驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案VP·CF·00·0012-01GC/Y0015XXXXXXXXX2023XXXXXXXXXXXXXXXX第218文件名稱編碼VP·CF·00·0012-01壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)方案起草部門方案起草部門起草人簽名職務(wù)起草日期方案審核部門方案審核部門審核人簽名職務(wù)審核日期簽名簽名職務(wù)批準(zhǔn)日期方案批準(zhǔn)目 錄\l“_TOC_250008“概述 4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù) 5\l“_TOC_250007“小組成員及分工 5\l“_TOC_250006“確認(rèn)內(nèi)容 5\l“_TOC_250005“確認(rèn)對(duì)象 6\l“_TOC_250004“確認(rèn)的目的與范圍 6確認(rèn)的目的 6確認(rèn)的范圍 6\l“_TOC_250003“確認(rèn)的依據(jù) 6確認(rèn)具體操作過程 6設(shè)計(jì)確認(rèn) 6安裝確認(rèn) 7運(yùn)行確認(rèn) 7性能確認(rèn) 8\l“_TOC_250002“偏差與變更 11\l“_TOC_250001“驗(yàn)證時(shí)間打算 11\l“_TOC_250000“原始記錄要求 111.概述我公司壓縮空氣系統(tǒng)主要由浙江開山壓縮機(jī)股份制造的開山牌螺桿式LG-5/821HTR-090Q1HTR-090P1HTR-090S1態(tài)后送至使用點(diǎn)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)展壓縮、除濕、除油、枯燥、除臭凈化處理。以滿足生產(chǎn)的要求。因增加了的使用點(diǎn)致壓縮空氣使用量增加，因此更換了的冷干機(jī)，變更了局部管線。變更管線均承受氬弧焊焊接連接，光滑、無死角。壓縮空氣系統(tǒng)流程圖空壓機(jī)儲(chǔ)氣罐儲(chǔ)氣罐FK-060Q過濾器冷干機(jī)FK-060P過濾器使用點(diǎn)FK-060S過濾器FK-060S過濾器使用點(diǎn)終端濾器2.設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)2.1LG-5/8(1)設(shè)備型號(hào)：LG-5/8(2)設(shè)備尺寸：1300×1100×1650mm(3)設(shè)備凈重：1000kg(4)功率：30KW(6)排氣壓力：0.8MPa(7)排氣量：5L/min(9)安裝位置：壓縮空氣站冷干機(jī)LG-5/8設(shè)備型號(hào)：LG-5/8(2)設(shè)備尺寸：1300×1100×1650 mm：1000kg(4)功率：30KW：0.8MPa(7)排氣量：5L/min生產(chǎn)廠家：浙江開山壓縮機(jī)股份安裝位置：壓縮空氣站小組成員及分工姓名 職務(wù)質(zhì)量副總修理室主任驗(yàn)證主管技術(shù)員A車間主任

組員組員組員

本驗(yàn)證工作中職責(zé)準(zhǔn)負(fù)責(zé)確認(rèn)的總體籌劃和確認(rèn)的審核負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的審核和確認(rèn)方案、報(bào)告的整理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排A車間用氣點(diǎn)壓力檢查B車間主任組員負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排B車間用氣點(diǎn)壓力檢查質(zhì)量部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的審核QC組員負(fù)責(zé)微生物限度檢查QC主任組員負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的檢驗(yàn)QA組員負(fù)責(zé)塵埃粒子的檢測(cè)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)對(duì)象主要為增加的冷干機(jī)和變更后的安排管線系統(tǒng)。確認(rèn)的目的與范圍確認(rèn)的目的通過本次確認(rèn)，證明該壓縮空氣系統(tǒng)符合設(shè)備設(shè)計(jì)和工藝生產(chǎn)要求。確認(rèn)的范圍檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全符合設(shè)計(jì)要求。統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)到達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各主要設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，具備設(shè)備應(yīng)有的根本功能。量標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)的依據(jù)GMP20231123文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)治理制度德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀操作規(guī)程文件編號(hào)SMP·CF·00·001－01SOP·CF·00·007－01SOP·SB·00·005－01施驗(yàn)證，培訓(xùn)不合格者重培訓(xùn)直至經(jīng)考核合格為止。確認(rèn)具體操作過程設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)符合用戶提出的各方面需求。設(shè)計(jì)確認(rèn)目的確認(rèn)冷干機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)符合預(yù)訂用途。設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的度、外觀等符合規(guī)定要求。安裝確認(rèn)內(nèi)容儀器、儀表安裝及校正確認(rèn)工程工程空氣貯罐I冷干機(jī)管道連接管道連接合格標(biāo)準(zhǔn)與安裝圖全都，連接無泄漏4.4.2.2.3壓縮空氣變更安排系統(tǒng)安裝確認(rèn)工程

