11.020C50WS中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T6412018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制Internalqualitycontrolquantitativemeasurementclinicallaboratory2018-12-11發(fā)布2019-06-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布WS/T6412018目次HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK\l"br19"操作過(guò)程規(guī)范圖法HYPERLINK\l"br19"...............................................HYPERLINK\l"br19"HYPERLINK\l"br19"16HYPERLINK\l"br20"參考文獻(xiàn)HYPERLINK\l"br20"HYPERLINK\l"br20"............................................................................HYPERLINK\l"br20"HYPERLINK\l"br20"17IWS/T6412018前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)在GB/T20468-2006《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》基礎(chǔ)上修訂。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T20468-2006相比，主要修改如下：修改了術(shù)語(yǔ)和定義部分；增加了開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作；增加了室內(nèi)質(zhì)量控制方法設(shè)計(jì)；修改了室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)際操作；增加了室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理；增加了應(yīng)用患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法；增加了對(duì)患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)（中位數(shù)）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；刪除了分析區(qū)間；增加了資料性附錄A、附錄和附錄。雅醫(yī)學(xué)院湘雅醫(yī)院、上海市臨床檢驗(yàn)中心、北京和睦家醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院。堃、何法霖、費(fèi)陽(yáng)、章曉燕、張?jiān)娫?shī)。IIWS/T6412018臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制1范圍間比對(duì)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室的定量測(cè)定。2術(shù)語(yǔ)與定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。2.1質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。[GB/T19000-20163.2.10]2.2室內(nèi)質(zhì)量控制internalqualitycontrol節(jié)中的不滿意因素。2.3質(zhì)量控制策略qualitycontrolstrategy規(guī)則。2.4測(cè)量偏倚measurementbias[JJF10015.5]簡(jiǎn)稱偏倚（bias）系統(tǒng)測(cè)量誤差的估計(jì)。2.5測(cè)量精密度measurementprecision[JJF1001簡(jiǎn)稱精密度（precision）在規(guī)定條件下，對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得示值或測(cè)量得值間的一致程度。1WS/T64120182.6隨機(jī)測(cè)量誤差randommeasurementerror[JJF5.6]簡(jiǎn)稱隨機(jī)誤差（randomerror）在重復(fù)測(cè)量中按不可預(yù)見(jiàn)方式變化的測(cè)量誤差的分量。2.7系統(tǒng)測(cè)量誤差systematicmeasurementerror10015.4]簡(jiǎn)稱系統(tǒng)誤差（systematicerror）在重復(fù)測(cè)量中保持恒定不變或按可預(yù)見(jiàn)方式變化的測(cè)量誤差的分量。2.8實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差experimentalstandarddeviation[JJF10015.17]對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行次測(cè)量，表征測(cè)量結(jié)果分散性的量。用符號(hào)s表示。3開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作3.1培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實(shí)際工作中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高。3.2建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperationProcedure,SOP）。例如儀較完整的SOP。3.3校準(zhǔn)保證檢測(cè)結(jié)果能溯源到參考方法或3.4質(zhì)控品3.4.1特性或以上的用量。瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒(méi)有商品化質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。3.4.2質(zhì)控品中分析物的濃度所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)位于臨床有意義的濃度范圍內(nèi)。和常用均值以及標(biāo)準(zhǔn)差。4室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)2WS/T64120184.1質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計(jì)表格質(zhì)控選擇表格是一種3×表格，其確定了適合于九種不同分類檢驗(yàn)程序的質(zhì)控方法質(zhì)控規(guī)則和每批質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)N)。對(duì)單規(guī)則固定限質(zhì)控方法建立質(zhì)控選擇和設(shè)計(jì)表格，如Levey-Jennings1和表分別顯示出兩種質(zhì)控選擇和設(shè)計(jì)表格。表格的行由醫(yī)學(xué)上重要的系統(tǒng)誤差大小（△SEc）描述過(guò)程能力(processcapability)。表格的列由誤差發(fā)生率(frequencyerrors,描述過(guò)程的穩(wěn)定性。臨界系統(tǒng)誤差△SEc=-|bias|)/CV]-）TEa表示）和偏倚（用bias%表示）。