關(guān)于植入物安全管理制度近年來隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，手術(shù)植入物被越來越廣泛的應(yīng)用于臨床手術(shù)中，其安全管理需要關(guān)注的問題及對策：植入物的的定義和分類植入物是：患者因治療需要，必須在體內(nèi)安裝植入物，取代某一組織，并維持正常的生理功能，同時符合法定技術(shù)，質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)（包括衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)）的醫(yī)療器材。存留時間為30天或者以上的可植入型物品。其包括：心胸外科（直線切割吻合器、人造血管等）、普外科（腸吻合器、釘匣、各類型的補片等）、腦外科（鈦網(wǎng)、各類引流管等）、骨科（各種人工關(guān)節(jié)假體、骨髓泥、鋼板等）、泌尿外科（雙“J”管、各類疝補片等）、五官科等。二、植入物進(jìn)入管理1、有效的證件和驗證備案（醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)）證件包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械稅務(wù)登記證》、《進(jìn)口注冊證》等。符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》第四十六條：一次性使用無菌醫(yī)療用品的管理無菌器材除有以上證件外，每一滅菌批次須有《無菌檢測合格報告》經(jīng)銷商不得直接向病人推銷醫(yī)院所用一次性使用無菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備部門統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入，不可有“病人自備”或“醫(yī)生帶入”植入物和植入物手術(shù)器械的滅菌管理1、用于植入物手術(shù)的器材和手術(shù)臺器械必須是無菌水平2、醫(yī)院必須建立完善的：滅菌質(zhì)量、滅菌質(zhì)量監(jiān)測、滅菌追溯系統(tǒng)3、外來器械必須在手術(shù)開始24小時前送到供應(yīng)室重新清洗、包裝、滅菌4、當(dāng)出現(xiàn)緊急情況（如突發(fā)性創(chuàng)傷性病人需要鋼板等）時應(yīng)記錄備案后滅菌加入第5類化學(xué)指示卡合格作為提前放行的標(biāo)志（在生物監(jiān)測結(jié)果出來前使用植入物應(yīng)視為特例，而不是操作常規(guī)）5、對緊急情況必須分析提前使用原因和填寫改進(jìn)措施，以便日后改進(jìn)建立植入物使用記錄1、植入物使用記錄應(yīng)可追溯到產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商2、以上資料一式兩分：一份粘貼在《手術(shù)護(hù)理記錄單》或其它指定位置；另一份保存于設(shè)備科或藥械科。五、植入物手術(shù)管理措施1、嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)《條例》和規(guī)定2、建立健全各項規(guī)章制度3、保存適量庫存4、專柜保存，規(guī)范放置5、專人管理：護(hù)士長或?qū)？平M長負(fù)責(zé)分類放置醫(yī)療器械不良事件報告制度一、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。促進(jìn)醫(yī)療器械合理使用，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和使用效果，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律規(guī)定，制定本制度。二、醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。三、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用；最嚴(yán)重的不良事件報告是死亡和嚴(yán)重傷害報告。其中，嚴(yán)重傷害指①危及生命；②導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷?！坝谰眯浴笔菍ι眢w結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。四、臨床使用科室如發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)立即報告相關(guān)職能管理科（醫(yī)務(wù)科、藥械科、院感科），職能管理科逐級上報院部及當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。五、臨床使用科室應(yīng)及時報告不良事件較詳細(xì)的基本情況如患者的基本情況、使用過程、時間、傷害情況、醫(yī)療器械的名稱、生產(chǎn)、經(jīng)營公司等。六、相關(guān)職能科室應(yīng)注意收集、分析、整理、上報在臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息。七、臨床科室在使用醫(yī)療器械過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，要警惕同類產(chǎn)品出現(xiàn)類似情況和事態(tài)發(fā)展，最可能發(fā)生的危害和最大能夠發(fā)生的危害，一旦發(fā)生應(yīng)及時報告。八、獎懲辦法（一）獎勵1、對積極上報不良事件的科室和個人給予表揚。2、對不良事件進(jìn)行積極整改和持續(xù)改進(jìn)的科室和個人給予適當(dāng)獎勵。（二）處罰1、不良事件發(fā)生后及時上報，未造成醫(yī)患糾紛的，不予處罰。2、不良事件發(fā)生后及時上報，造成醫(yī)患糾