"收集整里―僅供參麥學(xué)月"收集整里―僅供參麥學(xué)月#/4.目的本文件規(guī)定了階段性生產(chǎn)方式的共線生產(chǎn)所需要求，通過對共線生產(chǎn)過程中人員、設(shè)備、物料、文件、環(huán)境的管理降低共線生產(chǎn)的風(fēng)險,以確保生產(chǎn)的順利完成。文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí).范圍本文件適用于生物藥原料一車間、制劑車間不同產(chǎn)品共線生產(chǎn)管理。.職責(zé)車間主任負責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行本文件。.內(nèi)容共線生產(chǎn)管理采用階段性生產(chǎn)方式，生物藥原料一車間發(fā)酵及裂解崗位更換品種時，需間隔3天進行換品種生產(chǎn)。物流部需按品種要求合理安排生產(chǎn)計劃。確定共線生產(chǎn)中所使用的廠房及設(shè)備，換批和換品種的清潔方法應(yīng)進行清潔驗證。4.2共線生產(chǎn)中人員的管理生產(chǎn)人員必須經(jīng)過嚴(yán)格的培訓(xùn)和考核，考核合格后方可上崗，并定期對操作者進行工藝、設(shè)備及環(huán)境清潔培訓(xùn)和考核。文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)規(guī)范人員的現(xiàn)場操作，做到雙人復(fù)核，做好產(chǎn)前檢查；共線生產(chǎn)中所有物品的管理對共線生產(chǎn)中共用廠房設(shè)備及品種專用物品清潔方法進行驗證避免交叉污染。對共線生產(chǎn)中各品種專用物品和共用物品（見附件）進行標(biāo)記避免物品混淆。共線生產(chǎn)各品種之間相互轉(zhuǎn)換時，需對生產(chǎn)產(chǎn)品所有專用物品進行徹底清理,并撤出生產(chǎn)現(xiàn)場妥善管理。文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)共線生產(chǎn)中物料的管理按照生產(chǎn)指令填寫物料定額發(fā)放單，根據(jù)物料定額發(fā)放單到庫房領(lǐng)料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、包裝情況，無誤后領(lǐng)取物料。對于易燃、易爆、易揮發(fā)的原輔料及溶劑，按使用量當(dāng)天領(lǐng)取當(dāng)天使用。文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)可以進行物料暫存的崗位一律使用統(tǒng)一格式的貨位卡及臺賬，貨位卡記錄每個規(guī)格物料每次領(lǐng)用量的詳細使用情況，要求貨位卡能夠準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向；物料總賬反映所有暫存物料領(lǐng)取信息，做到帳、物、卡相符；物料暫存區(qū)域貯存條件應(yīng)能滿足物料貯存要求，并對其溫濕度進行定期監(jiān)測。文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)原輔料在使用時，應(yīng)由一人進行稱量，另一人進行獨立復(fù)核，并在貨位卡上注明物料詳細使用信息。完善物料管理，嚴(yán)格執(zhí)行物料領(lǐng)取登記及批號管理制度，防止造成混批風(fēng)險的發(fā)生。4.4.5更換品種時，應(yīng)與本品種生產(chǎn)無關(guān)的上一品種剩余的物料進行退庫或暫存到庫房，不得在工作現(xiàn)場存留防止造成混淆。文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)共線生產(chǎn)中文件的管理生產(chǎn)前，將與該批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有文件及輔助記錄放在指定位置。生產(chǎn)結(jié)束后，按《批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程》(SMP08-208)對生產(chǎn)記錄和文件進行整理。4.6共線生產(chǎn)中環(huán)境的管理生物藥原料一車間和制劑車間更換品種時，生產(chǎn)車間先按《八、B、C級生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP03-601/X)對廠房徹底清潔防止交叉污染。清潔后再用臭氧進行熏蒸1小時進行消毒。文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)共線生產(chǎn)使用的設(shè)備必須按《生產(chǎn)車間清場清管理規(guī)程》(SMP07-103)換品種清場的要求進行清潔。文檔收集自網(wǎng)絡(luò)，僅用于個人學(xué)習(xí)確定共線生產(chǎn)中所有與制品直接接觸物品的殘留限度，并進行驗證。.記錄.參考文