入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批管理規(guī)定《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運(yùn)人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。三、工作程序（一）審批申請(qǐng)收貨單位所在地為上海的，入出境特殊物品的申請(qǐng)人應(yīng)在貨物交運(yùn)前提交入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)。登陸“入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”（詳見“在線辦理”）進(jìn)行以下信息填報(bào)。入出境特殊物品單位生物安全信息入出境特殊物品信息申請(qǐng)所需材料提交方式原則上為電子信息上傳，如涉及相關(guān)主管部門批件的（具體見附件1），還需遞交批件正本，并注明申請(qǐng)流水號(hào)。批件正本提交方式：（1） 窗口提交地址：上海市浦東新區(qū)民生路1208號(hào)一樓行政許可受理窗口。（2） 快遞寄送地址：上海市浦東新區(qū)民生路1208號(hào)1118室衛(wèi)生監(jiān)督科。批件正本歸還方式：審批許可完成當(dāng)天，申請(qǐng)人可攜帶本人身份證或單位委托書在上海市浦東新區(qū)民生路1208號(hào)一樓行政許可受理窗口領(lǐng)取。（二）審批流程上海檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生處對(duì)申請(qǐng)人提出的特殊物品審批申請(qǐng)，根據(jù)情況分別作出受理和不予受理的決定。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。上海檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生處對(duì)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，自受理之日起5個(gè)工作日（一類單位為3個(gè)工作日，單位分類說(shuō)明見附件2）內(nèi)簽發(fā)《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡(jiǎn)稱《特殊物品審批單》）。對(duì)不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，上海檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生處自受理之日起5個(gè)工作日（一類單位為3個(gè)工作日）內(nèi)作出不準(zhǔn)予許可的決定，并出具書面憑證。申請(qǐng)人可在“入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”上查看審批流程狀態(tài)。（四）出具單證《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》為電子單證，無(wú)需領(lǐng)取。由申請(qǐng)單位的報(bào)檢人持本批次特殊物品通過(guò)審批的證明性材料（系統(tǒng)內(nèi)打印的審批單），前往口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫預(yù)核銷單》審批單需要核銷的，申請(qǐng)人應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)填寫本次入出境物品信息并生成預(yù)核銷單，報(bào)檢人持系統(tǒng)內(nèi)打印的預(yù)核銷單，加蓋單位公章，前往口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。四、許可條件不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有病原微生物的出入境特殊物品，相關(guān)證明材料齊全且符合法定形式。五、實(shí)施機(jī)關(guān)上海檢驗(yàn)檢疫局衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處。六、證書有效期《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》的有效期根據(jù)特殊物品的監(jiān)管級(jí)別，分別為自發(fā)證之日起3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月（監(jiān)管級(jí)別見附件1）。七、收費(fèi)上海出入境檢驗(yàn)檢疫局二0一五年四月一日附件1一、基礎(chǔ)材料1.《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單》④生物安全控制能復(fù)印力證明性文件①科研使用：外方檢測(cè)報(bào)告或者官方證書、科研的合作合同、已獲得國(guó)外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）復(fù)印件件否含有《人間傳染的的提供外方注冊(cè)證病原微生物名錄》明、產(chǎn)品說(shuō)明書中的四類病原微②用于產(chǎn)品注冊(cè)：生物及名錄以外申請(qǐng)注冊(cè)委托書的其它醫(yī)學(xué)微生③用于臨床試驗(yàn)物的特殊物品。