各級臨床試驗研究者職責研究者在臨床試驗中的職責---研究者是具體在受試者身上執(zhí)行臨床試驗的人員，在臨床試驗中負有很大的責任。他們一方面要完成臨床試驗的任務，另一方面又要負責受試者的醫(yī)療和安全。在一定程度上臨床試驗是否很好地完成，主要取決于研究者的工作。---每一項臨床試驗有一位研究者總負責，其他人員在其指導和協(xié)調之下進行工作。這一位研究者稱為主要研究者或研究者組長，他的主要助手稱為合作研究者，其他參加的人員則稱為協(xié)助研究者.---負責臨床試驗的主要研究者應具備的條件1．由于臨床試驗不同于在動物身上進行的臨床前研究，而是在人體進行，因此必須保證受試者的健康完整與安全。研究者必須是一位醫(yī)師，原則上應是臨床研究基地中的主任醫(yī)師或教授。在新藥的生物等效性研究中以及I期臨床中，藥師和臨床藥理專業(yè)人員有其任務，但對于受試者的安全健康的責任仍由臨床醫(yī)師負責。2.不同臨床試驗中研究的藥物有不同的適應癥，在不同疾病的受試者身上進行，研究中涉及不同臨床?？朴柵R床檢查，因此，負責一項臨床試驗的主要研究者應該是該藥物研究相關?？频呐R床專家，必須具有該?？频闹R并有豐富的?？婆R床經(jīng)驗足以處理受試者可能發(fā)生的醫(yī)療問題。3．執(zhí)行臨床試驗的主要研究者除具有臨床專業(yè)經(jīng)驗外，還必須經(jīng)過臨床藥理的專業(yè)培訓，曾經(jīng)參加油防床試驗而具有豐富的經(jīng)驗，足以指導合作研究者完成臨床試驗。如該主要研究者雖具備基本條件而經(jīng)驗尚不太多，則如可得到本單位有經(jīng)驗的研究者的學術指導也可以完成任務。4.臨床試驗開始前申辦者將提供研究者手冊、臨床試驗方案及新藥的有關資料和文獻，研究者應熟悉這些資料。5.為完成臨床試驗，必須有一定的人力和物力，研究者必須擁有可以支配的人力和物力，保證隨時按需要而動用其權力。此項權力應獲得臨床試驗單位領導的認可與支持。6．我國已制定了有關臨床試驗的管理規(guī)范，研究者必須熟悉和遵從。此外，還必須遵守我國的有關法律、法規(guī)，如《藥品管理法》、《新藥審批辦法》等，以及道德規(guī)范。---研究者必須具備如下能力：1．在臨床試驗方案規(guī)定的時間內能召集足夠數(shù)量的受試者進入試驗，在試驗開始前，應從過去的工作來估計完成此項工作的能力與可能性。2．有足夠的時間來從事臨床試驗和在方案規(guī)定的時間內完成試驗任務。臨床試驗是由上級批準的任務，單位領導應明確這一保證。3．充分了解試驗方案、試驗藥品的特點。各參加入員應有明確的分工和職責，嚴格遵從方案進行臨床試驗。---研究者對受試者負有醫(yī)療責任：在臨床試驗前對每一名受試者的醫(yī)學情況進行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關的不良事件，包括異常的實驗室檢查值，如有發(fā)生，給予適當?shù)奶幚怼?--研究者應與倫理委員會建立聯(lián)系：在臨床試驗開始前向倫理委員會遞交試驗方案知情同意書以獲得其批準；在臨床試驗中應將試驗方案的補充更新件、嚴重不良事件報告、嚴重不良事件周知件送倫理委員會征求意見以取得繼續(xù)進行試驗的同意。---研究者與其合作研究者應按規(guī)定程序向受試者遞送有關臨床試驗的介紹并用受試者能按的語言進行解釋，以獲得受試者同意參加試驗并在知箔同意書上簽字。這一過程必須不帶有任何強迫或引誘的意圖。---在試驗期間研究者應與監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質量。也應該接受有關方面派出的稻查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其攝供臨床試驗中的各種資料和文件供檢查。檢查的目的是保證工作質量。---研究者應負責歷在試驗地點試驗用藥品的管理。一般應指定一位藥師負責，如無合格的藥師參與，則指定一名醫(yī)護人員負責。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應記錄齊全。藥品應注明其數(shù)量、批號、序號。給受試者的劑量應遵照方案。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲存。---研究者應遵守試驗的隨機化程序，隨機編碼應按方案進行。如試驗設盲，則應保持盲法不受破壞。但在嚴重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時，可按程序采取緊急措施，但應詳細記錄過程并向申辦者通知和解釋理由。---研究者應指導其合作人員準確、完整、清晰地記錄所有試驗中取得的數(shù)據(jù)于病例報告表中，并核對無誤。