保健食品注冊與立案管理措施總則第一條[目的根據(jù)]為規(guī)范保健食品的注冊與立案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》，制定本措施。第二條[合用范圍]在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的保健食品注冊與立案，合用本措施。保健食品注冊，是指食品藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，根據(jù)法定程序、條件和規(guī)定，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等有關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定與否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品立案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)法定程序、條件和規(guī)定，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥物監(jiān)督管理部門進(jìn)行登記、存檔、公開、備查的過程。第三條[總局職責(zé)]國家食品藥物監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國保健食品注冊與立案管理工作。重要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊和立案有關(guān)工作管理措施；（二）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作細(xì)則；（三）保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、注冊檢查機(jī)構(gòu)管理；（四）負(fù)責(zé)保健食品注冊；（五）負(fù)責(zé)初次進(jìn)口補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)保健食品立案；（六）組織對注冊和立案保健食品的監(jiān)督管理。第四條[省局職責(zé)]省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的保健食品立案及注冊有關(guān)管理工作。重要職責(zé)：（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品立案工作；（二）履行本行政區(qū)域內(nèi)國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品試制現(xiàn)場核查和抽樣的有關(guān)職責(zé)；（三）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊與立案的保健食品的監(jiān)督管理；（四）承擔(dān)國家食品藥物監(jiān)督管理總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。第五條[基層局職責(zé)]縣、市食品藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的注冊和立案的保健食品監(jiān)督管理工作。重要職責(zé)：（一）履行本行政區(qū)域內(nèi)注冊和立案保健食品的監(jiān)督檢查職責(zé)；（二）承擔(dān)上級食品藥物監(jiān)督管理部門委托的其他工作。第六條[技術(shù)審評機(jī)構(gòu)職責(zé)]國家食品藥物監(jiān)督管理總局保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)申請注冊的保健食品的技術(shù)審評等工作。重要職責(zé)：（一）制定保健食品注冊技術(shù)審評工作規(guī)程；（二）組織開展保健食品研發(fā)匯報、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性、保健功能、標(biāo)簽、闡明書等方面的技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論；（三）承擔(dān)技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的管理以及技術(shù)審評意見的審核工作，對技術(shù)審評專家和技術(shù)人員的工作進(jìn)行規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督；（四）組織開展有關(guān)現(xiàn)場核查、抽樣和復(fù)核性檢查工作；（五）承擔(dān)保健食品技術(shù)審評、立案有關(guān)的其他技術(shù)工作。第七條[專家職責(zé)]技術(shù)審評專家和技術(shù)人員在審評過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)審評工作，遵守利益沖突回避原則，對提出的審評意見負(fù)責(zé)。第八條[申請人和立案人義務(wù)]申請人或立案人應(yīng)當(dāng)對申請注冊和立案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，承擔(dān)對應(yīng)法律責(zé)任。重要義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行；（二）保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源；（三）辦理保健食品注冊或者立案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有對應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊或者立案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)定；（四）按照規(guī)定提交規(guī)范完整的申請材料，保證材料具有充足可靠的研究數(shù)據(jù)和科學(xué)根據(jù)，材料可以支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性，并對材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)；（五）按照規(guī)定協(xié)助開展與注冊或立案有關(guān)的現(xiàn)場核查、抽樣、復(fù)核性檢查和監(jiān)督檢查等工作。第九條[檢查機(jī)構(gòu)義務(wù)]國家食品藥物監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)保健食品技術(shù)審查評價所需的復(fù)核性檢查工作，并遵守利益沖突回避原則，檢查機(jī)構(gòu)和檢查人對出具的復(fù)核檢查匯報和結(jié)論負(fù)責(zé)。第十條[申請材料目錄和示范文本公告]食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品注冊和立案的事項、根據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的所有材料的目錄和申請書示范文本等在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公告。第十一條[遵照原則]保健食品的注冊與立案工作，應(yīng)當(dāng)遵照科學(xué)、公正、公開、高效、便民的原則。對于保健食品注冊和立案的根據(jù)和成果，食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開。第十二條[保密義務(wù)]食品藥物監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)以及其他參與保健食品注冊與立案工作的單位和個人，應(yīng)當(dāng)對注冊或者立案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。第十三條[社會監(jiān)督]任何單位和個人對保健食品產(chǎn)品研制、注冊檢查、受理、技術(shù)審評、行政審批等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥物監(jiān)督管理部門舉報。食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核算處理。第二章保健食品注冊注冊規(guī)定第十四條[注冊范圍]保健食品注冊申請范圍包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）初次進(jìn)口的保健食品。第十五條[申請人資質(zhì)]保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)具有如下條件：（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人；（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一種單位申請注冊。