醫(yī)療器械GMP基礎知識培訓GMP的概念和理解GMP是“良好制造規(guī)范”的英文縮寫詞，最早在醫(yī)藥行業(yè)實施；目前食品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)也在推行GMP；《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GMP”。GMP是對醫(yī)療器械生產和質量管理過程的最低要求。實施GMP的目的實施GMP的目的是防污染、防混淆、防人為差錯把影響醫(yī)療器械質量的人為差錯減少到最低程度防止一切對醫(yī)療器械污染現象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質量建立健全完善的生產質量管理體系所有法律、法規(guī)、規(guī)則和指導大綱都是為了一個目標：控制--要控制你的生產工藝--要控制你的供應商--要控制你的質量了解幾個概念

1、污染：是指當某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時，即受污染。簡單地說，當一個產品中存在不需要的物質時，即受到了污染。2、混淆：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等的原料或成品相混，俗稱混藥。3、差錯：主要是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯占15%左右；主要原因主要是（1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；（2）工作責任心不夠；（3）不作能力不夠；（4）培訓不到位GMP實施基礎和管理對象

GMP實施的基礎總結起來為三要素：硬件是基礎，是實施GMP與醫(yī)療器械生產的平臺；軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質量的設計與體現；人員的關鍵，是軟硬件實施結合的主體，是工作質量的直接體現。GMP各要素可歸類為：人、機、料、法、環(huán)。1、人（組織機構、人員、培訓）2、機（設施、設備的技術要求、安全操作、維護保養(yǎng)、狀態(tài)標志、設備的記錄）3、料（物料管理基礎、物料管理與生產、物料管理與質量）4、法（法與文件、文件管理、如何使用文件）5、環(huán)（污染和污染媒介、生產過程中的環(huán)境管理）人

--組織機構GMP規(guī)定：醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。組織機構是我們開展GMP工作的載體，也是GMP體系存在及運行的基礎。建立一個高效、合理的組織機構是我們開展GMP的前提。組織機構設置應把握一個總有原則，那就是：“因事設人”，以避免出現組織機構重復設置、工作低效率。人

--人員人的工作質量決定著產品質量。從事醫(yī)療器械生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。做為醫(yī)療器械生產行業(yè)的一名員工，我們必須遵守醫(yī)療器械生產行業(yè)道德規(guī)范：提高醫(yī)藥質量，保證醫(yī)藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。人

--培訓對從事醫(yī)療器械生產的各級人員應按GMP規(guī)范要求進行培訓和考核。培訓對象：1、在崗人員2、新進人員3、轉崗、換崗人員4、企業(yè)的臨時聘用人員人

--培訓培訓目的：1、適應環(huán)境的變換2、滿足市場的需求3、滿足員工自我發(fā)展的需要4、提高企業(yè)效益人

--培訓醫(yī)療器械生產行業(yè)員工培訓內容：1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范2、崗位標準程序3、職業(yè)道德規(guī)范4、安全知識對于從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的醫(yī)療器械生產操作應專業(yè)的技術培訓。人

--培訓培訓之后我們應對培訓效果進行確認，確認的方式多種多樣，比如：操作技能確認、口試、筆試。當效果確認不符合要求時，應重新進行培訓、考核。培訓檔案：當每次培訓結束之后，我們建立培訓檔案，作為我們培訓的原始依據。機

--設施、設備的技術要求潔凈室（區(qū)）廠房內表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，便于清潔。廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。機--潔凈室GMP規(guī)范基本指標機

--設施、設備的安全操作安全操作：在對設施、設備進行操作時，必須依“法”操作，確保安全。一定要按SOP進行操作，人人關心安全，事事注意安全。在操作崗位中一定要做到“一平、二凈、三見、四無”。即：一平：工房四周平整。二凈：玻璃、門窗凈，地面通道凈。三見：軸見光、溝見底、設備見本色。四無：無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。機