合格標(biāo)準(zhǔn)0.8Mpaφ38.1 φ25.4 φ19304

確認(rèn)方法壓力表測(cè)量

承受氬弧焊焊接連接光滑、無死角各使 管道光滑、無死角；各使用點(diǎn)冷干機(jī)安裝確認(rèn)公用介質(zhì)連接檢查工程合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法電壓380V±20V萬(wàn)用表檢測(cè)進(jìn)線要求三相五線現(xiàn)場(chǎng)檢查接地保護(hù)接地電阻小于4Ω歐姆表測(cè)量4.4.3運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)目的求的各項(xiàng)運(yùn)行技術(shù)參數(shù)。運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容空壓機(jī)運(yùn)行確認(rèn)開啟

確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)縮機(jī)開頭加載運(yùn)行。自動(dòng)運(yùn)行指示燈亮起時(shí)，電腦把握器自動(dòng)把握狀況下，壓縮機(jī)加載運(yùn)行過程 、卸載〔8.2bar〕、停頓運(yùn)行電動(dòng)機(jī)和重起動(dòng)應(yīng)正常，運(yùn)行過程無特別噪聲或現(xiàn)象。按停機(jī)按鈕，自動(dòng)運(yùn)行指示燈熄滅，在卸載運(yùn)行30秒后，壓縮機(jī)將關(guān)閉停頓運(yùn)行。確認(rèn)工程

確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)開啟關(guān)閉急停安全閥

啟動(dòng)按鈕，枯燥機(jī)進(jìn)入全自開工作狀態(tài)。按停頓按鈕，枯燥機(jī)退出自開工作狀態(tài)，停頓運(yùn)行。按緊急停機(jī)按鈕，報(bào)警指示燈會(huì)閃耀。手動(dòng)開啟/關(guān)閉安全閥，開啟/關(guān)閉應(yīng)正常。系統(tǒng)壓力確認(rèn)管路試壓開啟空壓機(jī)組系統(tǒng)、安排管線試壓，關(guān)閉使用點(diǎn)閥門，確保使用點(diǎn)閥門不滲氣。試壓方時(shí)關(guān)閉儲(chǔ)罐進(jìn)氣閥門，保持220.014MPa。系統(tǒng)壓力運(yùn)行檢查6.8bar8.0bar壓機(jī)連續(xù)運(yùn)行，于各使用點(diǎn)檢查靜態(tài)供給壓力，應(yīng)≥0.5MPa。靜態(tài)供給壓力檢查合格后，開50.4MPa。性能確認(rèn)性能確認(rèn)目的性能確認(rèn)內(nèi)容凈壓縮空氣的含油量、含水量檢查測(cè)試點(diǎn)序號(hào) 測(cè)試點(diǎn)位置總送氣點(diǎn)各使用點(diǎn)含油量檢查方法：