第十六條[注冊申請材料規(guī)定]保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交如下材料：（一）保健食品注冊申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文獻(xiàn)及其復(fù)印件；（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)同意注冊的藥物名稱不重名的檢索材料；（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容重要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)根據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書；（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容重要包括配方及配伍用量根據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用根據(jù)、檢查合格證明以及原料鑒定匯報等；（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容重要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及闡明，關(guān)鍵工藝控制點及闡明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量原則及選擇根據(jù)等；（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料，內(nèi)容重要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功能成分或標(biāo)志性成分試驗匯報，衛(wèi)生學(xué)試驗匯報，穩(wěn)定性試驗匯報、菌種毒力試驗匯報以及波及興奮劑、違禁藥物成分的檢測匯報等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢查的詳細(xì)試驗措施（明確樣品前處理措施和檢查周期）以及詳細(xì)闡明和有關(guān)研究材料等內(nèi)容；（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定材料，內(nèi)容重要包括感官規(guī)定，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功能成分或標(biāo)志性成分含量及測定措施（明確樣品前處理措施及檢查周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點，原輔料原則和來源等，以及詳細(xì)闡明和有關(guān)研究材料等內(nèi)容；（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、闡明書樣稿材料，重要包括原料、輔料、功能成分或標(biāo)志性成分及含量、合適人群、不合適人群、保健功能、食用量及食用措施、規(guī)格、貯藏措施、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及有關(guān)制定根據(jù)和闡明；（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述匯報及有關(guān)科學(xué)根據(jù)；（十一）三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；（十二）其他有助于產(chǎn)品審評的材料。第十七條[初次進(jìn)口產(chǎn)品注冊材料規(guī)定]申請初次進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交本措施第十六條（二）項外的材料，并補充提交如下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文獻(xiàn)及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)貙?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻(xiàn)及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文獻(xiàn)；（五）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明匯報；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品有關(guān)的原則；（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、闡明書實樣；（八）復(fù)核性檢查時所需的持續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢查特需處理的樣品，其數(shù)量為檢查所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參照。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，保證與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。第二節(jié)注冊變更與延續(xù)的基本規(guī)定第十八條[注冊變更范圍]保健食品注冊變更申請范圍包括：（一）變更保健食品同意證書及其附件所載明內(nèi)容的；（二）變化保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的；（三）變化保健食品注冊證書持有人的。第十九條[申請人資質(zhì)]申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品同意證書持有人。申請變化保健食品證書持有人的，應(yīng)當(dāng)是企業(yè)吸取合并或新設(shè)合并后的證書持有者、企業(yè)分立成立全資子企業(yè)前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊持有人和受讓人。進(jìn)口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)貙?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。第二十條[注冊延續(xù)]已生產(chǎn)銷售的保健食品同意證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)。第二十一條[注冊變更與延續(xù)的材料規(guī)定]申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交如下材料：（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文獻(xiàn)及其復(fù)印件；（三）保健食品同意證明文獻(xiàn)及其附件的復(fù)印件；（四）變更詳細(xì)事項的名稱、內(nèi)容、理由及根據(jù)，包括變更后對產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析匯報（包括與原申請材料的對比分析）以及其他有關(guān)試驗數(shù)據(jù)等；（五）擬變更的保健食品同意證書及附件有關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂闡明；（六）變化食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗匯報。增長食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評價試驗匯報，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗匯報；（七）變化產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項目檢查匯報；（八）增長保健食品功能項目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增長功能項目的功能學(xué)試驗匯報；（九）變化產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)同意注冊的藥物名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無違法違規(guī)的承諾書；（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用狀況分析匯報、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況的自查匯報以及保健食品檢查機(jī)構(gòu)出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢查匯報；（十一）申請變化證書持有人的變更注冊，還應(yīng)當(dāng)提交：1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓：擬轉(zhuǎn)讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文獻(xiàn)以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合簽名簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；產(chǎn)品同意證書及其附件的復(fù)印件。2.企業(yè)吸取合并或新設(shè)合并：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文獻(xiàn)；產(chǎn)品同意證書及其附件的復(fù)印件；申請人與有關(guān)企業(yè)對產(chǎn)品同意證書所有權(quán)歸屬無異議的申明及其公證文獻(xiàn)。3.企業(yè)分立成立全資子企業(yè)：申請人及其全資子企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資子企業(yè)的證明文獻(xiàn)；申請人同意將所有波及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品同意證書等一并劃入其全資子企業(yè)的董事會或有關(guān)單位的決策及同意文獻(xiàn)；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量原則、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)條件規(guī)定未發(fā)生變化的承諾書；產(chǎn)品同意證明文獻(xiàn)及其附件的復(fù)印件。第二十二條[進(jìn)口產(chǎn)品注冊變更材料規(guī)定]申請進(jìn)口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本措施第二十一條第（二）項以外的材料，并補充提交如下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文獻(xiàn)及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)貙?