ISO9001

2000條文解析?

冠智達公司朱栓成第一頁，共一百二十九頁。ISO

9001：2000質(zhì)量管理體系

— 要求第二頁，共一百二十九頁。0引言引言

采用質(zhì)量管理體系應是組織的一項戰(zhàn)略性決策；不要求統(tǒng)一的體系結(jié)構(gòu)和文件；是對產(chǎn)品要求的補充；

能用于評定組織滿足顧客、法規(guī)、自身要求的能力；考慮了ISO9000及ISO9004的管理原則。第三頁，共一百二十九頁。0引言02過程的方法

通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程；一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入；

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別

和相互作用及其管理，稱之為“過程方法”；

過程的應用應考慮：滿足要求-增值-業(yè)績-測量-持續(xù)改進；PDCA的方法；第四頁，共一百二十九頁。0引言0.3

與ISO

9004的關(guān)系n

設計成一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體

系標準；nn可以一起使用，也可單獨使用；結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。ISO9004不是ISO9001的實施指南。第五頁，共一百二十九頁。0引言0.3

與ISO9004的關(guān)系（續(xù)）n

ISO9004為管理者提供了質(zhì)量管理體系的應用指南，旨在改進組織的整體業(yè)績，有效和高效地滿足顧客的要求，并與其它相關(guān)方共享收益。

(與9001比較，更關(guān)注組織業(yè)績和相關(guān)方利益）n

ISO9001規(guī)定了使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求，組織可通過符合ISO9001的要求來證實其滿足顧客要求的能力。第六頁，共一百二十九頁。0引言0.4與其他管理體系的相容性?n

與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性,不包括針對其他管理體系的特定要求.n

與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化.第七頁，共一百二十九頁。1范圍?1.1總則

本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

A）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

B）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在達到顧客滿意。注:在本標準中術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于提供的預期產(chǎn)品,不適用于非預期的副產(chǎn)品.第八頁，共一百二十九頁。1范圍1.1要點：適應的組織：1）追求產(chǎn)品滿足顧客及法規(guī)要求；2）持續(xù)增強顧客滿意；本標準所指產(chǎn)品：與其提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。第九頁，共一百二十九頁。1范圍1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的,意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。第十頁，共一百二十九頁。1范圍1.2要點：本標準：1）適應于任何組織/任何產(chǎn)品；2）可以刪減：??僅限第七章；不影響法規(guī)/顧客義務的履行。第十一頁，共一百二十九頁。2.引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中的引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使最新版本的可能性。?GB/T19000:2000質(zhì)量管理體系—基礎和術(shù)語第十二頁，共一百二十九頁。3術(shù)語和定義本標準采用ISO9000:2000及以下給出的術(shù)語和定義.注1:本版標準描述供應鏈使用的術(shù)語如下所示:?供方→組織→顧客本標準所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”,現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”,這種變化反映了組織實際使用的術(shù)語.注2:本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也指“服務”.第十三頁，共一百二十九頁。要點練習1、組織應采用統(tǒng)一的體系文件結(jié)構(gòu)，以保證體系的規(guī)范性；（判）2、ISO9001

2000可用于任何組織的推行；（判）3、ISO9001

2000主要適用于有形產(chǎn)品控制；（判）4、什么是過程的方法，主要控制方面？5、建立質(zhì)量管理體系的目的是----------；6、ISO9001

2000條款可根據(jù)組織的實際情況任意刪減；（判）7.供應鏈是：供應商—組織---顧客；第十四頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.1總要求??

組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：

A）識別質(zhì)量管理體系及所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；B）確定這些過程的順序和相互作用；第十五頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.1總要求???

C）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程，F(xiàn))

實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。第十六頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.1總要求（續(xù)）?組織應按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。?第十七頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.1要點：1）準則：標準/法規(guī)/顧客；2）方法：過程識別-系統(tǒng)策劃-文件/準則/方法-資源-實施-測量-改進；3）過程識別：顧客/供方/產(chǎn)品/范圍（行政/要素/地處）/設計開發(fā)/外包/特殊/顧客財產(chǎn)/測量裝置；4）外包過程的控制；5）體系過程：主過程：產(chǎn)品實現(xiàn)；