所屬車間AB車間制水站235203合格標(biāo)準(zhǔn)：含油量應(yīng)<0.1mg/m3含水量檢查方法：235203合格標(biāo)準(zhǔn)：含水量應(yīng)<100mg/m34.4.4.2.2序號(hào)測(cè)試點(diǎn)位置所屬車間序號(hào)測(cè)試點(diǎn)位置所屬車間1稀配A5潔具消毒A2濃配A6膠塞清洗B3精洗A7稀配B4濃配B8塵埃粒子數(shù)檢測(cè)在壓縮空氣使用點(diǎn)，用閥門適當(dāng)降壓，排放2分鐘后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器依照《潔100mm3合格標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXX頁(yè)第10頁(yè)共18文件名稱編碼VP·CF·00·0012-01壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件干凈級(jí)別干凈級(jí)別100級(jí)區(qū)10,000級(jí)區(qū)工程懸浮粒子/m3≥0.5μm≥5μm≤35000≤350000≤2023100100mm采樣器微生物28.3L/min10分鐘后，用已高壓濕熱滅菌的三角燒瓶〔100ml已滅菌的生理鹽水〕、橡膠塞、玻璃管、軟管按以以下圖連接，如圖二〔留意玻璃管不能過細(xì)，出氣口玻璃管比進(jìn)氣口稍大〕：通入壓縮空氣，3520秒，然后該生理鹽水作微生物限度檢查。每個(gè)壓縮空氣使用點(diǎn)取2個(gè)樣品，合格標(biāo)準(zhǔn)：＜1CFU/100ml，即＜1CFU/m3。每天測(cè)試一次，連續(xù)測(cè)試3天。圖二偏差與變更操作和判定。過程需記錄并納入驗(yàn)證報(bào)告。作規(guī)程進(jìn)展處理，變更處理的過程需記錄并納入驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證時(shí)間打算xx2023xxxx認(rèn)試驗(yàn)、檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)記錄匯總、確認(rèn)報(bào)告等工作。具體進(jìn)度打算：編號(hào)1工程試驗(yàn)前預(yù)備進(jìn)展日期2DQ3IQ至4OQ至5PQ至6數(shù)據(jù)記錄匯總、報(bào)告整理至在以下情形時(shí)，須進(jìn)展再確認(rèn)：ab1年。原始記錄要求原始記錄需用黑色簽字筆書寫，字跡要清楚。改人的姓名、日期。記錄應(yīng)完整、無缺頁(yè)損角、無漏項(xiàng)。附：4.3.2操作規(guī)程文件系統(tǒng)檢查壓縮空氣系統(tǒng)治理規(guī)程

文件編碼

存放位置 結(jié)果確認(rèn)符合□偏差□操作規(guī)程操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人： 日期：復(fù)核人：符合□偏差□日期：確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：4.3.5培訓(xùn)結(jié)果

符合□偏差□不合格者重培訓(xùn)直至經(jīng)考核合格為止。組織部門時(shí)間地點(diǎn)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)方式課時(shí)(h)培訓(xùn)題目培訓(xùn)題目授課者授課者培訓(xùn)題目授課者受培訓(xùn)人〔簽名〕內(nèi)容摘要應(yīng)參與人數(shù)數(shù)考核方式設(shè)計(jì)確認(rèn)4.4.1.2設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容備設(shè)計(jì)符合預(yù)訂用途。序號(hào)1檢查人：

檢查結(jié)果□完整 復(fù)核人：

結(jié)果確認(rèn)日期：安裝確認(rèn)4.4.2.2.1儀器、儀表安裝檢查確認(rèn)

