2013年4月國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)流程介紹

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)流程介紹

主要包括以下幾個(gè)方面內(nèi)容

一、總體概述

二、相關(guān)機(jī)構(gòu)

三、相關(guān)法規(guī)

四、申報(bào)流程五、注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)六、注冊(cè)申報(bào)資料

一、總體概述

主管部門：衛(wèi)生部→國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局→國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

時(shí)間階段：20世紀(jì)90年代→2005年→2013年

分界點(diǎn)：2005年《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》頒布實(shí)施

二、相關(guān)機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局各省級(jí)疾病預(yù)防控制中心各省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

三、相關(guān)法規(guī)

保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）

關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告

保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）

保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

保健食品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知

保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定

保健食品通用衛(wèi)生要求

保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）（后續(xù)）

關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知關(guān)于印發(fā)保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知關(guān)于印發(fā)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定的通知

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范

關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知

關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知

四、申報(bào)流程

（一）參考法規(guī)

保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）

保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）

關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知

（二）注冊(cè)申請(qǐng)保健食品新產(chǎn)品首次申報(bào)。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)流程

幾個(gè)程序的詳細(xì)介紹

1.形式審查程序

2.現(xiàn)場(chǎng)核查程序

參考法規(guī)：保健食品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定

（1）證明性資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、GMP證書等）。（2）生產(chǎn)設(shè)備，能夠滿足設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝路線要求。

（3）詳細(xì)的原料來(lái)源和生產(chǎn)投料記錄。

*征求意見：《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（征求意見稿）》和《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)抽樣工作細(xì)則（征求意見稿）》

3.技術(shù)審評(píng)程序。

每個(gè)月最后一周召開技術(shù)審評(píng)會(huì)，審評(píng)產(chǎn)品為上個(gè)月10日之后到當(dāng)月10日之前受理的產(chǎn)品。

補(bǔ)充資料，每補(bǔ)充一次資料，審評(píng)時(shí)限增加30個(gè)工作日，補(bǔ)充資料期限是5個(gè)月，補(bǔ)充資料延期期限為1年。

（三）變更申請(qǐng)申請(qǐng)人提出變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的申請(qǐng)。變更申請(qǐng)總時(shí)限為約70-80個(gè)工作日（不包括樣品檢驗(yàn)和補(bǔ)充資料時(shí)間）。

變更申請(qǐng)人自身名稱、地址的申請(qǐng)總時(shí)限約30個(gè)工作日。

變更項(xiàng)目介紹：1.不可變更項(xiàng)目：功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍。2.需進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的變更項(xiàng)目：增加功能、改變食用量。

3.需進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的變更項(xiàng)目：改變規(guī)格、改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的變更項(xiàng)目：增加功能、改變規(guī)格、改變食用量、改變保質(zhì)期、改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（四）技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)保健食品批準(zhǔn)證書持有者，將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)為受讓方核發(fā)新的保健食品批準(zhǔn)證書的行為。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)三批符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品?？倢徳u(píng)時(shí)限為約80工作日（不包括樣品檢驗(yàn)和補(bǔ)充資料時(shí)間）。

（五）再注冊(cè)保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，再注冊(cè)申請(qǐng)需要在有效期滿3個(gè)月前提出申請(qǐng)。（1）有效期內(nèi)已生產(chǎn)銷售產(chǎn)品，總審評(píng)時(shí)限為約50工作日（不包括樣品檢驗(yàn)和補(bǔ)充資料時(shí)間）。（2）有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售產(chǎn)品，需要按相關(guān)規(guī)定開展樣品試制、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和技術(shù)審評(píng)等工作。

*2005年以前批準(zhǔn)的保健食品。

五、注冊(cè)檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn)

（一）參考法規(guī)

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范（二）注冊(cè)檢驗(yàn)由注冊(cè)申報(bào)資料中“檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料”項(xiàng)要求的程序。通常由各省疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)。申請(qǐng)人提供相關(guān)材料

出具受理通知書

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)CDC

理化檢驗(yàn)

安全毒理評(píng)價(jià)

功能檢驗(yàn)

功效成分穩(wěn)定性衛(wèi)生學(xué)急性毒性動(dòng)物功能30天喂養(yǎng)人體功能出具檢驗(yàn)報(bào)告

申請(qǐng)人

注冊(cè)檢驗(yàn)流程保健食品功能理化檢驗(yàn)安全毒理動(dòng)物功能人體功能備注增強(qiáng)免疫力+++－抗氧化++++輔助改善記憶++++緩解體力疲勞+++－加做興奮劑檢測(cè)減肥++++加做興奮劑檢測(cè)改善生長(zhǎng)發(fā)育++++加做興奮劑檢測(cè)提高缺氧耐受力+++－對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能+++－輔助降血脂++++注：“+”為必檢項(xiàng)目（后續(xù)）保健食品檢驗(yàn)項(xiàng)目保健食品功能理化檢驗(yàn)安全毒理動(dòng)物功能人體功能備注輔助降血糖++++改善睡眠+++－改善營(yíng)養(yǎng)性貧血++++對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

+++－促進(jìn)泌乳

++++緩解視疲勞

++－+促進(jìn)排鉛

++++清咽++++輔助降血壓++++注：“+”為必檢項(xiàng)目（后續(xù)）保健食品檢驗(yàn)項(xiàng)目保健食品功能理化檢驗(yàn)安全毒理動(dòng)物功能人體功能備注增加骨密度+++－調(diào)節(jié)腸道菌群++++促進(jìn)消化++++通便++++對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能++++祛痤瘡++－+祛黃褐斑++－+改善皮膚水份++－+改善皮膚油份++－+營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑+－－－注：“+”為必檢項(xiàng)目