支持過程：管理職責/資源管理/測量分析和改進—對生產(chǎn)/質(zhì)量同樣重要。第十八頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應包括：A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明；B）質(zhì)量手冊；C）本標準所要求的形成文件的程序;

D)

組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；E）本標準所要求的質(zhì)量記錄（見4

.2

.4）。第十九頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則注：1.本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于:A)

組織的規(guī)模和活動的類型;B)過程及其相互作用的復雜程度;C)人員的能力.3.文件可采用任何形式或類型的媒體.第二十頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2.1要點：1）文件類：（方針目標）/手冊/程序/作業(yè)/表單；2）程序文件：6處-描述于手冊中（文件/記錄/內(nèi)審/不合格/糾正/預防）；3）文件量：依組織規(guī)模特點定；4）文件形式；任何形式/類型媒體；第二十一頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.2

質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括:

A）質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);

B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?C）質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。第二十二頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2.2要點：1）手冊是表述組織質(zhì)量管理體系的文件；2）內(nèi)容：體系的范圍/刪減；程序文件；過程相互作用。第二十三頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系???4.2文件要求4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制.質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制.應編制形成文件程序，以規(guī)定以下方面所須的控制:文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;必要時文件進行評審與更新,并再次批準;確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件;第二十四頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.3文件控制??確保文件保持清晰、易于識別;確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā);防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件加以適當?shù)臉俗R.第二十五頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2.3要點1）建立程序文件；2）控制范圍—體系文件；3）控制要求：發(fā)布前批準；評審/更改控制；識別/受控；有效版本；外來文件控制（無需批準）；作廢控制。第二十六頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.4質(zhì)量記錄的控制??應建立并保持質(zhì)量記錄,以提供符合要求和質(zhì)

量管理體系有效運行的證據(jù).質(zhì)量記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。?第二十七頁，共一百二十九頁。4質(zhì)量管理體系4.2.4記錄控制1)建立程序文件2)記錄要求：單色/無紅色無涂改液改錯（橫一杠/正確/簽名）表格空格（杠、s）記錄簽名：齊全/手寫清晰工整追溯（序號、日期）3)保持記錄（項目文件歸檔）期限、地點、標識、分類存放、齊全、有效文件（有章或簽名）；各單位填寫本單位《質(zhì)量記錄一覽表》/保存部門/年限第二十八頁，共一百二十九頁。要點練習1、支持過程對產(chǎn)品品質(zhì)的影響不大；（判）2、質(zhì)量管理體系文件包括哪些？

3、審核員查了文控中心文件管理，文件發(fā)放前均已批準，有受控和發(fā)放記錄，文件更改方法也正確，但未建立文件控制程序，文控員說，我就是檔案專業(yè)畢業(yè)的，對文件管理非常熟。（判）4、大公司由于業(yè)務復雜，程序文件不能少于15個；（判）第二十九頁，共一百二十九頁。要點練習）5．2000版對文件化的要求說明了（A.需要文件的地方可以用不同形式的文件B.不需要程序文件的地方就不需要文件C.需要文件的地方必須編制程序文件D.

BC第三十頁，共一百二十九頁。要點練習6、質(zhì)量手冊是表述質(zhì)量管理體系的文件；（判）7.

質(zhì)量手冊的內(nèi)容；8.外來文件應批準，受控和發(fā)放；（判）；第三十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.1管理承諾??

最高管理者應通過以下活動對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù):A)

向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標的制定；D）進行管理評審；E）確保資源的獲得。第三十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.2以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應以實現(xiàn)顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見

7.2.1和8.2.1).與顧客有關(guān)條款：

4.1/5.1/5.2/5.5.2/5.6/6.1/7.2.1/7.2.2/7.2.3/8.2.1/8.2.4/8.4/8.5.2/第三十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針:A)與組織的宗旨相適應;B)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;C)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;

D)在組織內(nèi)得到溝通和理解;E)在持續(xù)適宜性方面得到評審.第三十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.3要點適宜性；符合性/有效性承諾；目標框架；溝通；評審。第三十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目

標應是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致.第三十六頁，共一百二十九頁。i第三十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.4策劃5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保:

A)對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1的要求.B)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性.第三十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限

最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。要點：架構(gòu)/職能分配/溝通。第三十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.5

職責、權(quán)限和溝通5.5.2

管理者代表

最高管理者應指定一名管理人員,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:A)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

B)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；C)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。第四十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.5.2要點最高管理者指定一名管理者：建立/實施/保持；報告；顧客意識；對外聯(lián)絡。第四十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通.（和體系有關(guān)的溝通）第四十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.6管理評審5.6.1總則?

