醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。二OOO年五月二十二日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條本辦法適用于申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查及對(duì)企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一）企業(yè)獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),證書(shū)在有效期內(nèi)的。（二）已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,其證書(shū)在有效期內(nèi)的。（三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)在有效期內(nèi)的。第三條申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并組織考核。國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前，應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1），向省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。國(guó)家規(guī)定的部分三類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)的同時(shí)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊(cè)》和《程序文件》。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見(jiàn)附件1的附表）進(jìn)行自查，填寫(xiě)自查表。自查表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。第五條對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)企業(yè)填寫(xiě)的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見(jiàn)，必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告（見(jiàn)附件1、2）應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無(wú)經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法；依

據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：111產(chǎn)品類(lèi)別丨重點(diǎn)考核項(xiàng)目1111|考核結(jié)論|1I111丨四.1、21I|1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它|11I考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng),||三|五.1、3|判定為通過(guò)考核。|11I2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它|||六.1、2、3|考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)，|I1I判定為整改后復(fù)核。|||七.1、2、3、9、1011||_i111n1|類(lèi)|八.1、2、6、7、8||1II|11II||九.2、3、4、5||11i111||四.1|1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它||II考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過(guò)五項(xiàng)，||二|五、1、3|判定為通過(guò)考核。||II2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它|||六.1|考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過(guò)五項(xiàng)，||II判定為整改后復(fù)核。|||七.1、211||_i111n1|類(lèi)|八.1、6、8||II|II|||九.2、3、4||1111四四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)考核結(jié)論判定為“通過(guò)考核”的，對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核”處理。第八條考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，以“考核報(bào)告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核，逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。第九條企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告”通過(guò)的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類(lèi)產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行體系審查。第十條企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進(jìn)行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，并限期整改。第十一條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本辦法自2000年7月1日起施行?！緳z測(cè)核心】醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)包裝醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要；適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵因素；最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)部職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通?！緳z測(cè)條款及方法】與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。質(zhì)量職責(zé)應(yīng)按部門(mén)和崗位加以規(guī)定，可能體現(xiàn)在一下文件中：?質(zhì)量手冊(cè)?崗位職責(zé)?崗位說(shuō)明書(shū)本條要求的質(zhì)量職責(zé)僅對(duì)各崗位職責(zé)做出了要求。詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理是否對(duì)各崗位職責(zé)作出了規(guī)定并形成文件，查看相應(yīng)的文件：這些文件是否規(guī)定了一下人員的職責(zé)：管理人員：總經(jīng)理、管理者代表、副總經(jīng)理（副總經(jīng)理、總工程師等）、部門(mén)負(fù)責(zé)人執(zhí)行人員：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、生產(chǎn)人員、采購(gòu)人員、銷(xiāo)售人員、售后服務(wù)人員、庫(kù)管員、設(shè)備管理人員、文件管理人員、培訓(xùn)管理人員等。驗(yàn)證人員：檢驗(yàn)員、內(nèi)審員、其他驗(yàn)證工作的職責(zé)，只要在相應(yīng)的程序文件、質(zhì)量計(jì)劃等規(guī)定，可以不在崗位職責(zé)中描述。