2023年制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報(bào)告2023年4月目錄一、行業(yè)管理體制與相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策 PAGEREFToc358986937\h41、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制 PAGEREFToc358986938\h42、行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn) PAGEREFToc358986939\h5（1）行業(yè)政策、法規(guī) PAGEREFToc358986940\h5（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) PAGEREFToc358986941\h6二、行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREFToc358986942\h71、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)市場概況 PAGEREFToc358986943\h72、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986944\h9（1）日益符合GMP認(rèn)證的要求 PAGEREFToc358986945\h9（2）國產(chǎn)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品 PAGEREFToc358986946\h9（3）我國逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地 PAGEREFToc358986947\h10（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多 PAGEREFToc358986948\h10三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭狀況 PAGEREFToc358986949\h111、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局 PAGEREFToc358986950\h11（1）伊馬愛德華（IMA-Edwards） PAGEREFToc358986951\h11（2）西班牙泰事達(dá)（Telstar） PAGEREFToc358986952\h122、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局及市場化程度 PAGEREFToc358986953\h12（1）行業(yè)發(fā)展加速 PAGEREFToc358986954\h12（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術(shù)缺乏 PAGEREFToc358986955\h133、我國重點(diǎn)企業(yè)市場份額及競爭力分析 PAGEREFToc358986956\h134、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘 PAGEREFToc358986957\h14（1）技術(shù)壁壘 PAGEREFToc358986958\h14（2）人才壁壘 PAGEREFToc358986959\h15（3）市場渠道壁壘 PAGEREFToc358986960\h155、市場供求狀況及變動原因 PAGEREFToc358986961\h156、行業(yè)的利潤水平及變動原因 PAGEREFToc358986962\h16四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 PAGEREFToc358986963\h161、有利因素 PAGEREFToc358986964\h16（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持 PAGEREFToc358986965\h16（2）下游行業(yè)需求旺盛 PAGEREFToc358986966\h17（3）新版GMP的實(shí)施推動醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備更新 PAGEREFToc358986967\h17（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場發(fā)展提供技術(shù)保障 PAGEREFToc358986968\h182、不利因素 PAGEREFToc358986969\h18（1）國際巨頭的競爭 PAGEREFToc358986970\h18（2）國外非關(guān)稅壁壘的限制 PAGEREFToc358986971\h19五、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986972\h191、國內(nèi)凍干技術(shù)水平的現(xiàn)狀 PAGEREFToc358986973\h19（1）板層溫度均勻性大大提升 PAGEREFToc358986974\h20（2）冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)趨于合理 PAGEREFToc358986975\h20（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高 PAGEREFToc358986976\h20（4）無菌性控制技術(shù)得到普及 PAGEREFToc358986977\h21（5）制造技術(shù)大幅提升 PAGEREFToc358986978\h212、凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢 PAGEREFToc358986979\h21六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性 PAGEREFToc358986980\h22七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性 PAGEREFToc358986981\h22八、行業(yè)競爭格局與主要企業(yè)簡況 PAGEREFToc358986982\h231、行業(yè)競爭格局 PAGEREFToc358986983\h232、主要企業(yè)簡況 PAGEREFToc358986984\h24（1）伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng) PAGEREFToc358986985\h24（2）上海浦東冷凍干燥設(shè)備 PAGEREFToc358986986\h24（3）上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠 PAGEREFToc358986987\h25（4）泰事達(dá)中國 PAGEREFToc358986988\h25（5）上海東富龍科技股份 PAGEREFToc358986989\h26一、行業(yè)管理體制與相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策1、行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制制藥裝備行業(yè)，目前行業(yè)宏觀管理職能部門為國家發(fā)展與改革委員會，主要負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)業(yè)政策、指導(dǎo)技術(shù)改造及審批和管理投資項(xiàng)目。其他監(jiān)管部門還有國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前行業(yè)自律管理機(jī)構(gòu)是中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)業(yè)和市場研究、行業(yè)協(xié)調(diào)、為會員提供公共服務(wù)，并完成政府及有關(guān)部門委托和授權(quán)的各項(xiàng)工作。凍干系統(tǒng)設(shè)備制藥裝備行業(yè)的重要細(xì)分行業(yè)。