醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識質(zhì)量管理部---楊蘊凡20090915醫(yī)療器械及健康產(chǎn)品相關(guān)知識質(zhì)量管理部---楊蘊凡一.醫(yī)療器械一.醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械的定義：

是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。醫(yī)療器械醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械一.醫(yī)療器械分類：

第一類醫(yī)療器械：是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾）、聽診器、負(fù)壓罐、氧氣袋、紗布繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼、手術(shù)帽、口罩、橡皮膏、透氣膠帶、檢查手套、指套、陰道洗滌器醫(yī)療器械一.醫(yī)療器械分類：

第一類醫(yī)療器械：是指通過常規(guī)醫(yī)療器械

第二類醫(yī)療器械：指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（醫(yī)用縫合針）、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備（超聲霧化器）、物理治療及康復(fù)設(shè)備（遠紅外線膏藥）、中醫(yī)器械（針灸針、梅花針）、助聽器、醫(yī)用制氣設(shè)備（制氧器）、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布）醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械：指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以醫(yī)療器械

第三類醫(yī)療器械：指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。包括：醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用輸液器）、注射穿刺器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性配藥用注射針）、角膜接觸鏡及護理用液（隱形眼鏡護理液）醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械：指植入人體；用于支持、醫(yī)療器械思考：怎樣區(qū)別醫(yī)療器械的分類？

以醫(yī)療器械注冊證“第”字后面的第一位數(shù)字為準(zhǔn)，1則為一類，2為二類，3為三類；

如注冊注號：魯菏食藥監(jiān)械（注）字2005第1260081號，此商品為一類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。醫(yī)療器械思考：怎樣區(qū)別醫(yī)療器械的分類？醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。

注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一醫(yī)療器械×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；醫(yī)療器械×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4×醫(yī)療器械×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號×2為注冊形式（準(zhǔn)、進、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；醫(yī)療器械×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4×醫(yī)療器械×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。醫(yī)療器械×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4×醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；

（七）代理人改變；

（八）售后服務(wù)機構(gòu)改變。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更。醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的：醫(yī)療器械?變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。?變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。醫(yī)療器械?變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括醫(yī)療器械?質(zhì)量管理部建議公司門店的醫(yī)療器械許可證范圍：

Ⅲ類：醫(yī)用高分子材料及制品；注射穿刺器械；角膜接觸護理用液；

Ⅱ類:基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；普通診察器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；臨床檢驗分析儀器；助聽器；手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用縫合材料及粘合劑；醫(yī)用電子儀器設(shè)備；采血針；超聲理療設(shè)備；口腔科材料

醫(yī)療器械?質(zhì)量管理部建議公司門店的醫(yī)療器械許可證范圍：醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械和部份二類醫(yī)療器械不用辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄：

類代碼名稱

產(chǎn)品名稱

普通診察器械

體溫計、血壓計

物理治療設(shè)備

磁療器具

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料

醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩

臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙

醫(yī)用高分子材料及制品

避孕套、避孕帽

病房護理設(shè)備及器具

輪椅

敷料

醫(yī)用無菌紗布《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械和部份二類醫(yī)療器械不用辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械我們?yōu)殚T店及分公司提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料：生產(chǎn)企業(yè)：

營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械品種：醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊登記表（制造認(rèn)可表）

醫(yī)療器械我們?yōu)殚T店及分公司提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料：二.消毒用品二.消毒用品消毒用品一.消毒產(chǎn)品及其有關(guān)定義：