表1單規(guī)則固定限質(zhì)控方法設(shè)計(jì)表格過(guò)程穩(wěn)定性(誤差發(fā)生率，f)過(guò)程能力(△SEc)差中度良好>10%210%＜2%1N=362s1N=22s1N=12s＜2.0s1N=682.5s1N=42.5s1N=22.5s1N=63s1N=43s1N=63.5s1N=22s1N=12s1N=12.5s1N=42.5s1N=22.5s1N=23s2.0s3.0s1N=63s1N=43s1N=43.5s1N=63.5s1N=12s1N=12.5s1N=13s1N=22.5s1N=23s1N=23.5s>3.0s1N=43s1N=43.5s1N=63.5s3WS/T6412018表2多規(guī)則方法質(zhì)控設(shè)計(jì)表格過(guò)程穩(wěn)定性(誤差發(fā)生率，f)過(guò)程能力(△SEc)差中度良好>10%210%＜2%＜2.0s1s/2/R/4/1232s4s1sX1s/2/R/4/832s4s1sX13s/22/R4/41sssN=6N=4N=22.0s3.0s1s/2/R/4/832s4s1sX3s/22/R4/41sss3s/2s/Rs/(4sW)241N=4N=2N=2>3.0s3s/22/R4/41sss1/2//(4)3ssRssW2411)3s4sW1N=2N=2N=2在表格內(nèi)，N是每批質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)。多規(guī)則質(zhì)控方法由“”把質(zhì)控規(guī)則聯(lián)合起來(lái)，例如，1W)是兩個(gè)單規(guī)則的聯(lián)合，具有的規(guī)則表明用它作“警告”規(guī)則，而不是判斷失控的規(guī)則。3/(4s4.2西格瑪圖法4.2.1西格瑪規(guī)則圖法將經(jīng)典的Westgard多規(guī)則邏輯判斷圖和σ結(jié)合建立西格瑪規(guī)則圖，見(jiàn)圖12。值個(gè)數(shù)。σ度量值可以由下列公式計(jì)算：σ=[(TEa-|bias|)/CV]，其中TEa為允許總誤差，bias和表示檢驗(yàn)程序觀測(cè)的偏倚和不精密度（變異系數(shù)）。4WS/T6412018圖12個(gè)濃度水平質(zhì)控品的西格瑪規(guī)則（N代表每批質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)，R代表批數(shù)）圖23個(gè)濃度水平質(zhì)控品的西格瑪規(guī)則（N代表每批質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)，R代表批數(shù)）5WS/T64120184.2.2標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖法用允許總誤差、偏倚和變異系數(shù)繪制標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖（見(jiàn)圖≤σ＜≤σ＜1/2/3s2sR4/4/8多規(guī)則，N=4R=2或N=2R=44≤σ＜s1sx1/2/3s2sR1/2/4/4多規(guī)則，N=4R=1或N=2R=2“≤σ＜s1s3s2sR4N=4s或N=2，R=2；和“σ≥1規(guī)則，N=2，R=1。3s將實(shí)驗(yàn)室某個(gè)定量測(cè)定項(xiàng)目獲得的和bias分別除以該項(xiàng)目的允許總誤差（TEa）,xy軸數(shù)值，根據(jù)上述的值可以確定該項(xiàng)目在圖上的位置，根據(jù)其位置就可以找到相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則。圖3標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖法5室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)際操作5.1設(shè)定中心線（均值）5.1.1穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品6WS/T6412018確定均值的參考。暫定均值的設(shè)定或更多獨(dú)立批獲得的至少次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計(jì)算出平均數(shù)，作為暫定均值。與前控圖的均值。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月，或逐月不斷進(jìn)行累積。常用均值的設(shè)立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的斷調(diào)整均值。5.1.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品在3～3～～3準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行異常值檢驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)異常值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的中心線。5.2設(shè)定控制限對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。5.2.1穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果（剔除異常值或離群值），計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。果與前20質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月，或逐月不斷進(jìn)行累積。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初20次質(zhì)控檢測(cè)結(jié)果和三至五個(gè)月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。5.2.2穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品5.2.1中的重復(fù)數(shù)據(jù)來(lái)建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)（）來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。7WS/T6412018以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于上述平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)（）。也可以采用加權(quán)平均的不精密度(CV%)乘以上述重復(fù)試驗(yàn)得出的均值得出標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定的標(biāo)準(zhǔn)差。加權(quán)平均的不精密度(CV%)是基于累積的長(zhǎng)期CV%3。表3白細(xì)胞計(jì)數(shù)的質(zhì)控情況批號(hào)均值（×109）批的數(shù)量CV%1237.8302.31248.0224.61258.1412.1302.3224.6412.1加權(quán)平均的3022412.76這個(gè)加權(quán)平均的CV%值不是3個(gè)CV3.0%CV%CV%計(jì)算該批號(hào)合適的標(biāo)準(zhǔn)差（s的均值為7.5，使用上面所得的加權(quán)平均的CV%值2.76，得出：s加權(quán)平均的均值2.767.51001000.20進(jìn)行逐月累積。5.2.3控制限的設(shè)定用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定。5.3質(zhì)控品的檢測(cè)5.3.1應(yīng)用每一檢測(cè)項(xiàng)目在規(guī)定的分析批內(nèi)必須檢測(cè)質(zhì)控品。5.3.2質(zhì)控品檢測(cè)的頻次8WS/T6412018數(shù)量。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測(cè)定次數(shù)。5.3.3質(zhì)控品的位置果。