醫(yī)用凍干系統(tǒng)是一種使藥物在低溫、真空和無菌環(huán)境下脫水干燥的冷凍干燥工藝系統(tǒng)，主要由凍干機(jī)、自動進(jìn)出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置三大裝置構(gòu)成，同時(shí)還包括洗烘灌、藥物稱量與配制過濾、燈檢裝置、膠塞清洗機(jī)、軋蓋機(jī)等輔助設(shè)備，廣泛應(yīng)用于血制品、疫苗、生物制品、化學(xué)藥品等醫(yī)藥領(lǐng)域，并向中藥制劑、診斷試劑、保健品、獸藥等領(lǐng)域延伸。2、行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)（1）行業(yè)政策、法規(guī)制藥裝備是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的生產(chǎn)工具，與醫(yī)藥行業(yè)息息相關(guān)，屬于國家鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，享有多項(xiàng)政策支持，相關(guān)行業(yè)政策如下：國家發(fā)改委《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程及其先進(jìn)技術(shù)裝備列為鼓勵(lì)類目錄；原國家醫(yī)藥管理局1988年頒布的《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)進(jìn)口設(shè)備管理暫行辦法》規(guī)定，各級醫(yī)藥主管部門和企業(yè)應(yīng)積極推進(jìn)進(jìn)口設(shè)備國產(chǎn)化，把進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化作為發(fā)展醫(yī)藥設(shè)備的基本對策之一；應(yīng)對進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化工作作出規(guī)劃，組織大專院校、科研院所、機(jī)械廠、藥機(jī)廠等單位和使用進(jìn)口設(shè)備的企業(yè)，根據(jù)國際上有關(guān)法律，積極推進(jìn)進(jìn)口設(shè)備的國產(chǎn)化?？茖W(xué)技術(shù)部、國家經(jīng)貿(mào)委、國家中醫(yī)藥管理局于2023年9月18日頒布了《醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策》，該政策明確了我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的重點(diǎn)任務(wù)和發(fā)展方向：“努力提高化學(xué)藥、醫(yī)療器械和制藥設(shè)備的創(chuàng)新能力和研制水平，更新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；大力加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研究，加速中藥現(xiàn)代化；積極發(fā)展生物制藥技術(shù)，推動醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；加快醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)和人才培養(yǎng)，優(yōu)化資源配置，為醫(yī)藥工業(yè)快速和持續(xù)發(fā)展提供環(huán)境支撐和人才保障?！眹野l(fā)改委2023年發(fā)布的《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》，強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥行業(yè)要嚴(yán)格把好GMP認(rèn)證關(guān)，對在規(guī)定期限內(nèi)未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)堅(jiān)決依法關(guān)停并轉(zhuǎn)。同時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展要求，定期修訂產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高技術(shù)門檻，淘汰落后的生產(chǎn)工藝、技術(shù)產(chǎn)品和裝備。上述政策為制藥裝備行業(yè)的發(fā)展提供了重要依據(jù)。2023年國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》，取消醫(yī)藥設(shè)備整機(jī)和成套設(shè)備的進(jìn)口免稅政策，限制進(jìn)口需求。2023年以來，為了推動機(jī)械裝備制造業(yè)產(chǎn)品的出口，國家逐步提高了出口退稅率。財(cái)政部、國家稅務(wù)總局《關(guān)于提高勞動密集型產(chǎn)品等商品增值稅出口退稅率的通知》規(guī)定，自2023年12月1日起，將部分機(jī)電產(chǎn)品的退稅率分別由9%提高到11%，11%提高到13%，13%提高到14%。與本行業(yè)相關(guān)的其它政策及法規(guī)有《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》等。（2）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要由制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織制定，并由國家發(fā)展和改革委員會批準(zhǔn)發(fā)布。本公司主要產(chǎn)品為藥用凍干機(jī)，目前凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)為JB20232-2023藥用真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)。二、行業(yè)發(fā)展概況1、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)市場概況從我國制藥企業(yè)的設(shè)備配置來看，單臺凍干機(jī)及“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”目前在凍干藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)廣泛。正常情況下，一套“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)”搭配2-4臺凍干機(jī)，市場成熟穩(wěn)定，單臺設(shè)備的應(yīng)用正向新領(lǐng)域、新興市場和設(shè)備更新?lián)Q代邁進(jìn)。部分企業(yè)已配置了自動進(jìn)出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置的進(jìn)口設(shè)備，而國產(chǎn)化設(shè)備的選用則處于起步階段。新版GMP的無菌要求和市場競爭的加劇將從根本上拉動上述兩種設(shè)備在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。輔助設(shè)備系統(tǒng)目前在行業(yè)內(nèi)應(yīng)用已極為成熟，后續(xù)發(fā)展將主要集中于設(shè)備的更新?lián)Q代。根據(jù)漢鼎咨詢統(tǒng)計(jì)，2023年，包括洗烘灌、軋蓋、自動進(jìn)出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置、凍干機(jī)及輔助系統(tǒng)在內(nèi)的凍干全系統(tǒng)產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到24.25億元。三大核心區(qū)域設(shè)備（自動進(jìn)出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置、凍干機(jī)）市場規(guī)模約14-15億元。