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻(xiàn)及有效期；（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的容許該產(chǎn)品銷售以及有關(guān)事項已變更的證明文獻(xiàn)及有關(guān)材料；（四）進(jìn)口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提交通過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊同意證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文獻(xiàn)及有關(guān)材料；（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓協(xié)議；（七）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明匯報；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、闡明書實樣；（九）復(fù)核性檢查時所需的持續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢查特需處理的樣品，其數(shù)量為檢查所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參照。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，保證與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。第三節(jié)申請與審批第二十三條[自主研發(fā)]申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)對擬申請注冊保健食品進(jìn)行充足的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。第二十四條[申請?zhí)峤籡申請保健食品注冊和進(jìn)口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家食品藥物監(jiān)督管理總局注冊受理機(jī)構(gòu)提交申請材料和樣品。申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)提交申請材料和樣品。第二十五條[受理審查]食品藥物監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查：（一）對于申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合形式審查規(guī)定的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理告知書》；（二）對于申請材料不符合規(guī)范規(guī)定或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補正的所有材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當(dāng)場改正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)容許申請人當(dāng)場改正；（三）對于申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本措施規(guī)定的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理告知書》，并書面闡明理由。第二十六條[材料移交]食品藥物監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊申請材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。第二十七條[技術(shù)審評]保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完畢對產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論。技術(shù)審評內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）研發(fā)匯報的科學(xué)性、完整性、合理性和真實性；（二）配方及配伍用量根據(jù)的科學(xué)性、保健功能以及安全性；（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；（四）技術(shù)規(guī)定和檢查措施的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；（五）命名、標(biāo)簽和闡明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；（六）對保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)根據(jù)充足程度的全面綜合評價。第二十八條[審查內(nèi)容]保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查狀況，組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進(jìn)行復(fù)核性檢查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品。第二十九條[管理體系核查]境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥物監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)告知對應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。第三十條[現(xiàn)場核查]省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)有關(guān)規(guī)定完畢現(xiàn)場核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢查的，由核查人員按規(guī)定抽取樣品，送技術(shù)審評機(jī)構(gòu)指定的檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢查。第三十一條[境外現(xiàn)場核查]境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥物監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)組織開展。需要進(jìn)行復(fù)核性檢查的，由核查人員按規(guī)定抽取樣品，送技術(shù)審評機(jī)構(gòu)指定的檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢查。第三十二條[復(fù)核性檢查]復(fù)核性檢查應(yīng)當(dāng)由國家食品藥物監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢查機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中申請人研究確定的試驗措施、樣品前處理措施、試驗周期以及有關(guān)闡明進(jìn)行操作，對檢查措施科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢查，并出具復(fù)核性檢查匯報和結(jié)論。第三十三條[技術(shù)審查時限]質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、復(fù)核性檢查所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本措施規(guī)定的審評時限內(nèi)。第三十四條[現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢查規(guī)定]質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢查的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的根據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。第三十五條[資料審查與現(xiàn)場核查及復(fù)核性檢查]申請材料不符合規(guī)定，未通過技術(shù)審評的，不再對該申請開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢查；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查不符合規(guī)定的，不再對該申請開展動態(tài)抽樣和復(fù)核性檢查。第三十六條[審核意見]保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對專家技術(shù)審評意見進(jìn)行審核，并向國家食品藥物監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論：（一）申請人的申請真實、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)規(guī)定和檢查措施科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請的理由根據(jù)充足合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，提議予以注冊；（二）申請人的申請?zhí)摷?，科學(xué)根據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)規(guī)定或檢查措施不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請理由根據(jù)不充足不合理，擬變更事項也許影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，提議不予注冊。