評(píng)價(jià)人： 日期：定有效期內(nèi)。儀表名稱儀表名稱儀表編號(hào)量程安裝位置證書編號(hào)有效期至XXXXXXXXXXX頁(yè)第14頁(yè)共18驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件檢查人：日期：復(fù)核人：日期：確認(rèn)結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：4.4.2.2.3壓縮空氣變更安排系統(tǒng)安裝確認(rèn)工程 合格標(biāo)準(zhǔn)日期：檢查結(jié)果符合/偏差操作壓力 0.8Mpa符合□偏差□變更管道管徑 φ25.4 φ38.1 φ19符合□偏差□文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案編碼VP·CF·00·0012-01評(píng)價(jià)人：日期：4.4.2.2.2主要設(shè)備設(shè)施檢查確認(rèn)工程 合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)果確認(rèn)空氣壓縮機(jī) 與安裝圖全都，連接無泄漏符合□偏差□空氣貯罐I 與安裝圖全都，連接無泄漏符合□偏差□空氣貯罐II 與安裝圖全都，連接無泄漏符合□偏差□冷干機(jī) 與安裝圖全都，連接無泄漏符合□偏差□未變更管線 與安裝圖全都，連接無泄漏檢查人： 日期： 復(fù)核人：日期：確認(rèn)結(jié)論：變更管道材質(zhì)SS304承受氬弧焊焊接連接光滑、無死符合□偏差□安裝要求角各使用點(diǎn)布置與安裝圖全都，符合□偏差□檢查人：連接泄漏。日期： 復(fù)核人：日期：確認(rèn)結(jié)論：XXXXXXXXXXXXXXX頁(yè)第15頁(yè)共18文件名稱編碼VP·CF·00·0012-01壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件評(píng)價(jià)人：日期：冷干機(jī)安裝確認(rèn)公用介質(zhì)連接檢查工程 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合/偏差電壓 380V±20V符合□偏差□進(jìn)線要求 三相五線符合□偏差□接地保護(hù) 接地電阻小于4Ω符合□偏差□檢查人： 日期： 復(fù)核人：日期：確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：4.4.3運(yùn)行確認(rèn)求的各項(xiàng)運(yùn)行技術(shù)參數(shù)?？諌簷C(jī)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)工程 確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)開啟形，壓縮機(jī)開頭加載運(yùn)行。狀況下，壓縮機(jī)加載〔6.8bar〕、卸載運(yùn)行過程正常，運(yùn)行過程無特別噪聲或現(xiàn)象。關(guān)閉運(yùn)行30秒后，壓縮機(jī)將停頓運(yùn)行。

檢查結(jié)果 結(jié)果確認(rèn)符合□偏差□符合□偏差□符合□偏差□檢查人：

日期：

日期：評(píng)價(jià)人： 日期：開啟開啟確認(rèn)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)縮機(jī)開頭運(yùn)行，自動(dòng)運(yùn)行指示燈會(huì)亮起。檢查結(jié)果結(jié)果確認(rèn)符合□偏差□運(yùn)行過程每隔3分鐘能自動(dòng)排水一次時(shí)間符合□偏差□關(guān)閉檢查人：按停機(jī)按鈕，自動(dòng)運(yùn)行指示燈熄滅。日期：復(fù)核人：符合□偏差□日期：評(píng)價(jià)人：日期：系統(tǒng)壓力確認(rèn)日期試驗(yàn)壓力日期試驗(yàn)壓力〔MPa〕持續(xù)時(shí)間〔min〕最終壓力〔MPa〕結(jié)果檢查人：確認(rèn)結(jié)論：日期：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：系統(tǒng)壓力運(yùn)行檢查序使用點(diǎn)靜態(tài)壓力動(dòng)態(tài)壓力序使用點(diǎn)靜態(tài)壓力動(dòng)態(tài)壓力號(hào)1名稱工衣滅菌〔A〕〔MPa〕〔MPa〕號(hào)12名稱〔B〕〔MPa〕〔MPa〕2稀配〔A〕13〔B〕3濃配〔A〕14〔B〕4灌裝〔A〕15〔B〕5精洗〔A〕16滅菌柜〔綜〕6滅菌柜〔B〕17〔綜〕7灌裝〔B〕18〔I〕8精洗〔B〕19〔II〕9粗洗〔大〕20純化水機(jī)10〔大〕21純蒸汽發(fā)生器11〔大〕；〔B〕B；〔B〕B；〔綜〕為綜合車間。檢查人：確認(rèn)結(jié)論：日期：復(fù)核人：日期：評(píng)價(jià)人：日期：AA；〔B〕B檢查人：確認(rèn)結(jié)