的：合作委托合同、復(fù)印臨床試驗(yàn)方案等證件明性材料④生物安全控制能復(fù)印否力證明性文件國(guó)際知名菌種保藏①科研使用：外方C級(jí)機(jī)構(gòu)（如ATCC、檢測(cè)報(bào)告或者官方CMCC）商品化科證書、科研的合作復(fù)印研用（非臨床用）合同、已獲得國(guó)外件細(xì)胞株（系）的官方注冊(cè)（認(rèn)證）件否原件是否的提供外方注冊(cè)證明、產(chǎn)品說(shuō)明書②生物安全控制能復(fù)印力證明性文件經(jīng)裂解或純化，用基因工程或人工合成技術(shù)生產(chǎn)的酶、抗體、細(xì)胞因子、激素、重組蛋白、多肽等（毒素和骯病毒除外）除一、二類病原微生物完整或修飾基已獲得國(guó)外的官方因組核酸物質(zhì)以外注冊(cè)（認(rèn)證）的提復(fù)印的核酸物質(zhì)，如文供外方注冊(cè)證明、件庫(kù)）、引物、質(zhì)粒產(chǎn)品說(shuō)明書DNA、RNA等用于與人類疾病預(yù)①用于產(chǎn)品注冊(cè)：防、診斷、治療活申請(qǐng)注冊(cè)委托書原件動(dòng)有關(guān)的注冊(cè)、臨（原件）床試驗(yàn)?zāi)康奶厥馕铫谟糜谂R床試驗(yàn)復(fù)印否品的：合作委托合同、件是否已獲得國(guó)外的官方注冊(cè)（認(rèn)證）的提復(fù)印供外方注冊(cè)證明、件產(chǎn)品說(shuō)明書件否臨床試驗(yàn)方案等證明性材料出入境銷售用于預(yù)防、治療、診斷人進(jìn)口藥品注冊(cè)證、類疾病的血清、疫藥品銷售證明書、苗、血制品和診斷藥品出口準(zhǔn)許證明藥品出入境銷售用于人類疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療檢D級(jí)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)，且為人體樣本體外檢測(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證、復(fù)印的試劑、試劑盒、藥品出口銷售證明件校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（除用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外）依法接受境外制藥廠商的委托，出境生產(chǎn)或包裝的生物委托生產(chǎn)合同、藥復(fù)印品加工出口批件件否否復(fù)印件否制品、人體血液制品，到特定國(guó)家或地區(qū)依法生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生①委托生產(chǎn)合同否產(chǎn)，出境生物制品、②醫(yī)療器械質(zhì)量管人體血液制品，在理體系第三方認(rèn)證境外上市銷售并屬③同類產(chǎn)品境內(nèi)生于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)許可或者備案等體外診斷試劑證明材料復(fù)印件附件2入出境特殊物品單位分類管理一、分類管理的對(duì)象1.入出境特殊物品單位所在地為上海2.入出境特殊物品單位在上海口岸有1年以上特殊物品出入境記錄二、分類管理的實(shí)施分類評(píng)定工作由入出境特殊物品單位所在轄區(qū)的檢驗(yàn)檢疫部門負(fù)責(zé)開展，根據(jù)出入境特殊物品單位上一年的生物安全監(jiān)管情況，結(jié)合單位出入境特殊物品檢疫監(jiān)管情況和社會(huì)評(píng)價(jià)情況，于每年3月完成單位分類評(píng)定，并對(duì)企業(yè)公布。通過(guò)考核的浦東新區(qū)進(jìn)境生物材料研發(fā)示范企業(yè)和自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)企業(yè)評(píng)定為一類單位。特殊物品入出境記錄未滿一年的，不參加分類評(píng)定，監(jiān)管方式參照二類單位監(jiān)管。三、分類管理的內(nèi)容檢驗(yàn)檢疫部門將根據(jù)不同類別的特殊物品單位實(shí)施不同的監(jiān)管方式、監(jiān)管頻次和查驗(yàn)比例。具體參見下表：?jiǎn)挝活悇e一類單位審批時(shí)限3個(gè)工作日二類單位三類單位四類單位四、分類管理的調(diào)整5個(gè)工作日5個(gè)工作日5個(gè)工作日單位的分類評(píng)定為每年一次，如單位出現(xiàn)下列情況的，檢驗(yàn)檢疫部門將對(duì)單位做降類處理：（一）未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的；（二）檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)抽查檢驗(yàn)連續(xù)出現(xiàn)2批不合格情況。（三）特殊物品單位的公共衛(wèi)生安全控制能力、資質(zhì)等關(guān)鍵項(xiàng)目發(fā)生重大變化的，已不具備原備案公共衛(wèi)生安全等級(jí)的。降類的單位在降類滿6個(gè)月后方可提出恢復(fù)原管理類別的申請(qǐng)。二類單位三類單位四類單位四、分類管理的調(diào)整5個(gè)工作日5個(gè)工作日5個(gè)工作日單位的分類評(píng)定為每年一次，如單位出現(xiàn)下列情況的，檢驗(yàn)檢疫部門將對(duì)單位做降類處理