最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標.應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。第四十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.6管理評審5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息:A)審核結(jié)果;B)顧客反饋;C)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性;D)預防和糾正措施的狀況;E)以往管理評審的跟蹤措施;F)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變化;G)改進的建議.第四十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.6管理評審5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的決定和措施:A)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;B)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;C)資源需求.第四十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

管理職責5.6要點組織：最高管理者；頻次：策劃間隔；目的：適宜性/充分性/有效性；記錄；輸入；（審核/評審/顧客/過程/產(chǎn)品/措施/影響/改進）輸出；體系/產(chǎn)品/資源—改進；評審報告（下發(fā)溝通）；改進措施及落實。第四十六頁，共一百二十九頁。要點練習1.

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2.質(zhì)量體系更改時，應保持體系完整性；（判）3.管理代表應由中層以上的管理者擔當；（判）4. 管理評審的主持人是管理者代表；（判）5.管理評審的目的是評審體系的符合性和有效性（判）第四十七頁，共一百二十九頁。要點練習

RS公司規(guī)定，每月召開一次產(chǎn)品分析會。審核員發(fā)現(xiàn)，2004年3-4月份沒有產(chǎn)品分析質(zhì)量會記錄。品質(zhì)部經(jīng)理說：在這期間，總工程師出差去了，所以沒有開會。第四十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.1資源的提供組織應及時確定并提供所需的資源,以

A)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；B)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意.第四十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.2人力資源6.2.1總則

基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒?jīng)歷,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠

勝任的.第五十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.2人力資源6.2.2

能力、培訓和意識組織應：A)

確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;B)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;C)評價所采取措施的有效性;

D)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;E)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.4).第五十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.2要點和質(zhì)量有關(guān)人員；確定能力（策劃/考核/資格）；培訓：新工/工作/體系；培訓紀錄：計劃/簽到/考核；意識：顧客/法規(guī)/工作/目標。第五十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎設施，基礎設施應包括：A)建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；B)過程設備,包括硬件和軟件;C)支持性服務，如運輸或通訊。第五十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.3中設備管理要點申購；驗收；檔案：編號/臺帳/履歷表；狀態(tài)識別；使用：操作規(guī)程；維護：保養(yǎng)記錄；維修：計劃/記錄；報廢控制。第五十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000

資源管理6.4工作環(huán)境

組織應識別和管理實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。（人文/工作/產(chǎn)品）第五十五頁，共一百二十九頁。要點練習1、組織所有人都應該執(zhí)行體系文件要求；（判）

2.

組織所有的設備都應符合《設備管理程序〉要求；（判）3. 設備運行狀態(tài)標識指設備編號；（判）4.

工作環(huán)境包括的內(nèi)容；第五十六頁，共一百二十九頁。要點練習

5、在原材料檢驗工段，一名對A型合金鋼材進行壓痕硬度測量的工人，不知道如果兩個壓痕靠得太近，測得的結(jié)果將是不準確的，問他為什么還是這樣做時，此工人說他是看人家操作而學著樣子干的，而不按作業(yè)指導書的要求那么干。第五十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致.（見4.1）.在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應確定以下方面的 適當內(nèi)容:A)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求;B)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；C）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則。第五十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

D）對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。(見4.2.4）策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注:

1.對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

2.組織也可將條款7.3的要求可應用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā).第五十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.1要點策劃：與其他過程一致；產(chǎn)品要求-過程-文件-資源-測量-記錄；質(zhì)量計劃：特定產(chǎn)品/項目；過程開發(fā)。第六十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定:A)顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求;B)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必須的要求;C)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;D)組織確定的任何附加要求.第六十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應在組織向顧 客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標書、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應 確保:A)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;

B)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決；第六十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審C)組織有能力滿足規(guī)定的要求.

評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施記錄應予保持(見4.2.4).

