體外診斷試劑(批發(fā))《藥品經(jīng)營許可證》申報材料指南_第1頁
體外診斷試劑(批發(fā))《藥品經(jīng)營許可證》申報材料指南_第2頁
體外診斷試劑(批發(fā))《藥品經(jīng)營許可證》申報材料指南_第3頁
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文檔簡介

體外診斷試劑（批發(fā)）《藥品經(jīng)營許可證》申報材料指南一、籌建1、籌建申請書；1.1關(guān)于申請體外診斷試劑（專營）籌建的請示應(yīng)寫成公文格式1.2申請書內(nèi)容應(yīng)包括依據(jù)的相應(yīng)法規(guī)文件、擬建公司法人、經(jīng)營范圍等2.填寫《體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)籌建申請表》2.1擬配置設(shè)施設(shè)備從經(jīng)營場所配置、恒溫倉庫配置和冷庫配置等方面分別寫3、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件、職稱證復(fù)印件及個人簡歷；3.1個人簡歷應(yīng)包括專業(yè)、學(xué)歷、曾經(jīng)任職公司、職務(wù)等項(xiàng)3.2個人簡歷應(yīng)從參加工作時開始寫起，時間連續(xù)3.3個人簡歷中的專業(yè)應(yīng)與畢業(yè)證中的專業(yè)一致3.4企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為大專以上學(xué)歷；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、大專以上學(xué)歷或具有中級以上的技術(shù)職稱4、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書、身份證、畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件及個人簡歷；4.1執(zhí)業(yè)藥師個人簡歷參考2.1、2.2、2.3中的要求5、主管檢驗(yàn)師證書、身份證、畢業(yè)證、職稱證復(fù)印件及人個簡歷；5.1主管檢驗(yàn)師個人簡歷參考2.1、2.2、2.3中的要求6、擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；6.1擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍為體外診斷試劑（專營）8.1擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍注明體外診斷試劑（專營）9、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外商獨(dú)資企業(yè)除提供前述資料外，還需經(jīng)商務(wù)部門批準(zhǔn)，并提供商務(wù)部門批準(zhǔn)證書；10、法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定的其它材料；11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對所提交材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是

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