伴隨著單臺凍干機(jī)應(yīng)用的縱深擴(kuò)展和自動進(jìn)出料系統(tǒng)、無菌隔離裝置應(yīng)用的推廣深入，預(yù)計(jì)到2023年，我國將可實(shí)現(xiàn)53.97億元的凍干系統(tǒng)市場規(guī)模。2023年-2023年，凍干系統(tǒng)行業(yè)年均增速達(dá)到26.02%，并呈現(xiàn)加速增長態(tài)勢。從凍干系統(tǒng)單臺產(chǎn)值分布占比的情況來看，2023年凍干機(jī)占據(jù)國內(nèi)凍干系統(tǒng)市場的一半以上；其次是洗烘灌與軋蓋系統(tǒng)，約占40%；無菌隔離裝置和自動進(jìn)出料系統(tǒng)所占比例相對較低。根據(jù)無菌隔離裝置和自動進(jìn)出料系統(tǒng)未來3-5年的應(yīng)用趨勢及其他系統(tǒng)升級改造、新增應(yīng)用的情況，預(yù)計(jì)2023年凍干機(jī)占全部凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的比例將下降至45%左右，無菌隔離裝置和自動進(jìn)出料系統(tǒng)所占比例則會大幅提升。2、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢（1）日益符合GMP認(rèn)證的要求實(shí)施GMP認(rèn)證，是我國保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)國內(nèi)制藥工業(yè)與國際相接軌的重要措施。只有符合GMP要求的制藥企業(yè)，才能夠取得生產(chǎn)藥品的資格。隨著GMP認(rèn)證的不斷深入以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，制藥裝備的驗(yàn)證成為整個(gè)認(rèn)證過程中的重要環(huán)節(jié)，對于凍干系統(tǒng)提供商而言，如何通過提高工藝標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)水平來滿足GMP認(rèn)證，將是今后行業(yè)的重要發(fā)展方向。目前美國實(shí)施的cGMPs代表了國際最新技術(shù)水平，對一切能夠影響藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的因素都納入到GMP規(guī)范的內(nèi)容中，尤其是對包括凍干系統(tǒng)在內(nèi)的制藥設(shè)備生產(chǎn)，從設(shè)計(jì)、選型、組裝、調(diào)試等各個(gè)方面均制定了詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。與發(fā)達(dá)國家相比，國內(nèi)凍干系統(tǒng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)仍有一定的提升空間。（2）國產(chǎn)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品80年代以前，我國制藥工業(yè)使用的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品基本依賴進(jìn)口。隨著產(chǎn)品研發(fā)的投入及質(zhì)量的提升，中國凍干系統(tǒng)行業(yè)快速成長，國產(chǎn)凍干機(jī)目前已逐步占領(lǐng)國內(nèi)市場，部分品牌憑借較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和較低的制造成本優(yōu)勢延伸至海外。2023年，國內(nèi)選用本土產(chǎn)品的凍干藥品生產(chǎn)企業(yè)已占到全行業(yè)的85%以上，凍干機(jī)的出口則高達(dá)10-15%。（3）我國逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地2023年以來，傳統(tǒng)歐美發(fā)達(dá)市場受醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨緩和制造成本上升等因素影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品產(chǎn)銷增幅放緩，而新興市場如中國、印度等地區(qū)，則因?yàn)橄掠问袌鲂枨笸?、勞動力成本相對較低等原因，市場規(guī)模保持快速擴(kuò)張。同時(shí)，隨著國內(nèi)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量的提升，國際知名企業(yè)也紛紛將制造業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移至中國、印度等成本低廉地區(qū)，我國正逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的制造基地。（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多有兩方面因素將推動我國制藥企業(yè)采用凍干系統(tǒng)：一方面凍干注射劑屬于非最終滅菌的注射劑，生產(chǎn)過程中要求盡可能進(jìn)行無菌化作業(yè)，才有可能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。我國新版GMP認(rèn)證對凍干生產(chǎn)線的無菌要求的進(jìn)一步提高，企業(yè)必須重視凍干生產(chǎn)線無菌要求的改造升級，才能在制藥行業(yè)立足。隨著新一輪GMP認(rèn)證的開始，將促進(jìn)無菌隔離裝置的規(guī)?；瘧?yīng)用。另一方面，目前大量國內(nèi)制藥企業(yè)謀求境外發(fā)展，這就要求制藥企業(yè)必須提高設(shè)備水平，實(shí)現(xiàn)自動化、無菌化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，以適應(yīng)歐美發(fā)達(dá)國家對藥品管理的要求。因此，隨著國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高和企業(yè)國際化發(fā)展的需要，采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)將會逐步增多，而對凍干工程的需求也將日益呈現(xiàn)。三、凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭狀況1、世界凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局凍干系統(tǒng)的生產(chǎn)起源于美國和歐洲地區(qū)，因此，歐美國家凍干系統(tǒng)技術(shù)實(shí)力明顯優(yōu)于其他地區(qū)。由于美國和歐洲地區(qū)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有很高的要求，美國和歐洲本地的凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了當(dāng)?shù)厥袌鼋^大多數(shù)，并向世界范圍擴(kuò)張。目前世界凍干系統(tǒng)主要提供商包括IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）、GEA-Niro（德國）以及Usiforid（法國）等，其主要企業(yè)情況如下：（1）伊馬愛德華（IMA-Edwards）意大利伊馬集團(tuán)于2023年收購英國BOC愛德華的凍干系統(tǒng)業(yè)務(wù)，建立伊馬愛德華品牌，并向全球提供凍干系統(tǒng)產(chǎn)品。英國BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司在凍干技術(shù)領(lǐng)域有超過50年的經(jīng)驗(yàn)。其設(shè)備及相關(guān)技術(shù)、市場占有率等在行業(yè)內(nèi)均處于絕對領(lǐng)先的地位，全球排名前50位的制藥企業(yè)均有BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司提供的設(shè)備。伊馬愛德華繼承了BOC愛德華在凍干系統(tǒng)方面的技術(shù)、品牌、市場等各方面的優(yōu)勢。