如設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證，只要在《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》中的職責(zé)描述中規(guī)定有哪個(gè)崗位來(lái)負(fù)責(zé)即可。是否做到：—與質(zhì)量有關(guān)的事項(xiàng)，事事有人管—且一件事只有一個(gè)崗位負(fù)責(zé)注意：質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。抽查管理崗位、執(zhí)行崗位和驗(yàn)證崗位各托干人，詢(xún)問(wèn)是否清楚其崗位職責(zé)。查看人員名單、任命書(shū)、上崗證。查看驗(yàn)證人員是否具有獨(dú)立性：—檢驗(yàn)員不的檢驗(yàn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品—內(nèi)審員不的審核自己的工作查看質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人是否兼任企業(yè)的管理者代表是。1管理者代表必須符合《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法》的規(guī)定?企業(yè)高管；相關(guān)專(zhuān)業(yè)和學(xué)歷?足夠的工作經(jīng)歷?內(nèi)審員證書(shū)(YY/T0287-2003)企業(yè)授權(quán)藥監(jiān)局備案等2。詢(xún)問(wèn)總經(jīng)理是否制定管理者代表3。查看管理者代表任命書(shū)、學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷證明、備案證明等4。詢(xún)問(wèn)管理者代表：—是否清楚職責(zé)和權(quán)限—如何履行其職責(zé)—如何保證管理者代表的職責(zé)不與擔(dān)任的氣體職責(zé)發(fā)生沖入(如有)查看組織機(jī)構(gòu)圖：—是否包括了質(zhì)量體系的所有部門(mén)；是否體現(xiàn)了管理者代表?！`屬關(guān)系是否明確；一個(gè)部門(mén)/崗位職能有一個(gè)直接上司，質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人不能兼任。通過(guò)詢(xún)問(wèn)、查看氣體文件等方式檢查組織結(jié)構(gòu)圖與實(shí)際情況組織結(jié)構(gòu)圖的一致性。企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1。應(yīng)收集與考核產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各級(jí)法律法規(guī)。法規(guī)包括：通用法規(guī)：質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、計(jì)量法、合同法等醫(yī)療器械專(zhuān)用法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、5號(hào)令、10號(hào)令、12號(hào)令、16號(hào)令、24號(hào)令（是SDA的24號(hào)令，非SFDA24號(hào)令）、31號(hào)令、分類(lèi)目錄等；省局法規(guī)。2。應(yīng)收集與考核產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、YY行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。應(yīng)收集的標(biāo)準(zhǔn)包括：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)?bào)w系考核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0287-2003idtISO13485:2008、GB/T19000-2008idtISO9000:2005、GB/T19001-2008idtISO9001:2008（如果企業(yè)的質(zhì)量管理體系未采用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則可不收集）、GB/T19011-2003idtISO9011:2002風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：GB/T0316-2008idtISO14971:20073。查看法規(guī)清單、標(biāo)準(zhǔn)清單，抽查法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：—是否齊全—是否是適用版本標(biāo)準(zhǔn)：如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)有年份，在該辦法為適用版本；否則最新版本為適用版本。法規(guī)：除非在過(guò)渡時(shí)期，否則只有最新版本的法規(guī)是適用版本。企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過(guò)了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。1。由于并不要求法人代表直接參與質(zhì)量管理體系活動(dòng)，本條例重點(diǎn)檢查管理者代表的培訓(xùn)信息。2。?由于GB/T0287-2003成為獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)（GB/T0287-1996是非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，必須與GB/T19001儀器使用），只需出具接受過(guò)GB/T0287-2003的培訓(xùn)證據(jù)即可。3。按照《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法》的要求。管理者代表必須具備內(nèi)審員資格。4。查看管理者代表的內(nèi)審員培新證明是否包括GB/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。五、設(shè)計(jì)控制【檢查核心】組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制；應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的審評(píng)、驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保其適于制造；并能識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，且保持紀(jì)錄?！緳z查條款及方法】企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。1。此處的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)僅限于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)2。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)可能被刪減，也可能不適用：—?jiǎng)h減：?所謂刪減是指企業(yè)存在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行刪減。按照YY/T0287-2003idtISO13485:2003之1.2的要求，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的刪減僅限于法規(guī)允許時(shí)。