)營。藥品經(jīng)營范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。常見術(shù)語解釋1039藥品經(jīng)營方式：國家規(guī)定有兩種形式。一是藥品批發(fā)經(jīng)營；一是藥品假藥（新藥品管理法）：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。常見術(shù)語解釋1040假藥（新藥品管理法）：常見術(shù)語解釋1040劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。常見術(shù)語解釋1041劣藥：常見術(shù)語解釋10411011中藥飲片基礎(chǔ)知識

1.中藥飲片概述◎中藥飲片定義◎中藥飲片的鑒別方法

◎儲存、養(yǎng)護原則◎植物飲片及特性421011中藥飲片基礎(chǔ)知識1.中藥飲片概述◎中藥飲片定中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)臨床用藥及調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行凈制、切制或炮炙等加工得到的制成品。這個概念表明，中藥材、中藥飲片并沒有絕對的界限，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片，原形藥材飲片以及經(jīng)過切制、炮炙的飲片。前兩類管理上應(yīng)視為中藥材，只是根據(jù)中醫(yī)藥理論在配方、制劑時作飲片理解。中藥飲片基礎(chǔ)知識1143中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)臨床用藥及調(diào)劑、制劑的11中藥飲片基礎(chǔ)知識中藥品種（真、偽）的鑒定：1、品種來源的鑒定2、性狀鑒別、3、顯微鑒別4、理化鑒別二、中藥質(zhì)量（優(yōu)、劣）的鑒定：1、中藥純度的檢查2、中藥質(zhì)量優(yōu)劣的檢查4411中藥飲片基礎(chǔ)知識中藥品種（真、偽）的鑒定：44一、性狀鑒別就是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分簡便的鑒定方法，來鑒別藥材的外觀性狀。積累了豐富的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗，具有簡單、易行、迅速的特點。直觀的性狀鑒定是很重要的，也是中藥鑒定工作者必備的基本功之一。性狀鑒定的內(nèi)容，一般包括以下方面：1、形狀藥材的形狀與藥用部分有關(guān)，每種藥材的形狀一比較固定。如根類藥材有圓柱形、圓錐形、紡錘形等；皮類藥材有卷筒狀、板片狀等；種子類藥材有圓球形、扁圓形等。經(jīng)驗鑒別防風(fēng)根莖部分稱為“蚯蚓頭”；野生人參則為“蘆長碗密棗核丁，緊皮細紋珍珠須”；海馬的外形為“馬頭蛇尾瓦楞身”。這些經(jīng)驗鑒別的術(shù)語，形象而生動，易懂易記。有些葉和花類藥材很皺縮，須先用熱水浸泡，展平后觀察。中藥飲片基礎(chǔ)知識1145一、性狀鑒別就是用眼觀、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等十分2、大小藥材的大小指長短、粗細、厚薄。有些很小的種子類藥材，如葶藶子、白芥子、車前子、菟絲子等，應(yīng)在放大鏡下測量。3、顏色各種藥材的顏色是不相同的，如丹參色紅，黃連色黃，紫草色紫，烏梅色黑。藥材因加工或貯藏不當(dāng)，就會改變其固有的色澤。很多藥材是復(fù)合的色調(diào)。在描述藥材顏色時，如果用兩種以上的復(fù)合色調(diào)描述時，則應(yīng)以后一種色調(diào)為主，如黃棕色，即以棕色為主。4、表面特征指藥材表面是光滑還是粗糙，有無皺紋、皮孔或毛茸等。白花前胡根的根頭部有葉鞘殘存的纖維毛狀物，是區(qū)別紫花前胡根的重要特征。植物香圓未成熟果實或幼果作枳殼或枳實時，果頂具俗稱“金錢環(huán)”，這一特征是鑒別該種的重要依據(jù)。