醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場審查指導原則培訓李昌才2017年11月21日1.現(xiàn)場審查指導原則的認識1、GMP:好的生產管理規(guī)范，注重的是生產的整個過程。2、食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號2015年9月25日食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知3.章節(jié)：1)機構和人員人行2)廠房與設施人行3)設備生產4)文件管理人行

5)設計開發(fā)設計6)采購采購

7)生產管理生產8)質量控制質量9)銷售和售后服務營銷10)不合格品控制質量11)不良事件監(jiān)測、分析和改進。質量共123項,其中31個星號條款4.審核方法:依章節(jié)逐條審核(對生產的產品檢查方法有:從上往下,從下往上,從中間查起),可追溯性,標識多處持續(xù)出現(xiàn),貫穿整個指導原則..2、我司體系文件的認識1.依據(jù):YY/T0287-2017idtISO13485:2016及國家的法律法規(guī)醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求2.我司程序文件的構成:質量手冊(1),質量程序書(27),作業(yè)指導書(14+),表單(99).涵蓋了設計,生產,安裝,服務.3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場審查指導原則星號鍵解讀*1.1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能?？雌髽I(yè)的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出規(guī)定；質量管理部門應當能獨立行使職能,查看質量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產。公司的資質:營業(yè)執(zhí)照,生產許可證,產品注冊證,租房協(xié)議.技術要求,檢驗報告*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。*1.5.2應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。查看組織機構圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。*1.6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求外訓,內訓,工作簡歷,入職培訓內容,培訓記錄和考核記錄,崗位任職培訓評價表*2.2.1廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。工作簡歷,入職培訓內容,培訓記錄和考核記錄,崗位任職培訓評價表不適用*2.7.1應當配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。對照產品生產工藝的要求和產品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測條件?，F(xiàn)場檢查,標識,5S,作業(yè)指導,防蟲防鼠,消防,溫濕度,儀器點檢等*3.1.1應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致；應當制定設備管理制度。現(xiàn)場的設備:臺鉆,空壓機,裁管機,打包機,電鋸,沙輪機

點檢,操作規(guī)程,維修與保養(yǎng)記錄

設備管理制度后續(xù)單獨編制*3.3.1應當配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。外校證書*4.1.1應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量目標應當與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。*4.1.4技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。*5.4.1設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。(各種標注圖紙,技術規(guī)范,注冊資料)查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；外購件規(guī)格書,圖紙,BOM表2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；作業(yè)指導書3.產品技術要求；技術要求4.產品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；說明書,標簽6.標識和可追溯性要求(產品各區(qū)域的劃分,標識,包括庫房,各種記錄及領料單,重要零部件要可追溯)；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。*5.10.3當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。不適用*6,1,1應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6,1,2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。*6,4.1應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。*6,5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。*7.1.1應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。*7.2.1應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。(驗證記錄)*7.6.1每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。(輻射到出入庫清單要有重要零部件的編號)*7.8.1應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。產品各區(qū)域的劃