而22號(hào)令并未規(guī)定允許那些情況下可以刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，因此，按照22號(hào)令進(jìn)行體系考核的產(chǎn)品均不能刪減設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)?！贿m用：根據(jù)顧客的技術(shù)規(guī)范和要求進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)對(duì)其不適用。舉例：■按照委托方的技術(shù)要求生產(chǎn)的被委托方（不在22號(hào)令發(fā)呆覆蓋范圍內(nèi),22號(hào)令是指針對(duì)待注冊(cè)【包括從新注冊(cè)】的產(chǎn)品）?！鰺o(wú)技術(shù)創(chuàng)新且使用以注冊(cè)材料的義齒?！⒁猓簩?duì)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不適用的企業(yè)，僅“五。1”不適用，二第五條的氣體條款仍適用。3。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序文件，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)—設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析1。由于22號(hào)令是2000年制定的，當(dāng)時(shí)習(xí)慣于將風(fēng)險(xiǎn)分析等同于風(fēng)險(xiǎn)管理。準(zhǔn)確的說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)分析至少風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分。風(fēng)險(xiǎn)管理包括以下內(nèi)容：—風(fēng)險(xiǎn)分析—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)—風(fēng)險(xiǎn)控制—生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息2。SFDA16號(hào)令規(guī)定產(chǎn)品首次注冊(cè)前應(yīng)提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告【風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告】因此即使是“五。1”不適用的企業(yè)仍然要進(jìn)行開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，并提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3。安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告【風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告】的內(nèi)容應(yīng)符合16號(hào)令附件中的要求以及YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》【已于2009.6.1代替了YY/T0316-2003idtISO14971:2000《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》】的要求。4。查看風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告【風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告】—是否按照YY/T0316-2008編制—是否有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的分析以及相應(yīng)的防范措施—風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否有支持性的證據(jù)（試驗(yàn)數(shù)據(jù)、文件資料或符合的標(biāo)準(zhǔn)）是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）1。技術(shù)文件通常包括以下文件—產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)—圖紙?原理圖、零件圖、部件圖、接線(xiàn)圖、裝配圖?包裝圖、名牌圖、合格證圖等—采購(gòu)清單/材料明細(xì)表/材料標(biāo)準(zhǔn)/BOM—（適用時(shí)）配方—工藝文件：工藝流程圖工藝卡工藝規(guī)程等—檢驗(yàn)規(guī)程：進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程?工序檢驗(yàn)規(guī)程?出廠檢驗(yàn)規(guī)程—產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)—風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告—特殊工序確認(rèn)報(bào)告—產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告2。查看產(chǎn)品技術(shù)文件清單—是否包括了所有技術(shù)文件—抽查若干技術(shù)文件?文件是否齊全有效是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。1。SFDA16號(hào)令（2004）生效后，已無(wú)試產(chǎn)注冊(cè)，本條中的“試產(chǎn)注冊(cè)”應(yīng)理解為“上次注冊(cè)”。因此，對(duì)于產(chǎn)品首次注冊(cè)前的體系考核，本條不適用。2。詢(xún)問(wèn)上次注冊(cè)后有無(wú)設(shè)計(jì)更改3。查看設(shè)計(jì)更改記錄—更改是否按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序進(jìn)行控制是否經(jīng)過(guò)（適當(dāng)?shù)模┰u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。是否評(píng)審設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。涉及產(chǎn)品技術(shù)性更改時(shí)，是否履行產(chǎn)品重新注冊(cè)的手續(xù)。4。抽查使用該文件的部門(mén)/場(chǎng)所是否為更改后的技術(shù)文件。六、采購(gòu)控制【核心檢查】組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求；采購(gòu)信息應(yīng)明確表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品；確定并實(shí)施驗(yàn)證，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。是否建立并保持控制采購(gòu)過(guò)程的形成文件的程序。1。查看采購(gòu)控制程序，是否包括以下內(nèi)容：—供方的評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（項(xiàng)目、要求、判斷標(biāo)準(zhǔn)）：存在外包過(guò)程的企業(yè)，應(yīng)規(guī)定對(duì)外包供方的控制要求。屬于委托生產(chǎn)的，應(yīng)符合SFDA12號(hào)令的規(guī)定?！少?gòu)信息—采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證2.SFDA12號(hào)令及相關(guān)法規(guī)有關(guān)委托生產(chǎn)的規(guī)定2。1《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號(hào)）第四章醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。