--設施、設備的維護保養(yǎng)所有的設施、設備應進行日常巡回檢查，巡檢中發(fā)現損壞要立即匯報并按維修規(guī)程組織維修，填寫維修記錄。檢修前要做到“三定、四交底、五落實”。即：定項目、定時間、定人員；工程任務交底、設計圖紙交底、檢修標準交底、施工及安全措施交底；組織落實、資金落實、檢修方案落實、材料落實、檢修技術資料及工具落實機

--設施、設備狀態(tài)標志與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱、流向；生產設備應有明顯的狀態(tài)標志。目的是做到“我不傷害自己，我不傷害別人，我不愿被別人傷害?！痹O備狀態(tài)標志一般分為四類。維修：正在或待修理的設備（紅色字體）完好：指設備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體）運行：設備正處于使用狀態(tài)（綠色字體）封存：處于閑置的設備（紅色字體）機

--設施、設備狀態(tài)標志清潔：設備、容器等經過清洗處理，達到潔凈的狀態(tài)（綠色字體）。待清潔：設備、容器等未經過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。計量器具必須要經校驗合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標志。主要管線內容物名稱及規(guī)定涂色：狀態(tài)標志一定要正確，置于設備明顯位置，但不得影響設備操作。機

--設備的記錄設備記錄是追溯設備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據。設備記錄應能回答以下問題：設備何時來自何地設備的用途設備操作維護保養(yǎng)情況設備清潔衛(wèi)生情況此項工作誰執(zhí)行設備的效果評估設備累計運行時間切記：記錄填寫要及時準確料

--物料管理基礎物料管理的對象包括：物料、中間產品和成品。物料管理的目標：1、預防污染、混淆和差錯。2、確保儲存條件，保證產品質量。3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。4、控制物料及成品的：追溯性、數量、狀態(tài)、效期。料

--物料管理基礎--規(guī)范購入規(guī)范購入、合理儲存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。物料的規(guī)范購入應包括：從合法的單位購進符合規(guī)定標準的物料，并規(guī)定入庫。料

--物料管理基礎--規(guī)范購入通過以下措施保障：供應商的選擇和評估。定點采購。按批驗收和取樣檢驗。料

--物料管理基礎--合理儲存物料的合理儲存需要按其性質，提供規(guī)定的儲存條件，并在規(guī)定使用期限內使用，歸納為以下四個方面：分類儲存。規(guī)定條件下儲存。規(guī)定期限內使用。設施與養(yǎng)護。料

--物料管理基礎--合理儲存：分類儲存常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開。固體、液體原料分開儲存。揮發(fā)性物料避免污染其他物料。炮制、整理加工后的凈藥材與未加工、炮制的藥材嚴格分開。特殊管理物料按相應規(guī)定儲存和管理并立明顯標志。料

--物料管理基礎--合理儲存規(guī)定條件下儲存：物料儲存必須確保與其相適宜的儲存條件，來維持物料已形成的質量在此條件下物料相對穩(wěn)定。規(guī)定的儲存條件：溫度：冷藏2~10度，陰涼20度以下，常溫0~30度。相對濕度：一般為45%~75%，特殊要求按規(guī)定儲存。儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風等。料

--物料管理基礎--合理儲存規(guī)定期限內使用：物料使用期限：物料經過考察，在規(guī)定儲存條件下一定時間內質量能保持相對穩(wěn)定，當接近或超過這個期限時，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質。物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。料

--物料管理基礎--合理儲存?zhèn)}儲設施與定期養(yǎng)護：倉庫五防設施：防蠅、防蟲、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距（熱源）。料

--物料管理基礎--控制放行與發(fā)放接收物料狀態(tài)與控制：物料的質量狀態(tài)有三種：待驗、合格、不合格。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。合格：綠色，標識被允許使用或被批準放行。不合格：紅色，標識不能使用或不準放行。料

--物料管理基礎--控制放行與發(fā)放接收物料發(fā)放和使用：要點：依據生產、包裝指令發(fā)放。發(fā)放領用復核，防止差錯。及時登記卡、賬，便于追溯。物料拆零環(huán)境與生產環(huán)境相適應，防止污染。先進先出，近期先出。料

