鹽酸曲美他嗪片說明書修訂要求鹽酸曲美他嗪片說1419日文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。11419日1鹽酸曲美她嗪片說明書修訂要求【適應(yīng)癥】曲美她嗪適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法把握不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)展對(duì)癥治療?！居梅ㄓ昧俊?0mg〔1片〕，3次，進(jìn)餐時(shí)服用。3個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，假設(shè)無治療作用可停藥。腎功能損害的患者：對(duì)于中度腎功能損害〔3060ml/min)患者〔參見【留意事項(xiàng)】和【藥代動(dòng)力學(xué)】)，推舉劑量為每次服用20mg〔1片〕，21片?！静涣挤错憽坎涣挤错懀幢徽J(rèn)為至少可能與曲美她嗪治療相關(guān)的不良大事，按以下常規(guī)頻率列表如下：很常見〔≥1/10〕；常見〔≥1/100至＜1/10〕；不常見〔≥1/1,000至＜1/100〕；罕見〔≥1/10,000至＜1/1,000〕；極罕見〔＜1/10,000〕；未知〔無法經(jīng)過已有數(shù)據(jù)估算〕。系統(tǒng)器官分類頻率首選術(shù)語常見眩暈、頭痛帕金森綜合征〔震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力神經(jīng)系統(tǒng)疾病未知亢進(jìn)〕、步態(tài)不穩(wěn)、不寧腿綜合征以及其它相關(guān)運(yùn)動(dòng)障礙，一般在停藥后可逆心臟疾病睡眠障礙〔失眠、嗜睡〕心悸、期外收縮、心動(dòng)過速低動(dòng)脈壓、直立性低血壓〔可能與全身血管疾病罕見乏力、頭暈或跌倒有關(guān)，特別是在服用抗高血壓藥物治療的患者中〕、潮紅胃腸疾病常見腹痛、腹瀉、消化不良、惡心和嘔吐未知便秘皮膚及皮下組織疾病皮膚及皮下組織疾病統(tǒng)疾病肝膽疾病常見皮疹、瘙癢、蕁麻疹急性全身發(fā)疹性膿皰病〔AGEP〕、血管未知性水腫常見虛弱粒細(xì)胞缺乏癥、血小板削減癥、血小板未知削減性紫癜未知肝炎對(duì)藥品任一組分過敏者禁用。帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不寧腿綜合征以及其它相關(guān)的運(yùn)動(dòng)障礙者。嚴(yán)峻腎功能損害者〔肌酐去除率＜30ml/min〕?！玖粢馐马?xiàng)】曲美她嗪不作為心絞痛發(fā)作時(shí)的對(duì)癥治療用藥，也不適用于對(duì)不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。曲美她嗪不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時(shí)，對(duì)冠狀動(dòng)脈病況應(yīng)重評(píng)估，并考慮治療的調(diào)整〔藥物治療和可能的血運(yùn)重建〕。曲美她嗪可引起或加重帕金森病癥〔震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)〕，應(yīng)定期進(jìn)展檢查，特別針對(duì)老年患者。消滅可疑狀況時(shí)，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)展適當(dāng)檢查。發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)，如帕金森病癥、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美她嗪。這些大事發(fā)生率低，且停藥后一般是可逆的。多數(shù)患者停用曲美44個(gè)月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見?？赡軙?huì)消滅與步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對(duì)于服用抗高血壓藥物的患者〔參見【不良反響】〕。對(duì)于預(yù)期暴露量會(huì)增加的患者，開具曲美她嗪處方時(shí)應(yīng)慎重：中度腎功能損害〔參見【用法用量】和【藥代動(dòng)力學(xué)】〕75歲以上的老年患者〔參見【用法用量】〕。FCFS(E110)A〔E124〕，可能會(huì)引起過敏反響。對(duì)駕駛和使用機(jī)器力氣的影響臨床爭論顯示曲美她嗪對(duì)血液動(dòng)力學(xué)沒有影響，然而上市后已觀看到頭暈和嗜睡病例〔【不良反響】〕，這可能會(huì)影響駕駛和使用機(jī)器的力氣。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠無孕婦使用曲美她嗪的數(shù)據(jù)。動(dòng)物爭論未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響〔【藥理毒理】〕。從安全的角度考慮，最好避開在妊娠期間服用該藥物。哺乳曲美她嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排解對(duì)生兒/嬰幼兒的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期間不