第二十八條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書(shū)面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過(guò)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期限。第三十條委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案，填寫(xiě)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見(jiàn)本辦法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷(xiāo)售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十一條委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十四條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱(chēng)、受托方企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址。2.2關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2005]166號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管，保證上市醫(yī)療器械的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令12號(hào)）第三十二條的規(guī)定，現(xiàn)就禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的有關(guān)事宜通知如下：一、禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種應(yīng)同時(shí)滿(mǎn)足下列條件：（一）風(fēng)險(xiǎn)較高，產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題可能導(dǎo)致對(duì)人體的嚴(yán)重傷害；（二）用量較大，使用人群范圍較廣；（三）生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過(guò)程控制要求比較嚴(yán)格；（四）在產(chǎn)品的實(shí)際使用中，發(fā)生了較多的可疑不良事件。二、根據(jù)以上原則，我局確定的第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄如下：（一）醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠；（二）藥物涂層血管支架；（三）人工心臟瓣膜；（四）傳統(tǒng)型血袋。以上規(guī)定請(qǐng)各地遵照?qǐng)?zhí)行，并將執(zhí)行中出現(xiàn)的情況和問(wèn)題及時(shí)上報(bào)我局，以便促進(jìn)監(jiān)管工作水平不斷提高。是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購(gòu)內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。1?！胺殖邪健痹赮Y/T0287-2003中改叫“供方”2。詢(xún)問(wèn)是否將采購(gòu)產(chǎn)品按照其對(duì)最終產(chǎn)品的影響程序進(jìn)行分類(lèi)常見(jiàn)的采購(gòu)物資分類(lèi)：—關(guān)鍵（A類(lèi)）—重要（B類(lèi)）—一般（C類(lèi)）本條（六。2）所指的主要采購(gòu)內(nèi)容可以理解為A、B類(lèi)。3。查看產(chǎn)品的主要采購(gòu)內(nèi)容清單?！少?gòu)內(nèi)容清單的形式米購(gòu)清單、米購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)或材料明細(xì)表（BOM）—采購(gòu)清單的內(nèi)容是否規(guī)定了采購(gòu)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量要求（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、圖號(hào)或技術(shù)指標(biāo)）4。查看合格供方名單—供方名單中的供方提供的產(chǎn)品是否覆蓋了采購(gòu)內(nèi)容清單中的產(chǎn)品—合格供方名單中是否包括了外包供方—是否建立了供方評(píng)價(jià)資料對(duì)供方的評(píng)價(jià)包括：—初次評(píng)價(jià)—重新評(píng)價(jià)（通常一年不少于一次，出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)考慮對(duì)供方進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取必要的措施）對(duì)供方評(píng)價(jià)的內(nèi)容：—供方資質(zhì)—產(chǎn)品資質(zhì)—質(zhì)量保證能力供方資質(zhì)—非醫(yī)療器械：營(yíng)業(yè)執(zhí)照—醫(yī)療器械：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證常見(jiàn)的外包供方—滅菌—委托生產(chǎn)—其他外包：如檢驗(yàn)、采購(gòu)、人力資源、貯存外包。該產(chǎn)品的采購(gòu)資料是否清楚、明確、齊全。1。采購(gòu)資料體現(xiàn)在采購(gòu)清單、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、材料明細(xì)表、外協(xié)產(chǎn)品加工圖紙以及采購(gòu)記錄等文件和記錄中。2。查看采購(gòu)資料是否清楚、明確和齊全?！少?gòu)文件是否清楚、明確和齊全安裝“六。2”的【檢查要點(diǎn)、思路和方法】之3。采購(gòu)記錄是否清楚、明確和齊全抽查關(guān)鍵（A類(lèi)）和重要（B類(lèi)）采購(gòu)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足可追溯性的要求（見(jiàn)“七。9”）。七、過(guò)程控制【檢查核心】生產(chǎn)產(chǎn)品的過(guò)程直接決定產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，組織應(yīng)策劃人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)，并在受控條件下行進(jìn)生產(chǎn)和服務(wù)提供，且能驗(yàn)證該服務(wù)是否滿(mǎn)足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考材料和測(cè)量程序，確保產(chǎn)品能識(shí)別可追溯?！緳z查條款及方法】是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。1．關(guān)鍵過(guò)程/工序定義：對(duì)產(chǎn)品特性影響關(guān)鍵的或容易出現(xiàn)問(wèn)題的過(guò)程/工序。常見(jiàn)的關(guān)鍵過(guò)程/工序：——儀器/設(shè)備硬件產(chǎn)品：焊板、組裝、調(diào)試、老化等——材料類(lèi)產(chǎn)品：稱(chēng)重、注塑、清洗、包裝等2．特殊過(guò)程/工序定義：過(guò)程結(jié)果不能通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程，包括產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。