--物料管理基礎--控制放行與發(fā)放接收中間產品的流轉物料加工過程中物料傳遞易出現的差錯：信息傳遞差錯。措施：依法操作，標志清楚，發(fā)放、接收認真復核與記錄（實物與記錄復核）。運輸差錯：措施：采取正確運輸方式，容器進行密封。料

--物料管理基礎--控制放行與發(fā)放接收成品放行：成品放行規(guī)定由質量管理部門評價和批準決定，即使檢驗合格但未經審核批準的成品不得發(fā)放銷售。特殊管理的物料：毒、麻、精、放醫(yī)療器械要求實行專庫或專柜，雙人雙鎖管理，并有明顯的規(guī)定標志。醫(yī)療器械標簽、使用說明書應由專人保管、領用。標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取。標簽要計數發(fā)放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。料

--物料管理基礎--有效追溯物料的編碼系統：物料、中間產品、成品均要建立系統唯一的編碼，能區(qū)別于其他所有種類和批次。包括：物料代碼。物料批號。產品批號。料

--物料管理基礎--有效追溯賬卡物相符：物料賬：指同一種物料的相關信息登記，包括來源去向及結存數量。用于統計一種物料的使用情況。貨位卡：用于標志一個貨位的單批物料的產品品名、規(guī)格、批號、數量和來源去向的卡片。識別貨垛的依據，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。物料簽（或實物）：用于標志每一件物料或中間產品品名、批號和數量的卡片。用于識別單獨一件物料或中間產品的依據和標識。料

--物料管理與生產--醫(yī)療器械生產依據標準醫(yī)療器械生產必須依據批準的工藝規(guī)程，按規(guī)定的處方、批量和制法進行。依據工藝規(guī)程制定批指令和生產記錄，用與記載單批的生產歷史和與生產質量相關信息。料

--物料管理與生產--醫(yī)療器械生產依據標準批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數量的醫(yī)療器械為一批。每批醫(yī)療器械均應編制生產批號。批號：識別批的一組數字，用以追溯和審查該批醫(yī)療器械的生產歷史。生產工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。料

--物料管理與生產--醫(yī)療器械生產依據標準標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。料

--物料管理與生產—生產操作生產前確認：生產前應確認無上次生產遺留物。工序生產前，須檢查上批清場合格證明，確認操作間及設備、容器無上次生產遺留物。準備指令、記錄，并確認設備清潔完好，計量器具清潔完好，計量合格效期內。通過生產前的確認，能有效預防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯。料

--物料管理與生產—生產操作操作過程控制：生產過程嚴格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行，并對生產過程控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準進行控制和復核。料

--物料管理與生產—生產操作清場與消毒：每批醫(yī)療器械的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。清場時間：每批結束或一批的一個階段完成后。清場內容：包括物料清理和物料平衡計算、記錄填寫和清理、現場清潔和消毒，清場結果需由另一人復核。清場作用：清場能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免差錯。清潔消毒能避免污染。料

--物料管理與生產—物料平衡與放行物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。物料平衡是生產過程中防混淆、差錯的有效工具。收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產的質量指標，收率屬于經濟指標，只計算了合格品的數量；物料平衡屬于質量指標，計算合格、殘損、抽樣等實際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯。料

--物料管理與生產—關鍵操作稱量投料與復核：稱量要求：依據指令；核對物料（按照指令的品名與數量）；選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經校準和調零）；準確稱量；經過復核；及時記錄與標志。料

--物料管理與生產—關鍵操作稱量環(huán)境空氣潔凈度等級應與生產要求一致；并有捕塵和防止交叉污染的設施。料

--物料管理與生產—關鍵操作印字包裝：首樣復核，打印批號、有效期至第一個樣品須經過另一人復核。嚴格清場，認真進行物料統計與衡量，對偏差超出規(guī)定必須查明原因。料

--物料管理與生產—生產過程中緊急情況處理處理原則：本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復正常后生產的物料應區(qū)分標識和存放，經質量管理部門評價批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。料