伊馬愛德華制藥系統(tǒng)產(chǎn)品包括：凍干機(jī)、灌裝機(jī)（液體灌裝、粉末分裝、大輸液灌裝）、半壓塞/壓塞機(jī)、洗瓶機(jī)、軋鋁蓋機(jī)、滅菌和除熱原隧道、無損稱重檢測系統(tǒng)、自動進(jìn)出料系統(tǒng)等。根據(jù)客戶不同產(chǎn)品、工藝以及廠房設(shè)施的需要，伊馬愛德華在美國Tonawanda及中國北京生產(chǎn)Lyomax、Lyofast以及Minifast系列凍干機(jī)供應(yīng)全球市場。（2）西班牙泰事達(dá)（Telstar）西班牙Telstar集團(tuán)公司始建于1963年，截止目前已生產(chǎn)出400多臺工業(yè)型凍干機(jī)供應(yīng)歐美及亞洲市場。2023年，泰事達(dá)在中國上海建立合資公司泰事達(dá)華東。2023年泰事達(dá)從上海泰事達(dá)華東撤資，在上海設(shè)立獨(dú)資公司，建立生產(chǎn)基地，主要生產(chǎn)凍干機(jī)，并以國外市場為主。泰事達(dá)也能提供原裝進(jìn)口隔離裝置和自動進(jìn)出料系統(tǒng)。2、我國凍干系統(tǒng)行業(yè)競爭格局及市場化程度（1）行業(yè)發(fā)展加速近幾年來，國內(nèi)真空冷凍干燥技術(shù)發(fā)展非常迅速。經(jīng)過不斷的市場競爭和優(yōu)化組合，目前凍干系統(tǒng)行業(yè)已形成數(shù)家符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；圃炱髽I(yè)，包括東富龍（含上海共和）、伊馬愛德華（北京）制藥系統(tǒng)（以下簡稱“伊馬愛德華”）、上海浦東冷凍干燥設(shè)備（以下簡稱“上海浦東凍干”）、上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠（以下簡稱“上海遠(yuǎn)東”）、泰事達(dá)中國、上海舒博拉尼制藥設(shè)備（以下簡稱“上海舒博拉尼”）、北京速原中天科技（以下簡稱“北京速原”）等。上述部分企業(yè)醫(yī)藥用凍干系統(tǒng)在國內(nèi)應(yīng)用已能替代進(jìn)口的同類產(chǎn)品。（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術(shù)缺乏我國目前已是世界重要的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)國之一，但由于多數(shù)企業(yè)缺乏核心技術(shù)和自主創(chuàng)新能力，國內(nèi)凍干技術(shù)水平與國際先進(jìn)水平尚有一定差距。多數(shù)企業(yè)僅能生產(chǎn)凍干系統(tǒng)設(shè)備的某一部分，且以中低端產(chǎn)品為主，全系統(tǒng)制造能力明顯不足。國外獨(dú)資及合資企業(yè)在核心技術(shù)掌握和系統(tǒng)產(chǎn)品制造方面占有較強(qiáng)優(yōu)勢。3、我國重點(diǎn)企業(yè)市場份額及競爭力分析我國凍干系統(tǒng)行業(yè)的主要企業(yè)包括伊馬愛德華、東富龍、泰事達(dá)中國、上海遠(yuǎn)東、上海浦東凍干、北京速原等。通過對主要企業(yè)凍干系統(tǒng)技術(shù)實(shí)力和市場占有率分析，我國凍干系統(tǒng)行業(yè)主要企業(yè)的競爭力如下圖所示：4、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘我國凍干系統(tǒng)行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和行業(yè)格局，因此行業(yè)進(jìn)入的壁壘比發(fā)展初期顯著提高，主要體現(xiàn)在以下方面：（1）技術(shù)壁壘凍干系統(tǒng)行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品為特殊的工藝設(shè)備，其設(shè)計(jì)與制造綜合了制藥、化工機(jī)械、制冷、真空、無菌技術(shù)、自動控制、GMP等多學(xué)科、多專業(yè)的新技術(shù)。同時(shí)，凍干系統(tǒng)提供商不僅需要豐富的凍干工藝實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)積累，還需對無菌注射劑藥品生產(chǎn)工藝有深入理解和掌握，及時(shí)跟蹤、熟悉和理解GMP法規(guī)，并具備較高的機(jī)械制造工藝水平和質(zhì)量控制能力。凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)所需的核心技術(shù)需要經(jīng)過多年積累方能掌握，如對凍干工藝曲線的控制、對微生物數(shù)量的控制、對不同處方藥品生產(chǎn)工藝針對性的產(chǎn)品提供等，因此缺乏技術(shù)開發(fā)能力和技術(shù)積累的企業(yè)難以進(jìn)入。此外，新版GMP的實(shí)施，對制藥企業(yè)生產(chǎn)的無菌環(huán)境提出更高要求，今后的凍干系統(tǒng)必須具備CIP、SIP功能，而實(shí)施SIP功能涉及到箱體及管道壓力容器的設(shè)計(jì)與制造。壓力容器屬于特種設(shè)備，安全性能要求高，因此壓力容器設(shè)計(jì)和制造資質(zhì)必須經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)并取得《特種設(shè)備設(shè)計(jì)許可證（壓力容器）》和《特種設(shè)備生產(chǎn)許可證（壓力容器）》。另外向我國藥品出口企業(yè)和國外制藥企業(yè)提供的凍干系統(tǒng)設(shè)備，也需要符合美國、歐盟的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括歐盟的CE認(rèn)證、美國的UL認(rèn)證等,凡是有壓力容器部分的均要獲得PED、ASME的認(rèn)證。（2）人才壁壘凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)人才不僅需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動化控制、制藥工藝學(xué)等綜合知識，還須具備多年的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)企業(yè)的銷售人員不僅需要具備較強(qiáng)的市場營銷能力，還需要掌握凍干基礎(chǔ)知識、熟悉產(chǎn)品性能，因此構(gòu)成了進(jìn)入凍干市場的人才壁壘。（3）市場渠道壁壘由于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于非標(biāo)定制設(shè)備，使用年限較長，因此完善、全面的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)對于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的價(jià)值提升具有重要作用。而建立起覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和響應(yīng)迅速的售后服務(wù)體系是企業(yè)長期資金、人力投入的結(jié)果，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和品牌建設(shè)作為支撐，因此成為新進(jìn)入者難以逾越的障礙。5、市場供求狀況及變動原因由于制藥領(lǐng)域凍干系統(tǒng)制造需具備較高的行業(yè)進(jìn)入資質(zhì)，細(xì)分行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為有限，目前市場上具備一定市場影響力的制造企業(yè)累計(jì)不超過20家。需求方面，受2023年-2023年新版GMP換證集中期及下游應(yīng)用大型化改造、新需求衍生等方面的影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品需求將呈現(xiàn)加速發(fā)展趨勢，短期內(nèi)市場需求將難以得到滿足。此外，受新版GMP無菌化管理要求和制藥領(lǐng)域自動化控制要求提升的影響，無菌隔離裝置和自動進(jìn)出料系統(tǒng)也將在很大程度上拉動凍干系統(tǒng)需求的增長。