第三十七條[審查決定]國家食品藥物監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對技術(shù)審評程序、技術(shù)審評意見和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出審查決定。不符合規(guī)定的，退回保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，重新在規(guī)定的時間內(nèi)補正并出具技術(shù)審評意見和結(jié)論。第三十八條[證書送達(dá)]食品藥物監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予注冊或不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)并送達(dá)《保健食品注冊證書》或《不予同意注冊告知書》。準(zhǔn)予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同步收回原《保健食品注冊證書》。第三十九條[復(fù)審申請]申請人對食品藥物監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到《不予同意注冊告知書》之日起10日內(nèi)向食品藥物監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并闡明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第四十條[復(fù)審決定]食品藥物監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和規(guī)定進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)對應(yīng)的保健食品同意證明文獻(xiàn)；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請。申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥物監(jiān)督管理總局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。第四十一條[證書有效期]《保健食品注冊證書》有效期為5年。變更注冊的《保健食品注冊證書》的有效期與原保健食品同意證書的有效期相似。第四十二條[證書同意文號]國內(nèi)生產(chǎn)保健食品同意文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位次序號；進(jìn)口保健食品同意文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位次序號。第四十三條[證明文獻(xiàn)補發(fā)]保健食品注冊有效期內(nèi)，《保健食品注冊證書》丟失的，保健食品注冊持有人應(yīng)當(dāng)向食品藥物監(jiān)督管理部門提出書面申請并闡明理由。因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在主管部門指定的網(wǎng)站上公布遺失申明；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品同意證明文獻(xiàn)原件。食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20日內(nèi)予以補發(fā)。補發(fā)的同意證明文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原同意日期，并注明“補發(fā)”字樣。保健食品立案立案規(guī)定第四十四條[立案范圍]保健食品立案范圍包括：（一）擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）初次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；（三）已立案信息發(fā)生變化，重新立案的。第四十五條[立案人資質(zhì)]保健食品立案人應(yīng)當(dāng)具有如下條件：（一）使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；（二）立案進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人。第四十六條[立案材料]申請保健食品立案，應(yīng)當(dāng)提交如下材料：（一）保健食品立案登記表；（二）立案人有效的資質(zhì)證明文獻(xiàn)復(fù)印件；（三）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、闡明書、質(zhì)量原則以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。第四十七條[進(jìn)口產(chǎn)品立案材料規(guī)定]申請進(jìn)口保健食品立案的，應(yīng)當(dāng)提交本措施第四十六條（二）項外的材料，并補充提交如下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文獻(xiàn)及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)貙?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文獻(xiàn)及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文獻(xiàn)；（五）境外銷售及人群食用狀況的分析闡明匯報；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品有關(guān)的原則；（七）保健食品檢查機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量原則規(guī)定的全項目檢查匯報。（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、闡明書實樣。上述登記材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參照。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，保證與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。登記立案的產(chǎn)品質(zhì)量原則（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量原則的格式。產(chǎn)品立案第四十八條[立案申請]進(jìn)口保健食品立案應(yīng)當(dāng)向國家食品藥物監(jiān)督管理總局提出；國內(nèi)生產(chǎn)的保健食品立案應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省級食品藥物監(jiān)督管理部門提出。第四十九條[受理與立案]辦理保健食品立案，立案人應(yīng)當(dāng)按照立案規(guī)定提交立案資料。立案資料符合規(guī)定的，食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場立案，立案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的所有內(nèi)容，由立案人補正后立案。對立案的保健食品，食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定的格式制作立案憑證，并將立案信息表中刊登的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第五十條[立案變更]已立案的保健食品，立案信息表中刊登內(nèi)容及立案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定發(fā)生變化的，立案人應(yīng)當(dāng)提交變化狀況的闡明及有關(guān)證明文獻(xiàn)，向原立案部門提出變更立案信息。立案資料符合形式規(guī)定的，食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更狀況刊登于變更信息中，將立案資料存檔。法律責(zé)任第五十一條[許可懲罰]有下列情形之一的，國家食品藥物監(jiān)督管理總局根據(jù)利害關(guān)系人的祈求或者根據(jù)職權(quán)，可以在核算后根據(jù)《行政許可法》第六十九條的規(guī)定進(jìn)行處理：（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的；（四）對不具有申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的；（五）依法可以撤銷保健食品同意證明文獻(xiàn)的其他情形。第五十二條[許可懲罰]食品藥物監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本措施規(guī)定，有下列情形之一的，根據(jù)《行政許可法》第七十二條、七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定處理：（一）對符合法定條件的保健食品注冊申請不予受理的；（二）不在受理場所公告保健食品注冊與立案申報資料項目的；（三）在保健食品受理、審查或立案過程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；（四）申請人提交的保健食品申報材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的所有內(nèi)容的；（五）未依法闡明不受理或者不一樣意保健食品注冊申請理由的；（六）對不符合本措施規(guī)定條件的保健食品注冊申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（七）未按規(guī)定所有移交、登記和保留申請材料的；（八）對符合本措施規(guī)定的申請作出不予注冊決定或者不在本措施規(guī)定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的；（九）私自收費或者不按照法定項目的原則收費的；（十）索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的。第五十三條