11中藥飲片基礎(chǔ)知識462、大小藥材的大小指長短、粗細、厚薄。有些很小的種子類藥5、質(zhì)地指藥材的軟硬、堅韌、疏松、致密、粘性或粉性等特征。有些藥材因加工方法不同，質(zhì)地也不一樣，如鹽附子易吸潮變軟，黑順片則質(zhì)硬而脆；在經(jīng)驗鑒別中，用于形容藥材質(zhì)地的術(shù)語很多，如質(zhì)輕而松、斷面多裂隙，謂之“松泡”(南沙參)；富含淀粉，折斷時有粉塵散落，謂之“粉性”(山藥)；質(zhì)地柔軟，含油而潤涌起，謂之“油潤”(當(dāng)歸)；質(zhì)地堅硬，斷面半透明狀或有光澤，謂之“角質(zhì)”(郁金)等。6、折斷面指藥材折斷時的現(xiàn)象，如易折斷或不易折斷，有無粉塵散落等及折斷時的斷面特征。如甘草折斷時有粉塵散落(淀粉)；杜仲折斷時有膠絲相連；黃柏折斷成，顯纖維性，裂片狀分層；有些藥材肉眼還可察見黃棕色小點(分泌組織)等。如大黃根莖可見星點，何首烏可見云錦狀花紋，均為異常維管束。對于橫切面特征的描述，如黃芪有“菊花心”；粉防已有“車輪紋”；茅蒼術(shù)有“朱砂點”等。11中藥飲片基礎(chǔ)知識475、質(zhì)地指藥材的軟硬、堅韌、疏松、致密、粘性或粉性等特征。11中藥飲片基礎(chǔ)知識7、氣有些藥材有特殊的香氣或臭氣，是由于藥材中含有揮發(fā)性物質(zhì)，也成為鑒別該藥材主要依據(jù)之一，如檀香、阿魏、麝香、肉桂等。對氣味不明顯的藥材，可切碎后或用熱水浸泡下下再聞。8、味每種藥材的味感是比較固定的，如烏梅、木瓜、山楂以味酸為好；黃連、黃柏以味越苦越好；甘草、黨參以味甜為好等等，這都是與其所含成分及含量有密切關(guān)系。注意對有強烈刺激性和劇毒的藥材，口嘗時特別小心，取樣要少，嘗后應(yīng)立即吐出，漱口，洗手，以免中毒，如草烏、雪上一支蒿、半夏、白附子等。9.水試有些藥材在水中或遇水能產(chǎn)生特殊的現(xiàn)象，作為鑒別特征之一。如番紅花加水浸泡后，水液染成黃色；秦皮加水浸泡，浸出液在日光下顯碧藍色熒光；4811中藥飲片基礎(chǔ)知識7、氣有些藥材有特殊的香氣或臭氣，是10、火試有些藥材用火燒之，能產(chǎn)生特殊的氣味、顏色、煙霧、閃光和響聲等現(xiàn)象，作為鑒別特征之一。如降香微有香氣，點燃則香氣濃烈，有油流出，燒后留有白灰；海金沙易點燃而發(fā)爆鳴聲及閃光。二、顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察藥材的組織構(gòu)造、細胞形狀以及內(nèi)含物的特征，用以鑒定藥材的真?zhèn)魏图兌?。三、理化鑒定是利用某些物理的、化學(xué)的或儀器分析方法，鑒定中藥的真實性、純度和品質(zhì)優(yōu)劣程度，統(tǒng)稱為理化鑒定。通過理化鑒定分析中藥中所含的主要化學(xué)成分或有效成分的有無和含量的多少，以及有害物質(zhì)的有無等。11中藥飲片基礎(chǔ)知識4910、火試有些藥材用火燒之，能產(chǎn)生特殊的氣味、顏色、煙中藥飲片基礎(chǔ)知識11道地藥材指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下，所形成的產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點的藥材。因道地藥材存在地域性質(zhì)量特色而自古在中藥界就有“道地性”之說，認為道地藥材的品質(zhì)最好。四大懷藥：懷地黃、懷牛膝、懷山藥、懷菊花浙八味：浙貝母、浙玄參、杭菊花、杭白芍、杭麥冬、山茱萸、延胡索、白術(shù)東北三寶：人參、鹿茸、蛤油50中藥飲片基礎(chǔ)知識11道地藥材指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和應(yīng)根據(jù)藥材、飲片品種的性能有目的地展開防護措施，貫徹“以防為主、防治結(jié)合”的原則中藥飲片基礎(chǔ)知識11中藥飲片養(yǎng)護原則51中藥飲片基礎(chǔ)知識11中藥飲片養(yǎng)護原則5111中藥飲片基礎(chǔ)知識植物飲片及特性1

