藥物一致性評價的內(nèi)容包括哪些，開展一致性評價研究有啥流程藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿制藥必須和原研藥"管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性等全過程一致”的高標(biāo)準(zhǔn)要求?！秶宜幤钒踩?十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。仿制藥一致性評價仿制研藥藥仿制研藥藥為啥要進(jìn)行藥物一致性評價仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進(jìn)口藥，一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的

安全性和有效性自然就不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究,才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。安全性和有效性自然就不同。所以必須進(jìn)行藥物一致性研究,才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。仿制藥一致性評價的研究內(nèi)容主要包括哪些在開展一致性評價過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，全面深入地開展比對研究。包括處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)比較研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率，并為將藥品特征溶出曲線列入相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。對符合《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第87號）的品種，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申報，一致性評價辦公室組織審核后公布，允許該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評價。

對于開展生物等效性試驗(yàn)的品種,應(yīng)根據(jù)《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第257號）規(guī)定的程序備案，并按照《以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第61號）等的有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)研究。對無參比制劑需開展臨床有效性試驗(yàn)的品種，區(qū)分兩種情況處理：（1）如屬于未改變處方、工藝的，應(yīng)按一致性評價辦公室的要求進(jìn)行備案，并按照有關(guān)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的相應(yīng)要求開展試驗(yàn)研究；(2)如屬于改變已批準(zhǔn)處方、工藝的,按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請有關(guān)要求開展試驗(yàn)研究。藥品一致性評價怎么做,有什么流程按照國務(wù)院文件的要求，仿制藥要進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關(guān)于一致性評價的政策、法規(guī)及指導(dǎo)原則，并組織了多場的專業(yè)培訓(xùn)及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業(yè)就像當(dāng)初的GMP改造一樣，是不得不進(jìn)行的事情，絕大多數(shù)化藥品種的一致性評價包括藥學(xué)和生物等效性兩項(xiàng)研究;但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進(jìn)行生物等效性研究的特殊品種還需要進(jìn)行臨床有效性的試驗(yàn)。藥品一致性評價流程圖如下：一致性評價工作流程圏行伸學(xué)自ugni^.六九業(yè)擇期1H；斜匕制劑;\9\!旺臨床機(jī)ItI!產(chǎn)5r~K:性諭行伸學(xué)自ugni^.六九業(yè)擇期1H；斜匕制劑;\9\!旺臨床機(jī)ItI!產(chǎn)5r~K:性諭1；構(gòu)S3選11BE薛忌畫替斥\.iTT1V1逼過倫理::V■J址-衛(wèi)一1群—致性㈱Ii■■■■■Lt…總…r1改變處方工藝;［穆辺垣I(xiàn)藝J桐暉藥業(yè)提供仿制藥的一致性評價服務(wù),桐暉藥業(yè),你將可以獲得以下優(yōu)勢：優(yōu)勢一、最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)我公司聯(lián)盟合作藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室,具有良好的試驗(yàn)設(shè)備、具有滿足一致性評價所需的溶出儀、高效液相等試驗(yàn)設(shè)備，近年來一直從事新藥及仿制藥的研發(fā)，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有穩(wěn)定的科研團(tuán)隊(duì)，能夠很好地幫客戶完成一致性評價的藥學(xué)研究。并且嚴(yán)格按照RCFDA領(lǐng)布的最新的各項(xiàng)要求來進(jìn)行一致性評價的藥學(xué)和生物等效性研究(CMC&BE)，保證項(xiàng)目運(yùn)行。優(yōu)勢二、豐富的BE及臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗(yàn)的CRO服務(wù)，積累了豐富的項(xiàng)目研究及監(jiān)查管理的經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP，并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進(jìn)行項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù)，保證項(xiàng)目運(yùn)行的質(zhì)量。優(yōu)勢三、一站式的服務(wù)、上百