生化部分生化儀器概述生化儀的檢定、校準(zhǔn)、質(zhì)控與比對(duì)生化檢驗(yàn)環(huán)境及輔助設(shè)施要求檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)的概念：指為完成某一項(xiàng)目的檢測所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序、質(zhì)控措施和保養(yǎng)計(jì)劃等。廣義的檢測系統(tǒng)還包括標(biāo)本采集和具體操作人員。自動(dòng)生化分析儀是將臨床化學(xué)分析過程中的加樣、加試劑、混合、孵育反應(yīng)、檢測、結(jié)果計(jì)算、打印及試驗(yàn)后清洗等步驟進(jìn)行自動(dòng)化操作的儀器。具有快速、簡便、靈敏、準(zhǔn)確、易于標(biāo)準(zhǔn)化、微量等特點(diǎn)。本科室所使用的生化設(shè)備Streamlab自動(dòng)化流水線：包含4臺(tái)DimensionRxlMAX、1臺(tái)CA7000、1臺(tái)CENTAURXP2臺(tái)AU27001臺(tái)VITROS2501臺(tái)VITROSFS5.1AU2700結(jié)構(gòu)及組成進(jìn)樣系統(tǒng)樣本吸樣系統(tǒng)反應(yīng)比色杯試劑倉試劑吸樣系統(tǒng)沖洗系統(tǒng)混勻系統(tǒng)光路系統(tǒng)AU2700工作流程加試劑加樣本混勻加試劑（必要時(shí)）混勻比色計(jì)算結(jié)果復(fù)查（必要時(shí)）雙波長的優(yōu)勢在單位時(shí)間內(nèi)有兩條波長不同的光束λ1和λ2交替照射同一個(gè)溶液，由檢測器測出的吸收度是這兩個(gè)波長下吸收度的差值△A。消除噪聲干擾減少雜散光影響消除樣本本身光吸收的影響：溶血、脂血、黃疸雙試劑的優(yōu)勢第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用第二試劑為啟動(dòng)被檢測物質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項(xiàng)目的生化反應(yīng)增強(qiáng)了抗干擾能力和試劑的穩(wěn)定性，提高了測定的準(zhǔn)確性。檢定檢定的概念和用途：依據(jù)國家計(jì)量檢定規(guī)程的要求，通過具體的操作，以確定儀器的計(jì)量特性（外觀、零點(diǎn)漂移、波長的準(zhǔn)確度和重復(fù)性、雜散光、線性誤差、交叉污染、比色池溫度的準(zhǔn)確性等）是否符合法定要求。一般由國家計(jì)量部門執(zhí)行。適用于新制造、使用中和修理后的吸光原理臨床生化分析儀的檢定，詳見《生化分析儀檢定規(guī)程》（JJG464-1996）。校準(zhǔn)的概念和用途“在一定條件下的一系列操作來確定檢測儀器和檢測系統(tǒng)所指示的量值，或者某一物質(zhì)，或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識(shí)量之間的關(guān)系?！焙唵蝸碚f是用一個(gè)或多個(gè)已知某檢測物質(zhì)（項(xiàng)目）濃度的樣品（校準(zhǔn)品），建立該物質(zhì)的量（濃度）與儀器檢測量（吸光度或吸光度變化率）之間的量效關(guān)系的過程。校準(zhǔn)方式K因子：在沒有酶校準(zhǔn)品時(shí)可使用K值進(jìn)行酶活性的計(jì)算，但應(yīng)注意理論K值與實(shí)際K值的差異（分光系統(tǒng)：波長精度、雜散光；加樣系統(tǒng)：加樣誤差等）一點(diǎn)及多點(diǎn)校準(zhǔn)：校準(zhǔn)曲線線性好并通過坐標(biāo)零點(diǎn)，可采用一個(gè)校準(zhǔn)液；線性好的但不通過坐標(biāo)零點(diǎn)，應(yīng)使用兩個(gè)以上的校準(zhǔn)液。對(duì)于校準(zhǔn)曲線呈非線性者，必須使用3個(gè)以上校準(zhǔn)液，每一個(gè)校準(zhǔn)液都有一個(gè)合適的濃度。校準(zhǔn)校正校準(zhǔn)時(shí)機(jī)更換試劑批號(hào)質(zhì)控失控ISE每天定標(biāo)儀器大維護(hù)或更換重要配件至少每6個(gè)月進(jìn)行一次校準(zhǔn)注意事項(xiàng)選擇合適的校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品應(yīng)可溯源不可用定值質(zhì)控血清代替校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)應(yīng)避免基質(zhì)效應(yīng)的影響，最好使用人血清基質(zhì)校準(zhǔn)品校準(zhǔn)驗(yàn)證校正驗(yàn)證的目的是確定現(xiàn)有的校正設(shè)定(信號(hào)與分析物濃度關(guān)系)是否保持穩(wěn)定，以及判斷可報(bào)告范圍內(nèi)的校正是否保持持續(xù)穩(wěn)定及測定結(jié)果的準(zhǔn)確性的檢查方法。校準(zhǔn)驗(yàn)證的時(shí)機(jī)試劑種類改變或新批號(hào)試劑的應(yīng)用;分析檢測系統(tǒng)進(jìn)行了大的預(yù)防性維護(hù)或更換了重要部件,由此可能影響到分析檢測系統(tǒng)的性能;室內(nèi)質(zhì)控出現(xiàn)異常的趨勢或漂移,超出了實(shí)驗(yàn)室可接受的界限;實(shí)驗(yàn)室檢查實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的可報(bào)告范圍是否正確沒有上述情況時(shí)一般要求每6個(gè)月驗(yàn)證一次質(zhì)控的概念及用途質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室為保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)所采取的所有措施和管理手段的總和。包括實(shí)驗(yàn)室管理的方方面面。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制是一個(gè)統(tǒng)計(jì)過程，用于監(jiān)視與評(píng)價(jià)產(chǎn)生患者結(jié)果的分析過程。此過程要求：1、與患者樣本一起，有規(guī)律的檢測控制品。2、將質(zhì)量控制結(jié)果與統(tǒng)計(jì)范圍做比較。在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果!WESTGARD質(zhì)控規(guī)則介紹12s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X±2S，為違背此規(guī)則，提示警告。13s：一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X±3S，為違背此規(guī)則（失控），提示存在隨機(jī)誤差。