富含淀粉類飲片

如山藥、天花粉等

2含糖份和油脂類飲片如黨參、枸杞等3纖維性和木質(zhì)化類飲片

如黃芪、甘草等4花與芳香類飲片如金銀花、薄荷等5葉和全草類飲片如桑葉、蒲公英等6樹脂類飲片如乳香、沒藥等5211中藥飲片基礎(chǔ)知識植物飲片及特性1富含淀粉類飲片如山11中藥飲片基礎(chǔ)知識◎空氣◎溫度◎濕度◎日光◎時間2、影響中藥變質(zhì)的自然因素5311中藥飲片基礎(chǔ)知識◎空氣（一）空氣：成分復(fù)雜主要因素有，水分（受潮、返潮）、氧氣（氧化、分解產(chǎn)生變色）、灰塵（污染）、微生物（生蟲、霉變）。在保管中需根據(jù)季節(jié)和藥品的性質(zhì)的不同情況采取相應(yīng)的措施。加以控制。11中藥飲片基礎(chǔ)知識54（一）空氣：成分復(fù)雜主要因素有，水分（受潮、返潮）、氧氣（氧11中藥飲片基礎(chǔ)知識（二）溫度：溫度的高低都會影響中藥的質(zhì)量發(fā)生變化。溫度25℃以下，中藥質(zhì)量相對比較穩(wěn)定。在16~35℃時一般害蟲容易生長繁殖；在25~28℃時最適合霉菌的生長；溫度在30℃以上時，揮發(fā)性的藥物成分（揮發(fā)油）會加速揮發(fā)（如薄荷、冰片等）；花、葉之類容易香氣走失與變色；藥材中的酶活性含油脂的藥物易出現(xiàn)走油，膠類、樹脂類藥品易出現(xiàn)軟化與熔化而發(fā)生粘連現(xiàn)象。5511中藥飲片基礎(chǔ)知識（二）溫度：溫度的高低都會影響中藥的質(zhì)11中藥飲片基礎(chǔ)知識（(三）濕度：濕度與溫度是影響藥品質(zhì)量密切相關(guān)的兩方面。濕度是指空氣潮濕的程度。藥材本身能否保持正常的含水量，與空氣的濕度有密切的關(guān)系。一般溫度在20℃以下，相對濕度控制在35～65%范圍。當(dāng)溫度在30℃以上，濕度在75%以上時，藥材大量吸收水分產(chǎn)生受潮，就容易發(fā)生中藥霉變現(xiàn)象。濕度高還容易使飲片出現(xiàn)潮解現(xiàn)象（如鹽制品、芒硝等）5611中藥飲片基礎(chǔ)知識（(三）濕度：濕度與溫度是影響藥品質(zhì)量11中藥飲片基礎(chǔ)知識（四）日光：對于中藥有干燥、防霉和殺蟲殺菌作用。但其中的紫外線會加速某些藥物成分（色素、葉綠素）的氧化、還原、分解以及促使藥物揮發(fā)、變色失性等。