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認.第六十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.3顧客溝通組織應針對下方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：A）產(chǎn)品信息：B）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；C）顧客反饋，包括顧客投訴。第六十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.2要點7.2.1：確定顧客/法規(guī)要求；7.2.2：與產(chǎn)品有關(guān)/合同評審/記錄；7.2.3：產(chǎn)品信息/訂單/反饋溝通—記錄；投訴：登記-處理-糾正預防措施。第六十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制.在進行設計和開發(fā)策劃時,組織應確定:A)設計和開發(fā)階段;第六十六頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃;B)適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；C）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。

組織應對參與設計和開發(fā)不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。第六十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見4.2.4),這些輸入應包括:A)功能和性能要求;B)適用的法律法規(guī)要求;第六十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)輸入C)適用時,以前類似設計提供的信息;D)設計和開發(fā)所必需的其他要求.應對這些輸入進行評審.以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚,并且不能自相矛盾.第六十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準.設計和開發(fā)輸出應:第七十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.2設計和開發(fā)輸出A)滿足設計和開發(fā)輸入的要求;B)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當?shù)男畔ⅲ籆）包含或引用產(chǎn)品接收準則；D）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。第七十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.4設計和開發(fā)評審在適當?shù)碾A段，應對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：A）評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；B）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4).第七十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應對設計和開發(fā)進行驗證.驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4).第七十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求,應按所策劃的安排

(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認.只要可行,確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以

保持(見4.2.4).第七十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄.在適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）.第七十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3要點7.3.1計劃：階段/排程/職責/資源；7.3.2輸入：功性能/法規(guī)/顧客/評審/記錄；7.3.3輸出：滿足輸入要求；為采購/生產(chǎn)/服務提供信息；產(chǎn)品接受準則；安全與使用特性；7.3.4評審：適當階段/記錄；第七十六頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5驗證：樣品測試/滿足輸入/記錄；7.3.6確認：交付前/產(chǎn)品測試報告/滿足規(guī)定和預期要求/顧客意見/輸出文件/記錄/7.3.7更改：審批/--必要時評審/驗證/確認；記錄。第七十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.1采購過程?

組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求.對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評

價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4).第七十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包括:A)產(chǎn)品、程序、過程和設備批準的要求：B)人員資格的要求；C)質(zhì)量管理體系的要求.在與供方溝通前,組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的.第七十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.4采購7.4.3采購產(chǎn)品的驗證?

組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求.當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.第八十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.4要點7.4.1：供方管理：準則/評審/合格名錄/（業(yè)績考核）。7.4.2:采購合同（產(chǎn)品/批準/人員/體系）供方確認；7.4.3：驗證 組織/供方）。第八十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應在策劃和受控的條件下進行生產(chǎn)和與服務提供,適用時，受控條件應包括:A)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;B)獲得作業(yè)指導書;第八十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制C)使用適宜的設備;D)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置;E)實施監(jiān)視和測量;F)放行、交付和交付后活動的實施。第八十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1要點受控條件下生產(chǎn)（按文件執(zhí)行）；必要的作業(yè)指導書；設備使用/保護；監(jiān)視測量裝置：配備/管理/維護/使用；監(jiān)視測量；交付：計劃-檢測-記錄；第八十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：第八十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認A）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則

；B）設備的認可和人員資格的鑒定；C）使用規(guī)定的方法和程序；D）記錄的要求（見4.2.4）E）再確認.第八十六頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2要點1）識別批準；2）控制：指導文件/設備、人員資格/過程參數(shù)/記錄/3）評審和確認。第八十七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.3標識和可追溯性

適當時,組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品.

組織應針對監(jiān)視和測量要求標識別產(chǎn)品的狀態(tài).

在有可追溯性要求的場合,組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識(見4.2.4).

注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法.第八十八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3要點目的：識別產(chǎn)品；時機：適當時；唯一性標識：有可追溯要求場合，第八十九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.4顧客財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使

用的顧客財產(chǎn).組織應識別、驗證、保護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適

用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。（見4.2.4）第九十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.4要點合同規(guī)定；識別驗證；登記保存；保護維護；不適報告；記錄。第九十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期

間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯

存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成

部分。第九十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制??