1.消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

2.標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識。

3.說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。

消毒用品一.消毒產(chǎn)品及其有關(guān)定義：消毒用品4.滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。5.消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。6.抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細菌或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。7.抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細菌生長繁殖及其活性的過程。消毒用品4.滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳消毒用品9.衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率≥90％，如標(biāo)注對真菌有作用的，應(yīng)對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。10.消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。11.產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。消毒用品9.衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》消毒用品二.消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注的內(nèi)容：衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品標(biāo)簽說明書禁止標(biāo)注的內(nèi)容:?消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕。?無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。消毒用品二.消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注的內(nèi)容：消毒用品衛(wèi)生濕巾、濕巾等禁止標(biāo)注：?消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。?衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別和抗（抑）菌作用。?濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。消毒用品衛(wèi)生濕巾、濕巾等禁止標(biāo)注：消毒用品抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注：?高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；?無檢驗依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗依據(jù)的有效期以及無檢驗依據(jù)的抗（抑）菌作用；?用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；?適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。消毒用品抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注：消毒用品消毒劑禁止標(biāo)注：?廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；?無檢驗依據(jù)的使用范圍、劑量及方法/殺滅微生物類別和有效期；?用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。消毒用品消毒劑禁止標(biāo)注：消毒用品三.消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不合格的常見原因：?明示或暗示治療疾病內(nèi)容;?未按要求標(biāo)注有效成分含量；?命名不符合規(guī)定；?抗抑菌洗劑產(chǎn)品未按要求標(biāo)注“不得用于性生活中性病的預(yù)防”；?部分產(chǎn)品還標(biāo)注含有禁用成分“甲硝唑”。消毒用品三.消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不合格的常見原因：消毒用品舉例：1.標(biāo)注：“用于細菌、霉菌、滴蟲等引起的陰部炎癥”2.標(biāo)注：“對陰道炎、宮頸炎、外陰白斑、濕疹、皰疹及陰莖紅腫瘙癢”有抑制病菌再生作用3.標(biāo)注：用于“外陰瘙癢、霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎、白帶等婦科病，預(yù)防性病、皮膚病”4.標(biāo)注：“殺除人體皮膚、粘膜、肛周、生殖器等部位感染的扁平疣、尖銳濕疣（HPV）病毒，有效防止復(fù)發(fā)”消毒用品舉例：消毒用品5.包裝及說明書標(biāo)注適用范圍：“尖銳濕疣、扁平疣、生殖器皰疹、宮頸糜爛、疤痕、色素沉著、陰部瘙癢、疼痛、糜爛、紅腫、異味、惡臭、水泡、異物增生及各類陰部不適”6.產(chǎn)品包裝分別標(biāo)注：“神經(jīng)性皮炎人群專用、銀屑病人群專用、體癬人群專用、女陰瘙癢人群專用、股癬人群專用”消毒用品5.包裝及說明書標(biāo)注適用范圍：“尖銳濕疣、扁平疣、生消毒用品7.產(chǎn)品包裝分別標(biāo)注：“化膿性皮膚病人群專用、手足皸裂人群專用、陰癢舒、濕疹康、斑禿消、紅鼻康、頭癬凈、白斑消、蕁麻康、鵝掌風(fēng)、燒燙康、狐臭清、魚鱗康、汗腳凈、肛門瘙癢人群專用、皮膚康、丑甲康等”8.說明書標(biāo)注適應(yīng)癥“尖銳濕疣、扁平疣、尋常疣等”9.產(chǎn)品名標(biāo)注“癬菌消”消毒用品7.產(chǎn)品包裝分別標(biāo)注：“化膿性皮膚病人群專用、手足皸消毒用品我們?yōu)榉止炯伴T店提供的消毒產(chǎn)品資料包括：

?生產(chǎn)商：

營業(yè)執(zhí)照衛(wèi)生許可證

?消毒產(chǎn)品品種：

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)消字（2000）第0016號”——有衛(wèi)生許可批件批準(zhǔn)文號為：“湘衛(wèi)消證字（2007）第0003號”——無衛(wèi)生許可批件消毒用品我們?yōu)榉止炯伴T店提供的消毒產(chǎn)品資料包括：保健食品

三.保健食品保健食品保健食品保健食品的定義：

保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。保健食品保健食品的定義：保健食品一、衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，其批準(zhǔn)文號格式為：

A、衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號

B、衛(wèi)食健進字（XXXX）第XXXX號注：２００３年７月之后保健食品的審批移交到國家食品藥品監(jiān)督管理局二、國家食品藥品監(jiān)督管理局對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，其批準(zhǔn)文號格式為：

A.國產(chǎn)保健食品：“國食健字G××××××××”。

B.進口保健食品；“國食健字J××××××××”。三、獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用保健食品標(biāo)志。

保健食品一、衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書保健食品

保健食品標(biāo)簽和