5.3.4更換質(zhì)控品控品一起測(cè)定，重復(fù)5.15.2的過(guò)程，設(shè)立新的均值和控制限。5.4繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果centrallineCLuppercontrollimitUCLcontrollimitLCL的均值和控制限繪制Levey-JenningsZ-分?jǐn)?shù)圖，或Youden圖。將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上。保留打印或電子的原始質(zhì)控記錄。5.5質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，判斷每一分析批是在控還是失控。5.6失控情況處理及原因分析5.6.1失控情況處理長(zhǎng)），由專業(yè)室主管（組長(zhǎng)）做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者樣品檢驗(yàn)報(bào)告的決定。5.6.2失控原因分析測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。檢驗(yàn)結(jié)果、填寫失控報(bào)告。5.6.3消除失控的原因9WS/T6412018以后再次發(fā)生。5.6.4驗(yàn)證患者結(jié)果實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立制度，在出現(xiàn)質(zhì)控失控時(shí)，有相應(yīng)措施驗(yàn)證患者檢測(cè)結(jié)果。6室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理6.1每月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：（1）當(dāng)月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（2）當(dāng)月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。（3）當(dāng)月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目除外失控?cái)?shù)據(jù)后的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。6.2每月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末或規(guī)定時(shí)間內(nèi)，應(yīng)將所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：（1）當(dāng)月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。（2）當(dāng)月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。（3）6.1項(xiàng)內(nèi)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等。（46.3每月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末或規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：（1）當(dāng)月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。（2）所有測(cè)定項(xiàng)目當(dāng)月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)的失控情況匯總表。6.4室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。7應(yīng)用患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法7.1患者結(jié)果均值法7.1.1正態(tài)均值法10WS/T6412018執(zhí)行患者結(jié)果均值法進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)應(yīng)考慮如下五個(gè)重要的參數(shù)或統(tǒng)計(jì)量,即:①患者樣品數(shù)據(jù)的平均值(x),②患者樣品測(cè)定結(jié)果的總體標(biāo)準(zhǔn)差(ps),③分析標(biāo)準(zhǔn)差(s),④計(jì)算患者樣品平均值的標(biāo)pa本量(Np，⑤質(zhì)控界限確定的假失控概率(Pfr。此外還應(yīng)考慮患者樣品均值舍棄異常值的界限上限和下限。7.1.2移動(dòng)均值法移動(dòng)均值法是建立在連續(xù)的20個(gè)患者紅細(xì)胞指數(shù)、MCH、MCHC)的多組均值基礎(chǔ)上此種算法的原理簡(jiǎn)單,但公式很復(fù)雜。移動(dòng)均值法的控制限一般定為±。移動(dòng)均值的另外一種形式是最近三個(gè)移動(dòng)均值的均值超過(guò)2%就算失控。7.2差值檢查法對(duì)某一具體的患者來(lái)說(shuō)若其情況穩(wěn)定，則患者前后試驗(yàn)結(jié)果也應(yīng)基本穩(wěn)定。因此，在患者情況穩(wěn)(delta)則表明存在下列三種可能情況之一:(1)患者樣品的試驗(yàn)結(jié)果確實(shí)有了變化；(2)標(biāo)本標(biāo)記錯(cuò)誤或混亂；(3)計(jì)算△值的兩個(gè)結(jié)果值之一有誤差。通常以下列兩種方式之一來(lái)計(jì)算△值:△(實(shí)驗(yàn)單位)第二次結(jié)果-第一次結(jié)果△(％)=100(第二次結(jié)果-第一次結(jié)果7.3患者樣品雙份檢測(cè)的極差質(zhì)控圖法某些檢驗(yàn)程序采用雙份檢測(cè)。此時(shí)使用患者樣品雙份檢測(cè)值的差異能確定檢驗(yàn)程序的批內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)差。也能應(yīng)用雙份檢測(cè)的極差來(lái)檢出批內(nèi)隨機(jī)誤差。由下面的公式從雙份檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)差(s)導(dǎo)出雙份檢測(cè)極差的控制限:雙R0.025控制限=s×3.17雙R0.01控制限=s×3.64雙R0.001控制限=s×4.65雙8對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)8.1對(duì)質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)若多個(gè)實(shí)驗(yàn)室共用同一批號(hào)的質(zhì)控品，可將報(bào)告結(jié)果組織一個(gè)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。由該計(jì)劃的數(shù)據(jù)獲得統(tǒng)計(jì)資料，用來(lái)確定：（）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間不精密度；（）實(shí)驗(yàn)室間同一方法組的偏倚；（）精密度和相對(duì)偏倚的分析和統(tǒng)計(jì)參數(shù)。據(jù)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃。11WS/T64120188.2對(duì)患者數(shù)據(jù)百分位數(shù)（中位數(shù)）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的質(zhì)量管理工具。