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需要的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。在有必要確保有效結(jié)果的場合，測量設備應：第九十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制A）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間

間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據(jù)；B）必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；C）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；D）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；E）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失準；第九十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應予以保持（見4.2.4）當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應 確認其滿足用途的能力。確認應在初次使用前進 行，并在必要時予以重新確認。

注：作為指南，參見GB/T

19022.1和GB/T19022.2。第九十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000產(chǎn)品實現(xiàn)7.6要點1）與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)；2）校準/防護/標識/記錄；3）校準：法定機構(gòu)/計劃/記錄/標識/內(nèi)校員資格；4）偏離處理；5）計算機軟件-首檢。第九十六頁，共一百二十九頁。要點練習1、組織所有的合同必須進行合同評審；（判）

2、審核員審核業(yè)務部工作時，業(yè)務部未能提供5月5日編號為ER-1的合同評審記錄；3、設計開發(fā)輸入的記錄填寫不規(guī)范；

4、供方送來的物料經(jīng)IQC檢驗合格后就入庫了，但審核發(fā)現(xiàn)：入庫的品種和數(shù)量和訂購單不一致；第九十七頁，共一百二十九頁。要點練習

5、吸頂燈裝配工藝卡規(guī)定：裝燈座后測試。實際操作是高壓測試后裝燈座。操作工人說：這樣對產(chǎn)品質(zhì)量沒有任何影響，而且效率高；第九十八頁，共一百二十九頁。6、標識的目的是防止不合格的發(fā)生；（判）7、審核員在元器件倉庫中發(fā)現(xiàn)六個箱子，標有“需方來件”字樣，倉庫主任解釋說，這是用戶送來的一批特殊電力電子元器件，指定要安裝在為他們制造的產(chǎn)品上，審核員問對用戶提供的元器件是否經(jīng)過驗證，倉庫主任說：“這些元器件既然由用戶提供，質(zhì)量當然由他們負責，我們不用驗證，再說對這樣的尖端產(chǎn)品我們根本就沒有檢驗的手段”。第九十九頁，共一百二十九頁。要點練習

8、格蘭仕食堂用來稱菜的磅沒有校準合格證；

9、監(jiān)視和測量裝置校準周期計劃表中沒有反映校準地點、內(nèi)容和時間。

10、監(jiān)視測量裝置沒有進行日常維護保養(yǎng)。第一百頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.1總則

組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進過程，以便：A)證實產(chǎn)品的符合性；B)確保質(zhì)量管理體系的符合性；C)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性。

這應包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應用程度的確定。第一百零一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求

的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用

這種信息的方法。?第一百零二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2.1要點1）顧客滿意：顧客對滿足其要求的感受程度；2）顧客滿意測量：定期調(diào)查；統(tǒng)計分析；對不滿意溝通/處理；采取糾正預防措施。第一百零三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核組織應按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：A)符合策劃的安排（

7.1 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；B）得到有效地實施和保持。第一百零四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及

以往審核的結(jié)果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核

員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀

性和公正性。審核員不應審核自己的工作。第一百零五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.2內(nèi)部審核?策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4 ）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告(見

8.5.2)。

注：作為指南，參見GB/T1902.1、

GB/T19021.2

及GB/T19021.3

。第一百零六頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2.2要點程序文件：組織：管理者代表；頻次：策劃的間隔；目的：符合性、有效性；特點：準則-證據(jù)-評價；審核員：資格/與受審部門無直接責任關(guān)系；流程：準備-審核-不合格-糾正措施-驗證。第一百零七頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應采用適當?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，在適當時，應采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。第一百零八頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2.3要點

目的：證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力；體系過程；內(nèi)審/管理評審；生產(chǎn)過程：人-機-料-法-環(huán)；第一百零九頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃安排(見7.1)，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。第一百一十頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務。第一百一十一頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.2.4要點保證產(chǎn)品符合性；標準/規(guī)程；檢驗點設置；監(jiān)視測量；授權(quán)人批準放行/（必要時顧客）；記錄；第一百一十二頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.3不合格品控制?

組織應確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。不合格品控制以及

不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的

程序中作出規(guī)定。組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：A)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；B)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；第一百一十三頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.3不合格品控制c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。

應保持不合格的性質(zhì)和隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步記錄(4.2.4)。應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在的影響程度相適應的措施。第一百一十四頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進8.3要點程序文件；識別/控制不合格；放行的權(quán)責；消除不合格；再次驗證；消除不合格的原因（糾正預防措施）。第一百一十五頁，共一百二十九頁。ISO9001:2000測量.分析和改進