6、行業(yè)的利潤水平及變動原因2023年開始，國內(nèi)凍干系統(tǒng)生產(chǎn)所需的原材料成本價(jià)格上漲較快，同時(shí)能源、人力等生產(chǎn)資料的成本也在逐年提升，直接影響到產(chǎn)品的成本結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致行業(yè)的利潤水平增速放緩。2023年下半年開始，隨著主要原材料及其它成本價(jià)格趨穩(wěn)，行業(yè)的成本價(jià)格上漲壓力顯著減輕，而醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展將帶動制藥裝備行業(yè)下游的旺盛需求，預(yù)計(jì)凍干系統(tǒng)市場的平均利潤水平將在今后幾年持續(xù)上升。四、影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持國務(wù)院《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2023版）中將發(fā)展醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥生物工程及其先進(jìn)技術(shù)裝備列為鼓勵(lì)類目錄?！秶抑虚L期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2023-2023）及《關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》（2023年）也將醫(yī)用設(shè)備及其工業(yè)生物技術(shù)列為重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主題。國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展《“十一?五”規(guī)劃綱要》提出要以增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力作為中心環(huán)節(jié)，加快發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其中生物醫(yī)藥列為高技術(shù)產(chǎn)業(yè)工程重大專項(xiàng)，建設(shè)一批重大疾病防治疫苗和基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化示范工程。凍干技術(shù)及其應(yīng)用正是上述醫(yī)藥工程、生物工程的關(guān)鍵技術(shù)和核心裝備，對健全醫(yī)藥市場準(zhǔn)入制度、保護(hù)特有生物資源，保障廣大群眾的健康安全起到至關(guān)重要的作用。（2）下游行業(yè)需求旺盛據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前，我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在生物制品中凍干藥品的比重達(dá)30%，且比例仍在不斷提升。國內(nèi)生產(chǎn)凍干藥品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬的6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動凍干系統(tǒng)行業(yè)的迅速發(fā)展。此外，隨著歐美發(fā)達(dá)國家原料藥的生產(chǎn)逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等新興市場國家，新興市場制藥企業(yè)不僅需要擴(kuò)大凍干生產(chǎn)線規(guī)模，還需提升凍干系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)水平以滿足國際GMP法規(guī)的要求，從而也拉動了對凍干系統(tǒng)的需求。（3）新版GMP的實(shí)施推動醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備更新新版GMP要求制藥企業(yè)車間必須按照新的檢查標(biāo)準(zhǔn)，重新通過GMP認(rèn)證檢查，才能開工生產(chǎn)藥品。同時(shí)，2023年大批制藥企業(yè)GMP證書到期，需要按照新的“GMP”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行再認(rèn)證。據(jù)估計(jì)我國將有500多家凍干制劑企業(yè)面臨“GMP”新標(biāo)準(zhǔn)的檢閱和再認(rèn)證，其中2023-2023年將有250余家面臨換證。這為具備CIP及SIP清洗滅菌功能的凍干機(jī)及可提供高度無菌制藥環(huán)境的自動進(jìn)出料系統(tǒng)和無菌隔離裝置提供了新的應(yīng)用空間。（4）制造業(yè)水平的提高為凍干市場發(fā)展提供技術(shù)保障凍干系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程，融合了多門學(xué)科的先進(jìn)技術(shù)，尤其是制造業(yè)的工藝及經(jīng)驗(yàn)積累，對凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的質(zhì)量起到至關(guān)重要的影響。隨著我國制造業(yè)技術(shù)水平的提高，如機(jī)電一體化、精密制造等工藝、技術(shù)日益完善，為凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展提供了技術(shù)保障。目前我國設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的凍干系統(tǒng)性能已經(jīng)逐步達(dá)到國際先進(jìn)水平，而我國高素質(zhì)的工人和較低的制造成本保證了國產(chǎn)化的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品在國際市場上具有較強(qiáng)的市場競爭力。2、不利因素（1）國際巨頭的競爭國外大型凍干設(shè)備提供商如IMA-Edwards（意大利）、Telstar（西班牙）等擁有雄厚的資金和先進(jìn)的技術(shù)，在高端凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研究開發(fā)上已積累數(shù)十年的經(jīng)驗(yàn)。我國高端凍干系統(tǒng)產(chǎn)品起步較晚，和世界頂級公司的產(chǎn)品依然存在一定差距。隨著歐美等發(fā)達(dá)國家的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品市場增長趨于穩(wěn)定，以及高成本的影響，凍干系統(tǒng)行業(yè)巨頭紛紛通過收購發(fā)展中國家企業(yè)或OEM的方式生產(chǎn)產(chǎn)品，這將會給我國凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造企業(yè)帶來競爭壓力。（2）國外非關(guān)稅壁壘的限制凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于制藥行業(yè)中的特殊商品，各國政府對此類產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入都有非常嚴(yán)格的規(guī)定和管理，如美國的FDA認(rèn)證、歐盟的CE認(rèn)證等。我國凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程在管理和質(zhì)量保證體系方面與發(fā)達(dá)國家仍有一定的差距，通過國際認(rèn)證的廠家和產(chǎn)品相對較少。同時(shí)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品出口面臨一系列非關(guān)稅貿(mào)易壁壘，如認(rèn)證壁壘、綠色壁壘等技術(shù)壁壘，國內(nèi)企業(yè)缺乏國際市場運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，國際貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)不足，盡管產(chǎn)品具備價(jià)格優(yōu)勢，但要實(shí)現(xiàn)大規(guī)模進(jìn)入國際市場依然面臨較多困難。