對(duì)生產(chǎn)和安裝過(guò)程而言，特殊過(guò)程可稱(chēng)之為特殊工序。—通俗的說(shuō)，特殊過(guò)程/工序就是過(guò)程/工序的結(jié)果不能或不易檢驗(yàn)的過(guò)程/工序，如需要做破壞性實(shí)驗(yàn)?！?wù)提供過(guò)程中葉可能存在特殊過(guò)程。常見(jiàn)的特殊過(guò)程/工序：—滅菌—焊接—無(wú)菌/植入產(chǎn)品的清洗—無(wú)菌產(chǎn)品的小包裝封口—植入物的鑄造—義齒的烤瓷、鑄造—熱處理—有特殊要求的表面處理—負(fù)責(zé)的產(chǎn)品清潔2.3特殊過(guò)程/工序的確認(rèn)—YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)中要求特殊過(guò)程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，在生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則中對(duì)此也有規(guī)定?！^(guò)程確認(rèn)的準(zhǔn)則：滅菌確認(rèn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：GB18278（濕熱滅菌）、GB18279（環(huán)氧乙烷滅菌）、GB18280（輻射滅菌）—過(guò)程確認(rèn)的時(shí)機(jī)：首次使用前?變化時(shí)?定期—過(guò)程確認(rèn)應(yīng)有記錄：?如確認(rèn)計(jì)劃和確認(rèn)報(bào)告3．查看工藝流程圖及相應(yīng)的工藝文件—是否規(guī)定了所有的生產(chǎn)工序。—是否明確了關(guān)鍵工序和特殊工序—是否規(guī)定了關(guān)鍵工序和特殊工序的工藝參數(shù)范圍。4．查看特殊工序的確認(rèn)—是否變質(zhì)了特殊工序確認(rèn)計(jì)劃—是否按照特殊工序確認(rèn)計(jì)劃進(jìn)行特殊工序的確認(rèn)?！欠褡冑|(zhì)了特殊工序確認(rèn)報(bào)告。查看關(guān)鍵工序和特殊工序控制的實(shí)施情況是否符合作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?！^(guò)程參數(shù)是否按批記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)?！稛o(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理范》為YY/T0033-2000,屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)?！獰o(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)?！鰪S時(shí)為無(wú)菌，但使用時(shí)必須是無(wú)菌的產(chǎn)品，生產(chǎn)過(guò)程也應(yīng)符合YY/T0033-2000的要求。2．環(huán)境—是否經(jīng)過(guò)GDFDA認(rèn)可的環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)？檢測(cè)結(jié)果是否達(dá)到規(guī)定的潔凈環(huán)境級(jí)別?！欠裰贫崈舡h(huán)境的檢測(cè)和控制文件?！欠癜凑誝Y/T0033-2000要求的檢測(cè)項(xiàng)目和周期對(duì)潔凈環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果是否有記錄?！h(huán)境監(jiān)測(cè)手段是否配備齊全并在檢定周期內(nèi)?！h(huán)境是否對(duì)其清洗和消毒并有記錄。3．人員健康衛(wèi)生—進(jìn)出潔凈車(chē)間的人員是否經(jīng)過(guò)健康體檢；抽查健康證是否在一年內(nèi)?！欠裰贫ㄐl(wèi)生管理制度?！椴闈崈糗?chē)間的工作人員是否清楚進(jìn)出潔凈車(chē)間的流程?！獧z測(cè)潔凈車(chē)間工作人員是否隔一段時(shí)間對(duì)手再消毒。4．服裝—工作服是否符合YY/T0033-2000的要求—是否制定工作服清洗和消毒的制度?！ぷ鞣欠癜凑找?guī)定清洗消毒并保持記錄。5．制水—是否規(guī)定制水工藝文件?！扑欠裼杏涗洝艿篮蛢?chǔ)水罐是否定期清洗消毒并有記錄。6．紫外燈—是否繪制紫外燈分布圖?！欠裰贫ㄗ贤鉄羰褂糜涗??！贤鉄羰褂檬欠裼杏涗洠皇欠裼涗涀贤鉄舻睦鄯e使用時(shí)間?！欠癜?000銷(xiāo)售更換并有記錄。7．空調(diào)—是否制定維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程—是否制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃—是否按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并有記錄—是否制定空調(diào)操作規(guī)程；運(yùn)行是否有記錄8．凈化系統(tǒng)—是否制定初效、中效和高效過(guò)濾器的清洗和（或）更換規(guī)程（包括周期）—過(guò)濾器的清洗和更換是否有記錄9．工位器具—是否規(guī)定了清洗消毒的要求—清洗消毒是否符合規(guī)定并有記錄該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿(mǎn)足產(chǎn)品制造過(guò)程的要求。1．本條指的是生產(chǎn)設(shè)備（包括其中的軟件以及儀表）及水電氣設(shè)施（包括其中的軟件以及儀表）、工藝裝備、工具、工位器具等生產(chǎn)手段。2．查看設(shè)備、工藝裝備、模具、工位器具臺(tái)賬/清單—根據(jù)工藝流程圖，查看工序所需要的生產(chǎn)設(shè)備、水電氣設(shè)施、工藝裝備、模具、工位器具是否配備齊全并符合要求。3．查看設(shè)備管理規(guī)定（程序文件或制度）—是否制定設(shè)備、工藝裝備、模具、工位器具管理制度?！欠裰贫ㄔO(shè)備、工藝裝備、模具、工位器具的維護(hù)保養(yǎng)制度（應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)的頻次）。4．查看設(shè)備管理的實(shí)施情況—新設(shè)備是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)收并有記錄?！谟迷O(shè)備是否按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；維護(hù)是否有記錄?！S修是否有記錄。參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。1．需要具備資格的生產(chǎn)崗位：—特殊工種，焊工、制冷工等?需要取得勞動(dòng)部門(mén)頒發(fā)的崗位資格證書(shū)—關(guān)鍵工序和特殊工序的操作崗位：取得內(nèi)部崗位資格證書(shū)2．其他生產(chǎn)崗位—需要經(jīng)過(guò)內(nèi)部培訓(xùn)并考核合格后上崗3．查看培訓(xùn)計(jì)劃—是否包括所有生產(chǎn)人員—是否針對(duì)崗位知道培訓(xùn)計(jì)劃4．查看培訓(xùn)記錄—培訓(xùn)是否記錄培訓(xùn)人、被培訓(xùn)人、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等內(nèi)容。5．查看培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)記錄—考試：試卷?成績(jī)單?（適用時(shí)）證書(shū)—績(jī)效評(píng)價(jià)6．查看崗位證書(shū)（內(nèi)部和外部的）是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。1．過(guò)程檢驗(yàn)有叫工序檢驗(yàn)。關(guān)鍵工序必須進(jìn)行工序檢驗(yàn)（全檢或抽檢）。