（五）時間：中藥飲片一般沒有有效期。當(dāng)中藥儲存2年以上，中藥的有效成分含量就會降低，質(zhì)量下降，影響療效。所以要實行“先進先出，陳貨先出，按批發(fā)貨”原則。5711中藥飲片基礎(chǔ)知識（四）日光：對于中藥有干燥、防霉和殺蟲3、中藥儲存常見的變質(zhì)現(xiàn)象及防治11中藥飲片基礎(chǔ)知識◎蟲蛀◎發(fā)霉◎泛油◎變色◎氣味散失◎風(fēng)化◎潮解溶化◎粘連◎揮發(fā)◎腐爛◎升華583、中藥儲存常見的變質(zhì)現(xiàn)象及防治11中藥飲片基礎(chǔ)知識◎蟲蛀11中藥飲片基礎(chǔ)知識1、蟲蛀：指蟲或蟲卵侵入中藥內(nèi)部所引起的破壞作用。中藥的性質(zhì)與蟲蛀的關(guān)系?（1）藥物的成分?一般含多量淀粉（白芷、山藥、芡實等）、含糖粉高（黨參、枸杞、大棗等）、含蛋白質(zhì)多（烏梢蛇、土元、九香蟲等）、含脂肪油大（苦杏仁、柏子仁、郁李仁等）的藥物易蟲蛀。而含辛辣、苦味成分（細辛、花椒、干姜、黃柏、黃連等）一般不易蟲蛀。?（2）藥物的質(zhì)地??質(zhì)地柔潤的藥物（紅參、地黃、黨參）在潮濕狀況容易生蟲。而質(zhì)地堅硬致密的藥物（桂枝、赭石、石決明）。?（3）藥物的完整度?原藥材外表面有保護組織（?木栓、角質(zhì)、茸毛等）害蟲不易侵入（4）藥物的加工炮制可減少蟲蛀5911中藥飲片基礎(chǔ)知識1、蟲蛀：指蟲或蟲卵侵入中藥內(nèi)部所引起11中藥飲片基礎(chǔ)知識中藥蟲蛀的防治（1）預(yù)防在先

室內(nèi)環(huán)境應(yīng)保持干燥通風(fēng)，溫度適宜（溫度控制在30℃以下，相對濕度在70%以下），藥物進倉前將容器、貨位、打掃干凈，消除死角隱患。來貨嚴格接收凡有灰屑、蟲跡、潮軟或質(zhì)量低劣的藥品拒收。平時認真執(zhí)行有關(guān)制度，勤查勤曬勤里，防患于未然。糾正“蛀藥不蛀性，生蟲難免”等錯誤觀念。6011中藥飲片基礎(chǔ)知識中藥蟲蛀的防治60（2）高溫殺蟲

（48～52℃

害蟲只需較短時間及死亡；45～48℃害蟲處于熱昏迷狀態(tài)，若時間長，害蟲就全部死亡；-4～8℃害蟲處于冷麻痹狀態(tài)，若時間長久，害蟲也會死亡。-4℃以下害蟲經(jīng)若干時間后死亡）暴曬

以太陽輻射熱作用于蟲體，破壞蟲體軟組織及生活機能，使蟲死亡。a.時間與溫度

殺蟲溫度應(yīng)45～52℃，時間4～6小時。b.薄攤勤翻一般攤3～5cm為宜，每小時翻動一次。c.曬后先將藥聚堆，保持堆內(nèi)高溫，達到殺蟲目的。（3）低溫殺蟲

a.利用自然低溫

b.冷藏（注意防潮）（4）經(jīng)驗儲藏

11中藥飲片基礎(chǔ)知識61（2）高溫殺蟲

（48～52℃

害蟲只需較短時間及死亡2、霉變：指飲片中受潮后在適宜溫度條件下其表面或內(nèi)部寄生和繁殖了霉菌。開始時先見到許多白色毛狀、線狀、網(wǎng)狀物或斑點，繼而萌發(fā)成黃色或綠色的菌絲，引起霉爛變質(zhì)，失去藥效。易發(fā)霉的藥材有：（凡含有糖類、粘液質(zhì)、淀粉、蛋白質(zhì)及油類。如：甘草、當(dāng)歸、白術(shù)、菊花、蒲公英、大青葉、土鱉蟲等）?防治措施：a.加強來貨時飲片的驗收檢查（水分）b.經(jīng)常對庫存飲片的檢查，常通風(fēng)。受潮的飲片要及時曬干或陰涼處陰干。11中藥飲片基礎(chǔ)知識622、霉變：指飲片中受潮后在適宜溫度條件下其表面或內(nèi)部寄生和繁11中藥飲片基礎(chǔ)知識3、泛油：是指中藥飲片所含的油分在一些自然因素（高溫、存放時間長）的作用下溢出表面，呈油潤狀態(tài)或質(zhì)地發(fā)生變化，或色澤加深，或有哈喇味等現(xiàn)象。a.中藥的性質(zhì)（成分）