五、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、國內(nèi)凍干技術(shù)水平的現(xiàn)狀國內(nèi)對凍干基礎(chǔ)理論的研究始于上世紀(jì)八十年代。發(fā)展初期，由于缺乏必須的理論研究，再加上國內(nèi)機(jī)械加工能力的制約，早期的凍干設(shè)備以仿制為主，裝置規(guī)模通常不超過10平方米，主要用于生物制品領(lǐng)域。在科研機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)廠商的共同努力下，我國很快消化吸收了進(jìn)口設(shè)備，逐步形成了自主研發(fā)設(shè)計(jì)、自主生產(chǎn)的能力，積累了一定的研究開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和能力。目前國內(nèi)產(chǎn)品已從試驗(yàn)機(jī)型發(fā)展到中大型，可滿足國內(nèi)絕大部分客戶的需求，部分產(chǎn)品達(dá)到美國和歐盟標(biāo)準(zhǔn)，開始出口國外。特別是近年來，我國凍干裝置的大型化取得了重大進(jìn)展，大部分凍干設(shè)備制造工藝已達(dá)到國際先進(jìn)水平。具體表現(xiàn)在：（1）板層溫度均勻性大大提升凍干機(jī)板層平整度不高，將導(dǎo)致板層溫差大，進(jìn)而影響產(chǎn)品的預(yù)凍及升華干燥時(shí)間，甚至可能影響到整個(gè)凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。目前國內(nèi)高端系列凍干機(jī)的板層平整度達(dá)到≤0.5mm/m,采用數(shù)控刨床機(jī)與特殊磨加工的方法，可使板層溫差控制在≤±1℃，從而使板層具有良好的溫度均勻性。國際上較為流行的高精度數(shù)控加工技術(shù)、電拋光技術(shù)、真空釬焊技術(shù)等目前也開始在國內(nèi)凍干系統(tǒng)制造領(lǐng)域得到應(yīng)用。（2）冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)趨于合理水汽凝結(jié)器內(nèi)冷凝管組件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)（無論是立式多組同心盤管、還是臥式水平蛇管布置）逐步跟上國際水平。主要體現(xiàn)在：在盤管表面結(jié)霜趨于均勻、冷凝面積利用率大大提升。對含水量較多的托盤散裝溶液凍干的升華過程時(shí)間縮短。（3）制冷系統(tǒng)穩(wěn)定性大幅提高制冷系統(tǒng)作為“凍干機(jī)的心臟”，其運(yùn)行效率、穩(wěn)定性、可靠性直接關(guān)系到設(shè)備的各項(xiàng)性能。將制冷領(lǐng)域的新技術(shù)應(yīng)用凍干系統(tǒng)是凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢。目前，高運(yùn)行效率、能量可調(diào)節(jié)、運(yùn)行性能好的螺桿式制冷壓縮機(jī)已開始逐步替代傳統(tǒng)的往復(fù)式制冷壓縮機(jī)，電子膨脹閥開始替代能量調(diào)節(jié)滯后的熱力膨脹閥，R404A等環(huán)保制冷工質(zhì)及液氮制冷系統(tǒng)也逐步得到推廣和應(yīng)用。凍干制冷技術(shù)水平的提升是凍干機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量提高的根本保障。（4）無菌性控制技術(shù)得到普及為確保最大程度減少因異物的侵入導(dǎo)致的對凍干制品的影響，目前主要通過配備CIP（在位清洗）系統(tǒng)來除去可溶性粉塵、異物等，并利用SIP（在位滅菌）系統(tǒng)內(nèi)純蒸汽的高溫高壓對各種菌種(包括有毒和無毒的微生物)進(jìn)行徹底殺滅，從而達(dá)到醫(yī)學(xué)上規(guī)定的滅菌定義。凍干機(jī)具有SIP在位滅菌性能，可以滿足凍干藥品的無菌生產(chǎn)要求，且蒸汽滅菌的效果可以得到驗(yàn)證。國內(nèi)中高端設(shè)備制造企業(yè)凍干機(jī)已普遍具備上述兩項(xiàng)無菌控制技術(shù)。（5）制造技術(shù)大幅提升目前，高精度數(shù)控技術(shù)、電拋光技術(shù)、精密焊接技術(shù)及雙道密封門結(jié)構(gòu)加移動式密封技術(shù)等已開始在凍干系統(tǒng)制造領(lǐng)域得到應(yīng)用。上述技術(shù)的推廣和應(yīng)用對凍干系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量的提升具有重大意義，集中體現(xiàn)為提升產(chǎn)品的加工精度、表面光潔度、焊接精度和適應(yīng)在位滅菌和在位清洗需求等。我國凍干機(jī)目前加工精度已普遍可達(dá)到10μm左右，隔板平整度可達(dá)±0.5mm/m，光潔度不超過0.5μm。隨著行業(yè)加工技術(shù)的進(jìn)一步提升，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品精度也將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的提升。2、凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢凍干系統(tǒng)未來3-5年技術(shù)研發(fā)將呈現(xiàn)以下趨勢：（1）整個(gè)凍干生產(chǎn)系統(tǒng)的核心區(qū)域向無菌化、無人化、高度自動化方向發(fā)展；（2）凍干生產(chǎn)過程普遍采用過程分析技術(shù)；（3）進(jìn)一步提高大型凍干系統(tǒng)的效率；（4）對凍干工藝進(jìn)行改進(jìn)；（5）將凍干技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化。六、行業(yè)的周期性、區(qū)域性、季節(jié)性凍干系統(tǒng)市場不存在明顯的周期性、季節(jié)性特點(diǎn)。凍干系統(tǒng)的下游企業(yè)主要集中在我國華東和華北地區(qū)，尤其在北京與上海周邊地區(qū)，具有一定的區(qū)域性。七、行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性凍干行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和市場擴(kuò)展等與上下游行業(yè)有著密切的關(guān)系。凍干系統(tǒng)的上游行業(yè)包括不銹鋼行業(yè)，冷凍壓縮機(jī)行業(yè)，真空泵行業(yè)，自動控制系統(tǒng)行業(yè)等。上游行業(yè)直接影響凍干系統(tǒng)的成本與質(zhì)量。凍干系統(tǒng)設(shè)備部件及壓力容器的主要原材料為不銹鋼，其對本行業(yè)的影響主要體現(xiàn)在市場鋼材價(jià)格?？傮w而言，國際及國內(nèi)市場不銹鋼價(jià)格對凍干設(shè)備的制造影響較大。凍干市場的下游行業(yè)主要是制藥工業(yè)，制藥工業(yè)決定了凍干系統(tǒng)市場的容量和技術(shù)發(fā)展方向。隨著我國國民經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，政府在醫(yī)療服務(wù)的投入將大幅度提高，同時(shí)人民對醫(yī)療服務(wù)及藥品的質(zhì)量也提出更高要求，帶動制藥工業(yè)的發(fā)展，從而保證凍干系統(tǒng)行業(yè)能夠得到持續(xù)增長。八、行業(yè)競爭格局與主要企業(yè)簡況1、行業(yè)競爭格局2、主要企業(yè)簡況（1）伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)意大利伊馬集團(tuán)于2023年收購英國BOC愛德華的凍干系統(tǒng)業(yè)務(wù)，建立伊馬愛德華品牌，并向全球提供凍干系統(tǒng)。英國BOC在凍干技術(shù)領(lǐng)域有超過50年的經(jīng)驗(yàn)。其設(shè)備及相關(guān)技術(shù)、市場占有率等在行業(yè)內(nèi)均處于絕對領(lǐng)先的地位，全球排名前50位的制藥廠均有BOC愛德華制藥系統(tǒng)公司提供的設(shè)備。伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)由于具有國際品牌優(yōu)勢，產(chǎn)品定位高端市場，出口優(yōu)勢明顯，2023年公司60%以上產(chǎn)品出口至歐美市場。（2）上海浦東冷凍干燥設(shè)備上海浦東冷凍干燥設(shè)備成立于1992年，是行業(yè)內(nèi)融合真空冷凍干燥機(jī)研發(fā)、銷售、設(shè)計(jì)、制造、服務(wù)于一體的行業(yè)主導(dǎo)企業(yè)之一。公司現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員70多名，可年產(chǎn)100多臺各種規(guī)格的凍干機(jī)，每年有近70臺凍干機(jī)銷往全球各地，公司成立至今累計(jì)已有600多臺凍干機(jī)在市場上運(yùn)行。該公司在我國本土凍干系統(tǒng)領(lǐng)域內(nèi)占有一定的市場優(yōu)勢，各年產(chǎn)量增長相對平穩(wěn)，產(chǎn)品內(nèi)銷在海南市場占有率很高，出口以東南亞發(fā)展中國家為主。（3）上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠成立于1991年，隸屬于上海醫(yī)藥（集團(tuán)）總公司，企業(yè)現(xiàn)有員工532人，企業(yè)設(shè)計(jì)力量雄厚，在整個(gè)藥機(jī)市場擁有很高的市場知名度。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，公司凍干系統(tǒng)現(xiàn)已逐步形成了以洗烘灌、扎蓋聯(lián)動線及0.5－50M2系列真空凍干機(jī)為品牌，以包裝機(jī)械為輔的針劑及凍干制劑設(shè)備生產(chǎn)格局。2023年公司制藥用凍干機(jī)制造總量約20臺，憑借其價(jià)格優(yōu)勢，上海遠(yuǎn)東在國內(nèi)中小型制藥企業(yè)中建立了穩(wěn)固的供應(yīng)關(guān)系，在客戶關(guān)系維護(hù)方面具有優(yōu)勢。公司部分產(chǎn)品出口至阿根廷、越南、俄羅斯等地，主要為實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)。（4）泰事達(dá)中國西班牙Telstar集團(tuán)公司始建于1963年，截止目前累計(jì)已制造400多臺工業(yè)型凍干機(jī)供應(yīng)歐美及亞洲市場，在發(fā)達(dá)國家凍干系統(tǒng)行業(yè)擁有較高的知名度。2023年泰事達(dá)在上海設(shè)立獨(dú)資公司―泰事達(dá)中國，建立生產(chǎn)基地，主要生產(chǎn)凍干機(jī)，并以國外市場為主。2023年泰事達(dá)中國凍干機(jī)產(chǎn)能部分釋放，產(chǎn)量約15臺。（5）上海東富龍科技股份公司始建于1993年，主營醫(yī)用凍干機(jī)及凍干系統(tǒng)的研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。公司為國內(nèi)最大的凍干機(jī)設(shè)備制造商，是我國替代進(jìn)口凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的代表企業(yè)，報(bào)告期內(nèi)凍干機(jī)產(chǎn)銷量居國內(nèi)行業(yè)首位。

2023年胰島素行業(yè)分析報(bào)告目錄TOC\o"1-4"\h\z\u一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵 PAGEREFToc368763251\h41、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素 PAGEREFToc368763252\h42、胰島素分泌異常會導(dǎo)致糖尿病 PAGEREFToc368763253\h53、我國糖尿病發(fā)病率快速提升 PAGEREFToc368763254\h54、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代 PAGEREFToc368763255\h75、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大 PAGEREFToc368763256\h8二、醫(yī)生在處方胰島素的時(shí)候考慮的問題 PAGEREFToc368763257\h91、隨著病程的推進(jìn)，胰島素使用量逐步加大 PAGEREFToc368763258\h92、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過程 PAGEREFToc368763259\h103、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究 PAGEREFToc368763260\h13三、市場容量能夠支撐胰島素的快速增長 PAGEREFToc368763261\h141、使用胰島素的患者群體龐大 PAGEREFToc368763262\h152、胰島素的使用費(fèi)用 PAGEREFToc368763263\h163、胰島素國內(nèi)市場容量超過200億 PAGEREFToc368763264\h17四、基層需求推動二代胰島素放量 PAGEREFToc368763265\h181、二、三代胰島素聚焦市場不同 PAGEREFToc368763266\h182、二代胰島素在定價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷方面具備優(yōu)勢 PAGEREFToc368763267\h193、價(jià)格合理使得國產(chǎn)二代胰島素進(jìn)入多省基藥增補(bǔ)目錄 PAGEREFToc368763268\h204、基層放量，提前布局是關(guān)鍵 PAGEREFToc368763269\h21一、胰島素是人體血糖控制的關(guān)鍵1、胰島素是人體內(nèi)唯一能夠降低血糖的激素血糖是人體血液中所含的葡萄糖，人體細(xì)胞從血液中攝取糖分用以提供能量，血糖是人體最為直接的能量供應(yīng)物質(zhì)。血糖的含量過高和過低都會對人體產(chǎn)生不利影響，過高的血糖含量會引起心血管疾病以及視網(wǎng)膜等組織的病變，而過低的血糖含量則會使人體能量供應(yīng)不足，產(chǎn)生暈厥等癥狀。胰島是人體內(nèi)調(diào)節(jié)血糖濃度的關(guān)鍵臟器，其分泌胰高血糖素用于提升血糖濃度，分泌胰島素用于降低血糖濃度，兩者相互制約達(dá)到體內(nèi)血糖濃度的平衡。糖尿病患者就是胰島素的分泌出現(xiàn)異常，使得體內(nèi)血糖濃度過高。2、胰島素分泌異常會導(dǎo)致糖尿病糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰島素作用缺陷引起的，以血糖升高為特征的代謝性疾病。糖尿病主要分為I型和II型兩種，I型糖尿病主要是自身胰島細(xì)胞受損引起，占比較小約為5%；II型糖尿病主要是由于胰島素分泌不足引起，與生活習(xí)慣聯(lián)系緊密，占比較高，在90%以上。3、我國糖尿病發(fā)病率快速提升我國居民生活水平提升較快，但保健意識未相應(yīng)跟上，這直接導(dǎo)致我國糖尿病發(fā)病率急劇提升。目前我國已經(jīng)超越印度成為全球糖尿病患者數(shù)量最多的國家，糖尿病患者人群已達(dá)9,000萬。巨大的患者人群也為糖尿病治療產(chǎn)品提供了廣闊的市場空間。我國糖尿病發(fā)病率隨著年齡的增長而迅速提升，國內(nèi)人口結(jié)構(gòu)的老齡化也將推升糖尿病發(fā)病率。從糖尿病發(fā)病的絕對人口數(shù)量來看，目前我國城市人口發(fā)病數(shù)量較農(nóng)村略多；但是從潛在人口來看，農(nóng)村患前驅(qū)糖尿?。ㄆ咸烟谴x異常）的人口遠(yuǎn)多過城市，農(nóng)村的糖尿病治療市場蘊(yùn)含著巨大的增長潛力。4、胰島素產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)展到第三代胰島素最初是從豬和牛等動物臟器中獲取，但是動物源性胰島素注射到人體內(nèi)之后會引起較強(qiáng)的排異反應(yīng)，效果較差，這是第一代胰島素。