R4s：同批兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差值超過4S，即一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過X＋2S，另一質(zhì)控結(jié)果超過X－2S，表示存在隨機(jī)誤差。22s：兩個(gè)連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過X＋2S或X－2S，為違背此規(guī)則（失控），表示存在系統(tǒng)誤差。41s：一個(gè)質(zhì)控物連續(xù)4次測定結(jié)果均超過X＋1S或X－1S，為違背此規(guī)則（失控），表示存在系統(tǒng)誤差。10X:一個(gè)質(zhì)控物連續(xù)10次測定結(jié)果均在X的同一側(cè)（系統(tǒng)誤差）。

2012s質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891012s

規(guī)則違背當(dāng)質(zhì)控血清中的測定值處于±2s～±3s界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào)。2113s質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891013s

規(guī)則違背當(dāng)質(zhì)控血清中的測定值超過±3s界限，為“失控”。提示存在隨機(jī)誤差。2222s質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891022s

規(guī)則違背同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出±2s限值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出±2s限值為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。23R4s質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)12543678910R4s

規(guī)則違背同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出4s范圍，其中一個(gè)超出＋2s限值，另一個(gè)超出－2s限值，為“失控”，屬隨機(jī)誤差過大。2441s質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891041s

規(guī)則違背2510x質(zhì)控規(guī)則+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891010x

規(guī)則違背確定質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差(TEa)的形式表示．目前中國尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差，可參考美國和歐洲的建議。質(zhì)控物的選擇人基質(zhì)無傳染性添加劑和抑菌劑盡可能少瓶間CV%：酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于1%凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，2～8℃時(shí)不少于24小時(shí)，－20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后4小時(shí)的變異應(yīng)小于2%有效期至少一年以上合理的成本質(zhì)控水平至少兩個(gè)水平或更多水平最好是醫(yī)學(xué)決定水平、在可測定范圍上下限的質(zhì)控品所有水平應(yīng)在線性檢測范圍內(nèi)質(zhì)控頻率中國衛(wèi)生部《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》：在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測。CLSI：在每個(gè)用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。美國CAP：定量項(xiàng)目必須每天檢測2個(gè)不同水品的質(zhì)控品，定性項(xiàng)目必須每天檢測1個(gè)陽性和1個(gè)陰性質(zhì)控品。澳洲NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個(gè)分析濃度，對(duì)于適用的測試，必須檢測低/正常/高、正常/異常、陽性/陰性、反應(yīng)/無反應(yīng)質(zhì)控品。推薦每個(gè)批次做質(zhì)控，通常為8個(gè)小時(shí)一批次。任何一次質(zhì)控失控都應(yīng)認(rèn)為其與上一次質(zhì)控測定時(shí)期內(nèi)的所有結(jié)果都有問題，應(yīng)重新評(píng)估，必要時(shí)重測。規(guī)則選擇常用規(guī)則：WESTGARD多規(guī)則個(gè)性化規(guī)則質(zhì)控限靶值設(shè)定：至少測定20批，剔除明顯離群值，計(jì)算均值及SD，作為暫定靶值及SD。一個(gè)月結(jié)束后將所有測定結(jié)果（剔除明顯離群值）與之前20次統(tǒng)計(jì)計(jì)算新靶值與SD，作為下一個(gè)月的靶值及SD。重復(fù)3－5個(gè)月，確定常用靶值。更換質(zhì)控物時(shí)，應(yīng)做平行試驗(yàn)新批號(hào)質(zhì)控品均值的建立新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。平行檢測：用現(xiàn)用質(zhì)控品的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控分析；新批號(hào)質(zhì)控品的數(shù)據(jù)用于計(jì)算新均值，為新批號(hào)質(zhì)控品用于質(zhì)控分析做準(zhǔn)備20瓶：規(guī)定瓶數(shù)是為了盡量減少質(zhì)控品瓶間差（產(chǎn)品本身或復(fù)溶過程中的人為因素所致）對(duì)均值計(jì)算的影響；通常認(rèn)為至少不得少于3瓶20天：規(guī)定天數(shù)是為了盡量減少分析系統(tǒng)的日間波動(dòng)對(duì)均值計(jì)算的影響至少5天和每天至少4次：通過此種方式獲得至少20個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，此為計(jì)算新批號(hào)質(zhì)控品均值的最低要求平行實(shí)驗(yàn)失控處理流程重新測定重新復(fù)溶測定新開另一批號(hào)質(zhì)控測定更換試劑重新校準(zhǔn)檢查儀器各部分性能是否完好，包括光路，水路、電路等，重新保養(yǎng)后重測聯(lián)系技術(shù)支持真失控/假失控真失控外來的可歸因誤差導(dǎo)致的失控系統(tǒng)誤差：22S，