特殊工序可以進(jìn)行算了的抽檢也可以不進(jìn)行檢驗(yàn)，僅靠過(guò)程確認(rèn)和參數(shù)放行（單一般應(yīng)在過(guò)程確認(rèn)和參數(shù)放行的基礎(chǔ)上，輔之以少量的抽檢）。工序檢驗(yàn)要求可以體現(xiàn)在工藝文件中，也可以單獨(dú)制定工序檢驗(yàn)規(guī)程。2．查看工序檢驗(yàn)文件—是否規(guī)定了工序檢驗(yàn)的?檢驗(yàn)項(xiàng)目?要求檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。1．作業(yè)環(huán)境因素有：—溫度—濕度—潔凈度—靜電防護(hù)—照度等儀器/設(shè)備類(lèi)：—溫度、濕度、靜電防護(hù)材料類(lèi)：—溫度、濕度—無(wú)菌產(chǎn)品：潔凈度（主體：10萬(wàn)級(jí)，局部：100級(jí)【如無(wú)菌檢驗(yàn)】）2．產(chǎn)品清潔通常需要清潔的產(chǎn)品有—無(wú)菌產(chǎn)品：如針—植入產(chǎn)品：關(guān)節(jié)、板釘、支架等清潔方法—清洗—擦拭—風(fēng)淋等3．查看規(guī)定生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境要求的文件—是否規(guī)定環(huán)境因素。?溫度?濕度潔凈度噪聲?靜電等—是否規(guī)定環(huán)境要求4．查看環(huán)境控制程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)—是否規(guī)定環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制的措施和記錄要求。5．查看環(huán)境監(jiān)測(cè)手段—是否配備環(huán)境監(jiān)測(cè)手段，如溫、濕度計(jì)。—環(huán)境監(jiān)測(cè)手段是否滿(mǎn)足監(jiān)測(cè)要求。?測(cè)量范圍精度6．查看環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)施情況—監(jiān)測(cè)是否符合規(guī)定—監(jiān)測(cè)結(jié)果是否有記錄—出現(xiàn)異常情況是否采取必要的措施并記錄。7．（適用時(shí)）查看產(chǎn)品清潔的實(shí)施情況—查看產(chǎn)品清潔規(guī)定—查看產(chǎn)品清潔操作是否按照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔?清潔是否有記錄8．人員是否對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品有不利影響，如有。參照“七、2”是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。1．本條的安裝是指最終產(chǎn)品（醫(yī)療器械）在使用前的專(zhuān)業(yè)安裝：—儀器設(shè)備類(lèi)產(chǎn)品：需要專(zhuān)門(mén)人員安裝時(shí)，本條適用?！浖?lèi)醫(yī)療器械：需要專(zhuān)業(yè)人員安裝，本條適用?！牧项?lèi)產(chǎn)品：本條不適用?！踩腩?lèi)產(chǎn)品：植入人體的操作常屬于醫(yī)生的醫(yī)療操作，不視為安裝，本條不適用?！x齒類(lèi)產(chǎn)品：義齒的佩戴操作屬于醫(yī)生的醫(yī)療操作，不視為安裝，本條不適用。2．本條的查驗(yàn)是指產(chǎn)品安裝后的驗(yàn)收，通常由顧客和安裝人員共同進(jìn)行。3．產(chǎn)品安裝是在顧客現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的活動(dòng)，有生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，也可以由其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行。4．本條的技術(shù)資料包括安裝圖、安裝規(guī)范/規(guī)程等。5．本條的接受準(zhǔn)則是指按照合格的判斷標(biāo)準(zhǔn)?？梢栽诎惭b規(guī)范中體現(xiàn)，也可以單獨(dú)形成文件，如驗(yàn)收規(guī)范/規(guī)程。6．生產(chǎn)企業(yè)級(jí)其代理商進(jìn)行的安裝必須保留安裝和查驗(yàn)的記錄，如安裝記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。如果需要對(duì)顧客進(jìn)行培訓(xùn)，則應(yīng)有對(duì)顧客的培訓(xùn)記錄，可以單獨(dú)形成，也可以在安裝和查驗(yàn)記錄中體現(xiàn)。7．查看產(chǎn)品安裝和安裝驗(yàn)收文件（如設(shè)備手冊(cè)、安裝規(guī)程、驗(yàn)收規(guī)程等）。8．查看安裝和驗(yàn)收記錄。9．查看安裝人員的培訓(xùn)記錄。是否規(guī)定了過(guò)程控制中應(yīng)形成的記錄。1．生產(chǎn)過(guò)程控制的記錄要求通常在工藝文件中規(guī)定，也可能在生產(chǎn)過(guò)程控制中規(guī)定。2．關(guān)鍵和特殊工序必須規(guī)定記錄要求。3．查看過(guò)程控制記錄表格—記錄項(xiàng)目的設(shè)置規(guī)定?是否滿(mǎn)足可追溯性要求（參見(jiàn)“七。9”）?是否有生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量（合格數(shù)量）；對(duì)于逐件貨逐臺(tái)檢驗(yàn)的，不記錄數(shù)量時(shí)，默認(rèn)數(shù)量為1是否有驗(yàn)證人員和批準(zhǔn)人員簽字欄是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過(guò)程和去向）。1．追溯要求植入產(chǎn)品：—所有植入材料必須追溯到生產(chǎn)廠家的批次（如爐號(hào)）?！a(chǎn)過(guò)程必須追溯到關(guān)鍵和特殊工序以及工作環(huán)境?！善繁仨毮軌蜃匪莸降谝皇肇浫?，同時(shí)應(yīng)要求經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)出分銷(xiāo)記錄。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械—應(yīng)按照SFDA24號(hào)令的要求：購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等?！a(chǎn)過(guò)程必須追溯到關(guān)鍵和特殊工序以及工作環(huán)境。其他產(chǎn)品—采購(gòu)產(chǎn)品：關(guān)鍵采購(gòu)產(chǎn)品可以追溯到供方即可?！a(chǎn)過(guò)程必須追溯到關(guān)鍵和特殊工序?！N(xiāo)售的產(chǎn)品至少應(yīng)能追溯至第一收貨人。2?按照YY/T0287-2003的要求，應(yīng)編制科追溯性控制程序。3．查看可追溯性控制程序，是否規(guī)定了采購(gòu)產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品的可追溯性的范圍（即那些要追溯）、程度（即追溯的細(xì)節(jié)）以及通過(guò)什么記錄實(shí)行可追溯性。4?抽取1-3個(gè)批次的產(chǎn)品査看相應(yīng)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄和銷(xiāo)售記錄（首次注冊(cè)的產(chǎn)品，可查看用國(guó)語(yǔ)注冊(cè)檢驗(yàn)或臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品的出廠記錄），是否記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（個(gè)體號(hào)或批號(hào)），能否實(shí)現(xiàn)必要的可追溯性。10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。