含脂肪油（杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁），含揮發(fā)油（當(dāng)歸、木香、獨活、桂皮、），含糖分和粘液質(zhì)多的（天冬、懷牛膝、黨參），藥物易走油。b.溫度的影響

環(huán)境溫度過高使藥物發(fā)熱引起走油。在夏季，若庫內(nèi)溫度過高，通風(fēng)差，存量大，容器過于封閉，使藥遭擠壓和悶熱而發(fā)生走油。c.

時間過久

有些中藥久儲后所含成分自然變色走油，此類藥品不宜久儲，最好不使此類藥物過第二個夏天。6311中藥飲片基礎(chǔ)知識3、泛油：是指中藥飲片所含的油分在一些易泛油的藥材：一般含油脂、糖類、揮發(fā)油成分的中藥，易泛油。?常見的品種：天冬、麥冬、川芎、黨參、柏子仁，核桃仁、刺猬皮、蘄蛇等。防治措施：a.

降溫

將易走油的藥物選擇陰涼干燥、通風(fēng)條件好的倉位，避免重壓，日光照射。b.

防潮

干燥

控制倉庫的濕度和藥材中的含水量?？刹扇∶芊狻⑽钡却胧?。c.

加快周轉(zhuǎn)。11中藥飲片基礎(chǔ)知識64易泛油的藥材：一般含油脂、糖類、揮發(fā)油成分的中藥，易泛油。a中藥飲片基礎(chǔ)知識114、變色：指飲片的天然色澤起了變化。由于儲存不當(dāng)、時間過久，藥材成分變化、或使用殺蟲劑（硫磺）引起某些藥物的顏色由淺變深，如：澤瀉、白芷、山藥、天花粉等；有些藥物顏色由深變淺，如黃芪、黃柏等；

有些由鮮艷變黯淡，如紅花、菊花、金銀花、臘梅花、玫瑰花等花類。原因：受溫度、濕度、日光、酶的作用。

1、溫度和濕度是主要因素；如溫度上升30℃以上，濕度70%以上，則藥材變色速度會加快。?2、氧化越快，變色速度也越快，所以在空氣中貯藏藥材變色快。

3、日光常與濕度、氧化等因素結(jié)合起來，致藥材發(fā)生變色，尤其是光線中的偏極光引起的變色更快。防治：a加強養(yǎng)護

將藥物處于陰涼干燥處，避光、防止受潮、受熱，掌握出庫原則，儲存時間。b破壞酶的活性65中藥飲片基礎(chǔ)知識114、變色：指飲片的天然色澤起了變化。由11中藥飲片基礎(chǔ)知識5、氣味散失：指飲片因有的氣味在外界因素的影響下或貯藏日久氣味散失或變淡薄，藥物氣味是由其所含的各種成分（揮發(fā)油、等）決定的，這些成分大多是治病的主要物質(zhì)，如果氣味散失或變淡薄，就會使藥性受到影響。藥物發(fā)霉、泛油、變色，均能使藥物氣味散失。如：芳香性藥物當(dāng)歸、薄荷、細辛、荊芥、白芷、冰片等，其有效成份也隨著氣味的散失而受到不同程度的減少。原因：1、溫度過高，溫度越高揮發(fā)越快，可使藥材中的氣味散失(溫度不超過30℃,濕度70%--75%)。?2