41S，10X，

13S隨機(jī)誤差：

R4S，

13S可以找到導(dǎo)致該誤差的原因質(zhì)控結(jié)果不計(jì)入統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)拒絕本檢測批的數(shù)據(jù)排除導(dǎo)致這一誤差的根源重新檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控重新檢測患者樣本并報(bào)告結(jié)果假失控固有的不可歸因誤差導(dǎo)致的失控隨機(jī)誤差：R4S，

13S不能找到導(dǎo)致該誤差的原因重新檢測質(zhì)控品，結(jié)果在控質(zhì)控結(jié)果計(jì)入統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)接受本檢測批的數(shù)據(jù)，報(bào)告結(jié)果正確的安裝與合適的環(huán)境生化分析儀需要有SFDA的批準(zhǔn)或注冊(cè)文件安裝空間足夠大，保證儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)及保養(yǎng)維修要求地面承重能力好，避免振動(dòng)充分考慮樣本前處理與生化儀的銜接避免化學(xué)腐蝕物質(zhì)、電磁波、灰塵和煙霧配備空調(diào)，保證環(huán)境溫度在15－30℃之間濕度符合儀器要求UPSUPS：當(dāng)正常交流供電中斷時(shí)，將蓄電池輸出的直流變換成交流持續(xù)供電的電源設(shè)備。不同生化分析儀要配備質(zhì)量較高的并相匹配的UPS。在電源中斷和通電等情況下保證儀器的電源供應(yīng)。避免儀器損壞、試劑浪費(fèi)等情況。穩(wěn)定電壓的作用。靜電對(duì)生化分析儀的影響輕則電訊號(hào)波動(dòng)嚴(yán)重致儀器元器件儀器要接地良好在維修和更換設(shè)備元件時(shí),把身體的某一部分用導(dǎo)線與接地裝置相連或帶上防靜電手鏈妥善接地水質(zhì)分級(jí)一級(jí)二級(jí)三級(jí)PH范圍(25℃)--5.0-7.5電導(dǎo)率(25℃)，mS/m≤0.010.100.50比電阻(25℃)，MΩ·cm≥1010.2可氧化物質(zhì)，mg/L-0.080.40吸光度(254nm,1cm光程)≤0.0010.1-蒸發(fā)殘?jiān)?105±2℃)，mg/L≤-1.02.0可溶性硅(SiO2)mg/L<0.010.02-水質(zhì)對(duì)生化檢測的影響生化分析儀的所有用水應(yīng)是符合儀器說明書要求的純水，應(yīng)給分析儀配備專門的純水處理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)該具有足夠的純水處理能力，因?yàn)榉治鰞x管道清洗、反應(yīng)杯的清洗、樣本的預(yù)稀釋，均需要大量的純水。同時(shí)，經(jīng)過處理后的純水應(yīng)符合使用要求。一般生化檢驗(yàn)最低要求為二級(jí)水。水質(zhì)將直接影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，尤其是有電解質(zhì)分析模塊的分析儀和需做鈣、鎂、磷等無機(jī)離子測定。純水制備過程自來水→粗濾濾芯：過濾原水中的泥沙等大的顆粒物→活性炭濾芯：吸附去除水中的絕大部分有機(jī)物和重金屬離子等（特別是自來水中的余氯，