1?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)—目的：區(qū)分不同的產(chǎn)品，防止不同種類(lèi)、不同廠家、不同批次的產(chǎn)品混淆必要時(shí)，實(shí)現(xiàn)可追溯性?！绞剑簶?biāo)牌、分區(qū)、記錄等。—安裝YY/T0287-2003的要求，必須編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序。2．檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)—目的：區(qū)分不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品，防止使用未經(jīng)檢驗(yàn)或不合格的產(chǎn)品?！獧z驗(yàn)狀態(tài)分為：?待檢?待判?合格?不合格—方式：分區(qū)、顏色、記錄等?！獧z驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)可以編制程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)加以規(guī)定。3．查看采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品（如在制品、半成品）和最終產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)的規(guī)定（程序文件、規(guī)定）。4．檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、庫(kù)房產(chǎn)品，看其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否清楚。八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)【檢測(cè)核心】組織應(yīng)確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所需的裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)；應(yīng)建立形成文件的程序，以確保產(chǎn)品檢驗(yàn)可行并與驗(yàn)證要求相一致的方式實(shí)施?！緳z測(cè)條款及方法】是否設(shè)有專(zhuān)職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。1。專(zhuān)職檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是一個(gè)獨(dú)立的部門(mén)，如質(zhì)檢部；也可以是一個(gè)部門(mén)下面的一個(gè)獨(dú)立于檢驗(yàn)對(duì)象的組或崗位。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)于生產(chǎn)部門(mén)和采購(gòu)部門(mén)。2。查看檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如質(zhì)量部）及檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)方面的職責(zé)和權(quán)限的文件規(guī)定—是否包括：進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)的職責(zé)。是否規(guī)定產(chǎn)品放行的職責(zé)。3。查看檢驗(yàn)員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并取得崗位證書(shū)。4。有緣植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械：查看是否記錄了檢驗(yàn)人員身份5。查看檢驗(yàn)印章（如有）的發(fā)放記錄。是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。1。查看檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序是否包括以下內(nèi)容—檢驗(yàn)依據(jù)的制定—檢驗(yàn)員資格的培訓(xùn)、資格認(rèn)可和任命—產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)—緊急放行和例外放行的規(guī)定（適用時(shí)）—最終產(chǎn)品必須檢驗(yàn)合格才能出廠。是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱(chēng)o1。檢驗(yàn)方法：—采購(gòu)產(chǎn)品檢驗(yàn)：測(cè)試、化驗(yàn)等—驗(yàn)證供方的合格證明—試樣制作、檢驗(yàn)。2。查看進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，是否規(guī)定每一種采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求、檢驗(yàn)方法（包括檢驗(yàn)手段；如果是抽樣檢驗(yàn)，還應(yīng)明確抽樣方案）和接受準(zhǔn)則（判斷規(guī)則）。3。抽樣入庫(kù)的采購(gòu)產(chǎn)品—是否按照進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)—是否有記錄。是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。列出過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱(chēng)1。規(guī)程是否規(guī)定了工序的檢驗(yàn)項(xiàng)目、要求、檢驗(yàn)方法（包括檢驗(yàn)手段；如果是抽樣檢驗(yàn)，還應(yīng)明確抽樣方案）、檢驗(yàn)手段、判定規(guī)則。2。三檢—自檢—互檢—專(zhuān)檢3。抽查1-3批產(chǎn)品，查看工序檢驗(yàn)記錄是否符合工序檢驗(yàn)規(guī)程。4。（適用時(shí)）查看首件檢驗(yàn)—首件的標(biāo)識(shí)—首件檢驗(yàn)記錄最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。1。最終檢驗(yàn)又稱(chēng)出廠檢驗(yàn)，是全部生產(chǎn)活動(dòng)完成后對(duì)產(chǎn)品是否達(dá)到可交付的要求進(jìn)行的檢驗(yàn)。2。最終檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。3。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指該產(chǎn)品注冊(cè)依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以是國(guó)家表白、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4。關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)—可以執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。但注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求不鞥低于強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！捎诋a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品注冊(cè)需要提供的資料之一，有關(guān)其適用性，充分性和正確性的判斷到產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)是才能做出。