如有必要的修改或更正，應采用規(guī)范的方法。即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來的記錄內容，然后在其旁添上修改的內容并簽字和署明日期修改更正，不準采用涂改液涂去原來內容，也不應將原有的內容涂黑以致不能辨認。---在臨床試驗中安全性觀察最為重要，研究者及其合作者應嚴密注意嚴重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生嚴重不良事件，應立即采取適當?shù)尼t(yī)療措施，同時在24小時內向藥品監(jiān)督管理部門、申辦者報告，也向倫理委員會報告，研究是否影響試驗的繼續(xù)進行。---在臨床試驗的過程中，研究者要寫出反映試驗狀況的報告。I.進展報告，說明試驗是否按方案進行及其進度。經(jīng)歷時較長的試驗中每年提交一次報告，或應倫理委員會和/或申辦者要求的次數(shù)提交報告。II.安全性報告。發(fā)生嚴重不良事件后，除立即處理受試者以保證安全外，必須在試驗方案的規(guī)定時間內提供比較詳盡的報告，但報告中用受試者在試驗中的編號而不暴露其姓名、住址和身份證號碼。對發(fā)生死亡的病例，應提供整個過程的報告，如有尸撿資料也應寫入。報告分送申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部III.總結報告。一項試驗完成后，研究者要根據(jù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結果，寫出以療效和安全性為主要內容的總結報告，此報告將送交申辦者和藥品監(jiān)督管理部門，作為藥品評審的依據(jù)。---在臨床試驗過程中，由于安全性原因，或由于其他原因，研究者與申辦者協(xié)商后認為試驗必須提前終止，研究者應通知受試者，并給予合適的治療和隨訪。同時，還應通知倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。如研究者時間緊迫未及征得申辦者同意而終止試驗，應事后迅速通知申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，對終止的理由進行解釋。---研究者要與申辦者簽署一份臨床試驗中財務方面的協(xié)議，包括試驗中所需支付的各種費用，包括研究者的報酬。---研究者應保證所使用的各種檢查如臨床化驗、X線、心電圖、超聲波、腦電圖等所使用的儀器由計量部門定期鑒定，其操作都有規(guī)范的標準操作規(guī)程，實驗室由權威機構定期檢查確認，以保證試驗中取得的數(shù)據(jù)可信?；孛貢ぷ髀氊熃拥饺蝿蘸罅⒓吹怯浐蛯彶樗幬锱R床試驗研究資料按要求清點內容，資料不齊全時，督促研究人員補足建立藥物臨床試驗研究管理檔案研究方案完成,開始試驗前,按GCP要求準備好資料，填寫申請表上報倫理委員會審批審批完成，將批件和臨床前、臨床資料、研究方案、CRF和知情同意書歸檔臨床試驗開始后，準備好原始資料和知情同意書的存放設施，分門別類，及時準確地存放各種資料研究過程與研究單位的書信、電話、E-mail和人員來訪給予登記和存檔試驗結束后，檢查各類資料齊備后登記歸檔，完成檔案管理登記表的填寫資料不能隨便外借，需要借閱時，要有登記記錄基地統(tǒng)計人員工作職責---新藥研究必須根據(jù)"重復、對照、隨機、均衡"的原則，事先制定研究方案。臨床研究方案應經(jīng)倫理委員會批準，實施中如需變更，應經(jīng)批準，并在總結報告中反映變更情況和理由。1．接到任務后，先熟悉該新藥臨床試驗的背景和目的，應用范圍及方向。2．與研究人員合作制定總的研究計劃，明確是探索性研究還是驗證性研究。3．確定研究人群。4．選取合適的試驗設計方式。5．根據(jù)實際情況采用盲法及隨機的方法防止偏倚。6．選取符合倫理學要求的對照藥物。7.根據(jù)統(tǒng)計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)。8．根據(jù)各新藥特點選取合適的評價指標、判斷標準和執(zhí)行規(guī)程。9．選取合適的統(tǒng)計學方法進行資料的統(tǒng)計分析。10．本基地牽頭的試驗，與研究人員一起進行病例報告表的設計。11．建立數(shù)據(jù)庫便于數(shù)據(jù)的核查、輸入、查詢、分析和管理。已完成的研究病例，核查數(shù)據(jù)并返回數(shù)據(jù)問題表，盡量保證數(shù)據(jù)的質量和完整性。完成的研究病例盡快錄入數(shù)據(jù)并設置權限建立相應的維護和管理制度。試驗完成后，根據(jù)方案規(guī)定的統(tǒng)計學方法進行療效及不良