藥物臨床試驗GCP培訓(xùn)考核試題第一部分單選題（每題2分） C倫理委員會和知情同意書1保障受試者權(quán)益的主要措施是： B試驗用藥品的正確使用方法A有充分的臨床試驗依據(jù)D保護(hù)受試者身體狀況良好2下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？DA臨床試驗研究者 B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員3下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？DA至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自藥政管理部門4倫理委員會的工作應(yīng)：DA接受申辦者意見 B接受研究者意見C接受參試者意見 D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響5經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？DA向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見6倫理委員會做出決定的方式是：CA審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定7在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？AA參加會議的倫理委員會委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員8倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？CA出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名9倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？AA保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性10下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？CA試驗?zāi)康?B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D說明可能被分配到不同組別11下列哪項不是受試者的權(quán)利？CA自愿參加臨床試驗 B自愿退出臨床試驗C選擇進(jìn)入哪一個組別 D有充分的時間考慮參加試驗12受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？DA不受到歧視 B不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗藥品13關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？DA受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗14無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：DA倫理委員會簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署 D研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字15知情同意書上不應(yīng)有：DA執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B受試者的簽字C簽字的日期 D無閱讀能力的受試者的簽字16在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？DA書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準(zhǔn)C再次征得受試者同意 D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書17下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？DA試驗?zāi)康腂試驗設(shè)計C病例數(shù)C病例數(shù)D知情同意書18試驗方案中不包括下列哪項？18試驗方案中不包括下列哪項？A進(jìn)行試驗的場所C受試者的姓名、地址19試驗病例數(shù)：CA由研究者決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定CB研究者的姓名、地址、資格D申辦者的姓名、地址B由倫理委員會決定D由申辦者決定20下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？DA熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員21關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？DA具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠 D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意22發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：DA藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會23下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？DA做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品24下列哪項不是申辦者的職責(zé)？CA任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D保證試驗用藥品質(zhì)量合格25提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：DA研究者 B倫理委員會C受試者 D臨床非參試人員第二部分簡答題1、 門診病人受試者如何發(fā)藥？10分答：門診受試者的發(fā)藥程序應(yīng)該是，受試者經(jīng)過篩選簽署知情符合條件后或者在某次中間訪視時，由研究者開具處方條。交具藥物管理人員依據(jù)藥物管理程序進(jìn)行發(fā)放及記錄。2、 如何保證在保管臨床試驗藥物護(hù)士不在的情況下藥物能夠正常發(fā)放？（護(hù)士）10分答：在藥物臨床研究執(zhí)行的各個環(huán)節(jié)，對于某一項任務(wù)的分配都會有2人以上負(fù)責(zé)，以便能夠在特殊情況下可以確保研究的順利開展，相關(guān)人員在研究開始前均應(yīng)該接受相應(yīng)的培訓(xùn)并有培訓(xùn)記錄，且有主要研究者的授權(quán)。3、 負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備什么條件？（醫(yī)師）10分1）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;2）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗:3） 對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；4） 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；5）有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備4、 什么是一次，二次揭盲？20分答I級揭盲：盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動并將數(shù)據(jù)庫保存?zhèn)洳?。然后進(jìn)行第一次揭盲，將數(shù)據(jù)庫交生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行統(tǒng)計分析。II級揭盲：當(dāng)統(tǒng)計分析結(jié)束后進(jìn)行第二次揭盲，此次揭盲標(biāo)明即A、B兩組中哪一組為試驗組。5、 III期臨床試驗?zāi)康氖鞘裁?？于II期有何不同？20分答：II期臨床試驗：探索性試驗。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的