產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告模版公司內(nèi)部編號：(GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-【說明】一、應(yīng)開展年度質(zhì)量回顧分析的產(chǎn)品如下：1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2)高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回顧分析。1)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。2)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。3)常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。5)該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更(如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告》的基本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。2010年產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告 產(chǎn)品名稱、規(guī)格 QA車間主任生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人工藝技術(shù)負(fù)責(zé)人物料/銷售負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人簽名簽名簽名1概要……………….………………….…2回顧期限…………………….…….……3制造情況………………….……….……4產(chǎn)品描述………………….……….……產(chǎn)品工藝………….……….……..產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥………….……….……..關(guān)鍵參數(shù)………….……….……..5物料質(zhì)量回顧…………….…….………原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧……….……….主要原輔料購進(jìn)情況回顧……………….……….供應(yīng)商管理情況回顧………….….………………工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧……….….…6產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況…………….……….產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………..質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢分析………..7生產(chǎn)工藝分析………..…關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況…….…….中間體控制情況…………………..工藝變更情況….………………….物料平衡…………..收率……..…………返工與再加工……….…………….設(shè)施設(shè)備情況……………………..8偏差回顧………………..………………9超常超標(biāo)回顧………………..…………10產(chǎn)品穩(wěn)定性考察……..…11拒絕批次………..………拒絕的物料………..拒絕的中間產(chǎn)品及成品…………..12變更控制回顧……..……13驗(yàn)證回顧……………..…………………14環(huán)境監(jiān)測情況回顧………………..……15人員情況……………..…………………16委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧…..……17不良反應(yīng)……………..…18產(chǎn)品召回、退貨………………..………產(chǎn)品召回…………..退貨………………..19投訴…..…………………20藥品注冊相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審……………..21結(jié)論……..………………22建議………..…………….…………附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表……………….………模模板修訂資料修訂版號發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容重點(diǎn)對該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢分析。本回顧年度共生產(chǎn)XX產(chǎn)品XX批，總產(chǎn)量為XX(單位)，總收率為%.產(chǎn)品工藝產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥供應(yīng)商供應(yīng)商關(guān)鍵參數(shù)原輔料原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧投訴號時(shí)間品名和入庫序號供應(yīng)商投訴號時(shí)間品名和入庫序號主要原輔料購進(jìn)情況回顧名稱名稱/批月份放行拒絕收撿放行拒絕收撿放行拒絕放行拒絕放行拒絕ol40900000000000101000001000201010001000101010000010102.XXXXXXX3.XXXXXXX4.XXXXXXX供應(yīng)商的管理情況回顧工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質(zhì)量問題回顧缺缺陷描述處理方法投訴號產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)數(shù)XAXB產(chǎn)CE最低值－最高值(法定標(biāo)接受限度(內(nèi)控標(biāo)質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢分析對的參數(shù)項(xiàng)目實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施統(tǒng)計(jì)與分析A：關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況中間體控制情況工藝變更情況:有何變更，原因，相關(guān)研究、驗(yàn)證情況，申報(bào)情況物料平衡返工與再加工名及批號缺陷描述處理措施設(shè)備設(shè)施情況(與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備及與藥品接觸氣體)補(bǔ)救措施補(bǔ)救措施生產(chǎn)階段涉及批次偏差號描述OOS編號批號描述涉及批次方案XXXX批號XXXAXXXBXXXCXXXDXXXEXXXF拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號拒絕原因解決措施拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號拒絕原因解決措施是否向藥監(jiān)部門是否向藥監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評價(jià)變更編號變更描述設(shè)備/系統(tǒng)/工設(shè)備/系統(tǒng)/工藝123驗(yàn)證文件編號驗(yàn)證情況序號監(jiān)測監(jiān)測監(jiān)測情況監(jiān)測情況項(xiàng)目區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論區(qū)域頻次結(jié)果結(jié)論沉降菌浮游菌塵埃粒子數(shù)溫度濕度16委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧：序號品名委托批次完成情況結(jié)論123表號品名/批號事件內(nèi)容結(jié)果產(chǎn)品召回產(chǎn)產(chǎn)品/批號處理措施召回原因召回情況表號退貨規(guī)格批號返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果當(dāng)時(shí)當(dāng)時(shí)的調(diào)查產(chǎn)品/批號應(yīng)對措施投訴原因表號