隨著基因工程技術(shù)的發(fā)展，到20世紀(jì)80年代，丹麥諾和諾德公司率先體外合成人胰島素，由于與人自身胰島素結(jié)構(gòu)類似，人工合成胰島素逐步替代動物源性胰島素，這是第二代胰島素。到2023年的時(shí)候，人們發(fā)現(xiàn)通過改變體外合成胰島素的結(jié)構(gòu)，能夠控制其在體內(nèi)發(fā)揮效果的時(shí)間，效果能夠得到更好的控制，胰島素衍生物應(yīng)運(yùn)而生，這是第三代胰島素。那么在國內(nèi)這三代胰島素的使用情況如何？第一代動物源性的胰島素由于療效問題在國際上基本已經(jīng)被淘汰，在國內(nèi)僅在農(nóng)村地區(qū)使用；第二代胰島素由于療效穩(wěn)定，價(jià)格相對便宜，性價(jià)比較高，是目前國內(nèi)使用的主力品種；第三代胰島素目前正在國內(nèi)推廣，但由于價(jià)格相對較高，目前主要在一線城市使用。5、不同胰島素生產(chǎn)工藝差別較大第一代胰島素來自于動物，主要從屠宰場豬和牛胰腺中獲取。從第二代胰島素開始，人們首次通過基因工程在微生物中體外合成胰島素，目前主要以大腸桿菌和酵母兩種菌類為載體合成，通化東寶和禮來通過大腸桿菌培養(yǎng)體系合成，諾和諾德通過酵母合成。第三代胰島素同樣以微生物為載體合成，在第二代胰島素的基礎(chǔ)上做了一些基因修飾，即基因片段與人體內(nèi)合成胰島素的基因片段不完全一致，具備不同的功效，所以也叫胰島素類似物。二、醫(yī)生在處方胰島素的時(shí)候考慮的問題1、隨著病程的推進(jìn)，胰島素使用量逐步加大對于胰島素依賴型的I型糖尿病患者，只能通過終生胰島素的注射來治療。對于占患者大多數(shù)的非胰島素依賴型的II型糖尿病患者，在初次診療的時(shí)候一般會選用口服降糖藥來進(jìn)行治療，在治療后期機(jī)體對于口服降糖藥不敏感的時(shí)候才轉(zhuǎn)為胰島素治療。我們首先來了解一下幾類口服降糖藥的機(jī)理，目前口服降糖藥主要分為三大類，分別是：促胰島素分泌藥、胰島素增敏藥、a-葡萄糖苷酶抑制劑，它們分別從增加胰島素分泌，增強(qiáng)機(jī)體對胰島素敏感性、降低營養(yǎng)物質(zhì)吸收等方面來降低血糖。機(jī)體對于口服降糖藥有一個(gè)耐受的過程，胰島β細(xì)胞在藥品刺激下超負(fù)荷運(yùn)分泌胰島素，時(shí)間長了之后可能會逐步喪失功能，一旦體內(nèi)無法分泌正常所需胰島素，就需要外源注射胰島素來補(bǔ)充，這個(gè)時(shí)候就需要口服降糖藥和胰島素的聯(lián)合治療，如果控制效果仍不夠理想，需要逐步加大胰島素的使用量，直至完全使用胰島素。隨著病程的推移，大部分糖尿病人在病程的中后期都會開始使用胰島素，從下圖中我們可以看到國內(nèi)使用胰島素病人的比例處于提升的過程之中。2、胰島素的注射模擬體內(nèi)分泌過程胰島素的使用需要模擬體內(nèi)分泌的過程，因此臨床胰島素的分為基礎(chǔ)胰島素和短效胰島素?；A(chǔ)胰島素主要用于保持體內(nèi)胰島素含量穩(wěn)定，而短效胰島素主要用于進(jìn)餐后血糖濃度快速升高的時(shí)候，迅速降低血糖。從下圖我們可以很清晰看到，體內(nèi)胰島素的分泌與進(jìn)餐時(shí)間幾乎同步，因此注射胰島素的時(shí)候也應(yīng)模擬體內(nèi)分泌的過程，在進(jìn)餐時(shí)注射起效快短效胰島素，而用長效胰島素維持基礎(chǔ)濃度，理論上凌晨3-4點(diǎn)應(yīng)該是體內(nèi)胰島素含量最低的時(shí)候。根據(jù)上圖我們大概可以將外源注射的胰島素分為兩類，一類是在餐后快速控制血糖的短效胰島素，一類是用于維系體內(nèi)胰島素濃度的長效胰島素。對于短效胰島素，要求是注射后能夠迅速吸收，使血液中胰島素的濃度在短期類達(dá)到波峰，用于降低餐后體內(nèi)迅速上升的血糖，而在血糖波峰過后，又能夠快速代謝掉，避免出現(xiàn)低血糖風(fēng)險(xiǎn)；而對于長效胰島素，要求是注射后能夠在體內(nèi)穩(wěn)定的釋放，不出現(xiàn)明顯的波峰與波谷。那么胰島素類藥品為什么會有長效和短效之分呢？我們需要了解一下胰島素在體內(nèi)吸收的過程。體外合成的重組人胰島素在溶液中會以六聚體的形式存在，在體內(nèi)逐步分解為單體后發(fā)揮作用。超短效胰島素就是通過改變胰島素部分結(jié)構(gòu)，但保留有效部位，這樣生產(chǎn)的胰島素類似物會以二聚體的形式存在，進(jìn)入體內(nèi)后迅速分解為單體發(fā)揮作用，較短效的六聚體更快。后面科研人員又發(fā)現(xiàn)胰島素與大分子的魚精蛋白結(jié)合能夠大大延緩體內(nèi)釋放速度，由此便形成了長效的魚精蛋白鋅胰島素，這是在二代胰島素的基礎(chǔ)上添加大分子蛋白形成聚合物從而達(dá)到緩釋的目的。在三代胰島素類似物中，科研人員通過改變胰島素結(jié)構(gòu)使得其釋方速度變慢，形成了長效產(chǎn)品，詳細(xì)原理請見下面表格。3、胰島素一般采用筆式注射，注射部位有講究目前胰島素的注射分為胰島素注射筆和胰島素注射器兩種，胰島素注射器相對便宜一些，但攜帶不太方便，并且每次注射前需要抽取胰島素，會造成一定不便，所以逐步被淘汰。各廠家生產(chǎn)的胰島素注射筆基本區(qū)別不大，胰島素注射筆上標(biāo)有劑量刻度，每次使用能夠較為精準(zhǔn)的定量，其使用的注射筆用針頭非常細(xì)小，因此能減少注射時(shí)的痛苦和患者的精神負(fù)擔(dān)。此外，胰島素注射筆使用方便，便于攜帶。由于胰島素在脂肪組織中吸收較快，而在肌肉組織中不易吸收，所以胰島素一般需要注射至皮下脂肪組織。由于腹部脂肪較多，所以一般使用短效或與中效混合的胰島素的時(shí)候優(yōu)先考慮腹部；而使用長效胰島素的時(shí)候，由于希望胰島素緩慢的釋放，合適的注射部位是脂肪組織相對較少的上臂，臀部或大腿。三、市場容量能夠支撐胰島素的快速增長接下來我們會對胰島素的市場容量做一個(gè)測算，以便使得投資者有一個(gè)定性的認(rèn)識。在測算之前我們首先得弄清楚胰島素在什么情況下使用，使用胰島素的病人群體有多大，使用胰島素的費(fèi)用有多高。1、使用胰島素的患者群體龐大目前糖尿病主要分為I型和II型，I型糖尿病人需要終生使用胰島素，約占患者數(shù)量的5%，按照9200萬的患者數(shù)量來計(jì)算，I型糖尿病患者數(shù)量大概在460萬人。II型糖尿又稱非胰島素依賴型糖尿病，病患者約占患者數(shù)量的90%，約為8,200萬人，部分II型糖尿病人需使用胰島素，具體用量要根據(jù)患者病情而定，一般會在口服胰島素逐步失效的情況下，開始加用胰島素。具體使用胰島素的II型糖尿病人比例目前還沒有精確的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我們在走訪臨床醫(yī)生的過程中了解到了一些經(jīng)驗(yàn)性的數(shù)據(jù)，大多數(shù)臨床醫(yī)生認(rèn)為接診的II型糖尿病患者中約有20%需要使用胰島素進(jìn)行治療，如果按照上面我們測算的II型糖尿病患者8,200萬人，那么需要使用胰島素進(jìn)行治療的II型糖尿病患者數(shù)量約為1,600萬人。合并以后，我們認(rèn)為國內(nèi)需要使用胰島素糖尿病患者的數(shù)量約為2,000萬。2、胰島素的使用費(fèi)用前面我們已經(jīng)談到目前市場上胰島素分為三代，每一代之間的價(jià)格差別比較大，并且國產(chǎn)胰島素與進(jìn)口胰島素之間也有價(jià)格差別。我們選取最具代表性的兩家企業(yè)來進(jìn)行價(jià)格的比較，國產(chǎn)選取通化東寶（二代胰島素為主），進(jìn)口選取諾和諾德（占據(jù)國內(nèi)胰島素市場70%以上的市場份額）。通過以上表格我們對不同類型胰島素的價(jià)格有了一個(gè)大致的了解，那么一個(gè)糖尿病人一天應(yīng)該使用多少胰島素呢？在臨床上醫(yī)生對糖尿病人胰島素用量的方法比較復(fù)雜，個(gè)體差別較大，為了便于計(jì)算，我們采用簡易的計(jì)算方式——按病人體重來測算。對于病情較輕的糖尿病人胰島素的使用量為0.4-0.5IU/kg，對于病情較重的糖尿病人胰島素的使用量為0.5-0.8IU/kg，我們擇中選取0.6IU/kg，假設(shè)糖尿病人的平均體重為65kg（男性，女性患者體重平均數(shù)值），一個(gè)糖尿病人每天平均使用量約為40IU（如果是I型糖尿病人用量還會略高一些約為45IU/天）。長效胰島素由于只維持體內(nèi)基礎(chǔ)胰島素濃度，患者使用量會小一些，大概為0.2IU/kg，對應(yīng)每天使用量為13IU。對病人每天胰