醫(yī)療器械管理

的發(fā)展史

消毒供應(yīng)中心——武小敏

1中外醫(yī)療器械的發(fā)展史醫(yī)療器械的管理醫(yī)療器械的前景234醫(yī)療器械的分類是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

醫(yī)療器械：中國醫(yī)療器械發(fā)展史砭砭biān“石刀”、“石針”；表示以石針穿刺膿包以排膿。古代的砭石是用來刮沙、刺血、按摩經(jīng)絡(luò)等多用途的質(zhì)地似玉非玉的一種鵝卵石。青銅“砭鐮”——中國最早的青銅手術(shù)刀做工精細，形制像一把縮小的“戚”或平頭的“戈”。刃口鋒利，明顯有打磨過的痕跡。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精細削割人體器官。此物從裝飾形制看，至少到戰(zhàn)國，可以說是中國已知最早的青銅手術(shù)刀！

針灸西方醫(yī)療器械進入中國

清朝道光23年（1843年），清政府鴉片戰(zhàn)爭戰(zhàn)敗后，上海被迫開埠，西方醫(yī)療器械開始進入中國。至20世紀初，我國醫(yī)療器械市場幾乎完全被外商獨占。

醫(yī)療器械發(fā)展進程

第一階段：供不應(yīng)求、管理起步的階段；第二階段：質(zhì)量矛盾上升、行政監(jiān)管開始的階段；第三階段：把安全性、有效性擺上日程的階段，走上法制化監(jiān)督管理的階段；第四階段：根據(jù)行政許可法”，規(guī)范執(zhí)法行為；第五階段：加強日常監(jiān)管，建立科學合理的法規(guī)體系，進一步保證產(chǎn)品的安全有效性。1949年10月衛(wèi)生部管理醫(yī)療器械的生產(chǎn)、供應(yīng)和質(zhì)量；1953年7月衛(wèi)生部將醫(yī)療器械管理移交給輕工業(yè)部；1956年醫(yī)療器械管理劃交一機部儀表局；1960年9月醫(yī)療器械劃歸衛(wèi)生部管理，成立醫(yī)療器械局；1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合組建國家醫(yī)藥管理總局，負責全國醫(yī)療器械的宏觀調(diào)控、質(zhì)量監(jiān)督。

國外醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè)，其產(chǎn)品聚集和融入了大量現(xiàn)代科技的最新成就，許多現(xiàn)代化產(chǎn)品是醫(yī)學與多種學科相結(jié)合的高新技術(shù)產(chǎn)物。世界發(fā)達國家近十余年來，一直保持著很高的年增長率，被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)，是21世紀十分活躍的新經(jīng)濟增長點，其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合經(jīng)濟技術(shù)實力與水平，目前發(fā)達國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費藥和械的比例已達到1：1。

國外醫(yī)療器械發(fā)展史

醫(yī)療器械的標準與分類1、通用標準一些具有共性要求、不只是某一個、某一些產(chǎn)品要遵守，而是一類或一大類產(chǎn)品都遵守的共性要求。例：ISO10993GB/T16886醫(yī)療器械生物學評價標準IEC60601GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準

醫(yī)療器械的標準與分類2、管理標準一般是從技術(shù)管理、質(zhì)量管理的角度，對企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)工作作出的規(guī)定。例：ISO14971YY/T0316醫(yī)療器械---風險管理

醫(yī)療器械的標準與分類3、產(chǎn)品標準對一個具體產(chǎn)品制訂的標準。一個產(chǎn)品標準中可能包括幾個規(guī)格、多個型號，但只要是同一品種，都可以用一個產(chǎn)品標準來體現(xiàn)。例：

GB16174.1-1996心臟起搏器

GB12279-1990人工心臟瓣膜標準

醫(yī)療器械的分類