臨床試驗知識培訓(xùn)藥物臨床試驗概念

藥物臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗一般分為I、II、III和IV期臨床試驗。臨床試驗分期

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng)。

藥代動力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。臨床試驗分期

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。臨床試驗分期III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)基本概念：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告與臨床試驗相關(guān)的-研究者申辦者倫理委員會受試者國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）研究者

實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量以及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者，研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長，資格和能力。研究者的職責(zé)（一）負責(zé)臨床試驗的研究者究者的職責(zé):在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。具有并有權(quán)支配進行該項試驗所需要的人員和設(shè)備條件。

研究者的職責(zé)（二）1研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。2獲得倫理委員會的批準。3在未獲得倫理委員會及申辦者同意時，研究者不可隨意違反方案。除非有突發(fā)影響受試者安全的事件發(fā)生。4研究者應(yīng)記錄和說明任何違背方案的現(xiàn)象5取得受試者知情同意書6試驗總結(jié)報告，簽名并注明日期7接受申辦者派遣的監(jiān)查倫理委員會倫理委員會（EthicsCommittee）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。倫理委員會職責(zé)：保護受試者的權(quán)益和安全審查內(nèi)容：對人體生物醫(yī)學(xué)研究項目進行科學(xué)審查和倫理審查權(quán)利：有權(quán)批準一項臨床試驗；要求修正方案后同意；不批準暫?；蛑兄箾]有按照倫理委員會要求實施的研究暫?；蛑兄箤κ茉囌咴斐蓢乐貍Φ脑谘许椖垦悠趯彶橐匝a充資料倫理委員會提交申請

臨床試驗機構(gòu)項目負責(zé)人和主要研究者（或與申辦者共同）提交生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的申請申請的受理以書面方式告知申請受理號或告知申請材料需補充的缺項等倫理委員會申請資料倫理委員會審查批件與臨床試驗相關(guān)的文件試驗方案（Protocol）病例報告表(CaseReportForm;CRF)知情同意書（InformedConsentForm;ICF）研究者手冊(Investigator,sBrochure)與臨床試驗相關(guān)的文件

試驗方案敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的