《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。二。。。年五月二十二日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一） 企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。（二） 已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。（三） 已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質(zhì)量體系考核結果由委托方負責。第四條企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。第五條對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。第六條考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：1 11產(chǎn)品類別1重點考核項目1 1i 考核結論 i1 1 1 1四.1、2H 111.重點考核項目全部合格，其它i1 1 —T考核項目不符合項不超過五項，i1三1五.1、3i判定為通過考核。 i1 1 —T2.重點考核項目有不合格，其它i1 1六.1、2、3i考核項目不符合項超過五項，i1 1 —T判定為整改后復核。 i1 1七.1、1 1 2、3、9、10ii__i I1 11 類 |八.1、1 1 2、6、7、8n iii_l I1 11 | 九.2、1 I3、4、5n iii1 I1 11 1四.11 1i1.重點考核項目全部合格，其它i1 1 —T考核項目不符合項不超過五項，11二1五、1、3i判定為通過考核。 i1 1 —T2.重點考核項目有不合格，其它i1 i六.1i考核項目不符合項超過五項，i1 1 —T判定為整改后復核。 ii i七.1、1 I 2ii__i Ii ii類1八.1、1 I 6、8n iii_l Ii ii i 九.2、l l 3、4n iii_i i考核結論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。第九條企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查，自查結果應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。第十條企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。第十一條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十二條本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”（附）“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告”[附件1]醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準備辦理：產(chǎn)品準產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》做了準備，進行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》一份。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）.年―月__日（企業(yè)蓋章）

質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟性質(zhì)隸屬關系地址郵編電話傳真法人代表職務職稱聯(lián)系人職務職稱企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務職稱主管工作主要產(chǎn)品種類：建廠日期：占地面積平方米建筑面積中級職稱以上人數(shù)固定資產(chǎn)原值上年醫(yī)械銷售收入平方米職工總數(shù)人人注冊資金萬元萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元萬元質(zhì)量情況（有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映）二、 按照GB/T19000系列標準建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃是否準備按GB/T19001(或GB/T19002)；YY/T0287(或YY/T0288)標準建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？是口否口企業(yè)打算在年申請質(zhì)量體系認證?；蛏袩o計劃。企業(yè)有人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內(nèi)審員證書的有人。企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是：費用問題口；無人指導口；管理水平低口；認識不夠口；迫切性不大口三、 本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍申請注冊產(chǎn)品名稱：。本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：。四、 企業(yè)質(zhì)量管理職責與質(zhì)量有關的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責并形成文件。有口無口企業(yè)的管理者代表是?；蛭粗付谀芊裉峁┢髽I(yè)質(zhì)量體系組織結構圖。能□否口企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標準。 是口否口企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。 是□否口五、 設計控制企業(yè)是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。 是□否口

2.在設計過程中是否進行了風險分析2.在設計過程中是否進行了風險分析是口否口是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術規(guī)范和應用的技術文件（包括產(chǎn)品技術文件清單） 是□否口是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設計修改的記錄。 是□否口六、 采購控制是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。是口否口是否建立了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 是口否口該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 是口否口七、 過程控制是否確定了申請準產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。 是口否口無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 是□否口該產(chǎn)品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 是口否口參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓。 是□否口是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是口否口是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是□否口是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術資料和接受準則。是口否口是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。 是口否口是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 是□否□10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標識（包括最終產(chǎn)品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。 是口否口八、 產(chǎn)品檢驗和試驗是否設有專職的檢驗試驗機構，并規(guī)定了其職責和權限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。是口否口是否建立了進行檢驗和試驗，形成文件的程序。是□否口是否進行進貨檢驗和驗證。 是口否口列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱 O是否進行過程檢驗。 是口否口列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱 O最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術標準全部出廠檢驗項目。 是口否口上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。是口否口企業(yè)有無相應的測試設備。 是口否口企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規(guī)定文件。 是口否口九、 其它方面企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核，評審和評價。 是口否口是否保留了前款評價活動的記錄。是口否口是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。是口否口是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是口否口有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文