因此在體系考核時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可能還沒(méi)有經(jīng)過(guò)注冊(cè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)（尤其是三類(lèi)產(chǎn)品）?！a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求應(yīng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)某些檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定還應(yīng)符合相應(yīng)的推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如：對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備：（醫(yī)用電氣安全）GB9706系列及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、（環(huán)境試驗(yàn)）GB14710?對(duì)于實(shí)驗(yàn)室、測(cè)量和控制設(shè)備：GB4793系列標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)于標(biāo)識(shí)：YY0466、GB/T191?對(duì)于生物學(xué)評(píng)價(jià)：GB/T16886系列等5。抽查入庫(kù)或已交付的產(chǎn)品—出廠檢驗(yàn)是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目?！鰪S檢驗(yàn)是否有記錄：檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)報(bào)告—出廠檢驗(yàn)記錄是否有檢驗(yàn)人員簽字或蓋章；檢驗(yàn)人員是否具備崗位資格?！鰪S檢驗(yàn)報(bào)告中是否有權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字；（如非最高管理者）放行產(chǎn)品人員是否有授權(quán)書(shū)或職責(zé)規(guī)定。6。（適用時(shí)）留樣：—查看留樣規(guī)定，是否規(guī)定留樣數(shù)量、貯存條件和留樣觀察要求?！榭戳魳佑涗洝⒘魳蛹捌錁?biāo)識(shí)。—查看留樣的觀察記錄。上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。1。對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)的記錄的檢查參照以上各條。2。型式檢驗(yàn)—型式檢驗(yàn)是對(duì)產(chǎn)品全部特性的檢驗(yàn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中英規(guī)定型式試驗(yàn)的項(xiàng)目、要求、檢驗(yàn)方法和判定規(guī)則?！a(chǎn)品注冊(cè)的型式檢驗(yàn)必須由SFDA/GDFDA認(rèn)可的第三方檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如非產(chǎn)品注冊(cè)，型式試驗(yàn)可由企業(yè)自行完成?！榭醋罱淮蔚男褪皆囼?yàn)報(bào)告。企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。1。測(cè)試設(shè)備是指測(cè)試設(shè)備、計(jì)量器具、測(cè)試軟件、樣件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液等。環(huán)境監(jiān)測(cè)用的溫濕度計(jì)、壓差表、粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀等，稱(chēng)之為監(jiān)視和測(cè)量裝置或監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備更為合適。2。對(duì)照監(jiān)視和測(cè)量的要求，查看監(jiān)視和測(cè)量裝置（設(shè)備）的配備是否齊全—查看監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備清單從清單中抽查監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，查看實(shí)物是否與清單一致?！獜纳a(chǎn)、檢驗(yàn)和倉(cāng)庫(kù)使用現(xiàn)場(chǎng)中抽查與質(zhì)量有關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，查看是否在監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備清單上。企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。1。按照YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)建立監(jiān)視和測(cè)量裝置（設(shè)備）的控制程序。2。查看監(jiān)視和測(cè)量裝置（設(shè)備）控制程序—是否規(guī)定了監(jiān)視和測(cè)量裝置（設(shè)備）的一下要求：?選擇和配備檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的控制檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的標(biāo)識(shí)監(jiān)視和測(cè)量裝置（設(shè)備）的貯存、使用和維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)視和測(cè)量裝置（設(shè)備）不符合要求是，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的重新評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量軟件的確認(rèn)3。查看監(jiān)視和測(cè)量裝置（設(shè)備）清單或檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）規(guī)定?！欠褚?guī)定了監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢定/校準(zhǔn)的要求。檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的周期檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的方式■送檢■自校4。（適用時(shí)）查看自校規(guī)程。5。查看檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃。6。查看檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的記錄?！欠癜凑諜z定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的計(jì)劃進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）?！欠裼杏涗洐z定證書(shū)校準(zhǔn)記錄7。查看檢定或校準(zhǔn)（驗(yàn)證）的標(biāo)識(shí)—查看使用的監(jiān)視和測(cè)量裝置是否有檢定標(biāo)識(shí)并在檢定有效期內(nèi)。8。（適用時(shí)）查看監(jiān)視和測(cè)量軟件確認(rèn)的規(guī)定（程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）—是否按照監(jiān)視和測(cè)量軟件確認(rèn)的規(guī)定對(duì)軟件進(jìn)行確認(rèn)并有記錄。首