--物料管理與生產—生產過程中緊急情況處理停電或空氣凈化系統突然故障：立即停止生產操作，關閉設備電源；將正在操作物料密閉，做好標志；緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產后的物料產品區(qū)分標志存放，等待處理通知；除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少起動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量減小；避免開啟層流保護和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗；恢復正常后，空氣凈化系統需自凈一段時間，接到上級通知后方可恢復生產。料

--物料管理與生產—生產過程中緊急情況處理設備故障：立即停止運行，向上級或質量部門匯報，等待處理。其他緊急情況：若遇危及安全的緊急情況，如火災、超壓等緊急情況必須立即匯報并同時做適當應急處理，避免事故擴大。料

--物料管理與質量—質量管理質量管理部門負責建立健全醫(yī)療器械生產文件化的質量保證體系并促進實施；對制度規(guī)程的執(zhí)行進行復核；評價和決定物料、中間產品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產品質量的關鍵環(huán)節(jié)進行控制或復核。料

--物料管理與質量—驗證驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。企業(yè)對影響產品質量的主要因素均通過驗證和再驗證料

--物料管理與質量—退貨和收回醫(yī)療器械生產企業(yè)應建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規(guī)格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。料

--物料管理與質量—投訴與不良反應報告建立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構或專人負責管理。對用戶的醫(yī)療器械質量投訴和醫(yī)療器械不良反應做詳細記錄并調查處理。料

--物料管理與質量—自檢至少每年組織一次按規(guī)定的程序、對GMP全要素進行的自檢。法

--法與文件企業(yè)的法包括外部法和內部法兩種。外部法：如《醫(yī)療器械管理法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》等。內部法：各項規(guī)章制度、程序辦法等。法

--法與文件文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。文件使我們的管理和操作標準化、程序化。文件使企業(yè)管理由人制過渡到法制，由經驗管理過濾到標準化管理。法

--文件管理文件管理是指文件的設計、起草、修訂、審核、批準、撤銷、印制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動。法

--文件管理—文件的設計文件編制的時間要求：生產開工前、新產品投產前、新設備安裝前；引進新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構職能變動時；文件編制質量改進時；使用中發(fā)現問題時；接受GMP檢查認證或質量審計后。文件系統分類與編碼：文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號、版本號。一份文件和一個文件編碼是一對一的?，F場同一個文件不允許有兩個版本出現，否則請立即報告主管和通知文件管理人員。法

--文件管理—文件的設計文件格式內容：文件應有統一的格式、編碼要求。應包括標題、編碼、起草審查批準人簽名、生效日期、責任人、適用范圍、內容等。5W1HWho：誰做When：什么時間做Where：在什么地點做What：做什么事情Why：什么原因做How：做到什么程度。標準與記錄的關系：記錄的制定依據是標準，記錄必須與標準保持一致；記錄可將最終標準要求列入記錄中，便于對照。記錄使用應在標準中予以規(guī)定。法

--文件管理—文件的編制與管理文件的起草與修訂：起草的文件有五個要求：規(guī)范性、系統性、適宜性、可作性。與國家的相關法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。文件的審核與批準：所有文件的審核人與批準人必須預先規(guī)定。所有正式生效的文件，均應有起草、審核、批準人簽名，并注明日期。法

--文件管理—文件的編制與管理文件的印制發(fā)放：文件一旦批準，應在執(zhí)行之日前由文件管理員發(fā)放至相關人員或部門，文件發(fā)放必須進行記錄，新文件執(zhí)行之日必須收回過時文件。執(zhí)行文件，可以提出修訂申請，不可以自己復制或是銷毀文件。文件的培訓：新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓并記錄，文件培訓師通常為文件的起草者、審核者或批準者。文件的培訓必須保證文件使用者均受到培訓。法

--文件管理—文件的編制與管理文件的執(zhí)行：新文件初始執(zhí)行階段，應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。所有文件必須定期進行復核，主人是否與現況相適宜。對現行文件，未經變更控制，不得隨意改動文字內容。文件的歸檔：保存所有現行文件原件或樣本，過時文件除留檔一份外全部銷毀。記錄按種類和重要性定期歸檔保存在主要管理部門至規(guī)定期限。各種歸檔