A12WS/T6412018附錄A（資料性附錄）常用質(zhì)控規(guī)則及含義AL表示,其中A是超過(guò)控制限的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)或質(zhì)控測(cè)定結(jié)果的統(tǒng)計(jì)量，是控制限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果滿足規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則。常用質(zhì)控規(guī)則有：(x表示平均數(shù)；s表示標(biāo)準(zhǔn)差)1:表示一個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果超過(guò)x±2s，如違背此規(guī)則，提示警告。2s1:表示一個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果超過(guò)x±2.5s，如違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。2.5s1:表示一個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果超過(guò)x±3s，如違背此規(guī)則，提示存在隨機(jī)誤差。3sR4:表示同批兩個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果之差值超過(guò)即一個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果超過(guò)x+2s，另一質(zhì)控測(cè)定s結(jié)果超過(guò)x-2s，如違背此規(guī)則，表示存在隨機(jī)誤差。2:表示兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果同時(shí)超過(guò)x+2s或x-2s，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。2s4:表示一個(gè)質(zhì)控品連續(xù)的四次測(cè)定結(jié)果都超過(guò)x+1s或x-1s，兩個(gè)質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定結(jié)果都1s超過(guò)x+1s或x-1s，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。8:表示八個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果在平均數(shù)一測(cè)，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。x10：表示十個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果落在平均數(shù)的同一側(cè)，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。x12：表示十二個(gè)連續(xù)的質(zhì)控測(cè)定結(jié)果落在平均數(shù)的同一側(cè)，如違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。x13WS/T6412018附錄B（資料性附錄）功效函數(shù)圖法B.1確定允許總誤差標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差（TEa)。B.2評(píng)價(jià)檢驗(yàn)程序按照檢驗(yàn)程序評(píng)價(jià)方案對(duì)本實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定的性能參數(shù)逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定每一項(xiàng)目的不精密度（用CV%表示）和偏倚（用bias%表示）。B.3計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差臨界系統(tǒng)誤差△SEc=-|bias|)/CV]-）B.4繪制功效函數(shù)圖軸為誤差檢出概率PxB.1為不同質(zhì)控規(guī)則臨界系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖。圖B.11，2.5s，3s，和Westgard多規(guī)則（3s/22s/R4s/1s/x）檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖2s(N=2)14WS/T6412018B.5評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評(píng)價(jià)。B.6選擇質(zhì)控規(guī)則及質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)算。通常誤差檢出概率達(dá)90%以上，而假失控概率在以下就可滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。15WS/T6412018附錄C（資料性附錄）操作過(guò)程規(guī)范圖法operationalprocessspecificationsOPSpecs統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法，以及保證常規(guī)操作能達(dá)到預(yù)期質(zhì)量要求的概率。OPSpecs圖可用于證實(shí)當(dāng)前統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法是否適當(dāng)，或選擇新的質(zhì)控方法是否能達(dá)到分析質(zhì)量要求。由于不需計(jì)算臨界誤差,并減少了不必要的操作，應(yīng)用OPSpecs圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的過(guò)程。圖C.1為OPSpecs90%測(cè)定結(jié)果不超過(guò)10%OPSpecs圖中y軸為允許的偏倚（bias%），軸為允許的不精密度（CV%）。圖中最上面的斜線（實(shí)線）表示不精密度和偏倚(bias)+2s方法（每條斜線代表一種質(zhì)控方法）進(jìn)行質(zhì)控時(shí)的常規(guī)操作限。使用OPSpecs圖時(shí)，將測(cè)定方法的不精方法的最終選擇還要考慮所需質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)、失控概率及執(zhí)行的難易程度。CV%根據(jù)檢驗(yàn)程序的確認(rèn)或驗(yàn)證，或正確度驗(yàn)證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃得到偏倚(bias%)。圖C.1操作過(guò)程規(guī)范圖16WS/T6412018參考文獻(xiàn)[1]WestgardJO,BarryPL，HuntMR.AmultiruleShewartchartforqualitycontrolclinicalchemistry.Chem.1981;27:493-501.[2]WestgardJO,PL.Cost-EffectiveQualityControl:ManagingtheQualityProductivityAnalyticalProcesses.Washington,AACCPress;1986:230.[3]HyltoftPetersenRicosC,St?ckletal.Proposedguidelinesforinternalqualitycontrolofanalyticalresultsthemedicallaboratory.JClinChemBiochem.1996;34:983-999.[4]WestgardJO.Internalqualitycontrol:planningimplementationstrategies.ClinBiochem.2003;40(Pt6):593-611.[5]WestgardSixSigmaQualityDesign&Control:DesirablePrecisionandRequisiteQCforLaboratoryMeasurementProcesses.2ndMa